Ибенал Макс

1. Co to jest Ibenal Max i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen.
Ibenal Max należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających
przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Lek Ibenal Max stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz artropatii seronegatywnych (choroby zwyrodnieniowe stawów o podłożu innym niż reumatoidalne);
• schorzeń reumatycznych pozastawowych (nie związanych bezpośrednio ze stawami), takich jak zapalenie torebki stawowej, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna oraz bólu lędźwiowo-krzyżowego;
• urazów tkanek miękkich, jak zwichnięcia i uszkodzenia powysiłkowe;
• bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów pooperacyjnych, bolesnego miesiączkowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Max

Kiedy nie stosować leku Ibenal Max:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie,
• u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej,
• u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
• pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• pacjent przyjmuje inne leki: kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki nasercowe, a szczególnie leki stosowane w zakrzepach lub zapobiegające powstaniu zakrzepów); należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami,
• istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Reakcje te nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić Ibenal Max,
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Ibenal Max jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna).
Ibenal Max należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet
(niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal Max.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Ibenal Max może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.
Zakażenia
Ibenal Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal Max
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal Max.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby
młodsze.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibenal Max może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibenal Max. Na przykład:

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, warfaryna),
• leki moczopędne,
• lit, stosowany w chorobach psychicznych,
• metotreksat, stosowany w chorobach nowotworowych,
• zydowudyna oraz rytonawir, stosowane przy zakażeniach wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
• kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych,
• cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu),
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny,
• takrolimus, stosowany w leczeniu np. atopowego zapalenia skóry,
• pentoksyfilina, stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych,
• bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi,
• probenecyd lub sulfinpyrazon, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
• baklofen (lek rozluźniający mięśnie),
• cholestyramina, stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
• antybiotyki chinolowe,
• pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym typom bakterii),
• mifepryston,
• glikozydy nasercowe,
• alkohol.

W przypadku stosowania antybiotyków przeciwgrzybiczych należy rozważyć obniżenie stosowanych
dawek ibuprofenu, ponieważ leki te mogą zwiększać dostępność aktywnego ibuprofenu.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Max.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ibenal Max z jedzeniem i piciem

Ibenal Max należy przyjmować po posiłku i popijać dużą ilością wody.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Max podczas
posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal Max, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal Max jest przeciwwskazane, ponieważ
może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.
Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem
w zalecanych dawkach.
Płodność
Lek ten może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w
ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami leku, takie jak
zmęczenie, ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą w pojedynczych przypadkach
zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ibenal Max

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę, czyli 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę. U niektórych
pacjentów skuteczna jest już dawka 600-1200 mg, czyli 1 lub 2 tabletki na dobę. W stanach ciężkich
lub ostrych korzystne może być zwiększenie dawki i utrzymanie jej na tym poziomie, aż objawy
ulegną złagodzeniu, jednakże nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, tj. 2400 mg na
dobę, czyli 4 tabletek na dobę.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg mc.)
Zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W młodzieńczym
reumatoidalnym zapaleniu stawów dopuszczalne jest stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę,
w podzielonych dawkach.
Dostępne są inne moce leku, które mogą być bardziej właściwe w celu zastosowania w wymaganych
wskazaniach i w tej grupie wiekowej w odniesieniu do masy ciała.
Tabletki należy przyjmować po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu
pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło
lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o
możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Leki takie, jak Ibenal Max są na ogół dobrze tolerowane. U niektórych pacjentów odnotowano
wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Często(występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty (zaburzenia żołądka i jelit zmniejszają się na ogół w przypadku przyjmowania leku podczas posiłku),
• zmęczenie, ból głowy,
• wyprysk.

Niezbyt często(występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• astma, pokrzywka, świąd, nieżyt nosa,
• plamica,
• bezsenność, łagodny lęk, zaburzenia słuchu i wzroku, które ustępują po przerwaniu leczenia,
• obrzęk błon śluzowych jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), krwotoki z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka.

Rzadko(występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenie funkcji nerek, zatrzymanie płynów (obrzęk),
• zmiana we wskaźnikach morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna),
• niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze,
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia, krwawe wymioty, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego- Crohna,
• jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy, depresja, dezorientacja, niedowidzenie, dzwonienie w uszach,
• reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem, obrzękiem i niedociśnieniem tętniczym),
• reakcje skórne, takie jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ciężkie), rumień, nadwrażliwość na światło, łysienie.

Bardzo rzadko(występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia wątroby,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ibenal Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal Max

• Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen (Ibuprofenum).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki:hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk; otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Ibenal Max są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: