Гипотен

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypoten

Kiedy nie stosować leku Hypoten

• Jeśli pacjent ma uczuleniena karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta wysępuje astmalub skurcz oskrzeli.
• Jeśli u pacjenta występuje nieleczona lub niestabilna przewlekła niewydolność sercalub pewne typy zaburzeń układu przewodzącego serca(tzw. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III o ile pacjent nie ma wstawionego rozrusznika serca, lub tzw. zespół chorego węzła zatokowego).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie upośledzenie czynności serca(wstrząs kardiogenny).
• Jeżeli pacjent ma bardzo niskie tętnolub bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej ustroju(kwasica metaboliczna, acydemia).
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność nadnerczy(guz chromochłonny), która nie jest leczona lekami.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeżeli pacjent jest obecnie leczony dożylnie lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienialub chorób serca(werapamil lub diltiazem).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych lub ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie się skóry).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hypoten należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność sercapołączona
• z niskim ciśnieniem krwi,
• z obniżonym zaopatrzeniem serca w krew i tlen(choroba niedokrwienna serca) i stwardnieniem tętnic(miażdżyca),
• i (lub) z chorobą nerek. W takim przypadku należy prowadzić kontrolę czynności nerek; konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Hypoten może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi. Dlatego stężenie cukru we krwi powinno być regularnie kontrolowane.
• jeżeli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem, które nie są leczone. Hypoten może zaostrzyć takie trudności oddechowe.
• jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Hypoten może ograniczać wytwarzanie łez.
• jeżeli u pacjenta występuje zespół Raynauda(objawiający się kolejno sinieniem palców rąk i stóp, blednięciem, a następnie zaczerwienieniem wraz z bólem) lub inna choroba naczyńobwodowych. Hypoten może zaostrzyć te objawy.
• jeżeli u pacjenta występuje nadczynność tarczycyze zwiększonym wytwarzaniem hormonów tarczycy. Hypoten może maskować te objawy.
• jeżeli pacjent przyjmuje Hypoten i ma przejść operacjęz zastosowaniem znieczulenia. Należy z odpowiednim wyprzedzeniem omówić tę sprawę z lekarzem odpowiedzialnym za znieczulenie.
• jeżeli pacjent ma bardzo niskie tętno (mniej niż 55 uderzeń na minutę).
• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna(np. na ukąszenie owada lub pokarm) lub jeżeli pacjent przechodzi lub ma przechodzić leczenie odczulające, ponieważ Hypoten może osłabiać skuteczność leków stosowanych w leczeniu takich reakcji alergicznych.
• jeżeli pacjent choruje na łuszczycę.
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność nadnerczy(guz chromochłonny).
• jeśli u pacjenta występuje nietypowa postać dusznicy bolesnej, zwana dławicą Prinzmetala,powodowana przez skurcz tętnic wieńcowych.
• jeśli u pacjenta występuje niestabilne lub wtórne nadciśnienie(kiedy ciśnienie krwi gwałtownie zmienia się lub gdy wysokie ciśnienie krwi spowodowane jest inną przyczyną wynikającą ze stanu ogólnego pacjenta).
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie ortostatyczne, nagły spadek ciśnienia krwi w trakcie wstawania.
• jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie mięśnia sercowego.
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność zastawek serca.

Dzieci

Brak jest wystarczających danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania karwedylolu.

Hypoten a inne leki

Jednoczesne leczenie innymi lekami może wpływać na działanie leku Hypoten, lub lek Hypoten może
wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno
lekach, włącznie z lekami dostępnymi bez recepty. Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o
trwającym leczeniu lekiem Hypoten, jeżeli lekarz będzie przepisywać inny lek.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest obecnie leczony
którymkolwiek z następujących leków:

• Digoksyna(do leczenia niewydolności serca).
• Karbamazepina(lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Paroksetyna,Fluoksetyna,Bupropion(leki stosowane w leczeniu depresji).
• Cinakalcet(lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy).
• Flukonazol(lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Ryfampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Cymetydyna(lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i refluksu żołądkowego).
• Cyklosporyna(lek hamujący czynność układu immunologicznego, zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu, stosowany również np. w leczeniu pewnych chorób reumatycznych lub dermatologicznych).
• Klonidyna(lek obniżający ciśnienie krwi lub stosowany w migrenie).
• Werapamil, diltiazem, amiodaron(leki stosowane w leczeniu arytmii serca).
• Chinidyna, dyzopiramid, meksyletyna, propafenon, flekainid(tzw. leki przeciwarytmiczne klasy I).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi. Przy jednoczesnym podaniu, karwedylol może wzmocnić działanie obniżające ciśnienie przez te leki (np. antagoniści receptora alfa), a także przez leki wywołujące spadek ciśnienia krwi jako działanie uboczne, np. barbiturany(stosowane w leczeniu padaczki), pochodne fenotiazyny(stosowane w leczeniu psychoz), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne(stosowane w leczeniu depresji), leki rozszerzające naczynia orazalkohol.
• Insulinylub doustne leki przeciwcukrzycowe(obniżające stężenie cukru we krwi), bowiem ich działanie obniżające stężenie cukru może być nasilone, a objawy niskiej zawartości cukru zamaskowane.
• Sympatykomimetyki(leki pobudzające czynność współczulnej części autonomicznego układu nerwowego).
• Pochodne dihydropirydyny -blokery kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i choroby naczyń wieńcowych, takie jak amlodypina i felodypina).
• Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe(leki zmniejszające napięcie mięśni).
• Pochodne ergotaminy(lek stosowany w migrenie).
• Pewne leki przeciwbólowe(NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogeny(hormony) i kortykosteroidy(hormony nadnerczy), ponieważ w pewnych okolicznościach mogą osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie karwedylolu.
• Leki zawierające rezerpinę i inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ mogą dodatkowo zmniejszyć częstość akcji serca.
• Preparaty o działaniu rozszerzającym oskrzela, np. fenoterol, formoterol, salbutamol,terbutalina, salmeterol(leki wziewne rozszerzające oskrzela).

Hypoten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Hypoten może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Dlatego karwedylol może być stosowany
podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.
Nie wiadomo czy karwedylol przenika do mleka kobiecego, w związku z tym nie powinien być
zażywany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, podczas zmiany leków lub łącznie z alkoholem mogą
wystąpić zawroty głowy zmęczenie. Nie wiadomo, czy karwedylol stosowany w prawidłowych
dawkach zaburza zdolność do kierowania pojazdami lub do obsługi maszyn. Jeżeli podczas
stosowania leku pacjent będzie odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, należy unikać prowadzenia
pojazdów i innych czynności wymagających wzmożonej czujności.
Pacjent musi osobiście podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub
wykonywać inne czynności wymagające wzmożonej czujności. Z uwagi na działanie leków, lub ich
działania niepożądane, stosowanie leków jest jednym z czynników, które mogą osłabić zdolność do
bezpiecznego wykonywania takich czynności. Opis tych działań znajduje się w innej części ulotki.
Należy zapoznać się dokładnie z całą zawartością ulotki.

Hypoten zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. Jak stosować Hypoten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli zdaniem pacjenta lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać popijając co najmniej połową
szklanki wody.
Należy połknąć tabletkę powlekaną popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane
można zażywać razem z posiłkiem lub osobno. Pacjenci z niewydolnością serca powinni zawsze
zażywać tabletki powlekane razem z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy w przypadku
nagłego wstania.

Lek Hypoten jest dostępny w następujących mocach: 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg.

Nadciśnienie tętnicze:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Hypoten 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg
karwedylolu) raz na dobę przez pierwsze dwa dni, a następnie 2 tabletki leku Hypoten 12,5 mg (co
odpowiada 25 mg karwedylolu) raz na dobę. Celem takiego dawkowania dostępne są również inne
moce leku Hypoten.

Dławica piersiowa:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Hypoten 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg
karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwa dni, a następnie 2 tabletki leku Hypoten 12,5 mg (co
odpowiada 25 mg karwedylolu) dwa razy na dobę. Celem takiego dawkowania dostępne są również
inne moce leku Hypoten.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj dawka początkowa to połowa tabletki leku Hypoten 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg
karwedylolu) dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Dawka może być zwiększana stopniowo, zwykle
w dwutygodniowych odstępach.
Może jednak wystąpić potrzeba zwiększenia lub zmniejszenia dawki. Lekarz zaleci stosowną zmianę
w zależności od okoliczności.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Hypoten

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Hypoten lub przypadkowego zażycia leku
przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, czy też zadzwonić na
pogotowie w celu uzyskania oceny zagrożenia i porady co do działań, jakie należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie osłabienia z powodu nadmiernego spadku
ciśnienia krwi, wolną akcję serca, a w ciężkich przypadkach niekiedy brak pojedynczych skurczów
serca. Może też wystąpić duszność, skurcz dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżony poziom
świadomości i drgawki.

Pominięcie zażycia leku Hypoten

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę (lub więcej dawek) leku, należy zażyć następną dawkę o zwykłej
porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej (lub większej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
(pominiętych dawek).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub
przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia i ustąpić
samoistnie w trakcie dalszego leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• wolne lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10),
• trudności w oddychaniu, astma (u pacjentów predysponowanych), obrzęk płuc (płyn w płucach) (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10),
• ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 100),
• reakcje alergiczne (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000),
• ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany dotyczące skóry i błony śluzowej lub ciężkie uszkodzenie znacznego obszaru skóry (łuszczenie skóry) (występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000).

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste(występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• zawroty głowy (np. po szybkim wstawaniu), bole głowy,
• niedociśnienie,
• zmęczenie.

Częste(występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje przewodu moczowego,
• anemia,
• wzrost masy ciała, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony lub obniżony poziom glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, przeciążenie płynami, zatrzymanie płynów w organizmie,
• depresja, stany depresyjne,
• zaburzenia widzenia, suchość gałek ocznych, podrażnienie gałek ocznych,
• nadciśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi w trakcie wstawania), zaburzenia krążenia obwodowego np. zimne dłonie i stopy, choroba naczyń obwodowych,
• nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha,
• bóle kończyn,
• niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek u pacjentów z twardnieniem tętniczym i(lub) upośledzona czynnością nerek, zaburzenia przy oddawaniu moczu,
• obrzęk (opuchnięcie), ból.

Niezbyt częste(występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 100):

• zaburzenia snu,
• zawroty głowy, omdlenia, nietypowe samopoczucie,
• reakcje skórne, wypadanie włosów,
• impotencja.

Rzadkie(występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000):

• mała liczba płytek krwi,
• zatkany nos,
• zatwardzenie.

Bardzo rzadkie(występujące u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):

• mała liczba białych krwinek,
• suchość w ustach,
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych,
• nietrzymanie moczu u kobiet.

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i zmęczenie zwykle występują w stopniu łagodnym i na ogół
występują na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hypoten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hypoten

• Substancją czynnąleku jest karwedylol.
• Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza.

Jak wygląda lek Hypoten i co zawiera opakowanie.
Tabletki powlekane 6,25 mg: białe, owalne, oznakowane „6.25” po jednej stronie, z rowkiem
dzielącym po obu stronach.
Tabletki powlekane 12,5 mg: białe, owalne, z rowkiem dzielącym po obu stronach, oznakowane
„12.5” po jednej stronie.
Tabletki powlekane 25 mg: białe, owalne, z rowkiem dzielącym po obu stronach, oznakowane „25” po
jednej stronie.
Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań dla tabletek 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg: 30 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.11.2018