Ибенал

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибенал

Когда не использовать лекарство Ибенал:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или другие подобные обезболивающие препараты (из группы НПВП) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если ранее возникала одышка, астма, ринит, отек лица и (или) рук или крапивница после использования ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (из группы НПВП);
• если ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанное с предыдущим лечением НПВП;
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активная или перенесенная (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• у пациентов с кровотечением из церебральных сосудов или с другим активным кровотечением;
• у пациентов с необъяснимыми нарушениями кроветворения;
• у пациентов с гемофилией;
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• у детей с весом ниже 6,0 кг (в возрасте до 3 месяцев).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ибенал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются некоторые кожные заболевания (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани).
• Если у пациента имеются определенные врожденные нарушения кроветворения (например, острая перемежающая порфирия).
• Если у пациента имеются или ранее были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона).
• Если у пациента имеются заболевания прямой кишки или анального канала.
• Если пациент ранее имел высокое кровяное давление и (или) сердечную недостаточность.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента имеется печеночная недостаточность.
• Если у пациента имеется бронхиальная астма, хронический ринит, синусит, полипы носа или аллергия в настоящее время или в прошлом, может возникнуть бронхоспазм.
• При длительном использовании лекарства Ибенал требуется регулярный контроль функции печени и почек, а также морфологии крови.
• Нежелательные реакции можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов.
• У пожилых людей существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций.
• Привычное использование (некоторых) обезболивающих препаратов может привести к тяжелым нарушениям почек. Этот риск может увеличиться во время физических нагрузок, связанных с потерей соли и дегидратацией. Следовательно, необходимо этого избегать.
• Длительное использование обезболивающих препаратов для лечения головной боли может усугубить эти симптомы. В случае подозрения или уверенности в том, что такая ситуация имеет место, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Лекарственная головная боль должна ожидаться у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного использования обезболивающих препаратов.
• Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами; они также могут возникнуть у пациентов, у которых ранее возникали предупреждающие симптомы. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы лекарство должно быть немедленно отменено.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
• Совместное использование с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), такие как целекоксиб или эторикоксиб, увеличивает риск возникновения нежелательных реакций (см. подпункт "Ибенал и другие препараты"), поэтому необходимо этого избегать.
• Если у пациента имеется ветряная оспа (варицелла), необходимо избегать использования лекарства Ибенал.
• Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
• Медицинский контроль особенно необходим сразу после крупной хирургической операции.
• Препараты группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
• Если у пациента имеется инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный "Инфекции".

Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием лекарства Ибенал. Если
появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить использование лекарства Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью,
поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с
небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они используются в больших
дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство Ибенал, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент страдает гипертонией, диабетом, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Инфекции
Ибенал может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал может задержать
применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было
наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если
пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом.

Ибенал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибенал может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие
лекарства Ибенал. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Необходимо избегать совместного использования с лекарством Ибенал других нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
В частности, необходимо уведомить врача о приеме следующих препаратов:

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибенал.
Следовательно, перед использованием препарата Ибенал с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование препарата Ибенал с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время использования препарата Ибенал. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, или считает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
должна обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна во время использования препарата Ибенал.
Препарат Ибенал не следует использовать в течение последних 3 месяцев беременности.
Не следует использовать этот препарат в первых 6 месяцах беременности, если врач не рекомендует иного.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, но может быть использован во время грудного вскармливания, если он принимается в рекомендуемой дозе и в течение самого короткого возможного периода.
Фертильность
Препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после отмены препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время краткосрочного использования препарат не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать Ибенал

Этот препарат должен использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ибенал следует использовать только у детей в возрасте от 3 месяцев и с массой тела не менее 6,0 кг. Максимальная единовременная доза составляет 10 мг на кг массы тела. Интервал между дозами не должен быть меньше 6 часов. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на кг массы тела, разделенная на 3-4 единовые дозы. Для препарата Ибенал можно использовать следующие рекомендации (масса тела ребенка более важна, чем возраст):
Для детей с массой тела от 6,0 кг до 8,0 кг (в возрасте от 3 до 9 месяцев):начальная доза составляет 1 свеча. При необходимости следующая свеча через не менее 6-8 часов. Не использовать более 3 свечей (180 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Для детей с массой тела от 8,0 кг до 12,5 кг (в возрасте от 9 месяцев до 2 лет):начальная доза составляет 1 свеча. При необходимости следующая свеча через не менее 6 часов. Не использовать более 4 свечей (240 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
Свечи предназначены для ректального использования.
Для краткосрочного использования.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если они не проходят в течение 24 часов.
У детей в возрасте от 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если использование препарата необходимо более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются.
Если пациент считает, что действие препарата сильнее или слабее, чем ожидается, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибенал

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибенал или ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы отмечалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Ибенал

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были отмечены у пациентов, принимавших ибупрофен для краткосрочного лечения боли или лихорадки умеренной интенсивности. При использовании ибупрофена в других показаниях или длительном использовании могут возникать также другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения с использованием следующих терминов:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Не очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Редко (возникают чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Не очень часто

• Чувствительность с крапивницей и зудом;
• Головные боли;
• Боли в животе, тошнота и диспепсия;
• Сыпь на коже.

Редко

• Диарея, вздутие, запор, рвота.

Очень редко

• Инфекция кожи;
• Нарушения системы кроветворения;
• Тяжелые реакции чувствительности, включая отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию и гипотонию (анाफилаксия, ангиоэдем или тяжелкий шок);
• Асептическое менингит;
• Пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
• Острая почечная недостаточность;
• Снижение уровня гемоглобина, снижение клиренса мочевины;
• Нарушения функции печени;
• Язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена и кровавая рвота, язва ротовой полости и гастрит.

Частота неизвестна

• Сердечная недостаточность и отек;
• Гипертония;
• Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку;
• Ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• Тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: сыпь на коже, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• Красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить использование препарата Ибенал и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.

У некоторых людей во время использования препарата Ибенал в виде свечей могут возникать другие нежелательные реакции. В случае возникновения других симптомов нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ибенал

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ибенал

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая свеча содержит 60 мг ибупрофена.
• Остальные компоненты - твердый жир (Витепсоль Н15 или Суппоцир НА 15) и твердый жир (Витепсоль Н45 или Суппоцир НАС 40).

Как выглядит Ибенал и что содержит упаковка

Свечи имеют белый или желтовато-белый цвет и цилиндрическую форму.
Блистеры из алюминия/ПЭ, помещенные вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 5, 10, 15 или 20 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел.: +48 22 785 27 20
Факс: +48 22 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: