Еферокс

2. Важные сведения перед применением препарата Эферокс

Когда не применять препарат Эферокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левотироксин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть не леченная гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы, тиреотоксикоз);
• если у пациента есть недостаточная функция надпочечников (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения;
• если у пациента есть не леченная недостаточная функция гипофиза;
• если у пациента есть следующие заболевания или состояния:
• острый инфаркт миокарда
• острое воспаление миокарда (миокардит)
• острое воспаление всех слоев сердечной стенки (панкардит)
• в случае беременности не следует принимать препарат Эферокс одновременно с другими препаратами против гипертиреоза (анти тиреоидными препаратами).

Перед началом лечения препаратом Эферокс следующие заболевания или состояния должны быть исключены или лечены:

• коронарная болезнь сердца;
• стенокардия (ангина пекторис);
• атеросклероз (миозит);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• состояния, при которых гипофиз и (или) надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточная функция гипофиза и (или) недостаточная функция надпочечников);
• наличием у пациента участков в щитовидной железе, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не подходят для применения с целью снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса у пациентов с нормальным уровнем гормонов щитовидной железы. Прием дополнительных количеств гормонов щитовидной железы без назначения врача может привести к тяжелым, а иногда угрожающим жизни, нежелательным явлениям, особенно в сочетании с другими препаратами для снижения веса (см. пункт 2: "Препарат Эферокс и другие препараты").
В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обсудить это с врачом. Пациентов необходимо тщательно наблюдать (клинически и биологически) в период перехода. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо нежелательные явления, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы (увеличения или уменьшения дозы).
Перед началом применения препарата Эферокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает от недостаточной функции щитовидной железы в течение долгого времени, например, с рождения или болезнь выявилась в детстве;
• если у пациента есть сердечная болезнь, включая стенокардию, коронарную болезнь сердца, сердечную недостаточность, нарушения сердечного ритма или высокое кровяное давление, или атеросклероз;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов (например, фенпрокумон). Доза этого препарата может потребовать коррекции (см. пункт 2: "Препарат Эферокс и другие препараты");
• если пациент лечится от диабета. Доза противодиабетического препарата может потребовать коррекции, поскольку левотироксин может увеличивать уровень сахара в крови (см. пункт 2: "Препарат Эферокс и другие препараты");
• если пациентка находится в периоде менопаузы. Необходимо чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (ломкости костей);
• если у пациента есть эпилепсия (припадки). При начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы сообщалось о возникновении припадков с частотой - редко;
• если у пациента есть отек Квинке (отек кожи и подкожной ткани), поскольку доза препарата Эферокс может потребовать уменьшения;
• если у пациента есть болезнь тонкого кишечника, поскольку она может привести к нарушениям всасывания препарата (синдром мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребовать лечения, чтобы обеспечить правильное действие препарата Эферокс;
• если у пациента есть недостаточная функция надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или определенный тип нарушения функции щитовидной железы с неконтролируемым чрезмерным производством гормонов щитовидной железы, поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эферокс необходимо провести соответствующее лечение;
• если у пациента предстоит выполнение лабораторных исследований на содержание гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному работнику о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед выполнением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному работнику (необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2: "Препарат Эферокс и другие препараты").

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента出现ляются симптомы психотических заболеваний.
При начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень малым весом при рождении необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение кровяного давления (так называемая коллапс).
У пожилых людей, например, у пациентов с сердечными болезнями, доза должна быть корректирована с осторожностью и индивидуально. Врач должен наблюдать за такими пациентами.

Лабораторные исследования

Перед началом приема левотироксина врач выполнит лабораторное исследование, чтобы проверить, сколько тироксина производит щитовидная железа пациента и какая доза препарата будет необходима. После начала приема препарата врач порекомендует регулярные лабораторные исследования, чтобы контролировать, правильно ли действует препарат.

Препарат Эферокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или применять.
Это касается также препаратов без рецепта, травяных препаратов и витаминных комплексов. Многие другие препараты могут влиять на действие препарата Эферокс. Также левотироксин может влиять на действие других препаратов.
Перед выполнением исследования с использованием йодсодержащих контрастных средств необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эферокс.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу и (или) лабораторному работнику, если у него будут выполнены лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. "Предостережения и меры предосторожности"
Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• препараты, применяемые при эпилепсии, такие как: карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• препараты, содержащие растительные компоненты (некоторые травяные препараты)
• сертралин, лит - препараты, применяемые при депрессии, нарушениях настроения и тревоге
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина в крови);
• рифампицин - препарат, применяемый при лечении инфекций
• иматиниб, сунитиниб, 5-фторурацил - препараты, применяемые при лечении некоторых видов рака
• бета-адреноблокаторы, такие как: пропранолол, атенолол и соталол - препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления и сердечных болезней
• гормональные препараты, содержащие эстроген, применяемые при гормональной заместительной терапии и антиконцепции (оральные контрацептивы)
• гормональные препараты, содержащие андрогены, применяемые при гормональной заместительной терапии у мужчин
• глюкокортикоиды, такие как: кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон - препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний
• амиодарон - препарат, применяемый при лечении нерегулярного сердечного ритма
• противовоспалительные препараты, такие как: фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота
• метадон - препарат, применяемый при заместительной терапии опиоидной зависимости
• фуросемид - препарат, применяемый при лечении высокого кровяного давления или отеков
• пропилтиоурацил - препарат, применяемый при лечении гипертиреоза
• йодид - применяемый для защиты щитовидной железы от радиации
• пероральные контрастные средства - принимаемые перед некоторыми исследованиями изображений, для лучшей визуализации частей тела в исследовании
• хлорохин или прогуанил - применяемые при профилактике малярии и ревматических болезнях
• ритонавир - препарат, применяемый для контроля ВИЧ-инфекции и хронической инфекции вируса гепатита С
• орлистат - препарат, применяемый при лечении ожирения;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяются для уменьшения производства кислоты желудком, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен наблюдать за функцией щитовидной железы и при необходимости изменить дозу препарата Эферокс.

Препарат Эферокс должен быть применен не менее чем за 4-5 часов до приема следующих препаратов:

• препаратов,補充ающих дефицит кальция, магния, алюминия или железа, лантана
• холестирамина, kolestypola или клофибрата - препаратов, применяемых для уменьшения высокого уровня холестерина в крови
• полистиролсульфоната натрия - применяемого при лечении болезней почек
• орлистата - применяемого для потери веса
• циметидина - применяемой для торможения чрезмерного выделения желудочной кислоты
• ингибиторов протонной помпы, таких как: омепразол, эзомепразол - препаратов, применяемых для торможения чрезмерного выделения желудочной кислоты
• сукралфата, препаратов, нейтрализующих - применяемых при лечении язвы желудка.

Препарат Эферокс может влиять на действие следующих препаратов:

• препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как: варфарин, дикумарол и фенпрокумон
• препаратов, применяемых при лечении диабета, таких как: инсулин и метформин
• трехциклических антидепрессивных препаратов, таких как: амитриптилин, имипрамин и dozulepin
• препаратов, которые стимулируют симпатическую нервную систему, таких как: адреналин (применяемый при лечении тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (препарат, уменьшающий отек слизистой оболочки, встречающийся во многих препаратах, применяемых при простуде и гриппе)
• дигоксин - препарат, применяемый при лечении сердечных болезней
• фенитоин - препарат, применяемый при лечении эпилепсии.

Препарат Эферокс с пищей и напитками

Продукты и пищевые продукты, содержащие сою, богатые клетчаткой, могут влиять на всасывание левотироксина. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина врачом.
В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обсудить это с врачом. Пациентов необходимо тщательно наблюдать (клинически и биологически) в период перехода. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо нежелательные явления, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы (увеличения или уменьшения дозы).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Непрерывное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и грудного вскармливания и, поэтому, должно быть продолжено под наблюдением врача.
Во время беременности может увеличиваться потребность в левотироксине из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. В связи с этим необходимо наблюдать за функцией щитовидной железы как во время беременности, так и после ее окончания, и соответствующим образом корректировать дозу левотироксина.
Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, проникающего в грудное молоко во время грудного вскармливания, очень мало, поэтому безвредно.
Во время беременности и грудного вскармливания не следует проводить тормозные тесты.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не ожидается, что препарат Эферокс будет иметь какой-либо эффект на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов, поскольку левотироксин, содержащийся в этом препарате, идентичен гормону щитовидной железы, встречающемуся в организме естественным образом.

Препарат Эферокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Эферокс

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с болезнью коронарных артерий и у пациентов с тяжелой или хронической недостаточной функцией щитовидной железы лечение гормонами щитовидной железы должно начинаться с осторожностью. У этих пациентов лечение должно начинаться с небольшой начальной дозы, которая затем должна быть постепенно увеличена в более длительных интервалах, с одновременным частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Опыт показывает, что меньшие дозы также являются достаточными у людей с малым весом и у пациентов с большим зобом щитовидной железы.
Дозирование
Для индивидуального лечения доступны таблетки препарата Эферокс с постепенными дозами от 25 до 200 микрограмм, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.
Врач определит индивидуальную дозу для пациента на основе проведенных исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая затем увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели лечения пациенту будет назначено выполнение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.

Способ применения
Всю суточную дозу необходимо принимать утром, натощак, не менее чем за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается натощак, чем до или после приема пищи. Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, желательно с небольшим количеством воды для облегчения глотания. Если это необходимо, таблетку можно разделить.
Не рекомендуется дробить таблетку или готовить суспензию в воде или других жидкостях, поскольку это может привести к неправильной дозировке.
Таблетки препарата Эферокс можно делить на равные дозы.

Примечание о делении таблетки

Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность с делением вверх. Чтобы разделить таблетку, необходимо нажать большим пальцем прямо на центр таблетки.

Продолжительность лечения
Препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач.
Если у пациента есть недостаточная функция щитовидной железы или он перенес операцию по удалению щитовидной железы из-за злокачественного рака щитовидной железы, обычно он будет принимать препарат Эферокс всю жизнь.
В случае зоба доброкачественного и для профилактики рецидивов зоба препарат Эферокс необходимо принимать в течение нескольких месяцев или лет, или даже всю жизнь.
При заместительной терапии при лечении гипертиреоза препарат Эферокс необходимо принимать столько времени, сколько принимается препарат против щитовидной железы (тиреостатический).
При лечении зоба доброкачественного с нормальной функцией щитовидной железы препарат необходимо принимать в течение 6 месяцев до 2 лет. Если применение препарата Эферокс не дало желаемых результатов в течение этого периода, необходимо рассмотреть другие варианты лечения.
Для выполнения тормозных тестов функции щитовидной железы необходимо принимать 150 или 200 микрограмм препарата Эферокс в день в течение 14 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эферокс

Если пациент (или другой человек) проглотил сразу больше таблеток, чем должен, или существует подозрение, что ребенок принял любое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или в центр контроля за отравлениями.
Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, чувство замешательства, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардия), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головная боль, беспокойство, чрезмерная активность, покраснение, потливость, расширение зрачков, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, крапивница, судороги мышц, слабость мышц, боль в суставах, снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин после менопаузы, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного периода, у женщин: нерегулярные менструации, жар, отек, общее плохое самочувствие, снижение веса, гипертиреоз.

Пропуск приема препарата Эферокс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять обычную дозу препарата в время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Эферокс

Чтобы лечение было эффективным, необходимо регулярно принимать препарат Эферокс в дозах, рекомендованных врачом. В никаком случае не следует менять, прекращать или отменять назначенное лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться в больницу, если у пациента возникает:

• аллергическая реакция, такая как: отек лица, языка, губ и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которая может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек), сильный зуд кожи с приподнятыми бугорками, боль в суставах, повышенная чувствительность к солнечному свету, общее плохое самочувствие (частота неизвестна). Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

У некоторых пациентов может возникнуть тяжелая реакция на высокий уровень гормона щитовидной железы. Это называется "тиреоидным кризом". Необходимо немедленно прекратить прием таблеток и обратиться в ближайшую больницу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, замешательство, судороги и кома.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих нежелательных явлений возникают, усиливаются или если пациент заметил другие нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции.

Большинство нежелательных явлений напоминают симптомы гипертиреоза (когда щитовидная железа производит слишком много тироксина) и вызваны приемом слишком высокой дозы препарата. Симптомы обычно проходят после уменьшения дозы или прекращения приема таблеток. Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает любой из нежелательных явлений. Врач решит уменьшить суточную дозу или прекратить применение препарата. Однако не следует менять дозу препарата или прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом.
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышение аппетита
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожь, головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный или учащенный ритм сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• высокое кровяное давление (гипертония), внезапное покраснение
• затруднение дыхания (дышащая недостаточность)
• диарея, тошнота, рвота, боль в животе
• повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, крапивница
• судороги мышц, слабость мышц, боль в суставах
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин после менопаузы, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного периода
• у женщин: нерегулярные менструации
• жар, отек, общее плохое самочувствие
• снижение веса
• гипертиреоз.

Дополнительные нежелательные явления у детей
Редко:могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• повышение давления в мозге у детей, которое не вызвано опухолью или другими болезнями (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• замедление или остановка роста у детей, вызванная изменениями в развитии костей
• временная потеря волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным зарастанием оснований костей у детей (краниостеноз)
• непереносимость тепла.

В случае повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Эферокс могут возникнуть аллергические реакции, связанные с кожей и дыхательными путями.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эферокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эферокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрий безводный.

Препарат Эферокс, 150 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 150 микрограмм левотироксина натрия безводного.
Препарат Эферокс, 200 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 200 микрограмм левотироксина натрия безводного.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, магний оксид тяжелый; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и магний стеарат.

Как выглядит препарат Эферокс и что содержит упаковка

Препарат Эферокс: таблетки белые, круглые, не покрытые, для деления под давлением, с делением по одной стороне и цифровым обозначением, соответствующим дозе (т.е. 150 или 200) выдавленным на другой стороне. Таблетки имеют диаметр около 7 мм и высоту около 3 мм.
Препарат Эферокс 150 микрограмм выпускается в блистерах, содержащих 20, 25, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Препарат Эферокс 200 микрограмм выпускается в блистерах, содержащих 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлин
Германия
Линдофарм ГмбХ
Нойштрассе 82
40721 Хильден
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Левотироксин Аристо 150/200 Микрограмм Таблетки
Германия
Л-Тироксин Аристо 150/200 Микрограмм Таблетки
Чехия
Левотироксин Аристо 150/200 микрограмм Таблетки
Финляндия
Левотироксин Аристо 200 микрог Таблетки
Испания
Левотироксина Аристо 150/200 микрограмм Таблетки
Нидерланды
Левотироксин натрий Аристо 200 микрограмм Таблетки
Ирландия
Левотироксин натрий Аристо 150/200 микрограмм Таблетки
Польша
Эферокс 150/200 микрограмм Таблетки
Португалия
Эферокс 150/200 микрограмм Таблетки
Швеция
Левотироксин Аристо 150/200 микрограмм Таблетки
Италия
Левотироксин ДОК 150/200 микрограмм Таблетки
Дата последней актуализации инструкции: