Дипролене

1. Что такое препарат Дипролен и для чего он используется

Активным веществом препарата Дипролен является дипропионат бетаметазона.
Дипропионат бетаметазона является синтетическим фторированным кортикостероидом с сильным действием,
применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное
и вазоконстрикторное действие.

Показания

Препарат Дипролен в виде мази показан для лечения острых и тяжелых воспалительных изменений кожи
аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжелых псориатических
изменений, а также других заболеваний, реагирующих на кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением препарата Дипролен

Когда не применять препарат Дипролен:

• если пациент имеет аллергию на дипропионат бетаметазона или на другие кортикостероиды, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при розацеа;
• при обыкновенном акне;
• при перIORALном дерматите;
• при бактериальных, вирусных (герпес, опоясывающий лишай, ветрянка) или грибковых инфекциях кожи;
• на кожу лица;
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипролен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо прекратить применение препарата в случае появления раздражения или повышенной чувствительности.
В случае бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если
симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли
прекратить применение препарата Дипролен до выздоровления от инфекции.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому во время применения препарата Дипролен могут
возникнуть системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов общего действия (в том числе подавление функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
После применения препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание
местно применяемых кортикостероидов.
Необходимо избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, поврежденную кожу, в больших
дозах, а также длительного лечения. В случае необходимости применения препарата в таких случаях,
необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Пациенты, длительно леченные или применяющие препарат Дипролен на большие поверхности тела, должны
периодически проходить обследование для исключения подавления функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-коры надпочечников. В случае обнаружения подавления функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-коры надпочечников необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата, уменьшения дозы или применения другого, менее активного кортикостероида.
Необходимо избегать применения препарата под окклюзионным повязанием и подгузником, поскольку они
могут увеличить трансдермальное всасывание бетаметазона.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особенно осторожно применять у детей, избегать применения препарата на большую поверхность кожи.
У детей легче, чем у взрослых, может возникнуть подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-коры надпочечников, а также возникновение нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов,
в том числе нарушений роста и развития.
Осторожно применять при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания
в результате развития толерантности, возникновению псориатической эритродермии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дипролен и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат Дипролен можно применять только в том случае, если врач считает, что польза от лечения для
матери превосходит возможный риск для матери и плода.
Нет данных о безопасности применения препарата у кормящих женщин.
Врач примет решение, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дипролен не влияет на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.

3. Как применять препарат Дипролен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносится один раз в день (обычно утром) на пораженные участки кожи, так чтобы покрыть всю пораженную поверхность кожи. В некоторых случаях врач может рекомендовать применение препарата Дипролен два раза в день (утром и вечером).
В случае ощущения, что действие препарата Дипролен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипролен

Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-коры надпочечников, вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также к нежелательным реакциям кортикостероидов, в том числе к синдрому Кушинга.
В случае передозировки препарата врач примет соответствующее лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае необходимости врач нормализует уровень электролитов, а при хроническом отравлении рекомендует постепенное уменьшение дозы препарата.

Пропуск применения препарата Дипролен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата Дипролен могут возникать следующие нежелательные реакции:
покраснение и эритема в месте применения, жжение, раздражение, зуд, образование пузырьков, перифолликулит, сухость кожи, гипертрихоз, тромбоз, депигментация кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии.
Во время применения кортикостероидов наблюдались нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основании доступных данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь также могут возникать системные нежелательные реакции бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Системные нежелательные реакции возникают главным образом при длительном применении препарата, применении на большую поверхность кожи, а также применении у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипролен

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и алюминиевой трубке
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипролен

• Активным веществом препарата является дипропионат бетаметазона. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона).
• Остальные компоненты: моностеарин пропиленгликоля (Е477), пропиленгликоль (Е1520), белый воск, белая вазелин. Этот препарат содержит 100,0 мг пропиленгликоля (Е1520) и 20,0 мг моностеарина пропиленгликоля (Е477) в каждом грамме мази, что соответствует 1566 мг пропиленгликоля на единицу (15 г трубка) или 3132 мг пропиленгликоля на единицу (30 г трубка).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Дипролен имеет вид мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая трубка в картонной коробке, содержащая 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель:
Органон Хейст бв
Индустриальный парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022