Дутрис

2. Важные сведения перед использованием препарата Дутрис

Когда не использовать препарат Дутрис

• если у пациента выявлена аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени. Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту, не следует принимать препарат без предварительной консультации с врачом.

Препарат предназначен только для мужчин. Не следует использовать его у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Дутрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимающих дутастерид вместе с препаратом, относящимся к группе, называемой антагонистами альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), чаще встречалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимающих только дутастерид или только препарат из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов.
• Сердечная недостаточность означает неправильную работу сердца.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется заболевание печени. Если у пациента развилась болезнь печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время приема препарата Дутрис.
• Женщинам, детям и подросткам не следует прикасаться к поврежденным капсулам препарата Дутрис, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей необходимо немедленно вымыть загрязненную поверхность водой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутрис. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Дутрис влияет на определение уровня простатспецифического антигена (ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, пациент должен проинформировать врача о приеме препарата Дутрис. У пациентов, принимающих препарат Дутрис, необходимо регулярно исследовать уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировался тяжелый рак предстательной железы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на возможность вызвать тяжелый рак предстательной железы неясно.
• Дутрис может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся докучливыми или появляются узлы в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы. В случае вопросов, связанных с использованием препарата Дутрис, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дутрис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты, используемые одновременно с препаратом Дутрис, могут увеличить вероятность появления нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• верапамил или дилтиазем (используемые для лечения высокого кровяного давления),
• ритонавир или индинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты, блокирующие альфа-рецепторы (используемые для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления).

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает эти препараты. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата Дутрис.

Дутрис с пищей и напитками

Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутрис. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина, находящаяся в состоянии беременности, имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что использование дутастерида окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Дутрис содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля в каждой мягкой капсуле.

3. Как использовать препарат Дутрис

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нерегулярный прием препарата может повлиять на мониторинг уровня ПСА.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Дутрис составляет одну капсулу (0,5 мг), принимаемую один раз в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
• Использование препарата Дутрис является длительным. Некоторые пациенты испытывают облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другие для достижения улучшения требуют приема препарата Дутрис в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо использовать препарат Дутрис столько времени, сколько рекомендует врач.

Нарушения функции печени

В случае нарушений функции печени (легких до умеренных) необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт «Когда не использовать препарат Дутрис»).

Использование большей, чем рекомендованной, дозы препарата Дутрис

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Дутрис

Не следует использовать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение использования препарата Дутрис

Не следует прекращать использование препарата Дутрис, пока не рекомендует этого врач. Для достижения улучшения может быть необходимо продолжать лечение в течение 6 месяцев или дольше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей),
• крапивницу,
• отек век, лица, губ, рук и ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить использование препарата Дутрис.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 мужчин):

• невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения использования препарата Дутрис,
• уменьшение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращения использования препарата Дутрис,
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени во время эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения использования препарата Дутрис,
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия),
• головокружение при использовании с тамсулозином.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца - возможны такие симптомы, как одышка, крайнее утомление и отеки в области лодыжек и нижних конечностей),
• потеря волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия,
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дутрис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дутрис

• Активным веществом препарата является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Остальные компоненты: пропиленгликоль монокаприлат, тип II, бутилгидрокситолуол (Е 321) внутри капсулы, а также желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171) в оболочке капсулы. См. пункт 2: «Дутрис содержит пропиленгликоль».

Как выглядит препарат Дутрис и что содержит упаковка

Ясно-желтые, продолговатые, желатиновые мягкие капсулы (капсулы), размером примерно 16,5 х 6,5 мм, заполненные прозрачной жидкостью.
Упаковки:10, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул в блистерах в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Лабораториос Леон Фарма, С.А., с/Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриал Наватехера, 24193
Виллахильямбре, Леон, Испания
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 01.01.2025