Ибунид дла дзиеци Форте

1. Что такое лекарственный препарат Ибунид для детей Форте и для чего он используется

5 мл пероральной суспензии лекарственного препарата Ибунид для детей Форте содержит 200 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лекарство облегчает такие состояния, как лихорадка, боль и отек.

Лекарственный препарат Ибунид для детей Форте предназначен для применения у младенцев и детей в следующих случаях:

• лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после прививки),
• боли различного происхождения слабой или умеренной степени: головные боли, боли в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях; боли в мышцах, суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы); боли, вызванные травмами мягких тканей; послеоперационные боли; зубные боли, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов; головные боли; ушные боли, возникающие при воспалительных состояниях среднего уха.

Если через 24 часа в случае детей в возрасте 3-5 месяцев или через 3 дня в случае детей старше 6 месяцев, подростков и взрослых не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ибунид для детей Форте

Когда не применять лекарственный препарат Ибунид для детей Форте:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом наблюдались симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы, ангионевротического отека,
• у пациентов с нарушениями свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения),
• у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, или рецидивирующими кровотечениями из желудочно-кишечного тракта (определенные как два или более эпизода язвы или кровотечения),
• у пациентов с кровотечением из желудочно-кишечного тракта и перфорацией, связанной с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• у пациентов с активным кровотечением и нарушениями кроветворения неясной этиологии (такими как тромбоцитопения),
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• в третьем триместре беременности,
• у пациентов с геморрагической диатезой,
• у детей младше 3 месяцев,
• у пациентов с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарственного препарата Ибунид для детей Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Нежелательные явления можно ограничить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов (см. пункт 3 и информацию ниже).

Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в грудной клетке.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Ибунид для детей Форте и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.

В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента появился любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного препарата Ибунид для детей Форте и обратиться за медицинской помощью.

Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если ранее у пациента наблюдались:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• врожденные нарушения метаболизма порфиринов (например, острая прерывистая порфирия),
• симптомы аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертония и (или) нарушение сердечной деятельности,
• нарушения почечной деятельности,
• нарушения печеночной деятельности,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергической реакции в прошлом; после приема препарата может出现 бронхоспазм,
• прием других препаратов (в частности, антикоагулянтов, диуретиков, сердечных гликозидов, кортикостероидов),
• у пациента наблюдается инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Если появляются первые симптомы повышенной чувствительности после приема лекарственного препарата Ибунид для детей Форте (например, анафилактический шок), необходимо прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу.

Прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Прежде чем применять лекарственный препарат Ибунид для детей Форте, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдается сердечная патология, такая как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, наблюдается заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет гипертонию, диабет, наблюдается повышенный уровень холестерина, в семье пациента наблюдалась сердечная патология или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции

Ибунид для детей Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.

В связи с этим Ибунид для детей Форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения почечной деятельности.

Влияние на кровеносную систему и цереброваскулярные заболевания

У некоторых пациентов нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать отеки и задержку жидкости. Пациенты, у которых出现 отеки после применения лекарственного препарата Ибунид для детей Форте, должны быть проконсультированы с врачом.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно должны быть предшествованы симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы наблюдались. В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить применение препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста (лекарственный препарат Ибунид для детей Форте может быть также применен лицами взрослыми), должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует более высокий риск появления нежелательных явлений, связанных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это касается, в частности, кровотечений и язвы в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к смертельному исходу.

Необходимо сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период лечения. Эти пациенты должны применять наименьшую возможную дозу препарата.

Нарушения почечной деятельности

Аналогично другим препаратам из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), длительное применение лекарственного препарата Ибунид для детей Форте может привести к некрозу почечных папилл и другим нарушениям почечной деятельности.

Пациенты с нарушениями почечной деятельности, сердечной недостаточностью, принимающие диуретики, ингибиторы конвертингазы (АСЕ) и лица пожилого возраста наиболее подвержены риску ухудшения почечной деятельности.

Нарушения печеночной деятельности

У пациентов, леченных лекарственным препаратом Ибунид для детей Форте, особенно в течение длительного периода, необходимо регулярно контролировать печеночную деятельность. В случае увеличения активности печеночных ферментов, концентрации билирубина или алкальной фосфатазы в два раза выше нормы необходимо немедленно прекратить лечение. В этом случае необходимо избегать повторного лечения ибупрофеном.

Необходимо принять соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями почечной, печеночной или сердечной деятельности, а также с тенденцией к задержке жидкости в организме, поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может ухудшать почечную деятельность. У пациентов этой группы доза препарата должна быть наименьшей возможной, а почечная деятельность должна быть под контролем.

Кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельные, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были очень редко зарегистрированы в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Наибольший риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата.

Необходимо прекратить применение лекарственного препарата Ибунид для детей Форте после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки или других симптомов повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть источником тяжелых осложненных инфекций кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на тяжесть этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Другие предостережения

В начале лечения лекарственным препаратом Ибунид для детей Форте, как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), необходимо проявлять осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.

Ибунид для детей Форте, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения.

Аналогично другим препаратам из группы НПВП, Ибунид для детей Форте может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль, отек).

Во время длительного лечения высокими дозами обезболивающих препаратов могут появиться головные боли, которые не следует лечить увеличением доз этих препаратов. В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с другими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек и риску почечной недостаточности (постаналгетическая нефропатия).

Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку Ибунид для детей Форте может вызвать бронхоспазм у этих пациентов.

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку это может привести к усилению нежелательных явлений нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно если они влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Ибунид для детей Форте может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения. Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови или проходящие лечение антикоагулянтами будут находиться под тщательным наблюдением врача. В случае длительного лечения ибупрофеном необходим периодический контроль печеночной и почечной деятельности, а также количества кровяных клеток, особенно у пациентов группы высокого риска.

НПВП могут вызывать нарушения зрения (мушки, нарушения цветового зрения). В этом случае необходимо прекратить применение препарата и провести офтальмологическое обследование.

Прием таких препаратов, как Ибунид для детей Форте, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Некоторые антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, тиклопидин, антигипертензивные препараты, такие как ингибиторы АСЕ, например, каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие лекарственного препарата Ибунид для детей Форте или же применение лекарственного препарата Ибунид для детей Форте может влиять на их действие.

Всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Ибунид для детей Форте с другими препаратами.

Лекарственный препарат Ибунид для детей Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.

Необходимо избегать применения лекарственного препарата Ибунид для детей Форте с следующими препаратами:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2,
• ацетилсалициловой кислотой (АСК),
• другими обезболивающими препаратами.

Лекарственный препарат Ибунид для детей Форте может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие лекарственного препарата Ибунид для детей Форте. Например:

• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АСЕ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан, диуретики, сохраняющие калий),
• сердечные гликозиды (например, дигоксин), препараты, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, обладающие противотромбоцитарной и антиагрегантной активностью, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• сульфонилмочевина,
• зидовудин,
• пробенецид и сульфинпиразон,
• баклофен,
• фенитоин,
• литий и метотрексат,
• ритонавир,
• кортикостероиды,
• циклоспорин,
• такролимус,
• вориконазол и флуконазол,
• холестирамин,
• аминогликозиды,
• антбиотики-хинолоны.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение лекарственным препаратом Ибунид для детей Форте. Поэтому перед применением лекарственного препарата Ибунид для детей Форте с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибунид для детей Форте с пищей и напитками

У лиц с чувствительным желудочно-кишечным трактом рекомендуется применять препарат во время еды или запивать его молоком.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять лекарственный препарат Ибунид для детей Форте в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Это может привести к нарушению почечной и сердечной деятельности у нерожденного ребенка. Применение препарата может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке родов или их продлению.

Не следует применять лекарственный препарат Ибунид для детей Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, необходимо применять наименьшую возможную дозу препарата в течение наименьшего возможного периода.

Ибупрофен может проникать в грудное молоко кормящих матерей в небольших количествах. Не известны случаи появления нежелательных явлений у младенцев, кормящихся грудью, поэтому, в принципе, нет необходимости отлучать младенцев от груди во время краткосрочного лечения ибупрофеном в дозах, применяемых для лечения боли и лихорадки.

Лекарственный препарат Ибунид для детей Форте относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о нежелательных явлениях, влияющих на способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы и психофизическую способность.

Лекарственный препарат Ибунид для детей Форте содержит мальтитол жидкий (Е 965), бензоат натрия, бензиловый спирт и натрий

Мальтитол жидкий (Е 965)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Бензоат натрия (Е 211)

Препарат содержит 5 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,000826 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).

Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).

Не следует применять препарат детям младше 3 лет более 1 недели без рекомендации врача или фармацевта.

Натрий

Препарат содержит 28,95 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл суспензии. Это соответствует примерно 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарственный препарат Ибунид для детей Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных явлений (см. влияние на желудочно-кишечный тракт и кровеносную систему).

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Ибунид для детей Форте составляет:

Младенцы в возрасте от 3 до 6 месяцев (весом 5-7,6 кг):3 раза по 1,25 мл в течение дня (что соответствует 150 мг ибупрофена в день)

Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (весом 7,7-9 кг):3-4 раза по 1,25 мл в течение дня (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в день)

Дети в возрасте от 1 до 3 лет (весом 10-15 кг):3 раза по 2,5 мл в течение дня (что соответствует 300 мг ибупрофена в день)

Дети в возрасте от 4 до 6 лет (весом 16-20 кг):3 раза по 3,75 мл в течение дня (что соответствует 450 мг ибупрофена в день)

Дети в возрасте от 7 до 9 лет (весом 21-29 кг):3 раза по 5 мл в течение дня (что соответствует 600 мг ибупрофена в день)

Дети в возрасте от 10 до 12 лет (весом 30-40 кг):3 раза по 7,5 мл в течение дня (что соответствует 900 мг ибупрофена в день)

Взрослые и подростки старше 12 лет:рекомендуемая доза для симптоматического лечения боли и лихорадки составляет 3 раза по 10 мл в течение дня (что соответствует 1200 мг ибупрофена в день), до исчезновения симптомов.

Пациенты пожилого возраста:дозирование должно быть установлено индивидуально врачом.

Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы. У пациентов с нарушениями почечной деятельности, устанавливая дозу, необходимо учитывать степень почечной недостаточности.

Дозы следует применять каждые 6-8 часов.

Пациенты с нарушениями почечной деятельности

Необходимо проявлять осторожность, если препарат применяется у пациентов с нарушениями почечной деятельности.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями почечной деятельности необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата. Не следует применять ибупрофен у пациентов с острыми нарушениями почечной деятельности.

Пациенты с нарушениями печеночной деятельности

Не следует применять ибупрофен у пациентов с острыми нарушениями печеночной деятельности.

Способ применения

Для перорального применения

Перед применением необходимо встряхнуть препарат. Препарат может быть применен непосредственно или растворен в воде или соке.

У лиц с чувствительным желудочно-кишечным трактом рекомендуется применять препарат во время еды или запивать его молоком.

К упаковке препарата прилагается дозатор в виде орального шприца 5 мл с делением, облегчающим дозирование:

Инструкция по применению:

• 1. Перед каждым применением необходимо хорошо встряхнуть бутылку, убедившись, что на дне нет видимого осадка.
• 2. Необходимо открутить крышку бутылки, нажимая ее вниз, и повернуть в сторону, противоположную направлению часовой стрелки. Оральный шприц необходимо плотно вставить в отверстие в горлышке бутылки.
• 3. Чтобы наполнить дозатор, бутылку необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, втягивая суспензию до желаемого места на делении.
• 4. Бутылку необходимо перевернуть в исходное положение и, осторожно выкручивая дозатор, вынуть его из бутылки.
• 5. Кончик шприца необходимо поместить в рот ребенка, а затем медленно, нажимая поршень, осторожно опорожнить содержимое дозатора.
• 6. После каждого применения бутылку необходимо закрутить крышкой, отделить поршень от корпуса орального шприца и промыть их, используя теплую воду. Оставить до высыхания. Внешнюю часть шприца необходимо протереть чистой тканью перед повторным применением.

Не следует применять более высокой дозы, чем рекомендовано.

Препарат предназначен только для перорального применения и срочного применения. Если симптомы сохраняются, ухудшаются или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Детям младше 6 месяцев можно применять препарат только после консультации с врачом по его назначению.

Препарат предназначен для применения у детей старше 3 месяцев или весом более 5 кг.

Не следует применять препарат более 3 дней без рекомендации врача.

Применение у детей и подростков

В случае детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если они не исчезают в течение 24 часов.

В случае детей старше 6 месяцев, подростков и взрослых необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Применение более высокой дозы препарата Ибунид для детей Форте, чем рекомендовано

Если пациент применял более высокой дозы препарата Ибунид для детей Форте, чем рекомендовано, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.

Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть кровь), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема высоких доз наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и трудности с дыханием.

Пропуск применения препарата Ибунид для детей Форте

Не следует применять двойную дозу для补 применения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ибунид для детей Форте

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Во время краткосрочного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, были зарегистрированы следующие нежелательные явления.

Часто встречающиеся нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• чувство усталости.

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• диспепсия, боль в животе, тошнота;
• головная боль;
• крапивница и зуд;
• нарушения зрения.

Редко встречающиеся нежелательные явления (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости (также описывались депрессия, психотические реакции и звон в ушах);
• отеки;
• токсический неврит зрительного нерва;
• отек.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона. Может возникнуть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста, перфорация;
• уменьшение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность, некроз почечных папилл, увеличение концентрации натрия в сыворотке крови (задержка натрия);
• нарушения печеночной деятельности (особенно при длительном применении);
• нарушения показателей морфологии крови (анемия - недостаток красных кровяных клеток, лейкопения - уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение кроветворения, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - уменьшение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, слабость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения);
• полиморфная эритема, реакции, сопровождающиеся образованием пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать также тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей кожи как осложнения при ветряной оспе;
• отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - снижение артериального давления, шок. Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы случаи симптомов, наблюдаемых при менингите, такие как шейный синдром, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация;
• отек, гипертония, сердечная недостаточность, связанные с применением препаратов из группы НПВП в высоких дозах. В связи с лечением НПВП были зарегистрированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта; Тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей при ветряной оспе. Были описаны случаи обострения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, некротический фасциит).

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету,
• лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами. Может возникать тяжелый кожный синдром, известный как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата Ибунид для детей Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарственный препарат Ибунид для детей Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев

После первого открытия упаковки: Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Ибунид для детей Форте

• Активным веществом препарата является ибупрофен. 5 мл препарата содержит 200 мг ибупрофена.
• Остальными компонентами (вспомогательными веществами) являются: бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота (Е 330), цитрат натрия (Е 331), сукралоза (Е 955), хлорид натрия, гипромеллоза 15 сП, камедь ксантановая, мальтитол жидкий (Е 965), глицерин, тауматин (Е 957), клубничный аромат (вещества, идентичные натуральным ароматам, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат, пропиленгликоль и бензиловый спирт), очищенная вода.

Как выглядит лекарственный препарат Ибунид для детей Форте и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белой или почти белой, вязкой суспензии, свободной от посторонних включений, с клубничным вкусом.

Упаковка препарата представляет собой бутылку из ПЭТ оранжевого цвета, объемом 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл, с крышкой из ХДПЭ, защищающей от доступа детей, с соединителем из ЛДПЭ для орального шприца, помещенную вместе с оральным шприцем с делением, объемом 5 мл (цилиндр из ПП, поршень из ХДПЭ), в картонную коробку.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

«Польский Лек - Дистрибуция» Сп. з о.о.

ул. Шопена 10

34-100 Вадовице

Номер телефона: +48 33 870 83 01

Производитель

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. Ирун, Km. 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид

Испания

EDEFARM, S.L.

Полигон Индустриал Энчилагар дель Рулло

117 Вильямарчанте, 46191 Валенсия

Испания

Farmalider S.A.,

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней актуализации инструкции: