Цоротропе

2. Важная информация перед применением препарата Коротроп

Когда не применять препарат:

• если пациент имеет аллергию на милринон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• в случае тяжелой гиповолемии (снижения объема циркулирующей крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Коротропа необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проявлять особую
осторожность:

• у пациентов с тяжелой формой стеноза аортального клапана или легочной артерии, а также с гипертрофическим субаортальным стенозом,
• у пациентов в острой фазе инфаркта миокарда,
• у пациентов, у которых до начала или во время лечения милриноном出现ло чрезмерное снижение артериального давления,
• у пациентов группы высокого риска наблюдались желудочковые и наджелудочковые нарушения сердечного ритма,
• у пациентов, применяющих диуретики. Врач может назначить контроль артериального давления, частоты сердечного ритма и клинических симптомов,
• у пациентов, применяющих гликозиды наперстянки,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
• у пациентов с сниженным уровнем тромбоцитов или гемоглобина,
• у пациентов с сниженным уровнем калия в крови.

Во время лечения милриноном врач будет тщательно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, клиническое состояние, ЭКГ, водно-электролитный баланс, электролиты и функцию почек (например, уровень креатинина в сыворотке крови). В случае появления нарушений медицинский персонал примет корректирующие меры.
В результате действия препарата Коротроп происходит увеличение объема выделяемой мочи. Это может
способствовать дефициту калия в крови. В этом случае медицинский персонал введет калий.
Нет данных из клинических исследований о применении милринона в инфузии в течение периода более
48 часов.
Наблюдались случаи реакций в месте введения (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»). Поэтому необходимо тщательно наблюдать за местом введения, чтобы избежать экстра-вазальной инъекции.
Нет специальных рекомендаций для пациентов пожилого возраста.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью должно быть изменено (см. пункт 3).

Дети и подростки

Перед введением в инфузию препарата Коротроп врач проверит множество параметров, таких как сердечный ритм
и артериальное давление. Врач также назначит анализ крови.
Введение в инфузию не начнется, если сердечный ритм и артериальное давление ребенка не стабильны.
Необходимо сообщить врачу, если:

• ребенок имеет проблемы с почками,
• ребенок является недоношенным или имеет низкий вес при рождении,
• ребенок имеет врожденный порок сердца - персистирующий артериальный проток: соединение между двумя большими кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое должно быть закрыто. В таких случаях врач решит, будет ли ребенок лечиться препаратом Коротроп.

Препарат Коротроп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Введение фуросемида или буметанида и милринона в один и тот же набор для внутривенных инъекций
приводит к образованию осадка. Следовательно, фуросемид или буметанид не должны вводиться
с милриноном в одном и том же наборе для капельницы.
Не следует разбавлять милринон раствором бикарбоната натрия.
Из-за ограниченных данных о взаимодействии не следует смешивать лекарственный продукт Коротроп с другими препаратами.
Применение препарата Коротроп может привести к необходимости снижения дозы диуретика.
Во время применения препарата Коротроп врач будет тщательно контролировать водно-электролитный баланс
и уровень креатинина в сыворотке крови. В случае улучшения сердечной функции врач может снизить
дозу диуретика.
Пациентам, лечимым одновременно препаратом Коротроп и гликозидами наперстянки, необходимо
тщательно исследовать уровень калия в крови и восполнять его дефицит, поскольку дефицит калия может
способствовать нарушениям сердечного ритма у этих пациентов.
Совместное применение препарата Коротроп и других препаратов с положительным инотропным действием, т.е. усиливающих силу сердечных сокращений, приводит к усилению действия препарата Коротроп.
Врач может изменить дозирование при необходимости во время совместного применения препарата Коротроп и другого лечения, снижающего артериальное давление.

Беременность, кормление грудью и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Коротроп на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не известно.

Препарат Коротроп содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Коротроп

Препарат для внутривенного применения.
Перед введением необходимо проверить, является ли раствор в ампуле бесцветным и прозрачным.
Лечение милриноном начинается с нагрузочной дозы, затем вводится поддерживающая доза в виде непрерывной инфузии в соответствии со следующей схемой.

Взрослые

Нагрузочная доза: 50 мкг/кг массы тела, введенная медленно внутривенно в течение не менее 10 минут.
В таблице ниже представлена нагрузочная доза милринона (для концентрации 1 мг/мл) в миллилитрах
в расчете на массу тела пациента (кг).

Нагрузочную дозу можно вводить в виде неразбавленного раствора, однако разбавление до округленного
общего объема 10 мл или 20 мл может облегчить наблюдение за скоростью инфузии (в течение 10 минут).
Для разбавления содержимого ампулы можно использовать следующие растворы: 0,45% хлорид натрия,
0,9% хлорид натрия или 5% раствор глюкозы.
Препарат Коротроп не следует разбавлять бикарбонатом натрия. Разбавленный раствор следует использовать
в течение 24 часов.
Поддерживающая доза: 0,375 до 0,75 мкг/кг массы тела/мин. Скорость введения должна быть
адаптирована к гемодинамической и клинической реакции.
Не следует применять суточную дозу более 1,13 мг/кг массы тела. Можно вводить растворы
с разными концентрациями, в зависимости от потребности пациента в жидкости.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек необходимо адаптировать дозирование препарата. Данные, полученные
на основе исследований, проведенных у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но без признаков
сердечной недостаточности, показали, что в случае почечной недостаточности период полувыведения милринона
в плазме крови значительно увеличивается.
Необходимости изменения начальной дозы нет, но поддерживающую дозу необходимо снизить в соответствии
с таблицей ниже:
Продолжительность лечения должна быть адаптирована к наблюдаемому улучшению состояния пациента.
Не следует применять более 5 дней.

Применение у детей и подростков

• Врач должен назначить ребенку первую дозу в диапазоне от 50 до 75 микрограммов на килограмм массы тела ребенка, в течение 30-60 минут.
• Затем вводится поддерживающая доза в диапазоне от 0,25 до 0,75 микрограммов на килограмм массы тела ребенка в минуту, в зависимости от клинической реакции организма ребенка на лечение и возникновения нежелательных реакций. Препарат Коротроп можно вводить до 35 часов.

Во время инфузии ребенок будет находиться под тщательным наблюдением. Врач будет проверять множество параметров,
таких как сердечный ритм и артериальное давление. Также будет взята проба крови для оценки
реакции на лечение и возникновения нежелательных реакций.

Пациенты пожилого возраста

Нет специальных рекомендаций для пациентов пожилого возраста. Не было обнаружено связи между частотой
возникновения нежелательных реакций и возрастом пациента. Контролируемые фармакокинетические исследования не показали возрастных различий в распределении и выведении милринона.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Коротроп

Применение высоких доз милринона может привести к снижению артериального давления и нарушениям сердечного ритма.
В таких случаях введение милринона должно быть прекращено до стабилизации клинического состояния пациента.
Специфического антидота не известно. Применяется симптоматическое лечение и меры, поддерживающие функцию сердечно-сосудистой системы.

Пропуск применения препарата Коротроп

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы или применять две дозы препарата
в коротком промежутке времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с уменьшением частоты их возникновения.
Часто( могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• желудочковые экстрасистолы, транзиторный или постоянный желудочковый тахикардия, наджелудочковые нарушения сердечного ритма, артериальная гипотония, головные боли, обычно легкие или умеренные.

Не очень часто( могут возникать до 1 на 100 пациентов):

• фибрилляция желудочков, стенокардия - боли в грудной клетке, снижение количества тромбоцитов, нарушения функции печени, тремор, снижение уровня калия в крови.

Очень редко (могут возникать до 1 на 10 000 пациентов):

• нарушения типа торсад де поинт(полиморфная желудочковая тахикардия), анафилактический шок, бронхоспазм, кожные реакции, такие как сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества эритроцитов и (или) гемоглобина,
• реакция в месте введения,
• почечная недостаточность, вторичная по отношению к сопутствующей артериальной гипотонии. Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у детей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение в области, окружающей мозг (желудочковое кровотечение),
• персистирующий артериальный проток - врожденный порок сердца, при котором сохраняется соединение между двумя большими кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое должно быть закрыто. Это может привести к избытку жидкости в легких, кровотечению, повреждению кишечника или части кишечника и может привести к смерти.

По сравнению с взрослыми, снижение количества тромбоцитов, кажется, возникает чаще у детей, и риск возникновения этой нежелательной реакции увеличивается с продолжительностью инфузии препарата Коротроп.
Кажется, что нарушения сердечного ритма возникают реже у детей, чем у взрослых.
У некоторых людей во время применения препарата Коротроп могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Коротроп

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от их взгляда.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Коротроп

• Активным веществом препарата является милринон. 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг милринона. Другие компоненты: молочная кислота, глюкоза безводная, вода для инъекций, гидроксид натрия и/или молочная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Коротроп и что содержит упаковка

Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа в Польше:

Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции: