Даксанло

1. Что такое препарат Даксанло и для чего он используется

Препарат Даксанло содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании в организме вещества, ответственного за образование кровяных сгустков.
Препарат Даксанло используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Препарат Даксанло используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторного образования кровяных сгустков.

2. Важные сведения перед приемом препарата Даксанло

Когда не принимать препарат Даксанло

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтной терапии, введение катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или печеночная болезнь, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Даксанло необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если во время лечения этим препаратом出现ли какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Препарат Даксанло и другие препараты».
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть печеночная болезнь, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать препарат Даксанло.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Даксанло

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Даксанло, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Даксанло до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать препарат Даксанло до и после операции точно так, как рекомендовал врач.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ли онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался головой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Препарат Даксанло и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом препарата Даксанло сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются исключительно для наружного применения.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу препарата Даксанло в зависимости от заболевания, по поводу которого был назначен препарат пациенту. См. пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Травяной препарат, используемый для лечения депрессии.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Даксанло на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать препарат Даксанло во время беременности, если врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Даксанло.
Во время приема препарата Даксанло не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Даксанло не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию машин.

3. Как принимать препарат Даксанло

Препарат Даксанло можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Существуют другие, подходящие для возраста, формы препарата для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат Даксанло в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старше,рекомендованная доза препарата Даксанло составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой препарата Даксанло до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного увеличения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать использовать препарат в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием препарата Даксанло можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Препарат Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Даксанло после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Препарат Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Препарат Даксанло следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата Даксанло в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Даксанло в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Даксанло

Препарат Даксанло можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлена схема извлечения капсул Даксанло из блистера.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• 1. Держать блистер за края и отделить одну ячейку блистера от остальной части блистера, слегка согнув и разорвав по перфорации вокруг нее.
• 2. Поднять край пленки и полностью снять ее.
• 3. Вынуть капсулу на руку.
• 4. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
• Не следует выдавливать капсулы через пленку блистера.
• Не следует отрывать пленку, пока капсула не понадобится.

Инструкция по открытию контейнера

• Чтобы открыть контейнер, необходимо нажать и повернуть крышку.
• После извлечения капсулы и приема дозы необходимо немедленно плотно закрыть контейнер крышкой.

Замена антикоагулянтного препарата

Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Даксанло

Прием слишком большой дозы препарата Даксанло увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Даксанло, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема препарата Даксанло

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Даксанло

Препарат Даксанло следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием препарата Даксанло без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Даксанло出现ли тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Даксанло влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить препарат.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушения функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может появиться кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Снижение количества кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была мала.
Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и (или) легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушения функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может появиться кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана этексилата было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота появления была низкой. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Повышение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек)

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушения функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Даксанло

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или этикетке контейнера после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить контейнер плотно закрытым.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Даксанло

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: содержимое капсулы:яблочная кислота (пеллетки), гипромеллоза (6 мПа*с), гидроксипропилцеллюлоза (470 мПа*с) и тальк; оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза (тип 2910); чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Даксанло и что содержит упаковка

Даксанло, 150 мг, твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы синяя, корпус капсулы белый или почти белый, с надписью вдоль черной метки «150», длина примерно 24 мм.
Содержимое капсулы представляет собой пеллетки желтовато-белые до светло-желтых.
Даксанло, 150 мг, твердые капсулы доступны в картонных упаковках, содержащих:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 или коллекционные упаковки по 100 (2 упаковки по 50 x 1) или 180 (3 упаковки по 60 x 1) твердых капсул в перфорированных, однодозовых блистерах.
• 60 твердых капсул в контейнере с крышкой, защищающей от детей, или 3 контейнера по 60 твердых капсул с крышкой, защищающей от детей.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: