Дароксомб

1. Что такое препарат Дароксомб и для чего он используется

Дароксомб содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Препарат Дароксомб используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Препарат Дароксомб используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и для профилактики повторных кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом препарата Дароксомб

Когда не принимать препарат Дароксомб

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или для восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дароксомб необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим препаратом出现или симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в недавнем времени у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел тяжелый травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Дароксомб и другие препараты».
• если пациент принимает противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, диклофенак).
• если у пациента есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применять этот препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Дароксомб

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо срочно прекратить применение препарата Дароксомб, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат Дароксомб до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать препарат Дароксомб до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ит онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался головой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Дароксомб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом препарата Дароксомб сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются только для местного применения на коже.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы препарата Дароксомб в зависимости от заболевания, для которого этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат Дароксомб на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не
рекомендуется принимать этот препарат во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата Дароксомб.
Во время приема препарата Дароксомб не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дароксомб не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как принимать препарат Дароксомб

Капсулы Дароксомб можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут
проглотить капсулы целиком. Существуют другие, подходящие для возраста, лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат Дароксомб в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции по замене бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или
старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза препарата Дароксомб составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу препарата Дароксомб из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Применение препарата Дароксомб необходимо начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене бедренного сустава
Применение препарата Дароксомб необходимо начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Препарат Дароксомб необходимо принимать два раза в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата Дароксомб в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дароксомб в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг
или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат Дароксомб

Препарат Дароксомб можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров

Ниже представлен пиктограмма, показывающий, как извлекать капсулы Дароксомб из блистера.

Отдельную дозу необходимо оторвать от блистера вдоль перфорированной линии.

Необходимо оторвать защитную пленку от блистера и извлечь капсулу.

• Не следует выдавливать капсулы через пленку блистера.
• Не следует отрывать пленку, пока капсула не понадобится.

Замена антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дароксомб

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специальные методы лечения.

Пропуск приема препарата Дароксомб

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (аллопластики) бедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу препарата Дароксомб в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Дароксомб

Препарат Дароксомб необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата Дароксомб出现ит тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Дароксомб влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может出现ить значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (исключительное слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить препарат.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (аллопластики) бедренного или коленного сустава
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей, в суставе, из-за травмы или после операции или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных анализах
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение процента кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови Редко (могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение экссудата, окрашенного кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (гastroesophageal reflux)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение экссудата из раны
• Выделение экссудата из послеоперационной раны Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика повторных кровяных сгустков у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (гastroesophageal reflux)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности ферментов печени Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из ануса, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение процента кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в суставе, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дароксомб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C .
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дароксомб

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата) что соответствует 75 мг дабигатрана этексилата.
• Другими компонентами являются: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 cps).
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171) и гипромеллозу 2910 (6 cps).

Как выглядит препарат Дароксомб и что содержит упаковка

Препарат Дароксомб 75 мг представляет собой твердые капсулы белого или слегка желтоватого цвета размером 2, заполненные пеллетками белого или слегка желтоватого цвета.
Препарат Дароксомб выпускается в упаковках, содержащих:
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердых капсул в перфорированных блистерах для одноразового применения с фольгой из алюминия/ОПА/алюминия/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль 50
08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона
Испания
САГ Манюфактуринг, С.Л.У.
Карретера Насьональ 1 км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2024