Ексбол

1. Что такое препарат Эксбол и для чего он используется

Эксбол содержит две активные вещества с обезболивающим действием – трамадол и парацетамол. Эксбол
применяется для лечения боли средней или сильной интенсивности, когда врач рекомендует совместное применение трамадола и парацетамола.
Эксбол предназначен для взрослых, подростков и детей старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Эксбол

Когда не применять препарат Эксбол

• если у пациента есть аллергияна трамадол, парацетамолили любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6)
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими препаратамиили психотропными средствами (влияющими на настроение, эмоции и психическое состояние)
• если пациент одновременно принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(МАО) или принимал МАО в течение последних 14 днейперед началом применения препарата Эксбол. МАО применяются для лечения депрессии и болезни Паркинсона
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени
• если у пациента есть эпилепсия, которая не контролируется должным образом препаратами

Не рекомендуется применять препарат Эксбол у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эксбол необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол
• если у пациента есть заболевание печени; например, у него желтуха глаз и кожи, что может указывать на желтуху
• если у пациента есть проблемы с почками
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием, например, в связи с астмой или тяжелыми заболеваниями легких
• если у пациента есть эпилепсия или ранее у него были судороги
• если у пациента недавно была травма головы, он был в шоке или у него были сильные головные боли с рвотой
• если у пациента может быть зависимость от других обезболивающих препаратов, например, морфина
• если у пациента принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин
• если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Препарат Эксбол и другие препараты»)
• если у пациента планируется операция под наркозом (необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Эксбол).

Если вышеуказанные ситуации произошли во время применения препарата Эксбол или были у пациента в
прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Эксбол необходимо немедленно сообщить врачу, если:
После приема трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола
существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются
любые симптомы этого тяжелого синдрома, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью
(см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Если у пациента есть тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, ведущие к повреждению органов) или недоедание,
алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением
крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение
длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического
ацидоза могут включать: серьезные проблемы с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость,
чувство тошноты (тошнота) и рвота.
Нарушения дыхания во время сна
Препарат Эксбол может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы
в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкая концентрация кислорода в крови) .Симптомы
могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки,
проблемы со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек
наблюдает эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рекомендовать уменьшить дозу.
Если у пациента появляются любые из следующих симптомов во время приема препарата Эксбол, необходимо
сообщить об этом врачу: чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота,
рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у пациента есть недостаточность надпочечников (низкая
концентрация кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом, который решит,
нужно ли пациенту дополнительное введение гормонов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
привести к тому, что препарат будет менее эффективным (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное
применение препарата Эксбол также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может
повлечь за собой угрожающее жизни передозирование. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с дозой и
продолжительностью применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата необходимо
принять или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Эксбол может быть
больше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Эксбол появляется любой из следующих симптомов, это может указывать на
зависимость:

• пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач
• пациент нуждается в приеме дозы, большей чем рекомендованная
• пациент использует препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь себе заснуть»
• пациент предпринимал многочисленные, неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и чувствует себя лучше после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший
путь лечения, включая то, когда необходимо прекратить применение препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3. «Прекращение
применения препарата Эксбол»).
Трамадол преобразуется в печени ферментом. У некоторых людей существует определенная вариация
этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть недостаточным, а у других
более вероятно развитие тяжелых нежелательных реакций.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется
любой из следующих нежелательных реакций: замедление дыхания или поверхностное дыхание, чувство замешательства, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Эксбол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Эксбол содержит парацетамол и трамадол. Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов
содержащих парацетамол или трамадол. Не следует превышать общую максимальную суточную дозу
парацетамола или трамадола, принимаемую в виде этого или других препаратов.
Не применятьпрепарат Эксбол с ингибиторами МАО (см. пункт «Когда не применять препарат Эксбол»).
Эксбол не рекомендуется, если одновременно применяются следующие препараты:

• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии и болей различной природы)
• бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (опиоидные обезболивающие препараты). Их обезболивающее действие может быть ослаблено.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (называемого метаболическим ацидозом), которое необходимо немедленно лечить (см. пункт
• 2).

Эксбол может увеличить риск нежелательных реакций, если одновременно применяются следующие
препараты:

• Некоторые антидепрессанты. Эксбол может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Седативные препараты, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также в противокашлевых препаратах), баклофен (миорелаксант), препараты, снижающие кровяное давление, антидепрессанты или антигистаминные препараты. Необходимо сообщить врачу о появлении сонливости и обмороках.
• Препараты, которые могут вызывать судороги (эпилепсию), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития судорог может быть увеличен, если применяется Эксбол. Врач решит, должен ли применяться Эксбол.
• Одновременное применение препарата Эксбол с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или подобными, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (респираторной недостаточности), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил препарат Эксбол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены врачом. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• Варфарин или аценокумарол (антикоагулянты). Эффективность этих препаратов может измениться, и может出现 кровотечение (см. пункт 4). Необходимо сообщить врачу о любых длительных или неожиданных кровотечениях.
• Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Эффективность действия препарата Эксбол также может измениться при одновременном применении
следующих препаратов:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (применяемые для лечения тошноты и рвоты);
• холестирамин (применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
• кетоконазол или эритромицин (применяемые для лечения инфекций).

Эксбол с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема препарата Эксбол не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует применять препарат Эксбол
более одного раза во время грудного вскармливания или, если препарат Эксбол был применен более одного раза,
необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если появляется сонливость во время применения препарата Эксбол, не следует управлять транспортными средствами, использовать
инструменты или эксплуатировать механизмы.

Препарат Эксбол содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Эксбол

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в его ходе врач обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения
препарата Эксбол, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо
его прекратить (см. также пункт 2).
Необходимо применять Эксбол в течение как можно более короткого периода и не дольше, чем рекомендовал врач.
Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента к боли. Обычно следует
применять минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Взрослые, подростки и дети старше 12 лет:

Рекомендуется начать с приема 2 таблеток, если врач не назначил иначе. Если необходимо, можно принимать
последующие дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Между последующими дозами необходимо выдерживать интервал не менее 6 часов. Не следует принимать
более 8 таблеток в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 75 лет выведение трамадола из организма может происходить дольше. У этих
пациентов врач может рекомендовать увеличить интервал между последующими дозами.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, проходящие диализ или с нарушением функции печени

Не следует применять препарат Эксбол в случае тяжелого нарушения функции печени и (или) почек. В
случае легкого или умеренного нарушения функции врач может рекомендовать увеличить интервалы между последующими дозами.
Необходимо проглотить таблетку, запивая жидкостью.
Если действие препарата Эксбол кажется слишком сильным (пациент чувствует сонливость или проблемы с дыханием)
или слишком слабым (боль не проходит), необходимо обратиться к врачу.

Дети младше 12 лет:

Эксбол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эксбол

В случае передозировки или случайного проглатывания этого препарата ребенком необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить точное количество принятого препарата. Необходимо взять
с собой к врачу оставшиеся таблетки и эту инструкцию. Передозировка парацетамола может привести к серьезным
последствиям, включая нарушение функции печени, которое может привести к смерти.

Пропуск приема дозы препарата Эксбол

Если пациент забыл принять дозу, вероятно, что боль вернется.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, необходимо продолжать
принимать препарат в установленном порядке.

Прекращение применения препарата Эксбол

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить
применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат применялся длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы для
снижения вероятности развития нежелательных реакций (синдром отмены).
Если пациент прекратит применение препарата Эксбол, вероятно, что боль появится снова. Если пациент хочет прекратить
лечение из-за нежелательных реакций, он должен проконсультироваться с врачом.
Прекращение приема препарата Эксбол обычно не приводит к развитию синдрома отмены. После прекращения
длительного лечения у некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как беспокойство, тревога, нервозность, приступы
паники, галлюцинации, необычные ощущения (зуд, онемение, потеря чувствительности), звон в ушах, бессонница, дрожь или
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Если после прекращения приема препарата Эксбол появляется любой
из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Необходимо прекратить применение препарата Эксбол и немедленно
обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• отек лица, губ или горла, проблемы с глотанием или дыханием или внезапное падение кровяного давления и обморок. Также может появиться сыпь или зуд. Эти симптомы могут быть признаком серьезной аллергической реакции;
• длительное или неожиданное кровотечение при одновременном применении препарата Эксбол с антикоагулянтами (варфарином или аценокумаролом).

Кроме того, во время применения препарата Эксбол могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(появляются у более чем 1 пациента из 10):

• тошнота (тошнота);
• головокружение, сонливость.

Частые нежелательные реакции(появляются у 1 до 10 пациентов из 100):

• рвота;
• проблемы с пищеварением (запор, вздутие, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
• зуд, потливость;
• головная боль, дрожь;
• дезориентация, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, повышение настроения).

Не очень частые нежелательные реакции(появляются у 1 до 10 пациентов из 1000):

• ускорение сердечного ритма или повышение артериального давления, нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца;
• проблемы с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании;
• кожные реакции (например, сыпь, крапивница);
• онемение, покалывание или ощущение ползания под кожей, звон в ушах, непроизвольные мышечные сокращения;
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слух, зрение или ощущение несуществующих явлений), пробелы в памяти;
• проблемы с глотанием, кровь в стуле;
• озноб, приливы жара, боль в груди;
• проблемы с дыханием.

Редкие нежелательные реакции(появляются у менее чем 1 из 10 пациентов из 10000):

• судороги, некоординированные движения;
• зависимость;
• неясное зрение. Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• икота;
• серотониновый синдром, симптомы которого могут включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, ускорение сердечного ритма, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Эксбол»)
• серьезное заболевание, которое может вызывать увеличение кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Кроме того, пациенты, принимающие препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, сообщали
о следующих нежелательных реакциях:

• чувство слабости при вставании из положения лежа или сидя, замедление сердечного ритма, обморок;
• изменение аппетита;
• слабость мышц, уменьшение частоты или поверхностность дыхания;
• изменения настроения, активности, восприятия;
• усиление симптомов астмы;
• кровотечение из носа или десен, которое может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов;
• очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эксбол

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эксбол

• Активные вещества препарата — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Кроме того, препарат содержит: желатинизированную кукурузную крахмалу, повидон 25, кроскармеллозу натрия, микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Эксбол и что содержит упаковка

Препарат Эксбол имеет вид почти белых, круглых таблеток с линией деления, диаметром 12 мм. Линия
деления на таблетке облегчает только ее разламывание для более легкого проглатывания, а не деление на
равные дозы.
Препарат Эксбол выпускается в блистерах, содержащих по 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Медрацет 37,5 мг + 325 мг, таблетки

Венгрия: Трамцет 37,5 мг + 325 мг таблетка

Польша:

Эксбол

Словакия: Трамцет 37,5 мг + 325 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025 г.