Цонцор Цор 7,5

2. Важная информация перед приемом лекарства Concor COR

Когда не следует принимать лекарство Concor COR

Не следует принимать лекарство Concor COR в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бисопролол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая астма,
• если у пациента выявлены серьезные нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,

1

• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, то есть редкая опухоль надпочечников,
• если у пациента выявлена метаболическая кислотоз, то есть состояние, при котором реакция крови (pH) является неправильной,
• если у пациента есть острая недостаточность сердца,
• если у пациента ухудшается недостаточность сердца и требуется внутривенное введение лекарств, увеличивающих сократимость сердца,
• если у пациента выявлены симптомы замедленной сердечной деятельности,
• если у пациента выявлены симптомы низкого артериального давления,
• если у пациента есть некоторые сердечные заболевания, вызывающие очень медленную или нерегулярную работу сердца (блокада предсердно-коморная II или III степени, блокада sinoatrial, синдром больного синусового узла), при отсутствии кардиостимулятора,
• если у пациента выявлен кардиогенный шок, то есть острое, угрожающее жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и недостаточности кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть любой из следующих состояний, перед началом приема лекарства Concor COR необходимо проконсультироваться с врачом; врач может решить, что необходима особая осторожность (например, назначение дополнительных лекарств или более частые медицинские осмотры):

• сахарный диабет,
• строгая диета,
• некоторые сердечные заболевания (такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое - принцметалевская ангина),
• нарушения функции почек или печени,
• нарушения кровообращения в конечностях,
• легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких,
• появление чешуйчатых поражений кожи (псориаз), включая случаи в анамнезе,
• феохромоцитома надпочечников,
• нарушение функции щитовидной железы.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

• десенсибилизирующее лечение (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Concor COR может увеличить вероятность возникновения аллергической реакции или усилить ее тяжесть;
• хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Concor COR может изменить реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Concor COR у детей и подростков.

Лекарство Concor COR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать следующие лекарства одновременно с Concor COR без специального назначения врача:

• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);

2

• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих лекарствбез согласования с врачом.

Прежде чем использовать следующие лекарства одновременно с Concor COR, необходимо проконсультироваться с врачом, возможно, врач назначит более частые медицинские осмотры:

• некоторые лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция, производные дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин);
• некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III, такие как амiodaron);
• местно применяемые бета-адреноблокаторы (такие как глазные капли, предназначенные для лечения глаукомы);
• некоторые лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
• лекарства, используемые для лечения острых сердечных нарушений (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
• инсулин и пероральные противодиабетические лекарства;
• средства, используемые для общей анестезии (например, во время операции);
• гликозиды напарстника, используемые для лечения недостаточности сердца;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) для лечения артрита, облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
• адреналин, лекарство, используемое для лечения тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакций и остановки сердца;
• все лекарства, которые могут снижать артериальное давление, как желаемое или нежелательное действие, такие как противогипертензивные лекарства, некоторые антидепрессанты (трехциклические антидепрессанты), некоторые противоэпилептические лекарства или используемые во время общей анестезии (барбитураты) и некоторые лекарства, используемые для психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (производные фенотиазина);
• мефлохин, используемый для профилактики и лечения малярии;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б);
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций;
• производные эрготамина, лекарства, используемые для лечения деменции и мигреневых болей.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что использование лекарства Concor COR во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач решит, можно ли принимать Concor COR во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормить грудью во время приема лекарства Concor COR.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство, в зависимости от того, как оно переносится, может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо проявлять особую осторожность в начале лечения, после увеличения дозы или после изменения лекарств, а также при сочетании лекарства с алкоголем.
3

3. Как принимать лекарство Concor COR

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема лекарства Concor COR необходимы регулярные медицинские осмотры. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и в случае завершения лечения.
Таблетку необходимо принимать утром с пищей или независимо от пищи, запивая водой. Таблеток не следует разжевывать. Таблетки с риской можно разделить на две равные дозы.

Взрослые

Врач начнет лечение бисопрололом с малой дозы, которую будет постепенно увеличивать - решит, как увеличить дозу. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в день. Дозу увеличивают с интервалом в две недели или более до дозы 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг один раз в день. Обычно это происходит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение 2 недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день для поддерживающего (хронического) лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.
В зависимости от того, как лекарство переносится, врач может рекомендовать продлить интервал между увеличением дозы. Если болезнь ухудшается или если лекарство не переносится, может быть необходимо повторно уменьшить дозу или прекратить лечение. У некоторых пациентов может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.
Врач определит подходящее лечение.

Нарушения функции печени или почек

Необходимо проявлять особую осторожность во время увеличения дозы лекарства.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать лекарство Concor COR у детей и подростков.

Продолжительность лечения

Обычно лечение лекарством Concor COR является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно уменьшить дозу лекарства, в противном случае болезнь может ухудшиться.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Concor COR

В случае приема большей дозы лекарства Concor COR, чем рекомендованная, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит, какие действия необходимо предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, трудности с дыханием, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением уровня сахара в крови).
4

Пропуск приема лекарства Concor COR

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.

Прекращение приема лекарства Concor COR

Никогда не следует прекращать прием лекарства Concor COR, если только это не рекомендовано врачом. В противном случае болезнь может ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(встречающиеся у至少 1 из 10 пациентов):

• брадикардия (замедленная сердечная деятельность).

Часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение существующей недостаточности сердца,
• усталость, астения (слабость), головокружение, головная боль,
• чувство холода или онемения рук или ног,
• низкое артериальное давление,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Не очень часто(встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости предсердно-коморной,
• нарушения сна,
• депрессия,
• спазм бронхов (трудности с дыханием) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• слабость мышц или судороги мышц.

Редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• нарушения слуха,
• аллергический ринит,
• снижение выделяения слез (необходимо учитывать, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, которое может вызывать желтуху кожи или глаз,
• изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности АлАТ и АспАТ) или уровнем триглицеридов в сыворотке,
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения более тяжелых аллергических реакций, к которым могут относиться: отек лица, шеи, языка, полости рта или горла, или трудности с дыханием,
• нарушения потенции,
• кошмары, галлюцинации,
• обморок.

Очень редко(встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
• облысение, 5
• возникновение или ухудшение чешуйчатых поражений кожи (псориаз), псориазоподобные поражения.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Concor COR

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Хранить при температуре ниже 25°C.

Concor COR 7,5

• Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Concor COR

Concor COR 1,25 таблетки, покрытые оболочкой

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, желатиновая крахмала, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция; оболочка таблетки: диметикон 100, тальк, макрогол 400, диоксид титана (E171), гипромеллоза.

Concor COR 2,5 таблетки, покрытые оболочкой

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты:

6
ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный фосфат кальция;
оболочка таблетки: диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (E171), гипромеллоза.
Concor COR 3,75 таблетки, покрытые оболочкой

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3,75 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный фосфат кальция; оболочка таблетки: желтый оксид железа (E172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (E171), гипромеллоза.

Concor COR 7,5 таблетки, покрытые оболочкой

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 7,5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты: ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный фосфат кальция; оболочка таблетки: желтый оксид железа (E172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (E171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Concor COR и что содержит упаковка

Concor COR 1,25 имеет вид белых, круглых таблеток, покрытых оболочкой.
Concor COR 2,5 имеет вид белых таблеток, покрытых оболочкой, в форме сердца, с линией деления на обеих сторонах таблетки.
Concor COR 3,75 имеет вид светло-белых таблеток, покрытых оболочкой, в форме сердца, с линией деления на обеих сторонах таблетки.
Concor COR 7,5 имеет вид светло-желтых таблеток, покрытых оболочкой, в форме сердца, с линией деления на обеих сторонах таблетки.
Упаковка содержит 28, 56 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 142Б
02-305 Варшава, Польша
Логотип ответственного лица

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртская улица 250
64293 Дармштадт, Германия
Merck S.L.
Полигон Мерк
08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления инструкции: март 2022

7