Фостекс Некстгалер

1. Что такое препарат Фостекс НексТалер и для чего он используется

Препарат Фостекс НексТалер представляет собой порошок, который вдыхается через рот и попадает глубоко в легкие.
Препарат содержит две активные вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.

• Беклометазона дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых длительнодействующими бронходилататорами. Они расширяют бронхи, облегчая вдыхание и выдыхание воздуха из легких.

Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких
(ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Препарат Фостекс НексТалер предназначен для лечения астмы у взрослых.

Препарат Фостекс НексТалер используется у пациентов, у которых:

• астма не контролируется достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• была достигнута адекватная реакция на лечение астмы с помощью как кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

1/11
DE/H/0871/006/DC
ХОБЛ
Препарат Фостекс НексТалер также может быть использован для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фостекс НексТалер

Когда не использовать препарат Фостекс НексТалер:

если пациент имеет аллергию на беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат, молочные белки или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат не должен быть использован, если у пациента出现ы острые симптомы астмы, такие как одышка,
свистящее дыхание и кашель, в случае обострения симптомов астмы или в случае острого приступа астмы. Для облегчения симптомов необходимо использовать быстро действующий ингаляционный препарат, который пациент должен всегда иметь при себе.

Прежде чем начать использовать препарат Фостекс НексТалер, необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания. Это включает любые известные нарушения сердечного ритма и (или) функции сердца;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение или сердцебиение или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма;
• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом) или в случае диагностики аневризмы (неправильного выпукления стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента есть диабет. Ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо провести дополнительное исследование крови для определения уровня сахара в крови;
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием препарата Фостекс НексТалер не менее чем за 12 часов до анестезии;
• если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки.

Прежде чем использовать препарат Фостекс НексТалер, необходимо всегда проинформировать врача, если
любое из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.
Если у пациента есть сомнения, может ли быть использован препарат Фостекс НексТалер, перед использованием
препарата необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Врач может назначить периодическое исследование уровня калия в крови, особенно у пациентов с тяжелой астмой. Как и многие бронходилататоры, препарат Фостекс НексТалер может вызывать внезапное снижение уровня калия в сыворотке (гипокалиемия).
Недостаток кислорода в крови в сочетании с некоторыми препаратами, которые пациент может принимать одновременно
с препаратом Фостекс НексТалер, может привести к дальнейшему снижению уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может
в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В этом случае врач решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все препараты и ингаляторы, включая препарат Фостекс НексТалер, а также препараты, купленные без рецепта, если это возможно, в оригинальных упаковках.
Если у пациента出现ы нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Фостекс НексТалер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Фостекс НексТалер может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фостекс НексТалер.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• некоторые препараты могут усиливать действие препарата Фостекс НексТалер, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кobicistat);
• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, используются для лечения многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые расстройства, высокое кровяное давление или глаукому (повышенное давление в глазном яблоке). Если необходимо назначение препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы (в том числе в виде глазных капель), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вообще;
• препараты бета-адренергические (препараты, действующие подобно формотеролу), они могут усиливать действие формотерола;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, процаинамид);
• препараты, используемые для лечения аллергии (препараты противогистаминные, такие как терфенадин);
• препараты, используемые для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или трисиклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа);
• препараты, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин);
• препараты, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращение матки);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин;
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин);
• другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• мочегонные препараты.

Необходимо также проинформировать врача, если пациент планирует общую анестезию для операции или стоматологической процедуры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Фостекс НексТалер во время беременности.
Препарат Фостекс НексТалер не должен быть использован, если пациентка беременна, предполагает, что может быть
беременной или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
3/11
DE/H/0871/006/DC

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Фостекс НексТалер повлияет на способность вождения транспортных средств
и использования машин. Однако, если у пациента出现ы такие нежелательные реакции, как головокружение и (или) дрожь, они могут нарушать способность вождения транспортных средств и использования машин.

Препарат Фостекс НексТалер содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции у пациента.

3. Как использовать препарат Фостекс НексТалер

Этот препарат всегда должен быть использован в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В препарате Фостекс НексТалер используется технология аэрозоля с очень мелкими частицами (extrafine), благодаря которой большая часть каждой дозы доставляется в легкие.
Поэтому врач может назначить меньшую дозу этого препарата, чем дозы ингаляционного препарата, который пациент ранее использовал.
Астма
Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Фостекс НексТалер. Когда будет достигнута адекватная kontrol астмы, врач может решить постепенно уменьшить дозу препарата Фостекс НексТалер. Не следует менять дозу без предварительной консультации с врачом.

Взрослые и пожилые люди:
Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 ингаляции.
Не следует использовать препарат Фостекс НексТалер для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Примечание: всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов обострения астмы или внезапного приступа астмы.
Не следует увеличивать дозу препарата Фостекс НексТалер.
Если пациент считает, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу препарата.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые люди:
Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 2 ингаляции.
Как использовать препарат Фостекс НексТалер:
Препарат Фостекс НексТалер предназначен для ингаляционного использования.
Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямой позе.
Если затруднения дыхания не проходят:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА НЕКСТАЛЕР

А. Содержание упаковки

Для проверки содержания упаковки см. пункт 6.
Если содержание упаковки отличается от описания в пункте 6, ингалятор необходимо вернуть человеку, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

Б. Общие предостережения и меры предосторожности

• Не следует вынимать ингалятор из защитной упаковки, если он не будет сразу использован.
• Ингалятор необходимо использовать в соответствии с инструкциями.
• Не следует открывать крышку, если не необходимо принять следующую дозу с помощью ингалятора.
• Если ингалятор не используется, его необходимо хранить в чистом и сухом месте.
• Ни при каких обстоятельствах не следует пытаться разобрать ингалятор на части.

В. Основные характеристики ингалятора

Окно
счетчика
Крышка
Мундштук
Вход воздуха
Для приема дозы с помощью ингалятора необходимо выполнить три простых действия: открыть, сделать ингаляцию, закрыть.

Г. Перед использованием нового ингалятора

• 1. Открыть упаковку и вынуть ингалятор. o Не следует использовать ингалятор, если упаковка не является герметичной или повреждена
• ингалятор необходимо вернуть человеку, от которого он был приобретен, и заменить на новый. o На этикетке, расположенной на коробке, необходимо указать дату открытия упаковки.
• 2. Проверить ингалятор. o Если ингалятор выглядит поврежденным или сломанным, необходимо вернуть его человеку, от которого он был приобретен, и заменить на новый.
• 3. Проверить окно счетчика доз. Если ингалятор новый, счетчик доз будет показывать «60».

5/11
DE/H/0871/006/DC
o Не следует использовать новый ингалятор, если в окне счетчика доз видно число меньше «60». Необходимо вернуть его человеку, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

Д. Как использовать ингалятор

• Если пациент не уверен, принял ли он необходимую дозу препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент не уверен, снизился ли счетчик после выполненной ингаляции, он должен подождать до следующей запланированной ингаляции и принять препарат как обычно. Не следует принимать дополнительную дозу.

Д.1. Открытие

• 1. Взять ингалятор крепко в вертикальном положении.
• 2. Необходимо проверить количество оставшихся доз: любое число между «1» и «60» указывает, что в ингаляторе еще остались дозы препарата. o Если счетчик доз показывает «0», это означает, что не осталось ни одной дозы – необходимо удалить ингалятор и приобрести новый.
• 3. Открыть полностью крышку ингалятора.

• 4. Перед выполнением ингаляции необходимо сделать выдох насколько это возможно. o Не следует выдыхать воздух через ингалятор.

Д.2. Выполнение ингаляции

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямой позе.

• 1. Поднять ингалятор, поместить его в рот и обхватить мундштук губами. o Не следует закрывать вход воздуха. o Не следует выполнять ингаляцию через вход воздуха.
• 2. Выполнить энергичный и глубокий вдох через рот. o Во время ингаляции можно почувствовать характерный вкус. o Во время ингаляции можно услышать и почувствовать щелчок. o Не следует выполнять ингаляцию через нос. o Не следует удалять ингалятор изо рта во время выполнения ингаляции.

6/11
DE/H/0871/006/DC

• 3. Удалить ингалятор изо рта.
• 4. Задержать дыхание на 5-10 секунд или насколько это возможно.
• 5. Выполнить медленный выдох. o Не следует выдыхать воздух через ингалятор.

Д.3. Закрытие

• 1.Снова взять ингалятор в вертикальном положении и закрыть полностью крышку.
• 2.Проверить, снизился ли счетчик доз на одну дозу.

• 3.Если необходимо принять следующую дозу, необходимо повторить действия от Д.1 до Д.3.

Е. Очистка

• Обычно очистка ингалятора не является необходимой.
• Если это необходимо, после использования ингалятор можно вытереть сухой тканью или салфеткой. o Не следует очищать ингалятор водой или другими жидкостями. Хранить в сухом месте.

Ж. Хранение и утилизация

Для получения информации о хранении и утилизации ингалятора см. пункт 5.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фостекс НексТалер:

• необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы за советом. Необходимо взять с собой препарат, чтобы медицинские работники могли увидеть, что именно пациент принял;
• могут появиться нежелательные реакции. Необходимо сообщить врачу о появлении любых необычных симптомов, поскольку он может назначить дополнительные исследования или решить о необходимости принятия мер.

Пропуск приема препарата Фостекс НексТалер:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Не
следует принимать двойную дозу.
7/11
DE/H/0871/006/DC

Прекращение приема препарата Фостекс НексТалер:

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать прием препарата Фостекс НексТалер
или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат Фостекс НексТалер так, как назначил врач, даже в том случае, если симптомы заболевания прошли.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск ухудшения затруднений дыхания, кашля и свистящего дыхания сразу после приема препарата Фостекс НексТалер,
называемый парадоксальным бронхоспазмом. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬприем препарата Фостекс НексТалер и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются аллергические реакции, такие как:
аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи или отек кожи и слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время приема препарата Фостекс НексТалер; они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• симптомы, подобные гриппу, боль в горле;
• грибковые инфекции (полости рта и горла). Промывание полости рта и горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти нежелательные реакции;
• усиление симптомов астмы, затруднений дыхания;
• хрипота;
• кашель;
• необычно быстрое сердцебиение;
• необычно медленное сердцебиение;
• сжимающая боль в груди;
• головная боль;
• тошнота;
• чувство усталости или раздражения;
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ);
• низкий уровень кортизола в моче или крови;
• высокий уровень калия в крови;
• высокий уровень глюкозы в крови;
• высокий уровень липидов в крови.

8/11
DE/H/0871/006/DC

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения зрения.

Нежелательные реакции, которые были замечены при использовании подобных ингаляционных препаратов

содержащих беклометазона дипропионат и (или) формотерол:

• сердцебиение;
• необычное сердцебиение;
• нарушения вкуса;
• боли и спазмы мышц;
• нервозность, головокружение;
• чувство беспокойства;
• нарушения сна;
• снижение уровня калия в крови;
• увеличение или уменьшение артериального давления.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать системные реакции.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников;
• остеопороз;
• замедление роста у детей и подростков;
• увеличение давления в глазном яблоке (так называемая глаукома), катаракта;
• быстрое увеличение веса, особенно в области лица и груди;
• проблемы со сном, депрессия или тревога, нервозность, напряжение, возбуждение или раздражительность. Эти нежелательные реакции более вероятны у детей;
• изменения поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фостекс НексТалер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке, упаковке и этикетке
ингалятора после аббревиатуры: Exp. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Ингалятор необходимо вынуть из упаковки сразу перед его первым использованием.
9/11
DE/H/0871/006/DC
До первого открытия упаковки:

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
После первого открытия упаковки:

Не следует хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия защитной упаковки, срок годности препарата составляет 6 месяцев.
На этикетке, расположенной на коробке, необходимо указать дату первого открытия упаковки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фостекс НексТалер

Активными веществами препарата являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Каждая доза (20 мг порошка для ингаляции) содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 12 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой из мундштука, содержащей 173,9 микрограмм беклометазона дипропионата и 10,4 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат (содержащая небольшие количества молочных белков) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Фостекс НексТалер и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого или почти белого порошка для ингаляции, находящегося в пластиковом ингаляторе, называемом Nexthaler.
Одна упаковка содержит 1, 2 или 3 ингалятора, каждый из которых содержит 60 доз препарата.
Каждый ингалятор из ABS с крышкой из PP находится в пакете PET/Алюминий/PE или Полiamid/Алюминий/PE. Все в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель, на котором осуществляется выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi S.A.S, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Innere Stadt, 1010 Вена, Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
ул. Ерозолимская, 134, 02-305 Варшава,
телефон: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

10/11
DE/H/0871/006/DC

Дата последней актуализации инструкции:

{Логотип Chiesi}
11/11
DE/H/0871/006/DC