Дицловит

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Diclovit

Kiedy nie stosowa ć leku Diclovit

• je ś li pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiamin ę (witamina B ), pirydoksyn ę (witamina B ) lub cyjanokobalamin ę (witamina B ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li wyst ą pił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub

przeciwreumatycznych, lub je ś li u pacjenta wyst ę puje astma, a leki te powoduj ą lub nasilaj ą
trudno ś ci w oddychaniu;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba wrzodowa ż oł ą dka lub dwunastnicy, krwawienie z układu pokarmowego lub perforacja;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje nawracaj ą ca choroba wrzodowa ż oł ą dka lub krwawienie (dwa lub wi ę cej przypadki wrzodu ż oł ą dka lub wrzodu trawiennego w przeszło ś ci);
• je ś li u pacjenta wyst ę powało krwawienie z ż oł ą dka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;
• w przypadku zaburze ń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia tworzenia si ę czerwonego barwnika krwi, zwi ę kszona skłonno ść do krwawie ń lub zaburzenia krzepni ę cia krwi);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały zaburzenia kr ąż enia (choroba naczy ń obwodowych);
• je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powało krwawienie do mózgu;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje aktualnie ci ęż kie krwawienie;
• w przypadku ci ęż kich zaburze ń w ą troby lub nerek;
• u kobiet w trzech ostatnich miesi ą cach ci ąż y (patrz punkt 2. Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść );
• je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę serca i (lub) chorob ę naczy ń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przej ś ciowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczy ń krwiono ś nych serca lub mózgu albo zabiegu udro ż nienia lub pomostowania zamkni ę tych naczy ń ;
• u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Diclovit nale ż y omówi ć to z lekarzem:

• je ś li pacjent jest palaczem tytoniu,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca,
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadci ś nienie t ę tnicze, zwi ę kszone st ęż enie cholesterolu lub trójglicerydów.

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w nast ę puj ą cych przypadkach:

• je ś li pacjentka jest w pierwszych sze ś ciu miesi ą cach ci ąż y lub je ś li karmi piersi ą (patrz punkt 2. „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”). Nie zaleca si ę stosowania leku Diclovit w czasie pierwszych 6 miesi ę cy ci ąż y oraz podczas karmienia piersi ą . W okresie ostatnich 3 miesi ę cy ci ąż y nie wolno przyjmowa ć tego leku.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek Diclovit nale ż y przyjmowa ć z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci, poniewa ż mo ż e on spowodowa ć nasilenie choroby.
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): nale ż y upewni ć si ę , ż e lekarz zalecił najmniejsz ą dawk ę na najkrótszy mo ż liwie okres, poniewa ż ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych wzrasta wraz z wielko ś ci ą dawki i czasem stosowania, a działania niepo żą dane mog ą mie ć powa ż niejszy przebieg u tych pacjentów (patrz punkt 3).
• je ś li u pacjenta wyst ę powały zaburzenia ż oł ą dka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorob ę wrzodow ą i perforacj ę , niekiedy zako ń czone zgonem. Zdarzenia te wyst ę powały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub ci ęż kich zdarze ń dotycz ą cych przewodu pokarmowego w przeszło ś ci.

Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze
zwi ę kszaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzon ą wcze ś niej chorob ą wrzodow ą ,
szczególnie je ś li wyst ę powały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2.
„Kiedy nie stosowa ć leku Diclovit”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów
nale ż y rozpoczyna ć leczenie od najmniejszej dost ę pnej dawki. W takim przypadku lekarz mo ż e
równie ż zaleci ć dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniaj ą cego błon ę ś luzow ą ż oł ą dka.
Jest to równie ż zalecane, je ś li pacjent przyjmuje ju ż małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Je ś li w przeszło ś ci wyst ę powały u pacjenta działania niepo żą dane dotycz ą ce układu
pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, nale ż y poinformowa ć
lekarza, je ś li wyst ą pi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w
pocz ą tkowej fazie leczenia. Szczególna ostro ż no ść jest wymagana, je ś li pacjent przyjmuje
równie ż leki mog ą ce zwi ę ksza ć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki
przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz równie ż punkt 2 „Lek Diclovit a inne leki”).
Je ś li w trakcie stosowania leku Diclovit wyst ą pi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba
wrzodowa, nale ż y natychmiast odstawi ć lek. Lek nale ż y stosowa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci u
pacjentów ze stwierdzon ą chorob ą zapaln ą przewodu pokarmowego (wrzodziej ą ce zapalenie jelita
grubego, choroba Crohna), poniewa ż stan zdrowia pacjenta mo ż e ulec pogorszeniu (patrz punkt

• 4).
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby: Stosowanie tego leku mo ż e prowadzi ć do pogorszenia czynno ś ci w ą troby. Nale ż y wi ę c poinformowa ć lekarza o ka ż dej wyst ę puj ą cej obecnie lub w przeszło ś ci chorobie w ą troby. Nale ż y dokładnie przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych bada ń kontrolnych, które musz ą by ć wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie w ą troby. Nale ż y zwraca ć uwag ę na wszystkie objawy zaburze ń ze strony w ą troby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, zm ę czenie, utrata apetytu i natychmiast zgłasza ć to lekarzowi.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, serca, wysokie ci ś nienie krwi, obrz ę ki.
• je ś li u pacjenta ma by ć wykonany zabieg chirurgiczny: Je ś li pacjent przyjmuje diklofenak, przed ka ż dym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem. Diclovit mo ż e czasowo hamowa ć agregacj ę płytek krwi, a tym samym hamowa ć krzepni ę cie krwi. Po du ż ych zabiegach chirurgicznych nale ż y stosowa ć Diclovit jedynie pod ś cisł ą kontrol ą lekarza. Przed przyj ę ciem leku Diclovit nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operacj ę ż oł ą dka albo przewodu pokarmowego, poniewa ż lek Diclovit czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca, zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych, cukrzyca, zaburzenia mózgu, podwy ż szone st ęż enie lipidów („cholesterol”), lub je ś li pacjent pali tyto ń . Stosowanie leku Diclovit jest zwi ą zane z niewielkim wzrostem ryzyka wyst ą pienia ataku serca (zawał mi ęś nia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest wi ę ksze w przypadku du ż ych dawek i przedłu ż aj ą cego si ę okresu stosowania. Nie nale ż y przekracza ć zaleconej dawki lub czasu stosowania. Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca lub je ś li pacjent przypuszcza, ż e jest nimi zagro ż ony (np. w przypadku wysokiego ci ś nienia krwi, cukrzycy, du ż ego st ęż enia cholesterolu lub je ś li pali tyto ń ), nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit: W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, wyst ę powały ci ęż kie reakcje skórne z powstawaniem p ę cherzy i łuszczeniem, najcz ęś ciej w pierwszym miesi ą cu stosowania. Je ś li pacjent zauwa ż y wysypk ę lub p ę cherze na skórze lub błonach ś luzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwra ż liwo ś ci, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje tocze ń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki ł ą cznej (zaburzenia układu odporno ś ciowego):

U pacjentów z współistniej ą cymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak
bardzo rzadko wyst ę puj ą objawy zapalenia opon mózgowych (sztywno ść karku, ból głowy,
nudno ś ci, wymioty, gor ą czka i zaburzenia ś wiadomo ś ci).

• je ś li u pacjenta wyst ę puje padaczka, choroba Parkinsona lub ci ęż kie zaburzenia umysłowe. Je ś li wyst ę puj ą nietypowe odczucia w r ę kach lub nogach (jako mo ż liwe objawy zaburze ń nerwów zwanych neuropati ą obwodow ą ), nale ż y natychmiast odstawi ć lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali du ż e dawki witaminy B (wi ę cej ni ż 50 mg na dob ę ) przez dłu ż szy czas (ponad 6 do 12 miesi ę cy).

Zalecenia ogólne
Nale ż y unika ć stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2).
Działania niepo żą dane mo ż na zminimalizowa ć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy mo ż liwy czas.
Reakcje nadwra ż liwo ś ci
Po wyst ą pieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrz ę k twarzy, obrz ę k dróg oddechowych
(np. obrz ę k gardła), trudno ś ci w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone
bicie serca, reakcje skórne (np. ś wi ą d, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ci ś nienia
krwi, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwa ć lekarza.
U pacjentów z astm ą , alergicznym nie ż ytem nosa (np. katar sienny), obrz ę kiem błony ś luzowej nosa
(np. polipy w nosie) lub niektórymi przewlekłymi zaburzeniami dróg oddechowych zwi ą zanymi z
trudno ś ciami w oddychaniu, reakcje alergiczne na NLPZ obserwowano cz ęś ciej ni ż u pozostałych
pacjentów; jednak reakcje te mog ą wyst ą pi ć równie ż u osób, u których do tej pory nie wyst ę powały
reakcje alergiczne.
Leczenie stanów bólowych i chorób towarzysz ą cych
Je ś li stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub je ś li ból, gor ą czka,
zm ę czenie lub inne objawy utrzymuj ą si ę , nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem. Leki przeciwbólowe
poprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mog ą maskowa ć oznaki innej choroby.
Pacjent mo ż e wymaga ć innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu.
Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi
Je ś li lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, mo ż e powodowa ć ból głowy, którego nie nale ż y
leczy ć zwi ę kszaj ą c dawk ę . Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li podczas stosowania leku
Diclovit wyst ę puj ą cz ę ste bóle głowy.
Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych
Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłu ż szy czas mo ż e prowadzi ć do
trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolno ś ci nerek.
Jeśli którekolwiek z powyższych uwarunkowaństosuje siędo pacjenta lub miało zastosowanie w
przeszłości, należy omówićto z lekarzem.
Badania laboratoryjne
Lekarz mo ż e zaleci ć wykonanie m.in. bada ń morfologii krwi, krzepliwo ś ci krwi, czynno ś ci nerek i
w ą troby.
W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B przekraczaj ą cych 50 mg na dob ę lub
krótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczaj ą cych 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowienia
w dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Je ś li pacjent b ę dzie odczuwał
kłucie lub mrowienie, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, który ustali dawkowanie i, je ś li konieczne,
zaleci odstawienie leku.

Lek Diclovit a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Szczególnie wa ż ne jest aby
poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków:

Witamina B traci swoje wła ś ciwo ś ci, je ś li stosowana jest razem z cytostatykiem 5- fluorouracylem
(lek stosowany w leczeniu nowotworów).
Antacydy (leki zoboj ę tniaj ą ce sok ż oł ą dkowy) obni ż aj ą wchłanianie witaminy B .
Długotrwałe stosowanie niektórych leków moczop ę dnych, jak furosemid, mo ż e powodowa ć
zmniejszenie ilo ś ci witaminy B w organizmie, poniewa ż witamina B wydalana jest z moczem.
Je ś li witamina B stosowana jest razem z L-dop ą (lek stosowany w chorobie Parkinsona), mo ż e ona
zmniejsza ć skuteczno ść L-dopy.
Je ś li leki obni ż aj ą ce st ęż enie witaminy B (tzw. antagoni ś ci pirydoksyny, jak izoniazyd, hydralazyna,
cykloseryna lub D-penicylamina) stosowane s ą razem z lekiem Diclovit, zapotrzebowanie na witamin ę
B mo ż e wzrasta ć .

Diclovit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spo ż ywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwi ę ksza ryzyko krwawienia z układu
pokarmowego i dlatego nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu.
Wchłanianie witaminy B obni ż ane jest przez alkohol i herbat ę .
Je ś li witamina B przyjmowana jest z napojami zawieraj ą cymi siarczany (np. wino), mo ż e ulega ć zbyt
szybkiemu rozkładowi i w ten sposób traci ć swoje wła ś ciwo ś ci.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Ilo ść witamin B , B i B zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te
witaminy w okresie ci ąż y, dlatego leku Diclovit nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Diclovit, je ś li pacjentka jest w ostatnich 3 miesi ą cach ci ąż y, gdy ż mo ż e
on zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku lub by ć przyczyn ą komplikacji podczas porodu. Lek Diclovit
mo ż e powodowa ć zaburzenia czynno ś ci nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mo ż e on zwi ę ksza ć
skłonno ść do krwawie ń pacjentki i dziecka oraz powodowa ć opó ź nienie lub wydłu ż enie okresu
porodu. W ci ą gu pierwszych 6 miesi ę cy ci ąż y nie nale ż y stosowa ć leku Diclovit, chyba ż e lekarz uzna
u ż ycie go za bezwzgl ę dnie konieczne. Je ś li konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas stara ń o
ci ążę , nale ż y zastosowa ć jak najmniejsz ą dawk ę przez mo ż liwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ci ąż y
lek Diclovit mo ż e skutkowa ć zaburzeniami czynno ś ci nerek u nienarodzonego dziecka, je ś li jest
przyjmowany dłu ż ej ni ż kilka dni. Mo ż e to prowadzi ć do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczaj ą cego dziecko (małowodzie) lub zw ęż enia naczynia krwiono ś nego (przewodu t ę tniczego) w
sercu dziecka. Je ś li wymagane jest leczenie przez okres dłu ż szy ni ż kilka dni, lekarz mo ż e zaleci ć
dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersi ą
Niewielkie ilo ś ci substancji czynnej, diklofenaku, przenikaj ą do mleka matki. Chocia ż negatywny
wpływ na dziecko nie jest znany, nale ż y czasowo przerwa ć karmienie piersi ą w okresie
krótkotrwałego stosowania tej substancji. Je ś li konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub
stosowanie du ż ych jego dawek, nale ż y zaprzesta ć karmienia piersi ą .
Witaminy B , B i B przenikaj ą do mleka ludzkiego. Du ż e dawki witaminy B mog ą zmniejszy ć
wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie nale ż y stosowa ć w okresie karmienia piersi ą .
Płodno ść
Tak jak inne NLPZ, diklofenak mo ż e wpływa ć na płodno ść kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet,
które planuj ą ci ążę . U kobiet, które maj ą trudno ś ci w zaj ś ciu w ci ążę lub które przechodz ą badania
spowodowane zaburzeniami płodno ś ci nale ż y rozwa ż y ć przerwanie stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek mo ż e spowalnia ć czas reakcji i zdolno ść do prowadzenia pojazdów.
Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą działania niepo żą dane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub
zwi ę kszone zm ę czenie, powinien unika ć czynno ś ci wymagaj ą cych zwi ę kszonej koncentracji (np.
prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).

Lek Diclovit zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Diclovit

Ten lek nale ż y przyjmowa ć zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Diclovit b ę dzie zale ż e ć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego nale ż y uwa ż nie stosowa ć
si ę do zalece ń lekarza.
Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna by ć mo ż liwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia
jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki
pojedyncze.
Zalecana dawka:

Doro ś li i młodzie ż w wieku od 18 lat

Nie nale ż y przekracza ć maksymalnej dawki 3 kapsułek na dob ę (150 mg diklofenaku sodowego).
Na pocz ą tku leczenia zalecana jest dawka wynosz ą ca 2 do 3 kapsułek na dob ę . W mniej ci ęż kich
przypadkach lub w przypadku dłu ż szego leczenia zazwyczaj wystarczaj ą ca dawka wynosi 1 do 2
kapsułek na dob ę .

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek

Diklofenak nie mo ż e by ć stosowany u pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą nerek (patrz punkt 2).

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci w ą troby

Diklofenak nie mo ż e by ć stosowany u pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą w ą troby (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść z uwagi na mo ż liwo ść
wyst ę powania jednocze ś nie innych chorób lub niedowag ę . W szczególno ś ci zaleca si ę stosowanie
najmniejszej mo ż liwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowag ą (patrz
punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Z uwagi na du żą zawarto ść witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w
wieku poni ż ej 18 lat.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podania doustnego.
Kapsułki nale ż y połyka ć przed posiłkiem w cało ś ci, nie rozgryzaj ą c, popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą
wody.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Diclovit

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala w przypadku przyj ę cia zbyt du ż ej dawki
leku Diclovit.
Objawy przedawkowania:
Przedawkowanie mo ż e spowodowa ć zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy,
zawroty głowy, senno ść , utrata ś wiadomo ś ci i drgawki. Dodatkowo mog ą wyst ą pi ć szumy uszne, ból
brzucha, nudno ś ci i wymioty. Mo ż liwe s ą równie ż krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie
czynno ś ci w ą troby lub nerek, spadek ci ś nienia krwi, trudno ś ci w oddychaniu jak równie ż sine
zabarwienie skóry z powodu niskiej zawarto ś ci tlenu we krwi. Je ś li podejrzewa si ę przedawkowanie,
nale ż y natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem, który zadecyduje o post ę powaniu w zale ż no ś ci od
ci ęż ko ś ci zatrucia.

Pomini ę cie zastosowania leku Diclovit

Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć
dawk ę tak szybko jak to mo ż liwe lub je ś li zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki, nale ż y przyj ąć j ą
zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Wyst ę powanie działa ń niepo żą danych mo ż na ograniczy ć stosuj ą c lek w najmniejszej dawce i nie
dłu ż ej ni ż to konieczne.
Najcz ęś ciej obserwowane działania niepo żą dane dotycz ą układu pokarmowego. Wyst ę powały wrzody
trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zako ń czone zgonem,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudno ś ci, wymioty,
biegunk ę , wzd ę cia, zaparcia, niestrawno ść , ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym
zwi ą zane s ą z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziej ą ce zapalenie jamy
ustnej, pogorszenie wrzodziej ą cego zapalenie jelita grubego i chorob ę Le ś niowskiego-Crohna (rodzaj
zapalenia jelit) (patrz równie ż punkt 2. „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”). Rzadziej obserwowano
nie ż yt ż oł ą dka (zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka).
W zwi ą zku z leczeniem NLPZ zgłaszano równie ż obrz ę k (gromadzenie si ę płynów organizmie),
nadci ś nienie t ę tnicze i niewydolno ść serca.
Stosowanie leków takich jak Diclovit zwi ą zane jest ze zwi ę kszonym ryzykiem wyst ą pienia ataku
serca lub udaru.
Nietypowe odczucia w r ę kach i nogach (jako mo ż liwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropati ą
obwodow ą ) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesi ę cy) dawek wi ę kszych
ni ż 50 mg witaminy B na dob ę .

Je ś li wyst ą pi ą poni ż sze objawy nale ż y przerwa ć stosowanie leku Diclovit i natychmiast skontaktowaćsięz lekarzem:

• ból brzucha lub ż oł ą dka, zgaga
• krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu
• reakcje skórne jak wysypka lub ś wi ą d
• zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrz ę k w obr ę bie głowy lub karku
• za ż ółcenie białkówek oczu lub skóry
• silne zm ę czenie lub utrata apetytu
• utrzymuj ą cy si ę ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zm ę czenie lub gor ą czka,
• krwawienie z nosa, krwawienie w skórze
• obrz ę k twarzy, nóg lub stóp
• zmniejszenie ilo ś ci moczu wraz z nasilonym zm ę czeniem
• silny ból głowy lub sztywno ść karku
• ból w klatce piersiowej, który mo ż e by ć objawem potencjalnie ci ęż kiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• zaburzenia ś wiadomo ś ci

Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

• Bardzo często(wyst ę puj ą u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)
• Nudno ś ci, wymioty, biegunka
• Często(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)
• Reakcje alergiczne skórne (wysypka, ś wi ą d)
• Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zm ę czenie, senno ść
• Niestrawno ść , ból brzucha, wzd ę cia, brak apetytu
• Zaburzenia czynno ś ci w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych)
• Wysypka
• Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 osób)
• Nagromadzenie płynów w niektórych cz ęś ciach ciała (obrz ę ki), szczególnie u pacjentów z wysokim ci ś nieniem krwi lub zaburzeniem czynno ś ci nerek
• Rzadko(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób)
• Astma (w tym trudno ś ci w oddychaniu)
• Zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego, krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez krwawienia lub perforacji)
• Ostre zapalenie w ą troby z lub bez ż ółtaczki, uszkodzenie w ą troby
• Pokrzywka
• Bardzo rzadko(mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 000 osób)
• W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych zwi ą zanych z zaka ż eniami
• Niedokrwisto ść z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek)
• Ci ęż kie reakcje alergiczne z obrz ę kiem twarzy, j ę zyka i (lub) dróg oddechowych z towarzysz ą cymi trudno ś ciami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ci ś nienia krwi i objawami wstrz ą su
• Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pami ę ci, stan spl ą tania, drgawki, zapalenie opon mózgowych (objawy: sztywno ść karku, ból głowy, nudno ś ci, wymioty, gor ą czka, zaburzenia ś wiadomo ś ci), rozdra ż nienie
• Nieprawidłowe zmiany postrzegania i my ś lenia, depresja, niepokój, koszmary senne
• Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie)
• Przemijaj ą ce zaburzenia słuchu, szumy uszne
• Niewydolno ść serca, zawał mi ęś nia sercowego, uczucie silnego bicia serca
• Wysokie ci ś nienie krwi, alergiczne zapalenie naczy ń krwiono ś nych
• Alergiczne zapalenie płuc
• Zapalenie okr ęż nicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem), zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony ś luzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie j ę zyka, skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki
• Nagłe ostre zapalenie w ą troby, martwica prowadz ą ca do niewydolno ś ci w ą troby (równie ż bez objawów ostrzegawczych)
• Wysypka, zaczerwienienie, zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło, krwawienie skóry, ci ęż kie reakcje skórne z tworzeniem si ę p ę cherzy i łuszczeniem si ę skóry (reakcje p ę cherzowe skóry, zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona), ś wi ą d
• Ostra niewydolno ść nerek, nieprawidłowe wyniki bada ń moczu, takie jak krew lub białka w moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynno ś ci nerek
• Częstośćnieznana(cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)
• Stosowanie dawki dobowej witaminy B wi ę kszej ni ż 50 mg długotrwale (wi ę cej ni ż 6 do 12 miesi ę cy) mo ż e prowadzi ć do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powoduj ą ce uczucie kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Diclovit

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC, w zamkni ę tym, oryginalnym opakowaniu.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit

• Substancjami czynnymi leku s ą diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B ) i cyjanokobalamina (witamina B ). 1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodu, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B ), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B ) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B ).
• Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek ż ółty (E
• 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna.

Jak wygl ą da lek Diclovit i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde z korpusem, barwy ko ś ci słoniowej i wieczkiem, barwy pomara ń czowej.
Wielko ść opakowa ń : 30 i 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022 636 52 23; 022 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: