Ибупрекс

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно используется

Активным веществом лекарственного средства является ибупрофен, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Ибупрофен снижает температуру и оказывает обезболивающее действие.
Лекарственное средство показано для симптоматического лечения боли легкой и умеренной степени: головной боли, мигрени, болезненных менструаций, боли в костях, мышцах и суставах (в том числе после травм), зубной боли, боли в нижней части спины, а также для лечения лихорадки, в том числе при инфекциях верхних дыхательных путей, простуде и гриппе или других инфекционных заболеваниях.
Если после 3 дней лечения лихорадки или 4 дней лечения боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарственного средства

Когда не использовать лекарственное средство:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (указанный в пункте 6)
• если у пациента ранее наблюдались одышка, бронхиальная астма, ринит, отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (НПВП)
• если у пациента есть или ранее была рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если у пациента ранее наблюдалось язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с лечением НПВП
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность
• у детей в возрасте до 6 лет или с весом тела менее 20 кг
• если у пациента есть кровотечение
• если у пациента есть необъяснимые нарушения системы кроветворения
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
• у женщин в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарственное средство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если имеются некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани). Использование лекарственного средства должно быть немедленно прекращено после первого появления кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или любых других признаков аллергической реакции.
• если имеются кожные реакции. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием препаратов, содержащих ибупрофен, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо признаки этих тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.
• если выявлено наследственное нарушение системы кроветворения (острый интермиттирующий порфиризм).
• если имеется или ранее было заболевание толстой кишки (язвенное колит или болезнь Крона).
• если выявлено нарушение функции почек.
• если выявлено нарушение функции печени.
• непосредственно после крупных хирургических операций, а также у лиц с пониженной свертываемостью крови или леченных антикоагулянтами; ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
• если имеется или ранее было бронхиальная астма или аллергическое заболевание, поллиноз, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь легких, поскольку существует повышенный риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут возникать в виде приступов одышки (например, так называемая аналитическая астма), отека горла, затрудняющего глотание и дыхание, или крапивницы.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• если у пациента есть артериальная гипертония, сахарный диабет, у пациента повышенное содержание холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

При использовании ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на это лекарственное средство, включая затруднение дыхания, отек в области лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Пациенты пожилого возраста более подвержены риску нежелательных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфорации.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы НПВП. У пациентов, у которых повышен риск язвы и кровотечений в желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов, требующих одновременного лечения малыми дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличить риск нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте, можно рассмотреть комбинированное лечение с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, получающих препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Сочетание с другими препаратами» ниже).
Необходимо избегать одновременного использования с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска нежелательных реакций (см. пункт «Сочетание с другими препаратами» ниже).
Очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, связанные с использованием НПВП. Необходимо прекратить использование лекарственного средства и обратиться к врачу в случае появления у пациента кожных реакций или изменений в области слизистых оболочек.
Прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Злоупотребление (различными) обезболивающими препаратами может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
После длительного использования обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.
При одновременном приеме алкоголя нежелательные реакции, особенно те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом, могут усиливаться.
Существуют некоторые данные, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу, такие как ибупрофен, могут вызывать временные трудности с зачатием. Действие прекращается после окончания лечения препаратом.
Рекомендуется избегать использования ибупрофена при ветряной оспе.
Инфекции
может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим
может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести
к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это
лекарственное средство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Лекарственное средство и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственное средство может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие лекарственного средства.
Например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, блокаторы рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или иметь влияние на лечение лекарственным средством.
Поэтому перед использованием лекарственного средства с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Одновременное использование лекарственного средства и следующих препаратов:

с пищей, питьем и алкоголем
Таблетку необходимо проглотить и запить достаточным количеством воды.
Необходимо избегать одновременного использования ибупрофена с алкоголем из-за возможности усиления нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Не следует использовать лекарственное средство, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Оно может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарственное средство, если это не абсолютно необходимо и только по рекомендации врача.
Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода.
Начиная с 20-й недели беременности использование лекарственного средства может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно используется дольше нескольких дней. Это также может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Лекарственное средство проникает в грудное молоко кормящих женщин, однако оно может использоваться во время грудного вскармливания, если используется в рекомендуемых дозах и в течение минимального необходимого периода.
Лекарственное средство относится к группе НПВП, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на фертильность у женщин. Это действие является временным и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, если оно используется в течение короткого периода и в соответствии с рекомендациями.

Лекарственное средство содержит натрий

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарственное средство считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать лекарственное средство

Это лекарственное средство должно использоваться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если в течение инфекции симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Лекарственного средства не следует использовать более 3 дней для лечения лихорадки и 4 дней для лечения боли без консультации с врачом. Если детям и подросткам необходимо использовать лекарственное средство более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Лечение лихорадки и боли, включая головную боль, мигрень, зубную боль, боль в костях, мышцах и суставах, боль в спине

Взрослые, лица пожилого возраста, подростки (в возрасте старше 12 лет):

• 200 - 400 мг (1 или 2 таблетки) до 3 - 4 раз в день с интервалом 4 - 6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в день.

Дети в возрасте 6 - 12 лет (с весом тела более 20 кг):
200 мг (1 таблетка) до 3 раз в день, с интервалом 6 - 8 часов между дозами. Для старших детей (в возрасте от 10 лет, с весом тела более 30 кг) можно рассмотреть увеличение суточной дозы до 800 мг (1 таблетка 4 раза в день). Не следует превышать дозу 600 мг (3 таблетки) и 800 мг (4 таблетки) в день.
Болезненные менструации:

• 200 - 400 мг (1 или 2 таблетки) по мере необходимости 1-3 раза в день, с интервалом 4 – 6 часов между дозами. Не следует превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в день.

Таблетки необходимо запить стаканом воды.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарственного средства

Если пациент использовал большую, чем рекомендуемая, дозу лекарственного средства или если ребенок случайно принял лекарственное средство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может возникать возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема больших доз наблюдалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникать низкое артериальное давление и трудности с дыханием, а также синюшность.

Пропуск использования лекарственного средства

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Вероятность возникновения нежелательных реакций увеличивается у пациентов пожилого возраста.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает:

• сыпь, сильный отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, речь или глотание, снижение артериального давления, медленный или быстрый пульс, бледность кожи, беспокойство, повышенное потоотделение, головокружение, бронхоспазм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровавая рвота или черный цвет кала или кровь в кале)
• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на коже, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• красная, чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, часто сопровождающаяся температурой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты.

Не часто (могут возникать у менее 1 из 100 леченных пациентов):

• боль в животе, тошнота, диспепсия
• головная боль
• крапивница, зуд.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 леченных пациентов):

• диарея, вздутие, запор и рвота, гастрит
• головокружение, бессонница, усталость, звон в ушах
• возбуждение, раздражительность, депрессия, психотические реакции
• отеки.

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызвванное язвой стенки желудка или кишечника) иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста
• язвенное воспаление слизистой оболочки рта
• усиление симптомов язвенного колита и болезни Крона
• артериальная гипертония, сердечная недостаточность
• почечная недостаточность, некроз почечных сосочков
• снижение количества выделяемой мочи
• повышение содержания натрия в крови (вызывающее отеки)
• нарушения функции печени, особенно при длительном использовании лекарственного средства
• значительное снижение количества всех кровяных клеток (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: температура, боль в горле, поверхностное язвенное воспаление слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, значительное истощение, носовые кровотечения или подкожные кровоизлияния
• многоформная эритема (синие и красные пятна на коже, иногда с пузырями)
• токсический эпидермальный некролиз, образование на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные язвы, часто сопровождающиеся температурой, болью в мышцах и суставах (это так называемый синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение кожи и ее некроз
• системный красный волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушениями иммунной системы, поражающее многие органы)
• смешанное заболевание соединительной ткани
• затвердевание шеи, головные боли, тошнота, рвота, температура, нарушения ориентации (это симптомы асептического менингита)
• тяжелые аллергические реакции: отек лица, языка и горла, затрудняющий дыхание, речь или глотание, одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления или шок, усиление симптомов астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомами синдрома DRESS являются: кожная сыпь, температура, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• красная, чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями, часто расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с температурой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету.
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Прием таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава; тел: +48 22 492 13 01;
факс: + 48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство

Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного средства.
Не следует использовать это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после символа EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарственное средство

• Активным веществом лекарственного средства является ибупрофен. Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: ядро таблетки (микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 сП, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, очищенная вода, макрогол 6000, стеарилфумарат натрия), оболочка Opadry 200 White (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия гидроксид).

Как выглядит лекарственное средство и что содержит упаковка

10 покрытых таблеток, круглых, двояковыпуклых, белого или почти белого цвета.
В картонной упаковке 2 блистера PVC/Алюминий, по 5 таблеток в блистере.

Ответственное лицо

OLIMP LABORATORIES Сп. з о.о.
Пустыня 84Ф
39-200 Дęбica
+48 14 680 32 00

Производитель

OLIMP LABORATORIES Сп. з о.о.
Пустыня 84Ф
39-200 Дęбica
OLIMP LABORATORIES Сп. з о.о.
Нагавчин 109 с
39-200 Дęбica
{Логотип Olimp Laboratories}

Дата последней актуализации инструкции: