Генсулин Н

2. Важные сведения перед использованием Генседин Н

Генседин Н во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового шприца.

Лекарство Генседин Н во флаконах не должно вводиться внутривенно или внутримышечно. Если необходимо введение с помощью шприца, необходимо использовать флакон. На рынке доступен Генседин Н во флаконах.
Генседин Н во флаконах предназначен для подкожных инъекций. Хотя это не рекомендуется, Генседин Н во флаконах также можно вводить внутримышечно. Лекарство Генседин Н во флаконе не должно вводиться внутривенно. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать Генседин Н

• если присутствуют симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действии в случае легкой гипогликемии представлена ниже в подпункте «Гипогликемия» пункта 4.
• если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Генседин Н, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или

медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемию, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены ниже в инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, выполняя частые анализы уровня глюкозы в крови.
• Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выражены или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или наблюдаются трудности с распознаванием предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо проинформировать медсестру диабетического кабинета, врача или фармацевта в случае:
• -недавно перенесенной болезни;
• болезни почек или печени;
• увеличенной физической активности.
• Потребность в инсулине также может измениться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• У части пациентов с диабетом 2-го типа, у которых наблюдается сердечная болезнь или ранее был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности после одновременного приема пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если出现ят симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под поверхностью кожи. Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать правильно (см. «Как использовать Генседин Н»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где наблюдаются узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Генседин Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном приеме:

• кортикостероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных гипогликемических препаратов (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола,

тербуталина),

• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангитензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) способность концентрации и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной опасности для пациента или других людей (например, при вождении транспортного средства или управлении механизмами).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой диабетического кабинета или врачом о вождении автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• признаки гипогликемии слабые или их нет.

Генседин Н содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть лекарство считается «безнатриевым»

3. Как использовать Генседин Н

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке во время покупки лекарства в аптеке. Необходимо убедиться, что это лекарство Генседин Н, назначенное врачом.
Это лекарство необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного переноса заболеваний, каждый флакон может быть использован только одним человеком, даже если игла была изменена.

Дозировка

Генседин Н необходимо вводить так же, как изофановый инсулин. Врач, ведущий лечение, назначит соответствующий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его введения. Эти рекомендации предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический кабинет.
Изменение типа используемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать уменьшения или увеличения дозы. Это изменение может касаться только первого введения или может быть введено постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генседин Н во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового шприца. В случае необходимости введения инсулина другим методом необходимо проконсультироваться с врачом.
Генседин Н во флаконах предназначен для подкожных инъекций. Хотя это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно.

Перед использованием лекарства Генседин Н необходимо

• проверить на упаковке и этикетке флакона или шприца соответствие названия и буквенного обозначения полученного инсулина с записью врача.
• проверить срок годности на упаковке.

Способ использования

Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры диабетического кабинета.
Необходимо всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, бедер, переднюю часть бедра или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота вызывает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места.
Необходимо менять места инъекций так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до планируемой инъекции необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы довести его до комнатной температуры (если это новая флакон или шприц).
Текущий шприц или флакон необходимо хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения лекарства необходимо соблюдать правила гигиены: мыть руки перед инъекцией, дезинфицировать место инъекции.
Перед инъекцией необходимо очень тщательно осмотреть флакон или шприц с инсулином.
Суспензия Генседин Н должна быть однородно не прозрачной (равномерно мутной или молочной). Не следует использовать лекарство, если содержимое флакона или шприца после перемешивания остается прозрачной или на дне остается осадок белого вещества. Не следует использовать лекарство также в случае, если после перемешивания плавают белые комочки или крошечные, белые частицы, прилипшие к стенкам, придавая ей замороженный вид.
Необходимо обратить особое внимание, чтобы во время введения инсулина не ввести иглу в кровеносный сосуд.

Введение лекарства Генседин Н из флаконов с помощью шприцев

Генседин Н во флаконе предназначен для подкожных инъекций. Хотя это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Лекарство Генседин Н во флаконе не должно вводиться внутривенно.

Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с обозначением концентрации инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одного и того же типа и производителя. Всегда необходимо проверять, соответствует ли используемый шприц концентрации используемого инсулина.
Перед каждой инъекцией суспензию Генседин Н необходимо встряхнуть 10 раз, затем 10 раз перевернуть на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или молочный вид суспензии. Если это не произошло, необходимо повторять описанные действия, пока компоненты не перемешаются. Не следует встряхивать энергично, поскольку это может вызвать образование пены, которая может нарушить правильное измерение дозы.

Инструкция по применению

Непосредственно перед инъекцией:

• 1. Снять пластиковую защитную крышку с колпачка (не отрывать колпачок).
• 2. Протереть открытую часть пробки раствором алкоголя. Не вынимать пробку!
• 3. Взять воздух в шприц в объеме, равном дозе инсулина.

• 4. Иглу, насаженную на шприц, проколоть gumовый колпачок и ввести воздух во флакон.
• 5. Перевернуть флакон с шприцем вверх дном.
• 6. Убедиться, что конец иглы находится в суспензии инсулина.
• 7. Взять в шприц необходимый объем инсулина.
• 8. Удалить пузырьки воздуха из шприца.
• 9. Повторно проверить рекомендуемую дозу и вынуть иглу из флакона.

Введение инсулина

• Очистить кожу в месте, где будет сделана инъекция.
• Одной рукой стабилизировать кожу, растянув или сжав ее, чтобы создать кожный склад. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу прямо в кожу (угол 90 градусов). Убедиться, что игла полностью введена и правильно расположена в жировой ткани под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (в случае очень худых людей может потребоваться установка иглы под углом, а не перпендикулярно). Чтобы ввести инсулин, необходимо медленно нажать на поршень, вводя дозу в течение менее 5 секунд. Держать ватный шарик с алкоголем рядом с иглой и вынуть иглу из кожи. Прижать ватный шарик с алкоголем к месту инъекции на несколько секунд. Не трите кожу в месте инъекции! Чтобы избежать повреждения тканей, рекомендуется менять места инъекций при каждой инъекции. Следующее место инъекции должно быть удалено от предыдущего на расстояние не менее 1-2 см.

Смешивание суспензии Генседин Н во флаконах с раствором Генседин Р во флаконах

Решение о смешивании раствора Генседин Р с суспензией Генседин Н может быть принято только врачом. При приготовлении смеси для шприца необходимо всегда вводить в качестве первой быстродействующую инсулин - Генседин Р. При введении инсулина необходимо действовать идентично описанному выше.

Введение лекарства Генседин Н из шприцев

Лекарство Генседин Н в шприцах объемом 3 мл предназначено исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового шприца.

Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Шприцы объемом 3 мл предназначены для использования с шприцем, маркированным знаком CE в соответствии с инструкцией производителя. Шприцы Генседин Н необходимо использовать исключительно с шприцами для инсулина фирмы Bioton, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Для загрузки шприца, крепления иглы и введения лекарства необходимо следовать инструкции производителя шприца, прилагаемой к упаковке шприца.
Перед использованием суспензии Генседин Н шприцы необходимо встряхнуть 10 раз, затем 10 раз перевернуть на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или молочный вид суспензии.
Шприцы содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает перемешать компоненты. Не следует встряхивать, поскольку это может вызвать образование пены, которая может нарушить правильное измерение дозы.
Суспензию в шприце можно перемешать без его удаления из шприца.
Конструкция шприцев не позволяет добавить другой инсулин в шприц. Использованные шприцы нельзя повторно наполнить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Генседин Н

В случае введения большей дозы Генседин Н, чем рекомендуемая, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4)

Пропуск использования Генседин Н

В случае введения меньшей дозы Генседин Н, чем рекомендуемая, может возникнуть высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Генседин Н

В случае использования меньшей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Генседин Н может возникнуть увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дополнительную информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергическая реакциявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• понижение артериального давления,
• затруднение дыхания,
• ускорение сердечного ритма,
• сыпь на всем теле,
• свистящее дыхание,
• пот.

Если во время использования лекарства Генседин Н возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакциявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи в месте инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) ( не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под поверхностью кожи также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать правильно. Каждый раз необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Сообщались случаи отеков (например, отеков рук, лодыжек; задержки жидкости) особенно в начале использования инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) - это состояние, при котором в крови содержится слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу лекарства Генседин Н или другой инсулин;
• опустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после приема пищи;
• болел (особенно если болезнь сопровождалась диареей или рвотой);
• изменилась потребность организма в инсулине, или
• нарушилась функция почек или печени, что ухудшилось.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые лекарства.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают:

• усталость,
• нервозность или дрожание тела,
• головную боль,
• ускорение сердечного ритма,
• тошноту,
• холодный пот.

Если нет уверенности в распознавании симптомов предупреждения гипогликемии, необходимо избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других людей опасности (например, при вождении автомобиля).

Не следует использовать лекарство Генседин Н, если возникают симптомы предупреждения гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно в случае легкой гипогликемии или незначительного передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь в случае умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона не наступает улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо спросить врача.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием лекарства Генседин Н или другой инсулин;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• приемом очень обильных приемов пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся:

• сонливость,
• покраснение кожи лица,
• жажда,
• отсутствие аппетита,
• фруктовый запах изо рта,
• тошнота или рвота.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускорение сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа,чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:
Необходимо всегда иметь при себе запасные шприцы и запасную флакон лекарства Генседин Н.
Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже в том случае, если они не принимают обычную пищу.Необходимо сделать анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и обратиться к медсестре диабетического кабинета или врачу.
После введения лекарства на рынок сообщались также следующие нежелательные реакции:

• отеки, особенно если ранее неадекватный метаболический контроль улучшился после интенсивной инсулинотерапии,
• увеличение массы тела,
• реакции в месте инъекции, такие как изменение цвета, кровотечение, уплотнение, узел или инфильтрат, боль, сыпь, крапивница или фурункулы,
• зуд, включая общий зуд
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Генседин Н

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство необходимо хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
После первого открытия упаковки лекарство необходимо хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение 28 дней. Генседин Н необходимо защищать от света.
Шприцы и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Генседин Н необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке флаконов и шприцев после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если внутри флакона или шприца наблюдаются комочки или белые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить вид инсулина перед каждой инъекцией.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Генседин Н

• Активным веществом лекарства является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. 1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая флакон содержит 10 мл, что соответствует дозе 1000 МЕ человеческого инсулина. Каждый шприц содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - фенол, глицерол, сульфат протамина, метакрезол, оксид цинка, соляная кислота, динатрий фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Как выглядит Генседин Н и что содержит упаковка

Генседин Н - это стерильная суспензия белого кристаллического осадка изофанового человеческого инсулина в изотоническом фосфатном буфере с pH 7,0–7,6.

Упаковка

• 1 стеклянная флакон, содержащая 10 мл лекарства Генседин Н, закрытая колпачком из алюминия с двойным резиновым кольцом и крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
• 5 стеклянных шприцев для инъекций, содержащих 3 мл Генседин Н, в картонной коробке
• 10 стеклянных шприцев для инъекций, содержащих 3 мл Генседин Н, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Биотон С.А.
ул. Староцинская, 5
02-516 Варшава
Производитель:
Биотон С.А.
ул. Староцинская, 5
02-516 Варшава

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Генседин Н
Мальта: Генседин Н, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Биотон С.А.
ул. Староцинская, 5
02-516 Варшава
Польша

Дата последнего обновления инструкции:

Февраль 2024