Героцилан

1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu si ę go stosuje

Gerocilan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych m ęż czyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,
kiedy m ęż czyzna nie mo ż e osi ą gn ąć lub utrzyma ć wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, ż e tadalafil znacznie poprawia zdolno ść uzyskania wzwodu odpowiedniego do
odbycia stosunku płciowego.
Gerocilan zawiera substancj ę czynn ą tadalafil, który nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Gerocilan pomaga w rozszerzeniu naczy ń
krwiono ś nych członka, co umo ż liwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy
erekcji. Gerocilan nie pomaga pacjentom, u których nie wyst ę puj ą zaburzenia erekcji.
Wa ż ne jest, aby mie ć ś wiadomo ść , ż e lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaran ż owa ć gr ę wst ę pn ą , tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
za ż ywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosowa ć leku Gerocilan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• je ś li pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, ż e tadalafil nasila działanie tych leków. Je ż eli pacjent za ż ywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformowa ć o tym lekarza.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ci ą gu ostatnich 90 dni.
• je ś li pacjent przebył udar w ci ą gu ostatnich 6 miesi ę cy.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niskie ci ś nienie krwi lub niekontrolowane wysokie ci ś nienie krwi.
• je ś li u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utrat ę wzroku w wyniku niezwi ą zanej z zapaleniem t ę tnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), okre ś lan ą jako „pora ż enie oka”.
• je ś li pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadci ś nienia płucnego (tj. wysokiego ci ś nienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadci ś nienia płucnego (tj. wysokiego ci ś nienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, ż e inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilaj ą działanie obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi przez ten lek. Je ś li pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Gerocilan nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Nale ż y pami ę ta ć , ż e aktywno ść seksualna ł ą czy si ę z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, poniewa ż stanowi ona dodatkowe obci ąż enie dla serca. W przypadku wyst ę powania problemów
z sercem nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.
Pacjent przed przyj ę ciem leku powinien poinformowa ć lekarza, je ż eli wyst ę puje którykolwiek z
poni ż szych przypadków:

• niedokrwisto ść sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczka (nowotwór komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• ci ęż kie choroby w ą troby.
• ci ęż kie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obr ę bie miednicy.
• po całkowitym lub cz ęś ciowym usuni ę ciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego s ą przecinane (radykalna prostatektomia bez oszcz ę dzania nerwów).

Je ś li w trakcie stosowania leku Gerocilan wyst ą pi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata
wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przy ć miony, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagł ą utrat ę słuchu.
Chocia ż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpo ś redni zwi ą zek ze stosowaniem tadalafilu, je ś li
wyst ą pi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzie ż

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Gerocilan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Nie wolno przyjmowa ć leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów.
Gerocilan mo ż e wpływa ć na działanie niektórych leków lub inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku
Gerocilan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie, je ś li przyjmuje si ę nast ę puj ą ce leki:

• leki blokuj ą ce receptory α -adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego krwi.
• riocyguat.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zaka ż enia wirusem HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne metody leczenia zaburze ń erekcji.

Gerocilan z piciem i alkoholem

Informacje dotycz ą ce wpływu alkoholu podane s ą w punkcie 3. Sok grejpfrutowy mo ż e wpływa ć na
skuteczno ść leku Gerocilan i dlatego spo ż ywaj ą c go nale ż y zachowa ć ostro ż no ść . Aby uzyska ć wi ę cej
informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Płodno ść

Kiedy podawano lek psom, nast ą piło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w j ą drach.
Zmniejszenie st ęż enia plemników obserwowano u niektórych m ęż czyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodno ś ci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych m ęż czyzn za ż ywaj ą cych tadalafil podczas bada ń klinicznych zgłaszano wyst ę powanie
zawrotów głowy, dlatego nale ż y pozna ć swoj ą reakcj ę na tabletki przed podj ę ciem decyzji o
prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Gerocilan zawiera laktoz ę :

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Gerocilan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Gerocilan s ą przeznaczone do stosowania doustnego tylko u m ęż czyzn. Tabletki nale ż y
połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c niewielk ą ilo ś ci ą wody. Tabletki mo ż na za ż ywa ć z posiłkiem lub
niezale ż nie od posiłków.
Zalecana dawka początkowa tojedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowan ą aktywno ś ci ą
seksualn ą . Je ś li dawka ta nie jest wystarczaj ą ca, lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do 20 mg. Tabletki
leku Gerocilan s ą przeznaczone do podawania doustnego.
Lek Gerocilan mo ż na przyj ąć przynajmniej 30 minut przed planowan ą aktywno ś ci ą seksualn ą . Lek
Gerocilan mo ż e jeszcze by ć skuteczny do 36 godzin po przyj ę ciu tabletki.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Gerocilan cz ęś ciej ni ż raz na dob ę . Gerocilan 10 mg i 20 mg jest
przeznaczony do stosowania przed planowan ą aktywno ś ci ą seksualn ą . Nie zaleca si ę stałego,
codziennego przyjmowania leku.
Wa ż ne jest, aby mie ć ś wiadomo ść , ż e lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaran ż owa ć gr ę wst ę pn ą , tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
za ż ywa leków na zaburzenia erekcji.
Spo ż ywanie alkoholu mo ż e wpływa ć na zdolno ść pacjenta do uzyskania erekcji i mo ż e spowodowa ć
przemijaj ą ce obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego krwi. Je ż eli pacjent przyj ą ł lek Gerocilan lub planuje jego
przyj ę cie, nie powinien spo ż ywa ć du ż ych ilo ś ci alkoholu (st ęż enie alkoholu we krwi 0,08% lub
powy ż ej), poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko wyst ą pienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Gerocilan

Nale ż y powiadomi ć o tym lekarza. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane opisane w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Działania te s ą zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwaćstosowanie
leku i natychmiast zwrócićsiędo lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt cz ę sto).
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosowa ć azotanów, ale natychmiast zwróci ć si ę po pomoc lekarsk ą (niezbyt cz ę sto).
• priapizm, przedłu ż ona i by ć mo ż e bolesna erekcja po przyj ę ciu leku Gerocilan (rzadko). Je ś li wyst ą piła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłu ż ej ni ż 4 godziny, to nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przy ć mione, niewyra ź ne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (cz ę sto ść nieznana).

Inne zgłaszane działania niepo żą dane:
Często(wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, ból mi ęś ni, ból r ą k i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony ś luzowej nosa i niestrawno ść .

Niezbyt często(wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudno ś ci, wymioty, zarzucanie tre ś ci ż oł ą dkowej do przełyku, niewyra ź ne widzenie, ból oczu, trudno ś ci w oddychaniu, obecno ść krwi w moczu, przedłu ż ona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ci ś nienie krwi, niskie ci ś nienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrz ę k r ą k, stóp lub kostek i uczucie zm ę czenia.

Rzadko(wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przemijaj ą ca utrata pami ę ci, obrz ę k powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (sw ę dz ą ce, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z pr ą cia, obecno ść krwi w nasieniu i zwi ę kszona potliwo ść .

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u m ęż czyzn przyjmuj ą cych tadalafil. Wi ę kszo ść z nich miała
problemy z sercem przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku.
Istniej ą doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia si ę cz ęś ciowego, przemijaj ą cego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U m ęż czyzn przyjmuj ą cych tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas bada ń klinicznych. Nale żą do nich:

• migrena, obrz ę k twarzy, ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiaj ą ce si ę napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
• zniekształcone, przy ć mione, niewyra ź ne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (cz ę sto ść nieznana).

Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane cz ęś ciej u m ęż czyzn w wieku powy ż ej 75 lat
przyjmuj ą cych tadalafil. Biegunka była zgłaszana cz ęś ciej u m ęż czyzn w wieku powy ż ej 65 lat
przyjmuj ą cych tadalafil.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerocilan 10 mg

• Substancj ą czynn ą leku jest tadalafil. Ka ż da tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.
• Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Laktoza
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)
Ż elaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygl ą da lek Gerocilan 10 mg i co zawiera opakowanie

Ż ółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 10”
po jednej stronie i gładka po drugiej.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12,
14, 20, 28 lub 40 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2023