Еторицоксиб Тева

2. Важные сведения перед применением препарата Эторикоксиб Тева

Когда не применять Эторикоксиб Тева:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента существует повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт «Возможные нежелательные реакции», пункт 4);
• если у пациента существует активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента существует тяжелое заболевание печени;
• если у пациента существует тяжелое заболевание почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента существует воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента существует высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление),
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или возникло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт ТИА). Эторикоксиб может незначительно увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых возникли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться
с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эторикоксиб Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента существуют отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Эторикоксиб Тева может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом было заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Препарат Эторикоксиб Тева может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих людей существует повышенный риск возникновения сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, существует ли какой-либо из вышеуказанных случаев, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эторикоксиб Тевас целью выяснить, может ли препарат быть применен.
Препарат Эторикоксиб Тева является равноэффективным как у людей пожилого возраста, так и у более молодых,
взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не необходимо корректировать дозировку у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Эторикоксиб Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости
мониторинга пациента с целью обеспечения правильного лечения с момента начала применения препарата Эторикоксиб Тева :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто применяемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, применяемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивные препараты (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск возникновения нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск образования язв желудка выше, когда препарат Эторикоксиб Тева применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики сердечных приступов или инсульта:
• препарат Эторикоксиб Тева может быть применен одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не следует применять высокие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Эторикоксиб Тева.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Эторикоксиб Тева не должен применяться у женщин в период беременности. Женщина в период беременности или женщина, которая
может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае возникновения беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эторикоксиб Тева с грудным молоком кормящих женщин. В
случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом
перед применением препарата Эторикоксиб Тева. В случае применения препарата Эторикоксиб Тева не
рекомендуется кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Эторикоксиб Тева у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат Эторикоксиб Тева, были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если возникают головокружение и сонливость.

3. Как применять препарат Эторикоксиб Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Существуют различные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов, но не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться
не более 3 дней.

Пациенты с проблемами печени

• У пациентов с легкой печеночной недостаточностью не следует применять дозу выше 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не следует применять дозу выше 30 мг в день.

Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для каждого заболевания. Через некоторое время
необходимо проконсультироваться с врачом с целью контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Эторикоксиб Тева
дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск возникновения сердечных приступов и инсультов
при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.

Применение у детей и подростков

Препарат Эторикоксиб Тева не должен применяться у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пожилые люди

Не необходимо корректировать дозу у пациентов пожилого возраста. Как и в случае с другими препаратами, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Эторикоксиб Тева предназначен для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день. Препарат Эторикоксиб Тева можно принимать с пищей или
без нее.

Применение более высокой дозы препарата Эторикоксиб Тева, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большой
количество таблеток препарата Эторикоксиб Тева необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск применения препарата Эторикоксиб Тева

Препарат Эторикоксиб Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы,
на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Эторикоксиб Тева и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Эторикоксиб Тева»):

• затруднение дыхания, боль в груди или возникновение отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке, или возникновение черного цвета кала;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Эторикоксиб Тева:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• боль в желудке

Часто(могут возникать до 1 человека из 10)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышенное кровяное давление
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запоры, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту
• изменения результатов анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу

Не очень часто(могут возникать до 1 человека из 100)

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения результатов лабораторных анализов (уменьшение количества красных кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, чувство или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение
• звон в ушах, головокружение (чувство вращения во время отдыха)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт ТИА), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие (желудка или кишечника), изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• скованность или спазмы мышц, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут возникать до 1 человека из 1000)

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анafilактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)

анafilактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)

• дезориентация, тревога
• проблемы с печенью (воспаление печени)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эторикоксиб Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат, если видны признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эторикоксиб Тева

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: безводный гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), повидон К25, стеарин магния.
покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, диоксид титана (Е 171), микрокристаллическая целлюлоза (30
мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), индиготин (30, 60 и 120 мг) (Е132), лак алюминиевый,
бриллиантовый синий FCF (60 и 120 мг) (Е 133), лак алюминиевый, оксид железа желтый (60 и 120 мг)
(Е 172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (Е 172).

Как выглядит препарат Эторикоксиб Тева и что содержит упаковка

30 мг: синие, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «30» на одной
стороне и гладкие на другой стороне.
60 мг: темно-зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «60» на одной
стороне и гладкие на другой стороне.
90 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «90» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
120 мг: светло-зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «120» на одной стороне
и гладкие на другой стороне.
Размеры упаковок:
30 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 7, 14, 28, 28x1, 30 или 98 покрытым таблеткам.
60 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 или
100 покрытым таблеткам.
90 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50,
98 или 100 покрытым таблеткам.
120 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 или
30 покрытым таблеткам.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Тел. (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

ТЕВА Гйогйшзергйар Зрт.
Паллаги ут, 13 4042 Дебрецен,
Венгрия
Тева Нидерланд Б.В.
Свензвег, 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Тева Чешские Индустрии с.р.о.
Остравска, 29, ч.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80,
31-546 Краков
ТЕВА ФАРМА С.Л.У.
К/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика
50016 Сарагоса
Испания
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен
Германия
ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024 г.