Илувиен

1. ЧТО ТАКОЕ ИМПЛАНТ ИЛУВИЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

ИЛУВИЕН - это небольшая трубка, которая вводится в глаз и выпускает очень небольшие количества активного вещества, флуоцинолона ацетонида, в течение до 3 лет. Флуоцинолон ацетонид относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами.
ИЛУВИЕН используется для лечения потери зрения, связанной с диабетическим отеком желтого пятна, когда другие доступные методы лечения неэффективны. Диабетический отек желтого пятна - это расстройство, которое возникает у некоторых людей с диабетом и вызывает повреждение чувствительной к свету слоя в задней части глаза, ответственного за центральное зрение - желтого пятна.
Активное вещество (флуоцинолон ацетонид) помогает уменьшить воспаление и отек, которые возникают в желтом пятне при этом заболевании. Таким образом, ИЛУВИЕН может помочь в лечении нарушений зрения или предотвратить их ухудшение.
ИЛУВИЕН используется для профилактики рецидивов воспаления задней части глаза. Воспаление может вызвать появление мутных пятен в стекловидном теле, которые принимают форму черных точек или нечетких линий, движущихся перед взглядом пациента (в поле зрения), или могут вызвать потерю зрения путем разрушения части глаза, ответственной за хорошее зрение, называемой желтым пятном. Потеря зрения может быть постоянной, если воспаление не будет лечиться. ИЛУВИЕН помогает уменьшить воспаление и вызванную им опухоль, которая может возникнуть в задней части глаза. Может способствовать улучшению зрения пациента или помочь предотвратить его ухудшение. Может предотвратить возникновение воспалительных реакций в будущем.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ ИМПЛАНТА ИЛУВИЕН

Когда не использовать имплант ИЛУВИЕН:

• Если у пациента есть аллергия на флуоцинолон ацетонид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если существует инфекция любого рода в глазу или вокруг глаза.
• Если существует глаукома (высокое давление внутри глаза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом использования импланта ИЛУВИЕН необходимо обсудить это с врачом, если:
• Используются антикоагулянты;
• В прошлом существовала инфекция вируса простого герпеса (Herpes simplex) в глазу (язва на глазу в течение долгого времени).
• Имплант ИЛУВИЕН вводится в виде инъекции в глаз. Иногда инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль и покраснение глаза или отслойку либо разрыв сетчатки. Важно диагностировать и лечить их как можно скорее. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильная боль или дискомфорт в глазу, усиливающееся покраснение глаза, вспышки и внезапное увеличение количества мутных пятен в стекловидном теле, частичная потеря зрения, нечеткое или ухудшенное зрение, увеличение чувствительности к свету или другие нарушения зрения после инъекции.
• У некоторых пациентов может увеличиться давление в глазу с возможным развитием глаукомы. Это может не быть заметно, поэтому пациент должен быть под наблюдением врача во время посещений в клинике.
• У большинства пациентов, которые еще не имели операции на катаракте, может возникнуть помутнение естественной хрусталика глаза (катаракта) в результате лечения имплантом ИЛУВИЕН. Если это произойдет, зрение может ухудшиться, и, вероятно, будет необходима операция по удалению катаракты. Врач поможет принять решение о том, когда лучше всего выполнить эту операцию, но необходимо быть осведомленным, что до операции зрение может быть плохим или хуже, чем было до инъекции импланта ИЛУВИЕН.
• Не исследовались случаи инъекции импланта ИЛУВИЕН в оба глаза в одно и то же время, и это не рекомендуется. Врач не должен вводить импланты ИЛУВИЕН в оба глаза в одно и то же время.
• Существует риск смещения импланта ИЛУВИЕН из задней части глаза в переднюю. Увеличенный риск существует у людей, которые ранее прошли операцию на катаракте. Симптомом смещения импланта в переднюю часть глаза может быть искажение зрения или другие нарушения зрения, отек поверхности глаза (отек роговицы) или пациент может заметить изменение внешнего вида глаза спереди. В случае возникновения неожиданных симптомов, которые могут указывать на смещение импланта, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с воспалением в задней части глаза может возникнуть снижение давления внутри глаза, которое обычно сохраняется в течение нескольких дней после инъекции. Пациент может этого не заметить, поэтому должен быть под наблюдением врача в течение 2-8 дней и во время последующих посещений в клинике.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не исследовалось использование импланта ИЛУВИЕН у детей и подростков, и поэтому оно не рекомендуется.

Имплант ИЛУВИЕН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Существуют ограниченные данные о использовании импланта ИЛУВИЕН у беременных женщин или в период кормления грудью, поэтому потенциальный риск неизвестен.
• Отсутствуют данные о влиянии на фертильность. Поскольку имплант ИЛУВИЕН вводится непосредственно в глаз, влияние на фертильность у мужчин или женщин маловероятно.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лечения имплантом ИЛУВИЕН.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После использования импланта ИЛУВИЕН может возникнуть временное нечеткое зрение. Если это произойдет, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока нарушение не пройдет.

3. КАК ВВОДИТСЯ ИМПЛАНТ ИЛУВИЕН

Инъекция импланта ИЛУВИЕН будет выполнена врачом-офтальмологом.
Имплант ИЛУВИЕН вводится в виде единственной инъекции в глаз. Затем врач будет регулярно наблюдать за пациентом.
Перед инъекцией врач применит капли для глаз с антибиотиком и тщательно промоет глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Врач также применит местный анестетик, чтобы предотвратить боль, которая может быть вызвана инъекцией.
Перед инъекцией и после ее выполнения врач может попросить пациента использовать капли для глаз с антибиотиком, чтобы предотвратить любую возможную инфекцию глаза.
Необходимо строго следовать этим рекомендациям.
Если имплант перестанет действовать и это будет рекомендовано врачом, в глаз может быть введен другой имплант. Это касается только пациентов, леченных препаратом ИЛУВИЕН для терапии диабетического отека желтого пятна.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, ИЛУВИЕН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При использовании импланта ИЛУВИЕН могут возникнуть определенные нежелательные реакции, наиболее часто связанные с глазом. Иногда инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль или покраснение глаза, либо отслойку или разрыв сетчатки. Важно диагностировать и лечить их как можно скорее. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет сильная боль или дискомфорт в глазу, усиливающееся покраснение глаза, вспышки и внезапное увеличение количества мутных пятен в стекловидном теле, частичная потеря зрения, ухудшение зрения и увеличение чувствительности к свету после инъекции импланта. Другие нежелательные реакции включают увеличение или уменьшение давления в глазу и помутнение естественной хрусталика глаза. Увеличение давления в глазу, которое повреждает зрительный нерв (глаукома), более вероятно, если давление в глазу выше среднего до лечения. Врач обсудит связанные с этим риски перед лечением. Симптомы, которые могут возникнуть, и то, что необходимо делать, если они возникнут, описаны в пункте 2 этой листовки (Предостережения и меры предосторожности).
После инъекции импланта ИЛУВИЕН могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациентов)
Увеличение давления в глазу, помутнение естественной хрусталика глаза (катаракта) или необходимость выполнения операции по удалению катаракты.
Часто(возникают у 1 до 10 из 100 пациентов)
Увеличение давления в глазу, которое повреждает зрительный нерв (глаукома), отслойка светочувствительного слоя в задней части глаза (отслойка сетчатки), кровотечение в белой части глаза или внутри глаза, небольшие частицы или пятна в поле зрения (мутные пятна в стекловидном теле), ощущение, что смотрите сквозь туман или дым, уменьшение давления в глазу, вызывающее внезапную боль и нечеткое зрение, потеря нормального поля зрения, боль или раздражение глаза, ухудшение зрения или необходимость выполнения офтальмологической операции или процедуры для уменьшения повышенного давления или удаления желеобразного материала, который заполняет заднюю часть глаза, увеличение количества белков и клеток в передней части глаза, вызванное воспалением, ощущение инородного тела в глазу, сухой глаз.
Нечасто(возникает у менее чем 1 из 100 пациентов)
Закрытие кровеносных сосудов в задней части глаза, рост новых кровеносных сосудов внутри глаза, язва в белой части глаза, изменения желеобразной субстанции, которая заполняет заднюю часть глаза, помутнение оболочки хрусталика глаза, покраснение глаза, зуд или инфекция глаза, уменьшение толщины белой внешней части глаза, травма глаза, вызванная инъекцией препарата, непреднамеренное смещение импланта через белую часть глаза и (или) другие осложнения, вызванные инъекцией, смещение импланта ИЛУВИЕН из задней части глаза в переднюю, отек поверхности глаза (отек роговицы), непроизвольное смыкание век, болезненность глаз с внезапными приступами сильной боли, иногда сопровождающейся нечетким зрением, отложения на внешней оболочке глаза, болезненное состояние глаза, вызванное зудом поверхности глаза, отек глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИМПЛАНТ ИЛУВИЕН

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или упаковке после «Срок годности».
• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Не хранить в холодильнике или не замораживать.
• Не открывать лоток, покрытый пленкой, до момента непосредственного перед использованием.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
• Использованный аппликатор необходимо утилизировать в безопасном порядке в контейнере для острых предметов, представляющих биологическую опасность.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит имплант ИЛУВИЕН

• Активным веществом является флуоцинолон ацетонид.
• Каждый имплант для стекловидного тела содержит 190 мкг флуоцинолона ацетонида.
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт. Вспомогательные вещества, входящие в состав импланта: трубка из полиимида, силиконовый слой, поливиниловый спирт.

Как выглядит имплант ИЛУВИЕН и что содержит упаковка

ИЛУВИЕН состоит из небольшой светло-коричневой трубки (около 3,5 мм x 0,37 мм), расположенной в системе аппликатора. Наполненный аппликатор находится в контейнере из поликарбоната и запечатан отрывным крышком. Каждый запечатанный контейнер находится в коробке, которая содержит листовку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Дата последнего обновления листовки:08/2023

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под наименованием «ИЛУВИЕН»:

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Великобритания, Италия
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте:
www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Имплант ИЛУВИЕН предназначен для:

• лечения нарушений зрения, связанных с хроническим диабетическим отеком желтого пятна, не реагирующим достаточным образом на другие доступные методы лечения
• профилактического лечения рецидивов заболевания при рецидивирующем неинфекционном воспалении задней части глаза

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Имплант для стекловидного тела ИЛУВИЕН противопоказан при наличии глаукомы или активной или подозреваемой инфекции глаз или вокруг глаз, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активное эпителиальное воспаление роговицы, вызванное Herpes simplex(дендритное воспаление роговицы), оспой, ветряной оспой, инфекциями Mycobacteriumи грибковыми заболеваниями.
Имплант ИЛУВИЕН противопоказан пациентам с:

• чувствительностью к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата
• инфекционным воспалением сосудистой оболочки глаза

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТОЛЬКО ВВЕДЕНИЕ В СТЕКЛОВИДНОЕ ТЕЛО.
Имплант ИЛУВИЕН предназначен только для введения в стекловидное тело и должен быть введен офтальмологом, имеющим опыт выполнения инъекций в стекловидное тело. Процедура инъекции в стекловидное тело должна выполняться в контролируемых асептических условиях, включая стерильные перчатки, стерильную салфетку и стерильный вековой рефлектор (или эквивалентный). Перед инъекцией необходимо применить подходящее обезболивание и антибактериальный препарат с широким спектром действия.
Процедура инъекции импланта ИЛУВИЕН должна быть выполнена следующим образом:

• 1. Капли с антибиотиком могут быть введены перед процедурой по усмотрению офтальмолога.
• 2. Непосредственно перед процедурой необходимо применить местное обезболивание в месте инъекции (рекомендуется нижний скроневой квадрант) в виде введения одной капли, а затем использования обмотанного марлей аппликатора, пропитанного обезболивающим препаратом, или в виде подконъюнктивального введения подходящего обезболивания.
• 3. Необходимо ввести 2-3 капли подходящего местного антиинфекционного препарата в конъюнктивальный мешок. Веки могут быть протерты аппликаторами с насаженными на них антиинфекционными препаратами. Необходимо надеть стерильный вековой рефлектор. Необходимо порекомендовать пациенту посмотреть вверх и применить на место инъекции аппликатор с насаженной на него антиинфекционной субстанцией. Перед инъекцией импланта ИЛУВИЕН необходимо подождать 30-60 секунд, пока местный антиинфекционный препарат не высохнет.
• 4. Внешней части контейнера неследует считать стерильной. Ассистент (не стерильный) должен извлечь контейнер из картонной упаковки и проверить, не повреждены ли контейнер и крышка. Не использовать в случае повреждения. Если упаковка не повреждена, ассистент должен снять крышку без прикосновенияк внутренней поверхности.
• 5. Необходимо визуально убедиться через окно наполненного аппликатора, что имплант с препаратом находится внутри.
• 6. Необходимо извлечь аппликатор из контейнера, используя стерильные перчатки, прикоснувшись только к стерильнойповерхности и аппликатору. Не снимать защитный колпачок с иглы до тех пор, пока имплант ИЛУВИЕН не будет готов к инъекции. Перед инъекцией необходимо держать кончик аппликатора выше горизонтальной плоскости, чтобы убедиться, что имплант правильно расположен в аппликаторе.
• 7. Чтобы уменьшить количество воздуха, вводимого с имплантом, введение требует двухэтапного применения. Перед размещением иглы в глаз необходимо нажать кнопку и переместить до первой паузы (до волнистых черных знаков, расположенных рядом с ползунком кнопки). При первой паузе необходимо отпустить кнопку, и она переместится в положение «ВВЕРХ». Не использовать аппликатор, если кнопка не переместится в положение «ВВЕРХ».
• 8. Оптимальное положение импланта находится ниже диска зрительного нерва и позади экватора глаза. С помощью мерки необходимо измерить 4 миллиметра вниз по скроневому направлению от роговицы.
• 9. Осторожно снять защитный колпачок с иглы и проверить, не согнут ли кончик иглы.

• 10. Аккуратно отодвинуть конъюнктиву так, чтобы места введения иглы в конъюнктиву и склеру не находились на одной линии. Необходимо быть осторожным, чтобы избежать контакта между иглой и краем век и ресницами. Необходимо ввести иглу в глаз. Чтобы ввести имплант, при нажатой кнопке необходимо нажать и переместить кнопку до конца и вынуть иглу. Внимание: перед выниманием иглы необходимо убедиться, что кнопка была нажата до конца.
• 11. Необходимо удалить вековой рефлектор и выполнить не直接скую офтальмоскопию, чтобы проверить положение импланта, правильную перфузию центральной артерии сетчатки и отсутствие любых других осложнений. Вдавливание склеры может помочь визуализировать имплант. Обследование должно включать проверку перфузии головки зрительного нерва непосредственно после инъекции. По усмотрению офтальмолога может быть выполнено прямое измерение внутриглазного давления (интраокулярное давление, ИОД).

После процедуры пациенты должны быть под наблюдением для возможных осложнений, таких как внутриглазная инфекция, увеличение внутриглазного давления, отслойка сетчатки и кровотечения в стекловидное тело или его отслойка, а также гипотония внутриглазная (возникающая до 8 дней после применения лечения). В течение 2-7 дней после инъекции импланта должны быть выполнены биомикроскопия с тонометрией.
Затем рекомендуется, чтобы пациенты находились под наблюдением не менее одного раза в квартал для возможных осложнений, учитывая длительный период выпуска флуоцинолона ацетонида, составляющий около 36 месяцев.