Цитотец

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Цитотек содержит в качестве активного вещества мизопростол. Мизопростол подобен веществам, вырабатываемым естественным образом в организме, называемым простагландинами (в частности, простагландинами Е1), которые вырабатываются, в том числе, в желудке, двенадцатиперстной кишке и кишечнике.
Препарат Цитотек показан для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, возникающих во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ЦИТОТЕК

Когда не применять препарат Цитотек

• если пациент имеет аллергию на мизопростол, другие простагландины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует эффективный метод контрацепции, чтобы не допустить беременности (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• если пациентка беременна, пытается забеременеть или не получила отрицательного результата теста на беременность, поскольку прием этого препарата может вызвать выкидыш (для получения дополнительной информации см. пункт «Беременность»);
• в период грудного вскармливания. Пациент должен сообщить врачу, если у него есть заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая заболевания коронарных артерий, артериальную гипертензию, цереброваскулярные заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Цитотек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или планирует забеременеть (см. подпункт «Беременность» ниже); из-за риска для плода, прием препарата Цитотек следует немедленно прекратить;
• пациентка находится в детородном возрасте (см. подпункт «Беременность» ниже); из-за риска для плода, важно, чтобы во время приема препарата Цитотек использовалась эффективная контрацепция.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Цитотек

• у женщин до менопаузы, если только пациентка не требует назначения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и у нее высокий риск развития осложнений язв, вызванных этими препаратами. В этом случае необходимо использовать эффективные методы предотвращения беременности,
• у пациентов с состояниями, предрасполагающими к развитию диареи, таких как неспецифические воспалительные заболевания кишечника. Для снижения риска диареи необходимо принимать мизопростол с пищей и избегать препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту (содержащих магний),
• у пациентов, у которых обезвоживание может быть опасным. Таких пациентов необходимо тщательно контролировать.

У пациентов, леченных препаратами группы НПВП, принимающих препарат Цитотек, могут возникнуть язвы, перфорации и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Врач может решить провести эндоскопию или биопсию перед началом лечения, чтобы исключить новообразование верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.
Улучшение симптомов после применения препарата Цитотек не исключает наличия новообразования желудка.

Применение препарата Цитотек у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Не требуется коррекции дозирования.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Не требуется коррекции дозирования.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Влияние нарушений функции печени на метаболизм препарата и его концентрацию в сыворотке крови незначительно.

Препарат Цитотек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В исследованиях не было выявлено влияния препарата Цитотек на применение других препаратов.
Во время применения препарата Цитотек необходимо избегать приема препаратов, нейтрализующих желудочную кислоту (содержащих магний), поскольку они могут усиливать диарею, вызванную мизопростолом.
В редких случаях совместное применение препаратов группы НПВП и препарата Цитотек может привести к увеличению активности аминотрансфераз и периферическим отекам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Цитотек.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Цитотек, врач проинформирует ее о рисках, связанных с применением этого препарата, поскольку Цитотек может вызвать выкидыш, преждевременные роды или врожденные дефекты у плода. Беременности, подвергшиеся воздействию мизопростола в первом триместре, были связаны с примерно трехкратным увеличением риска врожденных дефектов у плода, особенно паралича лицевых мышц, дефектов конечностей и дефектов развития мозга и черепа. Если пациентка подвергается воздействию препарата Цитотек во время беременности, она должна обсудить это с врачом. Если пациентка решает продолжить беременность, ее необходимо тщательно контролировать до родов и проводить повторные ультразвуковые исследования, особенно конечностей и головы плода.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Препарат Цитотек не должен применяться в период грудного вскармливания, поскольку его метаболиты проникают в грудное молоко, что может привести к возникновению нежелательных реакций у грудных детей (например, диарея).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Цитотек может вызывать головокружение, поэтому препарат Цитотек может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Цитотек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 400 мкг до 800 мкг в сутки в двух или четырех разделенных дозах. Во время приема препарата Цитотек необходимо продолжать лечение нестероидными противовоспалительными препаратами в соответствии с рекомендациями врача. Если показано, препарат Цитотек следует принимать одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), до окончания терапии НПВП. Отдельные дозы препарата Цитотек следует принимать во время завтрака и (или) основных приемов пищи, а также перед сном.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитотек

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть нежелательные реакции, перечисленные ниже, или существующие реакции могут усиливаться. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Цитотек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Цитотек

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
диарея*, сыпь
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
головокружение центрального генеза, головные боли, боли в животе*, запор, диспепсия, вздутие, тошнота, рвота, врожденные дефекты (врожденные аномалии плода). Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитотек и обратиться за медицинской консультацией.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
кровотечения из влагалища (включая кровотечения у женщин после менопаузы), кровотечения между менструациями, нарушения менструального цикла, схватки матки, лихорадка
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)
кровотечение во время менструации, болезненные менструации, разрыв матки (перфорация матки) после введения простагландинов во втором или третьем триместре беременности (преимущественно у женщин, которые уже рожали или у которых есть рубцы после кесарева сечения). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
анafilактические реакции, амниотическая эмболия, неправильные схватки матки, внутриутробная смерть плода, неполный выкидыш, преждевременные роды, задержка плаценты, разрыв матки, перфорация матки, кровотечение из матки, озноб.
* Диарея и боли в животе были связаны с размером дозы, обычно возникали на ранней стадии лечения и были самоограничивающимися. В редких случаях сообщалось о тяжелой диарее, приводящей к тяжелому обезвоживанию.
Выбранные группы населения
Не было выявлено особых различий в профиле безопасности мизопростола у пациентов в возрасте 65 лет или старше по сравнению с более молодыми пациентами.
До настоящего времени не оценивалось применение мизопростола у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТОТЕК

Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
(EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Цитотек

• Активным веществом является мизопростол (Мизопростол). 1 таблетка содержит 200 мкг (микрограммов) мизопростола.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (см. пункт 2 «Препарат Цитотек содержит натрий»), гидрогенизированный рициновый масло, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Как выглядит препарат Цитотек и что содержит упаковка

Шестигранные таблетки белого или сероватого цвета, с разделительной линией на обеих сторонах, с надписью «SEARLE 1461» на одной стороне.
Блистерные упаковки из алюминиевой фольги, в картонных коробках, содержащие 30 или 50 таблеток.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Импортер

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Баргелан 200, 2333 CW, Лейден, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o., тел.: 22 335 61 00
Дата утверждения листовки:07/2024
Подробная и актуальная информация о этом продукте можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на внешней упаковке, используя мобильное устройство. Та же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-cytotec и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl.