Дротафемме

1. Что такое лекарство Дротафем и для чего оно используется

Лекарство Дротафем является спазмолитическим средством, уменьшающим боль (болезненные спазмы) в области органов брюшной полости и малого таза, т.е. в области пищеварительного тракта (желудка и кишечника), желчных и мочевых путей, а у женщин также половых путей.
Лекарство Дротафем содержит в качестве активного вещества гидрохлорид дротаверина. Это вещество используется при спазме гладкой мускулатуры нервного и мышечного происхождения, чаще всего сопровождающемся болью в брюшной полости. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от типа иннервации или локализации гладкой мускулатуры (пищеварительный тракт, мочеполовая система, кровеносная система и желчные пути).
Лекарство метаболизируется в печени, выводится в основном с мочой и в меньшей степени через пищеварительный тракт.
Лекарство Дротафем используется:

• при спазматических состояниях гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезни, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите ВATERа,
• при спазматических состояниях гладкой мускулатуры мочевых путей: камнях в почках, мочеточниках, пиелонефрите, цистите, болезненных мочеиспусканиях

и вспомогательно:

• при спазматических состояниях гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, энтерите, колите, спазмах привратника и пилоруса желудка, синдроме раздраженного кишечника, спастических запорах, метеоризме и панкреатите,
• при гинекологических заболеваниях: при болезненных менструациях.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дротафем

Когда не применять лекарство Дротафем:

• если у пациента есть аллергия на дротаверин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
• если у пациента есть блокада предсердий-желудочков II-III степени,
• у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Дротафем, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо быть осторожным при применении лекарства Дротафем:

• у пациентов с гипотонией,
• у детей в возрасте старше 6 лет (см. пункт 3),
• у женщин во время беременности.

Не применять лекарство во время родов.

Дротафем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо быть осторожным при одновременном применении с леводопой (лекарством, используемым при болезни Паркинсона) из-за уменьшения ее противопаркинсонового действия и усиления дрожи и жесткости.

Дети

Лекарство не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет.

Дротафем с едой и питьем

Лекарство можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Дротаверин проникает через плаценту.
Не применять лекарство во время родов.
Не рекомендуется применение этого лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В терапевтических дозах лекарство, принимаемое перорально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В случае появления головокружения необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или управление механизмами.

Лекарство Дротафем содержит лактозу, мальтодекстрин (источник глюкозы), желтый пигмент и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Из-за содержания желтого пигмента лекарство может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дротафем

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Суточная доза составляет 120-240 мг, в 2-3 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Клинические исследования с участием детей не проводились.
В случае необходимости применения лекарства Дротафем у детей:

• суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 80 мг, в 2 разделенных дозах,
• для детей в возрасте старше 12 лет суточная доза составляет 160 мг, в 2-4 разделенных дозах. Необходимо быть осторожным при применении лекарства Дротафем у детей в возрасте от 6 лет.

Лекарство принимается перорально.
Без консультации с врачом не следует применять лекарство в течение периода более 7 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дротафем

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Дротафем

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Редко (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов) могут出现:
тошнота, запор, головная боль и головокружение периферического происхождения (вестибулярного), бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления и аллергические реакции (ангиоэдем, крапивница, сыпь, зуд).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): головокружение центрального происхождения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дротафем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дротафем

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид дротаверина. Каждая таблетка содержит 40 мг гидрохлорида дротаверина.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, стеарин магния; оболочка таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк, содовая соль сахарина (E 954), макрогол 4000, желтый пигмент (E 110), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Дротафем и что содержит упаковка

Лекарство Дротафем представляет собой таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 20, 30, 40 или 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Бренна, Германия

Дата последнего обновления инструкции: