Еффералган

1. Что такое препарат Эффералган и для чего он используется

Эффералган является препаратом с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Лечение симптомов простуды и гриппа.
• Лихорадка. Препарат предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 17 кг (т.е. в возрасте от примерно 6 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган

Когда не применять препарат Эффералган

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте
• 6),
• у детей с массой тела менее 17 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эффералган, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Эффералган содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных препаратов), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).
Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендуемые. Применение более высоких доз, чем рекомендуемые, может привести к очень тяжелому повреждению печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1-2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной выраженностью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо сообщить врачу о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата при появлении кожной сыпи или любых других симптомов аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эффералган, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь,
• анорексия, булемия или истощение,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Не следует потреблять алкоголь во время лечения или принимать препараты, содержащие алкоголь.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые 2 дня или чаще, может развиться головная боль, вызванная чрезмерным применением обезболивающих препаратов (анг. Medication-Overuse Headache, MOH). Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов, не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласии с врачом, следует прекратить применение обезболивающих препаратов.

Препарат Эффералган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Эффералган может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Эффералган:

• Ингибиторы МАО - противопоказано применение одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой лихорадки.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение более высокой дозы, чем рекомендуемая, препарата Эффералган» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
  • Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
  • Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к возникновению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач может увеличить частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
  • Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Пациентов, принимающих эти препараты, необходимо постоянно контролировать на предмет возникновения симптомов повреждения печени.
  • Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
  • Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития нарушения, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

  Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

  Применение препарата Эффералган с алкоголем

  Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсичного повреждения печени.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Эффералган можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую возможную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени и как можно реже. Парацетамол может применяться во время грудного вскармливания только с согласия врача и в индивидуальных случаях. Необходимо проявлять осторожность во время применения препарата во время лактации. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Нет достаточных данных, чтобы определить влияние парацетамола на фертильность.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Эффералган не влияет на психофизические способности. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

  Препарат Эффералган содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия.

  Каждая таблетка для рассасывания содержит 412 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 21% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При применении 1 или более таблеток для рассасывания в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Каждая таблетка для рассасывания содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
  Препарат Эффералган содержит бензоат натрия, который может повышать риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.), каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте более 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата Эффералган составляет 500 мг или 1 г парацетамола (1 или 2 таблетки для рассасывания), каждые 4-6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 таблеток для рассасывания в день). Однако в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 таблеток для рассасывания в день). Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между дозами.
Дети и подростки с массой тела до 50 кг
Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг м.т., лучше всего каждые 6-8 часов, максимальная суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг м.т./день.
Дети с массой тела от 17 до 25 кг (в возрасте от 6 до 8 лет): однократная доза составляет 250 мг парацетамола (0,5 таблетки для рассасывания). При необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов. Не следует применять более 1 г парацетамола в день (2 таблетки для рассасывания).
Дети с массой тела от 25 до 33 кг (в возрасте от 8 до 10 лет): однократная доза составляет 250 мг (0,5 таблетки для рассасывания). При необходимости дозу можно повторить каждые 4-6 часов. Не следует применять более 1,5 г парацетамола в день (3 таблетки для рассасывания).
Дети с массой тела от 33 до 50 кг (в возрасте от 10 до 15 лет): однократная доза составляет 500 мг (1 таблетка для рассасывания), при необходимости дозу можно повторить каждые 6 часов, не следует применять более 2 г парацетамола в день (4 таблетки для рассасывания).
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг (1 таблетка для рассасывания), и минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥ 50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• хроническая или компенсированная активная болезнь печени, в частности, легкая до умеренной печеночная недостаточность,
• синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия негемолитическая),
• хронический алкоголизм,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),
• обезвоживание.

Способ применения
Пероральный.
Таблетку для рассасывания необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Чтобы предотвратить периодические обострения боли или лихорадки:

• у детей необходимо соблюдать регулярный интервал между дозами как днем, так и ночью,
• у взрослых интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.

Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача более 5 дней при боли и более 3 дней при простуде и гриппе или лихорадке. У детей и подростков никогда не следует применять препарат более 3 дней.

Применение более высокой дозы, чем рекомендуемая, препарата Эффералган

В случае приема слишком высокой дозы или случайного приема препарата Эффералган необходимо обратиться к врачу за соответствующим советом.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов или дней к симптомам, таким как:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой. В каждом случае приема этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более 1 часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Были зарегистрированы очень редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Эффералган

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов,
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов,
неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз почечных папилл, острая почечная недостаточность.
Неизвестна: анафилактическая реакция (в том числе анафилактический шок), реакции гиперчувствительности, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе; повышенная активность трансаминаз печени; тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов); кожная сыпь, эритема, крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган

Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 500 мг парацетамола.
Другие компоненты: лимонная кислота, карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, сорбитол, сахарин натрия, докузат натрия, повидон, бензоат натрия.

Как выглядит препарат Эффералган и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания.
Упаковка: мягкие блистеры из алюминия/ПЭ, содержащие 16 таблеток для рассасывания, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Производитель:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Ле Пассаж
Франция
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Ажен
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, в стране экспорта: 34009 325 700 1 0
325 700-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/19

Дата утверждения инструкции: 07.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]