Ибурапид

1. Co to jest lek Iburapid i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) o działaniu
leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Iburapid stosowany jest w następujących przypadkach:
bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból
napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle
towarzyszące grypie i przeziębieniu),
gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych),
bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburapid

Kiedy nie stosować leku Iburapid

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne
substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego
(choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu
oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,
w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie),
perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA),
jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,
1
jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym nawodnieniem),
w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon
śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów
COX-2,
w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iburapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność:
u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli,
u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby
układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; reakcje
alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej),
u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej

• występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, w trakcie ospy wietrznej - zaleca się unikanie stosowania leku Iburapid, u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana), u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może dojść do nasilenia objawów, u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie - może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek, u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia krwi
• ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek, u osób z cukrzycą, bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym, u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Iburapid i zwrócić się o pomoc medyczną.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Iburapid i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż
u pacjentów młodszych.
2
Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych
objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie
leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.
Należy zachować ostrożność stosując Iburapid u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko
krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub
leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
Podczas długotrwałego stosowania leku Iburapid, wymagane jest regularne kontrolowanie
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Iburapid. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Zakażenia
Iburapid może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Iburapid może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Iburapid pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania
tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak
niedokrwienny – TIA),
pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z
lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku Iburapid często występują bóle głowy.
Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do
łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
3
Lek Iburapid, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania przez krótki okres
czasu, choć nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.
W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Iburapid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Iburapid może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Iburapid.
Lek Iburapid należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych
leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego,
lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takie jak captopril, lekami beta-
adrenolitycznymi, takie jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków,
lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi,
lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi
powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne
dane kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi,
litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych),
metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych),
fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego
stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania
digoksyny,
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia
ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego,
aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu,
nasilając ich działanie toksyczne,
takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek,
cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego wchłanianie

• należy zachować min. 2-godzinny odstęp czasu, probenecydem lub sulfinpirazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania ibuprofenu, antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji, zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen, mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Iburapid. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Iburapid z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Iburapid z jedzeniem, piciem i alkoholem

4
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas
posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Iburapid,
szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może
powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do
krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż
oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby
zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Iburapid przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może
powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia
piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku
nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń
widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to
może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Iburapid zawiera laktozę.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Iburapid zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122)– lek może powodować
reakcje alergiczne.
Lek Iburapid zawiera sód.Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Iburapid

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.
5
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg (2 tabletki). W razie
konieczności można przyjąć dodatkowe dawki: tj. 200 mg (1 tabletka) lub 400 mg ibuprofenu
(2 tabletki). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany odpowiednio do
występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie
powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg (2 tabletki) oraz nie krótszy niż
4 godziny w przypadku dawki 200 mg (1 tabletka). W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać
całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (6 tabletek).
Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (2 tabletki) w dawce pojedynczej,
a w razie konieczności 400 mg (2 tabletki) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu
nie powinna przekraczać 1200 mg (6 tabletek). Przyjmowanie leku należy ograniczyć do
maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Stosowanie u dzieci

Dzieci o masie ciała 20 do 29 kg (w wieku 6 - 9 lat): 1 tabletka 200 mg.
W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 - 8 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki na dobę (600 mg).
Dzieci o masie ciała 30 do 39 kg (w wieku 10 - 12 lat): 1 tabletka 200 mg.
W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 - 6 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (800 mg).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas
posiłków.
Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie
stosowanie leku Iburapid, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburapid. Lekarz zaleci odpowiednie
stosowanie leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iburapid

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Iburapid lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi) i ból brzucha lub biegunkę. Mogą także wystąpić szumy uszne, dzwonienie w uszach,
6
dezorientacja i oczopląs, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, okresowe pobudzenie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata
przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu,
uczucie zimna i problemy z oddychaniem, skurcze (zwłaszcza u dzieci), niewydolność nerek,
uszkodzenie wątroby.
U pacjentów chorujących na astmę może nastąpić zaostrzenie choroby.

Pominięcie zastosowania leku Iburapid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iburapid

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku
stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres czasu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
wysypki,
niestrawność, ból brzucha, nudności,
bóle głowy,
zaburzenia widzenia,
pokrzywka i świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność,
zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
niedowidzenie toksyczne,
szumy uszne,
zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony
czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
7
zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych
krwinek, leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia –
niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza –
brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów),
zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji
alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku
powyżej 65 lat,
aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego
moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w
surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu),
ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
(przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs,
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,
obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ
w dużych dawkach,
nadciśnienie tętnicze.
Częstość występowania „częstość nieznana”
Czerwona łuszcząca się wysypka ze guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w
fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku
Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Skóra staje się wrażliwa na światło.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Iburapid

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
8
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iburapid

Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum)- 200 mg.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza
sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: Opadry® 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122).

Jak wygląda lek Iburapid i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana
Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, zapakowane w blistry, w
tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Wielkość opakowań:
10 tabletek – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
30 tabletek – 3 blistry po 10 szt.
40 tabletek – 4 blistry po 10 szt.
50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt.
60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importer

Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
tel./faks: 42 654 00 70 / 42 654 02 91
9

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10