Ибупрофен Ауровитас

1. Co to jest lek Ibuprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Aurovitas jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, ból mięśni, siniaki i ból pourazowy
oraz ból związany ze stanami grypopodobnymi. Wskazany jest również w bólach miesiączkowych
(pierwotne bolesne miesiączkowanie) oraz w leczeniu gorączki trwającej poniżej 3 dni.
Jeśli po upływie 5 dni w przypadku osób dorosłych pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, lub
po upływie 3 dni w przypadku dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub choroby serca.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów).

• jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czerwonego pigmentu krwi - hemoglobiny (porfiria)
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się komórek krwi
• jeśli u pacjenta występuje problem z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występują alergie, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych wraz z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) jest większe
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, sercem
• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.
• Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
• W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Lek Ibuprofen Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego
możliwe jest, że lek Ibuprofen Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia i
perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej wrzód żołądka lub jelit, zwłaszcza dodatkowo skomplikowany
przez perforację lub krwawienie, należy zwrócić uwagę na występujące nietypowe objawy w jamie
brzusznej i natychmiast poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli objawy te wystąpią na początku
leczenia. Ryzyko wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym jest wyższe w
tym przypadku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia
lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie musi zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych sygnałów
ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Mogą one
również prowadzić do zgonu.
Ryzyko wystąpienia wrzodów, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelit zwykle wzrasta ze
zwiększeniem dawki ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli niektóre inne leki są przyjmowane
jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki” poniżej).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres czasu niezbędny do opanowania objawów.
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne były zgłaszane w związku z leczeniem lekiem Ibuprofen Aurovitas. W
przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów
alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4).
Podczas ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku.
Wpływ na serce i mózg
Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w
dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (7 dni u osób
dorosłych lub 3 dni u dzieci i młodzieży).
Przed zastosowaniem ibuprofenu należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek udar mózgu (w tym „mini udar” lub przemijający napad niedokrwienny).
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub w rodzinie występuje osoba z chorobą serca lub udarem mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może powodować problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek nawet u pacjentów,
którzy wcześniej nie mieli z nimi problemów. Może to skutkować wystąpieniem obrzęków nóg, a
nawet może prowadzić do niewydolności serca lub wzrostu ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej
problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, albo przyjmują leki moczopędne lub inhibitory ACE, a także
u osób w podeszłym wieku. Zaprzestanie stosowania ibuprofenu zazwyczaj prowadzi do ustąpienia
objawów.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej)
Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano pojedyncze przypadki zapalenia opon mózgowych
(objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub
dezorientacją). Chociaż prawdopodobnie częściej występuje ono u pacjentów z istniejącymi
chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby
tkanki łącznej, zgłaszano przypadki u pacjentów, u których nie występuje choroba przewlekła.
Inne środki ostrożności
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen
Aurovitas, należy natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja płytek krwi). Dlatego
pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie obserwowani.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć.
W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i
skonsultować się z lekarzem. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang.
medication overuse headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub
codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Nawykowe stosowanie środków przeciwbólowych może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i
ryzyko niewydolności nerek.
Ibuprofen może maskować objawy lub oznaki zakażenia (gorączka, ból i obrzęk) i tymczasowo
przedłużyć czas krwawienia.
Ibuprofen może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajść w ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i
młodzieży.

Lek Ibuprofen Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Aurovitas może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą
wpływać na jego działanie. Na przykład:

• inne leki NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia
• leki przeciwzakrzepowe (przeciw krzepnięciu), takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ działanie leku przeciwzakrzepowego może być nasilone
• inhibitory agregacji płytek krwi (przeciwko krzepnięciu), takie jak tiklopidyna i klopidogrel
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone
• diuretyki (leki odwadniające), ponieważ działanie diuretyków może być osłabione
• leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan)
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• SSRI (leki stosowane w leczeniu depresji), takie jak paroksetyna, sertralina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• cyklosporyna, takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu), ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek
• zydowudyna lub rytanowir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)
• mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
• probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone
• pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ może to mieć wpływ na poziom cukru we krwi
• glikokortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu obniżenia wysokiego poziomu wapnia we krwi)
• okspentyfilina ((pentoksyfilina) stosowana w leczeniu chorób układu krążenia tętnic nóg lub rąk)
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na podwyższoną toksyczność baklofenu
• lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Ginkgo biloba (istnieje ryzyko łatwiejszego krwawienia, jeśli przyjmuje się go z ibuprofenem)
• worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Aurovitas lub inne leki mogą
mieć wpływ na lek Ibuprofen Aurovitas. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas z
innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Aurovitas z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Ibuprofen Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może
to nasilać możliwe działania niepożądane, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego
układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen
Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Aurovitas może skutkować zaburzeniami
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego ( przewodu tętniczego ) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego
stosowania, karmienie piersią zwykle nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe
leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie wywiera działania niepożądanego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami
leku, takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia
widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą, w pojedynczych przypadkach, zaburzać
zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w
przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Ibuprofen Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Aurovitas

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Tylko do krótkotrwałego stosowania.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza):
Wyłącznie do stosowania doustnego i krótkotrwałego.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy
przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej 400 mg ibuprofenu.
Więcej niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Pomiędzy dawkami należy
pozostawić co najmniej 4 godziny.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 5 dniach w
przypadku bólu i po 3 dniach w przypadku gorączki.
Dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. W razie potrzeby można przyjmować
dodatkowe dawki 1 lub 2 równoważnych tabletek (od 200 mg do 400 mg ibuprofenu), do 3 razy na
dobę w odstępie od 4 do 6 godzin.

Jeśli ten lek jest potrzebny nastolatkom dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy
skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Leku Ibuprofen Aurovitas nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Należy poszukać innych leków bardziej odpowiednich do podawania dzieciom.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawki, chyba że występuje niewydolność nerek
lub wątroby, w takim przypadku dawka musi być zindywidualizowana. W tej grupie pacjentów należy
zachować ostrożność przy dostosowywaniu dawki.
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając dużą ilością wody lub innego płynu i nie należy ich
żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu lub podrażnienia gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aurovitas

W przypadku zażycia większej ilości ibuprofenu niż zalecana lub w przypadku przypadkowego
przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe), ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych. Po zastosowaniu dużych dawek zgłaszano
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W przypadku
przedawkowania, płukanie żołądka należy poprzedzić środkami podtrzymującymi, które w każdym
przypadku zostaną uznane za właściwe. Nie ma swoistego antidotum dla ibuprofenu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek, następną dawkę należy przyjmować jak zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej
mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić
wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące
do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).
Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka
wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki),
wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ.
Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które stały się
znane podczas leczenia ibuprofenem, również te, które wystąpiły u pacjentów z reumatyzmem
poddanych długotrwałej terapii dużymi dawkami leku. Podane częstotliwości, które wykraczają poza
bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do
maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800
mg w przypadku czopków.
Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości
występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
Często:
występują u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko:
występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość
nieznana:
częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią
u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z
lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Niezbyt często:

• czarne smoliste stolce lub krwawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)

Bardzo rzadko:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu
• nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi
• ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona). Może ona wystąpić w postaci bardziej dotkliwej, z wystąpieniem większych pęcherzy, które mogą ulegać pęknięciu oraz oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella/ toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenie skóry przebiegające ze zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli
wystąpią następujące objawy niepożądane:
Często:

• -zgaga, ból brzucha, niestrawność

Niezbyt często:

• -niewyraźne widzenie
• -reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy (czasami z niskim ciśnieniem krwi)

Rzadko:

• -utrata wzroku

Bardzo rzadko:

• nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to:
Często:

• -zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia

Niezbyt często:

• -zapalenie błony śluzowej żołądka
• katar
• wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez
• zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i powikłania związane z uchyłkami jelita grubego (perforacja lub przetoka)
• mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii
• owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalne (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie

Rzadko:

• -depresja, dezorientacja, omamy
• zespół tocznia rumieniowatego układowego
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej
• zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi oraz wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi
• uszkodzenie tkanki nerek

Bardzo rzadko:

• -nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca
• zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
• dzwonienie i szum w uszach
• zapalenie przełyku lub trzustki
• zwężenie jelit
• ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby
• uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby
• problemy z nerkami, w tym obrzęk, zapalenie nerek i niewydolność nerek
• wypadanie włosów
• zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych)

Częstość nieznana:

• mrowienie dłoni i stóp
• niepokój
• ubytek słuchu
• ogólne złe samopoczucie
• zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa

Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na
zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka
ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia takimi
jak ból gardła/jamy ustnej/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia
liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Aurovitas

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy. Otoczka tabletki:talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Ibuprofen Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane:[rozmiar: 9,8 mm]
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Ibuprofen Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blistry: 10 i 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska:
Ibuprofen Aurovitas
Portugalia:
Ibuprofeno Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024