Етгамбутол Тева

1. Что такое препарат Этамбутол и для чего он используется

Этамбутол является противотуберкулезным препаратом. Он вызывает торможение размножения и гибель бактерий, вызывающих туберкулез у людей и животных, а также некоторых атипичных бактерий, являющихся причиной микобактериозов.

Этамбутол используется в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, поскольку его использование в качестве единственного препарата приводит к быстрому развитию устойчивости бактерий.

Показания к применению

В сочетании с другими противотуберкулезными препаратами:

• туберкулез легких и плевры (первичные и вторичные инфекции);
• внелегочный туберкулез (менингит, остеомиелит, артрит, урогенитальный туберкулез, туберкулез нервных узлов).

Препарат можно использовать только для лечения туберкулеза, вызванного микроорганизмами, чувствительными к этамбутолу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Этамбутол

Когда не использовать препарат Этамбутол

• Если у пациента есть аллергия на хлорид этамбутола или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента есть неврит зрительного нерва.
• Если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность.
• Если у пациента невозможно получить информацию о нарушениях зрения (например, у лиц, находящихся в бессознательном состоянии).
• У детей в возрасте до 13 лет.
• У беременных женщин.
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами.

Если у пациента ранее наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Этамбутол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать лечение и во время лечения этамбутолом врач назначит периодические офтальмологические обследования: осмотр глазного дна, периметрия, определение остроты зрения и цветового восприятия. Контрольное обследование должно проводиться для каждого глаза отдельно и для обоих глаз вместе. Если назначаются дозы более 15 мг/кг массы тела, обследования зрения проводятся не менее чем один раз в месяц. Особое офтальмологическое наблюдение, учитывая трудности субъективной и объективной оценки нарушений зрения во время лечения этамбутолом, врач будет осуществлять для пациентов с заболеваниями глаз: катарактой, увеитом, диабетической ретинопатией. Пациент должен помнить о самообследовании на предмет остроты зрения и цветового восприятия, и в случае обнаружения любых нарушений, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.

Этамбутол может вызывать снижение остроты зрения и нарушение цветового восприятия. Эти нарушения могут быть связаны с дозой и продолжительностью лечения. Они обычно проходят после прекращения лечения, но могут быть и необратимыми.

У детей врач назначит регулярные офтальмологические обследования.

Этамбутол может нанести вред печени, включая смертельные случаи.

Врач назначит периодические обследования функции почек, печени и кроветворной системы.

Во время лечения этамбутолом могут возникать острые приступы подагры.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Этамбутол

При использовании препарата Этамбутол были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами. Необходимо прекратить использование препарата Этамбутол и немедленно обратиться к врачу, если出现ят любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует назначать препарат детям в возрасте до 13 лет, поскольку не установлена безопасность его использования в этой возрастной группе.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением функции почек препарат может накапливаться в организме, поэтому врач отрегулирует дозировку в соответствии с следующими рекомендациями:

Продолжительность лечения

Полный курс лечения должен длиться не менее 9 месяцев.

Использование более высокой дозы препарата Этамбутол, чем рекомендованная

В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

При передозировке врач может назначить промывание желудка, прием слабительных средств, а в тяжелых случаях - перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приема препарата Этамбутол

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если до времени приема следующей дозы осталось только около 2 часов, необходимо подождать и принять препарат в назначенное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Этамбутол

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Этамбутол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если пациент заметит любой из следующих симптомов, он должен немедленно прекратить использование препарата Этамбутол и сообщить об этом врачу:

• красные, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) (очень редко)
• широкая кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к препарату) (частота неизвестна)
• нарушения остроты зрения и цветового восприятия (редко)
• тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни, включая анафилаксию (частота неизвестна)
• повреждение печени (включая смертельные случаи) (частота неизвестна)

Другие нежелательные реакции

Не очень часто (у 1 из 1000 пациентов)

головные боли и головокружение; состояния спутанности; тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения аппетита; боли и отеки суставов.

Редко (у 1-10 из 10 000 пациентов)

лихорадка, озноб, плохое самочувствие; чувство дезориентации, галлюцинации; онемение и покалывание конечностей, вызванные периферическим невритом; кожная сыпь, зуд кожи; экстраокулярный неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения).

Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

дерматит (иногда с красными пятнами, узелками и шелушением), фотосенсибилизация; подагра, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке, интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

аллергические реакции (включая кожные реакции, аллергический гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит), эозинофилия; инфильтраты легочной ткани с эозинофилией или без; тромбоцитопения (которая может привести к петехии, синякам, продлению времени кровотечения после травм), снижение количества лейкоцитов, включая нейтрофилов в крови; лимфаденопатия; транзиторные нарушения функции печени, иногда с желтухой (manifesting как бледный стул, желтуха склер), повышение активности печеночных ферментов (АСТ и АЛТ), гепатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

5. Как хранить препарат Этамбутол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этамбутол

• Активным веществом препарата является хлорид этамбутола. 1 капсула содержит 250 мг хлорида этамбутола.
• Другими компонентами являются: наполнитель капсулы: тальк, стеарат магния; жесткая желатиновая капсула: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желатина.

Как выглядит препарат Этамбутол и что содержит упаковка

Бесцветные блистеры из алюминиевой фольги/PVC, в картонной упаковке. Упаковка содержит 90 капсул.

Полиэтиленовый пакет в полипропиленовом контейнере. Упаковка содержит 250 капсул.

Контейнер из HDPE с крышкой из LDPE в картонной упаковке. Упаковка содержит 250 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ул. Эмилии Платер, 53

00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильская, 80

31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: