Гитрин

2. Важные сведения перед применением Hytrin

Когда не применять Hytrin

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на теразосин гидрохлорид, его аналоги или любой другой компонент Hytrin (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой другой альфа-адреноблокатор, например, альфузозин, доксазозин;
• если у пациента произошло обморок во время мочеиспускания или сразу после.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Hytrin, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Обморок и эффект "первой дозы"Hytrin может вызвать значительное снижение кровяного давления, особенно ортостатическую гипотензию (внезапное снижение кровяного давления при изменении положения с лежачего на стоячее) и обморок, связанный с приемом первой дозы или нескольких первых доз. Аналогичное действие может произойти в случае перерыва в лечении или пропуска нескольких доз, а затем возобновления терапии.

Чтобы уменьшить вероятность обморока или тяжелой гипотонии, лечение должно всегда начинаться с дозы 1 мг теразосина других производителей, принимаемой вечером, после перехода на ночной отдых. Таблетки, содержащие 2 мг, 5 мг или 10 мг теразосина, не рекомендуются в начальном периоде лечения. Дозу необходимо увеличивать постепенно, в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.
Пациента необходимо предупредить, чтобы он избегал ситуаций, угрожающих травмой, в случае обморока в начальном периоде лечения. В случае обморока пациента необходимо уложить, а при необходимости врач применил поддерживающее лечение.
Не следует применять Hytrin у пациентов, сообщающих об обмороке во время мочеиспускания.

• -Операция по удалению катарактыПрежде чем выполнять операцию по удалению катаракты, необходимо обсудить прием Hytrin с врачом, чтобы офтальмолог мог подготовиться к модификации хирургической техники.
• -Нарушения функции печениHytrin следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Если необходимо провести лабораторные исследования, необходимо сообщить врачу о приеме Hytrin, поскольку лекарство может нарушать результаты некоторых тестов.
Если пациент принимает другие лекарства, необходимо прочитать также пункт "Hytrin и другие лекарства".

• Пациенты пожилого возрастаДоза Hytrin, применяемая у пациентов пожилого возраста, должна быть как можно меньшей, а увеличение дозы должно происходить под строгим наблюдением врача.
• Дети и подросткиНе изучалась безопасность и эффективность применения Hytrin у детей. Не следует применять Hytrin у детей.
• Hytrin и другие лекарстваНеобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Может потребоваться снижение и повторная коррекция дозы теразосина.

Если пациент принимает другие лекарства, снижающие кровяное давление, например, каптоприл, лизиноприл, тиазидные диуретики и антагонисты кальция (амлодипин, дилтиазем).
Если пациент принимает такие лекарства, как лабеталол и карведилол, в связи с лечением стенокардии или нарушений сердечного ритма.
Если Hytrin применяется в сочетании с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа, например, силденафилом, тадалафилом и варденафилом [эти лекарства используются для лечения нарушений эрекции (импотенции) и хронической сердечной недостаточности], может произойти значительное снижение кровяного давления. Однако, чтобы уменьшить вероятность появления этих симптомов, необходимо принимать постоянную суточную дозу альфа-адреноблокаторов, а лекарства, используемые для лечения нарушений эрекции, следует принимать через четыре часа.
Чтобы ограничить риск ортостатической гипотонии перед началом применения ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа, пациент должен сначала установить регулярную дозу Hytrin.

• - Беременность и лактацияЕсли пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Лекарство можно применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемые преимущества для матери превосходят возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли теразосин гидрохлорид в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, необходимо проявлять осторожность при применении Hytrin у кормящих женщин.

• - Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмовHytrin оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может появиться головокружение, чувство пустоты в голове или сонливость, особенно после начала лечения, изменения дозы или повторного начала лечения. Необходимо проявлять осторожность во время управления транспортными средствами или механизмами.

Необходимо избегать управления транспортными средствами, выполнения опасных работ и эксплуатации механизмов, если не доказано, что лекарство не влияет на физические и психические способности пациента.
Hytrin содержит лактозу. Если пациент не переносит некоторые сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять Hytrin

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Размер дозы определяется индивидуально, в зависимости от реакции пациента на лечение. Ниже приведены общие рекомендации по применению Hytrin.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Начальная доза составляет 1 мг теразосина других производителей, один раз в день, вечером, после перехода на ночной отдых. Не следует применять большую дозу. В начальном периоде лечения необходимо строго соблюдать такой режим дозирования, чтобы минимизировать вероятность появления тяжелой гипотонии.

Последующие дозы

Гиперплазия предстательной железы

Дозу необходимо постепенно увеличивать, пока не будет достигнут желаемый клинический эффект. Рекомендуемый диапазон дозирования обычно составляет 5-10 мг один раз в день. Скорость потока мочи, измеренная через 24 часа после приема последней дозы, показала, что в случае доброкачественной гиперплазии предстательной железы полезный эффект сохраняется в течение всего периода между дозами. Уменьшение симптомов заболевания наблюдалось уже через две недели после начала лечения теразосином гидрохлоридом. Улучшение скорости потока мочи происходит немного позже. Если прием теразосина гидрохлорида прерывается на несколько дней или дольше, то при возобновлении лечения необходимо применять начальную дозу.

Артериальная гипертония

Дозу необходимо постепенно увеличивать, пока не будет достигнуто желаемое снижение кровяного давления.
Рекомендуемый диапазон дозирования обычно составляет 1-5 мг один раз в день, хотя у некоторых пациентов может потребоваться доза 20 мг/сут. Похоже, что дозы больше 20 мг не вызывают дальнейшего снижения кровяного давления. Не изучалась эффективность и безопасность применения доз больше 40 мг. Перед приемом следующей дозы необходимо регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, сохраняется ли контроль над гипертонией в течение всего времени. Полезно также измерять кровяное давление через 2-3 часа после приема дозы, чтобы проверить, подобны ли максимальные и минимальные реакции на лекарство, а также регистрировать такие симптомы, как головокружение или сердцебиение, которые могут быть вызваны чрезмерным снижением кровяного давления. Если через 24 часа происходит значительное уменьшение терапевтического эффекта, можно рассмотреть увеличение дозы или применение лекарства дважды в день. Если прием теразосина гидрохлорида прерывается на несколько дней или дольше, то при возобновлении лечения необходимо применять начальную дозу. В клинических исследованиях лекарство принималось утром, за исключением начальной дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет)

У пациентов пожилого возраста необходимо применять меньшие дозы, чем у других взрослых пациентов.
У пациентов пожилого возраста существует большая вероятность появления нежелательных реакций. Врач предоставит подробную информацию о точной дозировке и строгом наблюдении.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Поскольку не изучалась эффективность и безопасность применения, не рекомендуется применять Hytrin у детей и подростков.

Дозирование и способ применения

Перорально: таблетки Hytrin необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблеток не следует жевать. Их можно принимать во время еды.

Продолжительность лечения

Пациентам обычно необходимо принимать Hytrin в течение нескольких недель, прежде чем они начнут чувствовать облегчение симптомов. Не следует прерывать лечение без консультации с врачом. Врач, вероятно, порекомендует постепенное уменьшение дозы перед полным прекращением приема лекарства. Это предотвратит ухудшение состояния пациента и уменьшит риск симптомов абстиненции, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, бессонница, нервозность и тревога.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Hytrin

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Hytrin или другое лицо приняло это лекарство, пациента необходимо уложить на спину с ногами, поднятыми относительно тела. Необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку лекарства, чтобы показать их врачу.
Принятие слишком многих таблеток может вызвать чрезмерное снижение кровяного давления, обморок, внезапную потерю сознания и ускоренное сердцебиение, а также другие тяжелые нежелательные реакции, описанные в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.

Пропуск приема Hytrin

В случае пропуска приема дозы Hytrin можно принять ее немедленно, если не наступило время приема следующей дозы. В этом случае необходимо принять лекарство в соответствии с рекомендациями.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать больше одной таблетки в день.
Если пациент прерывает лечение на несколько дней или дольше, необходимо возобновить его после консультации с врачом, начиная с начальной дозы.

Прекращение приема Hytrin

Не следует прекращать прием Hytrin без указания врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Hytrin может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• затруднение дыхания;
• тяжелая аллергическая реакция (зуд или кожные высыпания);
• чрезмерное снижение кровяного давления;
• отек лица, губ.

Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства
В результате применения теразосина гидрохлорида могут出现 следующие нежелательные реакции.
При оценке нежелательных реакций учитывались следующие частоты их появления:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться у менее 10 пациентов из 100):

• головная боль
• головокружение
• чувство сердцебиения (сердцебиение)
• потеря или отсутствие силы мышц
• слабость
• болезненная эрекция

Не очень часто( могут появиться у 1 пациента из 100):

• чувство низкого кровяного давления при вставании из положения сидя и лежа
• обморок
• чувство онемения, покалывания, жжения
• сонливость
• неясное зрение
• ускоренное сердцебиение
• затруднение дыхания
• заложенность носа
• тошнота
• отек тканей стоп и голеней

Редко(могут появиться у менее 10 пациентов из 10 000):

• увеличение массы тела

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекция дыхательных путей, легких
• боль в горле
• воспаление внутри носа
• инфекция мочевыводящих путей
• уменьшение количества тромбоцитов
• чувствительность
• подагра (форма артрита)
• тревога (неудовлетворительное состояние ума)
• бессонница
• чувство вращения
• неясное зрение
• покраснение и воспаление глаза
• звон в ушах
• нерегулярное сердцебиение
• необычно быстрое сердцебиение
• пониженное кровяное давление
• кровотечение из носа
• кашель
• чувство боли при еде и разговоре
• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• рвота
• дискомфорт в животе
• чрезмерное газообразование
• лихорадка
• высыпания
• повышенное потоотделение
• отек лица
• аллергическая реакция
• боль в суставах
• воспаление суставов
• боль в мышцах
• боль в шее
• непроизвольное мочеиспускание
• частое мочеиспускание
• болезненная, длительная эрекция
• боль в груди
• грипп
• синдром вялой радужной оболочки (это осложнение, которое может возникнуть во время операции по удалению катаракты)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Hytrin

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять Hytrin после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит Hytrin

• Активным веществом лекарства является теразосин. Одна таблетка содержит 2 мг, 5 мг или 10 мг теразосина ( Теразосин) в форме теразосина гидрохлорида двузамещенного.
• Другими компонентами являются: лактоза, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, тальк, стеарин магния, хинолиновый желтый, лак (E 104) - Hytrin таблетки 2 мг, оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный (E 172) - Hytrin таблетки 5 мг, индиготин, лак (E 132) - Hytrin таблетки 10 мг.

Как выглядит Hytrin и что содержит упаковка

Таблетка Hytrin, содержащая 2 мг теразосина, имеет желтый цвет.
Таблетка Hytrin, содержащая 5 мг теразосина, имеет светло-коричневый цвет.
Таблетка Hytrin, содержащая 10 мг теразосина, имеет синий цвет.

Доступные упаковки:

Hytrin таблетки 2 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Hytrin таблетки 5 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Hytrin таблетки 10 мг
(Продолжение лечения)
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель Ответственное лицо:

Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Дублин 4
Ирландия
Производитель:
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
Queenborough, Kent
ME11 5EL
Великобритания
Или
Famar Italia S.p.A.
Виа Замбелетти, 25
20021 Baranzate (Милан)
Италия
Или
Aesica Pharmaceuticals S.r.L.
Виа Праглия, 15
10044 Пьянезза
Италия

Дата последней актуализации инструкции: