Фрамасноа

1. Co to jest lek Framasnoa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Framasnoa

Lek Framasnoa zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się lek Framasnoa

Lek Framasnoa jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo ustępującym.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom prawidłowe działanie.
U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty)
objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów. Objawy te różnią się
u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia widzenia
• problemy z utrzymaniem równowagi. Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami. Może to spowodować niepełnosprawność ruchową utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek Framasnoa

Lek Framasnoa pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu
odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Ogranicza to stan zapalny, który u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym prowadzi do uszkodzenia
nerwów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Framasnoa

Kiedy nie przyjmować leku Framasnoa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu teriflunomidu lub leflunomidu wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią,
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania,
• jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Framasnoa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) pacjent pije duże ilości alkoholu. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań pacjenta wykażą zaburzenia czynności wątroby, lekarz może przerwać stosowanie leku Framasnoa. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• pacjent ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie), bez względu na to, czy jest ono kontrolowane za pomocą leków, czy nie. Lek Framasnoa może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz będzie sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie podczas leczenia. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występuje zakażenie. Przed przyjęciem leku Framasnoa przez pacjenta, lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ze względu na to, że lek Framasnoa zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może on wpływać na zdolność do zwalczania zakażeń. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie. Należy zapoznać się z treścią punktu 4.
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.
• u pacjenta występują objawy ze strony układu oddechowego.
• u pacjenta występuje osłabienie, drętwienie i ból rąk i stóp.
• pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
• pacjent przyjmuje leflunomid razem z lekiem Framasnoa.
• pacjent zmienia dotychczas stosowany lek na lek Framasnoa lub lek Framasnoa na inny lek.
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje kaszel o niewyjaśnionym pochodzeniu oraz
duszności (trudności w oddychaniu). Lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Lek Framasnoa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie był
badany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej odnoszą się również do dzieci. Poniższe
informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów otrzymujących teriflunomid obserwowano przypadki zapalenia trzustki. Lekarz dziecka może przeprowadzić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Lek Framasnoa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowanych w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą
• alosetron, stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy
• tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie)
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy), stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo
• furosemid, stosowany w leczeniu chorób serca
• cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego
• zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi)
• sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby
• węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należyprzyjmować leku Framasnoa, jeśli pacjentka jest w ciążylub gdy przypuszcza, że może
być w ciąży. U pacjentek w ciąży lub tych, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku
Farmasnoa, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Kobietom w wieku
rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Jeśli dziewczynka dostanie miesiączki podczas przyjmowania leku Framasnoa, należy poinformować
o tym lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych
zagrożeń w przypadku zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku Framasnoa, powinna
poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy koniecznie upewnić się,
że lek ten nie znajduje się w organizmie. Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten
można skrócić do kilku tygodni, przyjmując odpowiednie leki, które przyspieszają usuwanie leku
Framasnoa z organizmu.
W obu przypadkach należy potwierdzić za pomocą badania krwi, że substancja czynna została
w wystarczającym stopniu usunięta z organizmu. Lekarz powinien potwierdzić, że stężenie leku
Framasnoa we krwi jest wystarczająco małe, aby kobieta mogła zajść w ciążę.
Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza.
Jeśli kobieta podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie przyjmowania leku Framasnoa lub w ciągu
dwóch lat po przerwaniu leczenia, należy przerwać stosowanie leku Framasnoa i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest
w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie odpowiednich
leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Framasnoa z organizmu.
Antykoncepcja
W trakcie przyjmowania leku Framasnoa i po jego zakończeniu kobieta powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego
przyjmowania. Z tego powodu należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji po zakończeniu
leczenia.

• Metodę tę należy stosować do czasu, gdy stężenie leku Framasnoa we krwi będzie wystarczająco małe - sprawdzi to lekarz.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować leku Framasnoa podczas karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przenika
do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Framasnoa może powodować zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji
i reagowania. Pacjenci, u których wystąpiły takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Framasnoa zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Framasnoa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Framasnoa

Stosowanie leku Framasnoa będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna 14 mg tabletka na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: jedna 14 mg tabletka na dobę.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna 7 mg tabletka na dobę. Lek Framasnoa dostępny jest tylko w tabletkach powlekanych o mocy 14 mg, dlatego lekarz zaleci stosowanie u tych pacjentów innego leku zawierającego teriflunomid.

Dzieci i młodzież, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną poinformowani przez
lekarza o zmianie dawki na jedną 14 mg tabletkę na dobę.
Droga i sposób podawania
Lek Framasnoa jest podawany doustnie. Lek Framasnoa należy przyjmować codziennie o dowolnej
porze w postaci pojedynczej dawki dobowej. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Framasnoa

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Framasnoa należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4
poniżej.

Pominięcie przyjęcia leku Framasnoa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Framasnoa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Framasnoa ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki, które może dawać objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty (częstość występowania to często u dzieci i młodzieży i niezbyt często u pacjentów dorosłych)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysypka skórna, pęcherze na skórze, gorączka lub owrzodzenie w jamie ustnej
• Ciężkie zakażenia lub posocznica (rodzaj zakażenia potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta), które mogą dawać objawy, w tym takie jak wysoka gorączka, drgawki, dreszcze, zmniejszona ilość oddawanego moczu lub dezorientacja
• Zapalenie płuc, które może dawać objawy, w tym takie jak duszność lub uporczywy kaszel

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka choroba wątroby, która może dawać objawy, w tym takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, nudności i wymioty o niewyjaśnionym pochodzeniu lub ból brzucha

Inne działania niepożądanemogą wystąpić z poniższą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Biegunka, nudności
• Zwiększenie aktywności AlAT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) wykazane w badaniach
• Przerzedzenie włosów

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza moczowego, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy
• Wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Uczucie niepokoju
• Uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• Uczucie „bicia serca”
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna małopłytkowość)
• Zwiększona wrażliwość (zwłaszcza skóry), kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub większej liczby nerwów, zaburzenia nerwów ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany w obrębie paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie jelita grubego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat i starsze) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe
informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Framasnoa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Framasnoa

• Substancją czynną leku jest teriflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, hypromeloza typ 2910 - 6mPas, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000 oraz indygokarmin, lak glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Framasnoa i co zawiera opakowanie

Lek Framasnoa występuje w postaci niebieskich, okrągłych, tabletek powlekanych o średnicy około
6,6 mm i grubości około 4,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „Y12” po
drugiej stronie.
Lek Framasnoa dostępny jest w:

• Blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 7, 10, 14, 28, 30 i 84 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.
• Perforowanych blistrach jednodawkowych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających 10x1, 28x1, 30x1 i 84x1 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sigillata Limited
Inniscarra,
Main Street,
Rathcoole,
Co. Dublin D24 E029 Irlandia
Tel.: +44 1624 672777
e-mail: [email protected]

Importer

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Framasnoa 14 mg Filmtabletten
Polska:
Framasnoa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: