Гидроксихлороqуине сулфате Едест

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест

Когда не применять препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на:
• гидроксихлорохин сульфат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• другие подобные препараты, такие как хинолоны и хинин (другие препараты, используемые для лечения малярии).
• Пациент имеет определенные заболевания глаз (макулопатия глаза или пигментная ретинопатия).
• Пациент страдает от определенной формы мышечной слабости (миастения).
• Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет и с весом тела менее 31 кг. Не следует принимать препарат в случае, если у пациента наблюдался любой из указанных симптомов. В случае сомнений пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания печени или почек,
• тяжелые заболевания желудка или кишечника,
• пациент принимает препарат тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы,
• у пациента наблюдаются заболевания крови У пациента может быть выполнено исследование крови для проверки этого состояния.
• пациент имеет заболевание сердца (симптомы включают одышку и боль в грудной клетке), которое может потребовать наблюдения,
• у пациента наблюдаются нарушения нервной системы или мозга,
• у пациента наблюдается псориаз (красные чешуйчатые пятна на коже, обычно включающие колени, локти и кожу головы),
• у пациента ранее наблюдалась нежелательная реакция на хинин,
• у пациента наблюдается генетическое заболевание, известное как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• у пациента наблюдается редкое заболевание, известное как порфирия, которое влияет на метаболизм,
• гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пациент должен попросить врача объяснить предметные и субъективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо выполнить исследование уровня глюкозы в крови.
• у пациента наблюдается потеря слуха.

У некоторых людей, леченных препаратом Гидроксихлорохин сульфат Эдест, могут наблюдаться проблемы
с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство дезориентации или
депрессии (включая мысли о самоуничтожении или суициде), даже у людей, у которых такие проблемы не наблюдались ранее. Если пациент или человек из его окружения
замечает появление таких нежелательных реакций (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться
за медицинской помощью.
В связи с применением гидроксихлорохина отмечалось появление серьезных кожных высыпаний (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Часто высыпание может включать
язвы во рту, горле, носе, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Появление таких серьезных кожных высыпаний часто предшествуют симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпание может превратиться в обширные пузыри и шелушение кожи. Если такие кожные симптомы появляются, необходимо прекратить применение гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.

Перед применением препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест

• Перед началом применения этого препарата врач проведет у пациента исследование глаз для проверки, не наблюдается ли каких-либо нарушений. В случае длительного применения этого препарата исследование зрения необходимо повторять не реже чем каждые 6 месяцев во время применения препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест. Если пациент достиг 65 лет, он должен принимать большую дозу (2 таблетки в день) или имеет проблемы с почками, в этом случае исследование необходимо проводить чаще. В случае появления проблем во время применения этого

препарата (например, в случае обнаружения ухудшения остроты зрения, качества воспринимаемых
цветов или ограничения поля зрения) необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест, если пациент имеет врожденное удлинение интервала QT или у члена его семьи наблюдается удлинение интервала QT, если у пациента появилось удлинение интервала QT (видимое на электрокардиограмме [исследование ЭКГ]), если у пациента наблюдаются нарушения работы сердца или ранее наблюдался сердечный приступ (инфаркт миокарда), если у пациента наблюдаются нарушения электролитного баланса крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. пункт «Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест и другие препараты»). Если во время лечения появляется сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск проблем с сердцем может быть больше с увеличением дозы. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованную дозу.
• Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, необходимы периодические исследования мышц и сухожилий. В случае появления слабости мышц или сухожилий необходимо сообщить об этом врачу.

В случае сомнений, относится ли какой-либо из указанных симптомов к пациенту, необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Гидроксихлорохин сульфат
Эдест.

Дети

Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет и с весом тела менее 31 кг. Маленькие дети особенно чувствительны к токсичным действиям хинолонов. Поэтому препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или
ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Некоторых препаратов, используемых для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы [МАОИ]), не следует сочетать с препаратом Гидроксихлорохин сульфат Эдест.
• Применение препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест с дигоксином (сердечным препаратом) может привести к неоправданному усилению действия дигоксина.
• Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест может ослаблять действие вакцины против бешенства.
• Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест может увеличивать риск судорог, особенно если препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест используется с противомалярийными препаратами (например, с мефлохином). Кроме того, препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест может ослаблять действие противосудорожных препаратов.
• Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест может усиливать действие некоторых противодиабетических препаратов (таких как инсулин или метформин) на уровень сахара в крови. Может быть необходимо уменьшить дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
• Пациент должен сообщить врачу, если принимает препараты с известным действием на сердечный ритм. Это включает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты), депрессии (трехциклические антидепрессанты), психических расстройств (противопсихотические препараты), бактериальных инфекций или противомалярийные препараты (например, галофантрин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности не следует применять препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест в больших дозах
суточных, если только врач не считает это необходимым, поскольку риск прерывания лечения больше, чем потенциальный риск для плода.
Этот препарат может быть использован во время беременности для профилактики малярии, поскольку требуется
применение только небольших доз.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко. Не хватает достаточной информации о влиянии гидроксихлорохина на организм новорожденных и грудных детей. В зависимости от заболевания и продолжительности лечения врач решит, можно ли использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Если пациентка принимает этот препарат один раз в неделю, например, для профилактики малярии, не нужно прерывать грудное вскармливание. Это количество препарата недостаточно, чтобы предотвратить малярию у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения этого препарата у пациента могут наблюдаться проблемы с глазами и головокружением. Если
такие симптомы появляются у пациента, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или эксплуатировать машины и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Врач определяет
суточную дозу препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Ревматоидный артрит
Начальная доза: 400 мг в день, в одной дозе или в двух разделенных дозах один раз в день.
Поддерживающая доза: 200 мг в день, а затем, если необходимо, 200 мг через каждый второй день.
Системный красный волчанка и дискоидный волчанка
Начальная доза: от 400 мг (в одной дозе или в двух разделенных дозах) до
600 мг (в одной дозе или в двух или трех разделенных дозах) один раз в день (в течение нескольких недель, если необходимо).
Поддерживающая доза: от 200 мг до 400 мг в одной дозе или в двух разделенных дозах один раз в день.
Кожные заболевания, связанные с воздействием солнечного света
Лечение ограничивается периодами воздействия пациента на большое количество солнечного света.
Взрослые: Обычно достаточно дозы 400 мг в день, в одной дозе или в двух разделенных дозах.
Профилактика малярии
Взрослые: Доза 400 мг в неделю, принимаемая в один и тот же день каждой недели. Профилактику
малярии необходимо начинать за неделю до прибытия в район, где распространена малярия, и
продолжать в течение четырех недель после ухода из этого района.
Лечение острого приступа малярии
Доза, используемая при лечении острого приступа малярии, зависит от характера инфекции. Общая
доза составляет не более 2 граммов и применяется не более чем в течение трех дней.
Дети
Врач определяет дозу в зависимости от веса тела пациента. Таблетка 200 мг не подходит для
применения у детей с весом тела менее 31 кг.
Нарушения функции почек и печени
В случае нарушений функции почек или печени врач может назначить меньшую дозу.
Продолжительность лечения
Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно продолжительности лечения. В случае длительного
лечения врач назначит минимальную дозу препарата. В случае лечения заболеваний суставов препарат
начнет действовать только после нескольких недель применения.

Применение этого препарата

• Препарат необходимо принимать внутрь.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком после еды.
• В случае применения этого препарата в связи с повышенной чувствительностью к солнечному свету, препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест необходимо применять только в периоды большого воздействия солнечного света.
• Врач определяет рекомендованную дозу в зависимости от веса тела пациента. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, не следует самостоятельно изменять дозу и необходимо обратиться к врачу.
• Если в связи с ревматоидным артритом пациент принимает этот препарат в течение длительного времени (более 6 месяцев) и не наблюдается улучшение, необходимо обратиться к врачу. Может быть необходимо прекратить лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест

• Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой препарат.
• Это позволит врачу оценить, что сделал пациент. Может наблюдаться следующее: головная боль, проблемы со зрением, снижение артериального давления, судороги, нарушения работы сердца, а затем внезапные тяжелые нарушения дыхания и, вероятно, инфаркт миокарда. Передозировка препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест может привести к смерти.
• Особый риск наблюдается у маленьких детей и грудных детей, если они случайно примут препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест. Необходимо немедленно доставить ребенка в больницу.

Пропуск применения препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест

Препарат необходимо применять до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует прекращать
применение препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест в связи с улучшением состояния здоровья. В
случае прекращения применения препарата может наблюдаться ухудшение заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Гидроксихлорохин сульфат Эдест и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

Редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Нарушения зрения. Включают изменения цвета глаза и проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету или способ, которым воспринимаются цвета. Если такие проблемы будут обнаружены рано, они обычно улучшатся после прекращения лечения препаратом Гидроксихлорохин сульфат Эдест. Если проблемы не были обнаружены достаточно рано, они могут сохраниться или даже ухудшиться после прекращения лечения.
• Судороги (конвульсии),
• Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность) вызывающая трудности с дыханием, кашель, высокое артериальное давление, отек, ускорение сердечного ритма, небольшое количество мочи,
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), которое может быть смертельным в случае длительного применения больших доз (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые кожные реакции, такие как появление пузырей, обширное шелушение кожи с высокой температурой тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона).
• Пузыри или шелушение кожи с лихорадкой и увеличением количества белых кровяных клеток (острый генерализованный пустулезный псориаз - AGEP)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция. Симптомами могут быть: красная сыпь или сыпь с узелками, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, горла или языка (ангиоотек).
• Чувство слабости, усталости, обморока, головокружения, бледности кожи, одышки, повышенной склонности к образованию синяков и инфекций (анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз).
• Проблемы с печенью, которые могут вызывать желтуху (желтуха).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может вызывать чувство нервозности, дрожь или потоотделение.
• Чувство депрессии (депрессия) или мысли о самоуничтожении или суициде, галлюцинации, чувство нервозности или тревоги, чувство дезориентации, возбуждение, трудности со сном, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения
• Тяжелые кожные реакции (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности), такие как: о сыпь с симптомами, подобными гриппу, и лихорадкой, а также увеличение лимфатических узлов. Это может быть заболевание, известное как лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• о пузыри, обширное шелушение кожи, точки, заполненные гноем, появляющиеся с лихорадкой. Это может быть заболевание, известное как острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).
• о пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
• о множественные изменения кожи, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее плохое самочувствие. Это может быть заболевание, известное как токсический эпидермальный некролиз (TEN).
• о реакции кожи, включая (багровые, выпуклые, болезненные раны, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее), с возможным появлением лихорадки. Это может быть заболевание, известное как синдром Свит.

Другие нежелательные реакции, связанные с лечением сульфатом гидроксихлорохина

Частые нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• Снижение аппетита (анорексия).

Нечастые нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• Тошнота, диарея и боль в животе. Эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или прекращения лечения.
• Кожная сыпь.

Редкие нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• Психические проблемы (такие как бред, галлюцинации и изменения настроения).
• Рвота (обычно проходит после снижения дозы или после прекращения лечения).
• Снижение функции костного мозга (супрессия костного мозга).

Очень редкие нежелательные реакции (не чаще, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов)

• Потеря слуха (необратимая).
• Покраснение кожи с выпуклыми нерегулярными точками (многоформная эритема).
• Длительное лечение родственной по структуре субстанцией, которой является фосфат хлорохина, может очень редко привести к обратимой фосфолипидозе (увеличению внутриклеточного накопления фосфолипидов), включая фосфолипидоз почек. В связи с подобной химической структурой, эти нежелательные реакции могут наблюдаться также при лечении гидроксихлорохином. В этом случае может наблюдаться ухудшение функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Ухудшение заболевания красных кровяных клеток (порфирия).
• Сонливость и (или) головокружение (вестибулярного происхождения).
• Нервозность.
• Чрезмерные изменения настроения.
• Шум в ушах.
• Боль в голове.
• Нарушения движений, такие как напряжение мышц и дрожь.
• Изменения в сетчатке, нарушения поля зрения, вызывающие ограничение зрения в части поля зрения (в случае центральных колец виден только центр поля зрения, в случае парацентральных колец виден только периферийный участок поля зрения), временные мертвые участки в поле зрения и необычное восприятие цветов.
• Изменения роговицы, включая помутнение и задержку (затруднение) жидкости. Иногда изменения не вызывают дискомфорта, однако могут также наблюдаться нарушения зрения, такие как видение цветных колец, нечеткое зрение или светобоязнь. Эти проблемы являются временными или проходят после прекращения лечения.
• Нечеткое зрение из-за нарушений аккомодации (фокусировки) глаза. Эта проблема является временной и проходит после снижения дозы.
• Изменения сердечного ритма (врач может проверить электрическую активность сердца с помощью электрокардиографа).
• Увеличение обеих камер сердца (гипертрофия обеих камер).
• Сильный зуд кожи (пруритус).
• Изменения цвета кожи или слизистых оболочек рта или носа, выпадение волос или потеря цвета волос (эти симптомы обычно проходят после снижения дозы или после прекращения лечения).
• Случаи сыпи с пузырями или узелками.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Воспаление кожи с покраснением и шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Возвращение кожного заболевания с шелушением, сухостью кожи и сыпью (псориаз).
• Редко встречающаяся реакция повышенной чувствительности (синдром DRESS) характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и увеличением количества белых кровяных клеток, связанных с заболеваниями печени и легких.
• Нарушения мышечно-скелетной системы. Они могут пройти после окончания лечения этим препаратом, однако восстановление может занять несколько месяцев (миопатия).
• Нарушения мышц, при которых изменения затрагивают также нервы, приводящие к слабости (нейромиопатия, приводящая к прогрессирующей слабости).
• Снижение мышечной массы, снижение силы мышц (атрофия).
• Изменения сенсорного восприятия (восприятия ощущений)
• Снижение рефлексов сухожилий (сокращение мышцы в ответ на удар по сухожилию; безусловный рефлекс).
• Изменения контроля конечностей в связи с нарушениями нервов.
• Трудности с дыханием.
• Неправильные результаты тестов печени.
• Тяжелая недостаточность печени.
• Аллергические реакции, проявляющиеся, например, кожной сыпью с сильным зудом и появлением узелков (крапивница).
• Неправильный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, представляющий угрозу для жизни (наблюдаемый на ЭКГ; см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы гидроксихлорохина необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может наблюдаться следующее: нарушения работы сердца - приводящие к нерегулярному сердцебиению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест

Препарат необходимо хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест

• Каждая таблетка содержит 200 мг активного вещества гидроксихлорохин сульфат.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон К30, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 4000 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Гидроксихлорохин сульфат Эдест и что содержит упаковка

Гидроксихлорохин сульфат Эдест, 200 мг, покрытые таблетки - это белые или слегка желтоватые, орехообразные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с выдавленной буквой «Н11» на одной стороне и без обозначений на другой стороне.
Приблизительные размеры: 12,80 ± 0,05 мм × 6,10 ± 0,05 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Интас Тёрд Пати Сейлз 2005, С.Л.
Ворлд Трейд Центр, Молл Барселоны с/н, Эдифиси Эст, 6-й этаж,
08039 Барселона, Испания

Производитель/Импортер

Лаборатори Фундасион Дау
С/с 12-14 Полигон Индустриал Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Польша
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Коррадино Индустриал Эстейт
ПЛА 3000 Паола
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции март 2022