Итами

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itami

Kiedy nie stosować leku Itami:

• jeśli pacjent ma uczuleniena diklofenaklub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczuleniena jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny(NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak astmy, dreszcze, opuchlizna oraz podrażnienie wewnątrznosapo przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• na zranioną skórę(np. otarcia , skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę lub z wysiękowymzapaleniem skóry lub egzemą;
• w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży,
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Itami, jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała astma oskrzelowa lub alergia; może wystąpić skurcz mięśni (skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie.
• wystąpi wysypka skórna,która rozwija się po nałożeniu plastra leczniczego. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast zdjąć plaster leczniczy i przerwać leczenie.
• wystąpią zaburzenia nerek, serca lub wątroby, bądź jeśli pacjent cierpiał lub cierpi na chorobęwrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czy też zapalenie jelit, bądź ma skłonność do krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
leku przez najkrótszy możliwy czas.

ISTOTNE środki ostrożności

• Plaster leczniczy nie może być stosowany ani nie może mieć styczności z oczami ani błonami śluzowymi.
• W przypadku osób w podeszłym wieku lek Itami należy stosować z dużą ostrożnością, gdyż są one bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Po zdjęciu plastra należy unikać wystawiania leczonych obszarów na działanie promieni słonecznych i
naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Nie stosować innych działających miejscowo lub doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak,
czy też jakichkolwiek innych niesteroidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych
jednocześnie z lekiem Itami.

Inne leki i Itami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Organizm wchłania tylko małą ilość diklofenaku, jeśli lek Itami jest stosowany prawidłowo, tak więc
wystąpienie interakcji opisanych w przypadku doustnie przyjmowanych leków zawierających diklofenak są
raczej mało prawdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed użyciem leku Itami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko.
Leku Itami nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie jej planowania chyba,
że jest to wyraźnie konieczne i wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W razie konieczności stosowania, należy
podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Leku Itami nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży.
Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić powikłania dla matki i działania
niepożądane u dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Itami”). Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy
leku Itami podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości diklofenaku przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Itami podczas karmienia piersią. Nie należy
stosować leku Itami w żadnym przypadku bezpośrednio na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Itami

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.
Plaster leczniczy należy nakładać na bolące miejsce dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dawka
to 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeśli leczony ma być więcej niż jeden obszar chorobowy. W danym czasie
leczone może być wyłącznie jedno bolące miejsce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Itami jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Brak wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 2).
W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie niniejszego leku jest wymagane dłużej
niż 7 dni, bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego opiekunowie skonsultowali się z
lekarzem.

Sposób stosowania

Do stosowania wyłącznie na skórę (naskórek).
Instrukcja użycia:

• 1. Rozerwać saszetkę wzdłuż perforowanej linii i wyjąć plaster leczniczy.

Nakładanie plastra:

• 2. Zdjąć jedną z dwóch folii ochronnych z plastra.

• 3. Nałożyć na miejsce, które ma być leczone i usunąć drugą folię ochronną.

• 4. Delikatnie docisnąć dłonią tak, aby plaster przylepił się do skóry.

Zdjęcie plastra:

• 5. Nawilżyć plaster wodą, oderwać krawędź plastra i delikatnie odkleić plaster.

• 6. Aby usunąć wszelkie pozostałości leku, należy umyć leczony obszar wodą, delikatnie masując palcami wykonując kuliste ruchy.

Jeśli istnieje taka konieczność, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża.
Plaster leczniczy można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.
Nie stosować plastra leczniczego z nieprzepuszczającym powietrze bandażem (opatrunek okluzyjny).
Nie stosować podczas kąpieli lub pod prysznicem.
Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Czas stosowania

Leku Itami nie stosować dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, że działanie leku Itami jest za
mocne lub zbyt słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itami

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych w następstwie niewłaściwego stosowania lub
przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Itami

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania plastra:

nagła swędząca wysypka (pokrzywka); opuchlizna rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, trudności z
oddychaniem; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, czerwona zaogniona skóra,
wysypka, czasami z krostkami lub bąblami pokrzywkowymi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Suchość skóry
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).
W przypadku pacjentów stosujących leki z tej samej grupy lekowej co diklofenak, istnieją pojedyncze
doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon
śluzowych, a także reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami krążenia i nadwrażliwością na
światło.
W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną, diklofenak
stosowany na skórę wchłania się w bardzo nieznacznym stopniu. Tym samym prawdopodobieństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby,
nerek lub trudności z oddychaniem) jest bardzo małe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Itami

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz saszetce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować leku Itami, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie.
Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itami

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy Akrylanów kopolimer Makrogolu 12 stearynian Sorbitanu oleinian

Poliestrowa warstwa nośna
Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna

Jak wygląda lek Itami i co zawiera opakowanie

Lek Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10×14 cm, których jedna strona jest wykonana z
włókniny, natomiast druga z papieru.
Każde opakowanie leku Itami zawiera 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych. Każdy plaster jest zamknięty w
osobnej saszetce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (Padova)
Włochy

Wytwórca:

IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Strada Statale n.11 Padana Superiore, km. 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024