Интратецт

1. Что такое лекарство Интратект и для чего оно используется

Интратект - это экстракт из человеческой крови, содержащий антитела (собственные защитные вещества организма) против заболеваний, доступный в виде раствора для инфузии. Раствор готов к внутривенной инфузии (капельнице). Интратект содержит нормальный человеческий иммуноглобулин (антитела) из крови доноров из широкого спектра популяции, который может содержать антитела против большинства наиболее часто встречающихся инфекционных заболеваний. В случае, когда уровень иммуноглобулина G (IgG) в крови низок, соответствующая доза лекарства Интратект может восстановить нормальные значения.

Интратект используется у взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых антитела не присутствуют в достаточном количестве (заместительная терапия) в следующих случаях:

• Пациенты с врожденным дефицитом антител (синдром первичной иммунодефицитности)
• Приобретенный дефицит антител (синдром вторичной иммунодефицитности) у пациентов, у которых наблюдаются тяжелые или повторяющиеся инфекции и неэффективное противомикробное лечение с доказанным отсутствием специфических антител или низким уровнем IgG <4 г л< li>

Интратект также используется у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция), например:

• Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), при которой у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов), если у пациента планируется хирургическая операция в ближайшем будущем или пациенту угрожает риск кровотечения.
• Синдром Гийена-Барре (заболевание, повреждающее нервы и способное привести к общему параличу).
• Болезнь Кавасаки (заболевание, встречающееся у детей, вызывающее воспаление многих органов тела и приводящее к увеличению коронарных артерий сердца) вместе с ацетилсалициловой кислотой.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) - это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов и приводящее к слабости мышц и (или) онемению, в основном в ногах и верхних конечностях.
• Мультифокальная двигательная нейропатия (МДН). Это редкое заболевание, характеризующееся медленным, прогрессирующим, асимметричным слабением конечностей без потери чувствительности.

2. Важная информация перед использованием лекарства Интратект

Когда не использовать лекарство Интратект

• если пациент имеет аллергию на человеческий иммуноглобулин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет дефицит иммуноглобулина А, особенно в случае наличия в крови антител против иммуноглобулина А, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Интратект, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если

• пациент не получал этого лекарства ранее или произошла длительная пауза (например, несколько недель) с момента последнего использования лекарства (пациент должен быть внимательно отслежен во время инфузии и в течение часа после ее окончания)
• пациент недавно получил Интратект (пациент должен быть под наблюдением во время инфузии и не менее 20 минут после нее)
• у пациента активная инфекция или сочетающийся хронический воспалительный процесс
• у пациента произошла реакция на другие антитела (в редких случаях существует риск аллергических реакций)
• пациент страдает или страдал от заболевания почек
• пациент получал лекарства, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения лекарством Интратект) Врач примет специальные меры предосторожности в случае пациентов с избыточным весом, пожилых людей, страдающих диабетом или повышенным артериальным давлением, с малым объемом крови (гиповолемией), когда плотность крови выше нормы (высокая вязкость крови), в случае иммобилизированных пациентов, страдающих от проблем с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания) или в случае других опасностей возникновения тромботических состояний (тромбы крови).

Внимание - реакции

Пациент будет внимательно отслежен во время инфузии лекарства Интратект, чтобы убедиться, что не произошла реакция (например, анафилаксия). Врач обеспечит, чтобы скорость инфузии Интратекта была подходящей для конкретного пациента. В случае возникновения следующих реакций, таких как головная боль, внезапное ощущение жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, боль в спине, тошнота, низкое артериальное давление, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Скорость инфузии можно уменьшить или полностью остановить. После инфузии лекарства Интратект у пациента может наблюдаться низкая концентрация белых кровяных клеток (нейтропения), которая проходит самостоятельно в течение 7-14 дней. В случае сомнений относительно симптомов необходимо обратиться к врачу. После получения иммуноглобулинов в очень редких случаях может произойти острое посттрансфузионное повреждение легких (ТРАЛИ). Это приведет к не связанному с сердцем накоплению жидкости в воздушных пространствах легких (некардиогенный отек легких). Пациент испытывает серьезные трудности с дыханием (синдром дыхательных расстройств), ускорение дыхания (тахипноэ), неправильно низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышенную температуру тела (лихорадка). Симптомы обычно возникают в течение 1-6 часов после получения лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит такие реакции во время инфузии лекарства Интратект. Врач немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов

Интратект производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, важно предотвратить передачу инфекций пациентам. Доноры крови проверяются на наличие вирусов. Производители этих продуктов дополнительно обрабатывают кровь или плазму для инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита Б и С. Эффективность этих мер может быть ограничена в случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Причина, по которой иммуноглобулины не связаны с гепатитом А или инфекциями парвовирусом В19, может заключаться в том, что присутствующие в продукте антитела против этих инфекционных агентов имеют защитный характер. Следует обязательно рекомендовать, чтобы в каждом случае получения пациентом дозы лекарства Интратект врач записывал название и номер серии лекарства. Номер серии информирует о используемых исходных материалах. В случае необходимости можно таким образом связать пациента с использованным исходным материалом.

Лекарство Интратект и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Интратект может ослабить эффективность некоторых вакцин, например, против:

• кори
• рубеллы
• эпидемического паротита
• ветряной оспы Необходимо может быть подождать до 3 месяцев перед приемом некоторых вакцин и до 1 года перед приемом вакцины против кори.

Необходимо избегать одновременного использования диуретиков петли с лекарством Интратект.

Влияние на анализ крови

Интратект может влиять на анализ крови. В случае проведения анализа крови после приема лекарства Интратект необходимо сообщить человеку, взимающему кровь, или врачу о факте приема Интратекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, может ли Интратект быть использован во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Интратект оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин. Пациенты, у которых возникли нежелательные реакции во время лечения, должны подождать их исчезновения перед началом вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать лекарство Интратект

Интратект предназначен для внутривенного введения (внутривенной инфузии). Он вводится пациенту врачом или медсестрой. Дозировка зависит от состояния здоровья и веса пациента. Врач решит, какую дозу необходимо ввести. На начальной стадии инфузии пациент будет получать Интратект с небольшой скоростью. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии. Скорость инфузии и частота введения зависят от причины, по которой вводится пациенту Интратект. Лекарственный продукт должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

Использование у детей и подростков

Дозировка у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка в каждом случае определяется на основе веса и корректируется в соответствии с клиническими результатами в вышеуказанных заболеваниях. В случае заместительной терапии у пациентов с ослабленной иммунной системой (первичный или вторичный иммунодефицит) инфузия проводится каждые 3-4 недели. В случае лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция) инфузия может проводиться следующим образом:

• Первичная иммунная тромбоцитопения: в случае лечения острого случая инфузия вводится в первый день, после чего эта доза может быть повторена один раз в течение 3 дней. Альтернативно можно вводить уменьшенную дозу в течение 2-5 дней.
• Синдром Гийена-Барре: инфузия вводится в течение 5 дней.
• Болезнь Кавасаки: инфузия должна вводиться как единственная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная двигательная нейропатия: эффект лечения должен оцениваться после каждого цикла введения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Интратекта

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и чрезмерной плотности крови, особенно у детей, пожилых пациентов или пациентов с сердечной недостаточностью или ослабленной функцией почек. Пациент должен пить достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщить врачу о любых проблемах со здоровьем. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Интратект, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, следует ли прекратить введение лекарства или требуется другое лечение.

Если один инфузия пропущен

Интратект вводится пациенту в больнице врачом или медсестрой, поэтому вероятность пропуска дозы лекарства мала. Однако пациент должен сообщить врачу, если считает, что инфузия была пропущена. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Перечисленные ниже частоты возникновения в основном рассчитывались на основе количества леченных пациентов, если не указано иное, например, по количеству инфузий.

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• трудности с дыханием
• отек век, лица, губ, горла или языка
• очень низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, замешательство, обморок, ускоренное сердцебиение

Это может быть аллергическая реакция или острая аллергическая реакция (анафилактический шок) или повышенная чувствительность.

Во время клинических испытаний лекарства Интратект (50 г/л) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать не чаще чем в 1 из 10 инфузий):

• головная боль
• лихорадка Нечасто(могут возникать не чаще чем в 1 из 100 инфузий):
• легкое увеличение разрушения красных кровяных клеток в кровеносных сосудах (гемолиз)
• нарушения вкуса
• высокое артериальное давление
• воспаление поверхностных вен
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• сыпь с выступающими пятнами
• озноб
• чувство жара
• повышенная температура тела
• положительные результаты анализа крови на наличие антител против красных кровяных клеток

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы спонтанно для лекарства Интратект:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сильная боль в грудной клетке или давление на грудную клетку (стенокардия)
• озноб или дрожь
• анафилактический шок (анафилаксия), аллергическая реакция
• трудности с дыханием (дыхательная недостаточность)
• низкое артериальное давление
• боль в спине
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)

Подготовки человеческого иммуноглобулина могут вообще вызывать следующие нежелательные реакции (в порядке убывания частоты возникновения):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине
• снижение количества красных кровяных клеток, вызванное разрушением этих клеток в кровеносных сосудах ((восстановимые) гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия, требующая инфузии
• (редко) внезапное падение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) переходящие кожные реакции (в том числе эритема токсическая - частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы крови в кровеносных сосудах легких (пульмональная эмболия), тромбы крови в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи переходящего острого воспаления защитных оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (восстановимое асептическое менингит)
• случаи результатов анализа крови, указывающих на нарушения функции почек и (или) внезапную почечную недостаточность
• случаи острого посттрансфузионного повреждения легких (ТРАЛИ), см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»

В случае возникновения нежелательных реакций скорость инфузии будет уменьшена или инфузия будет остановлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Интратект

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности». После первого открытия рекомендуется немедленно использовать. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство, если раствор мутный или содержит осадок. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Интратект

• Активным веществом лекарства Интратект является человеческий иммуноглобулин для внутривенного введения.

Интратект содержит 50 г/л нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Распределение отдельных подклассов IgG, примерно: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) составляет 900 мкг/мл.

• Другими компонентами являются: глицерин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Интратект и что содержит упаковка

Интратект - это раствор для инфузии. Это прозрачный или слегка опалесцирующий (молочный, напоминающий опал) безцветный или светло-желтый раствор. 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора во флаконе (из стекла типа II) с пробкой (бромобутиловой) и крышкой (алюминиевой). Размеры упаковки: 1 флакон, содержащий 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора. Размеры упаковки: 3 флакона, содержащих 200 мл раствора. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биотест Фарма ГмбХ Ландштейнерштрассе 5 63303 Драйх Немецкий Тел.: +49 6103 801-0 Факс: +49 6103 801-150 Электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 28.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Специальные меры предосторожности

Реакция, связанная с инфузией Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, внезапное покраснение лица, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, тахикардия, боль в спине, тошнота и артериальная гипотония) могут быть связаны с скоростью инфузии. Необходимо тщательно соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Во время инфузии необходимо внимательно контролировать и наблюдать за пациентами для обнаружения любых симптомов. У всех пациентов введение IVIg требует:

• адекватного восполнения жидкости у пациента перед началом инфузии IVIg
• мониторинга диуреза
• мониторинга уровня креатинина в сыворотке
• избегания одновременного использования диуретиков петли.

Следует обязательно рекомендовать, чтобы в случае каждого введения пациенту лекарственного препарата Интратект врач записывал название и номер серии лекарственного препарата, чтобы можно было связать пациента с использованным исходным материалом. В случае анафилактического шока необходимо применять общепринятые меры для лечения шока. Синдром асептического менингита (AMS) Были зарегистрированы случаи возникновения AMS в связи с лечением IVIg. Синдром обычно возникает в течение нескольких часов до 2 дней после лечения IVIg. В исследованиях спинномозговой жидкости (СМЖ) часто обнаруживалось наличие плейоцитоза в количестве до нескольких тысяч клеток/мм, в основном гранулоцитов, и повышенного уровня белка до нескольких сотен мг/дл. AMS может возникать чаще в связи с лечением большими дозами IVIg (2 г/кг). Пациенты, проявляющие такие объективные и субъективные симптомы, должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследования спинномозговой жидкости, для исключения других причин менингита. Прекращение лечения IVIg приводило к разрешению AMS в течение нескольких дней без последствий. Гемолитическая анемия Продукты IVIg могут содержать антитела против групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать в vivo опсонизацию красных кровяных клеток (РКК) иммуноглобулинами, приводя к положительному результату прямой реакции антиглобулиновой (тест Кумбса) и, редко, гемолизу. Гемолитическая анемия может возникать после лечения IVIg в связи с усилением секвестрации РКК. Пациентов, леченных IVIg, необходимо наблюдать для клинических симптомов и признаков гемолиза.

Дозировка

Дозировка и схема дозирования зависят от показаний. Дозировка должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинической реакции. Доза, основанная на весе, может потребовать коррекции у пациентов с недостаточным или избыточным весом. Рекомендуется следующая дозировка: Заместительная терапия синдромов первичных иммунодефицитов:Схема дозирования должна быть установлена так, чтобы получить в сыворотке уровень IgG не менее 6 г/л или в нормальном диапазоне референсных значений для популяции (необходимо определить уровень IgG перед следующей инфузией). С момента начала лечения до достижения стабильного уровня IgG (уровни IgG в стационарном состоянии) требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела, введенная однократно, и затем не менее 0,2 г/кг массы тела, вводимая каждые 3-4 недели. Доза, необходимая для достижения в сыворотке уровня IgG 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг массы тела в месячных интервалах. После достижения стабильного уровня IgG интервалы между инфузиями могут составлять 3-4 недели. Необходимо контролировать минимальную концентрацию IgG в сыворотке и оценивать ее в сочетании с частотой инфекций. Для снижения частоты бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и целевое увеличение минимальной концентрации в крови. Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Необходимо контролировать минимальную концентрацию IgG в сыворотке и оценивать ее в сочетании с частотой инфекций. Дозу необходимо соответствующим образом скорректировать для достижения оптимальной защиты от инфекций. Увеличение дозы может потребоваться у пациентов с сохраняющейся инфекцией, а снижение дозы может быть рассмотрено, если у пациента не возникает инфекция. Иммуномодуляция при следующих заболеваниях:Первичная иммунная тромбоцитопения:Существуют два альтернативных схемы лечения:

• 0,8-1 г/кг в день 1; дозу можно повторить один раз в течение 3 дней.
• 0,4 г/кг вводится ежедневно в течение 2-5 дней. В случае рецидива лечение можно повторить.

Дети и подросткиДозировка у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка в каждом случае определяется на основе веса и должна быть скорректирована в соответствии с клиническими результатами в вышеуказанных заболеваниях.

Способ введения

Внутривенное введение Интратект должен вводиться как внутривенная инфузия со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/час в течение 30 минут. См. «Предостережения и меры предосторожности». В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличить до максимальной 1,9 мл/кг массы тела/час.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами или другими продуктами IVIg, поскольку не проводились исследования по совместимости.