Цлопидогрел Ауровитас

1. Что такое лекарство Клопидогрел Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Клопидогрел Ауровитас содержит клопидогрел и относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты - это очень маленькие структуры в крови, которые слипаются друг с другом во время свёртывания крови. Предотвращая это слипание, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Лекарство Клопидогрел Ауровитас используется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Лекарство Клопидогрел Ауровитас назначается для предотвращения тромбов и снижения риска развития этих тяжёлых событий, поскольку:

• У пациента есть атеросклероз (также называемый атеросклеротической болезнью) и
• У пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь, или
• У пациента был сильный боль в грудной клетке, известный как "нестабильная стенокардия" или "инфаркт миокарда" (инфаркт миокарда). Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови).
• У пациента были симптомы инсульта, которые прошли в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт лёгкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• У пациента есть нерегулярное сердцебиение, известное как "фибрилляция предсердий" и пациент не может принимать лекарства, называемые "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с лекарством Клопидогрел Ауровитас. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить лекарство Клопидогрел Ауровитас с ацетилсалициловой кислотой.

Лекарство Клопидогрел Ауровитас не следует применять у детей, поскольку оно не показало эффективности в этой группе пациентов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Клопидогрел Ауровитас

Когда не применять лекарство Клопидогрел Ауровитас:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у пациента есть тяжёлая болезнь печени.

Если пациент считает, что он подвержен каким-либо из этих нарушений или имеет какие-либо другие сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Клопидогрел Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, то перед началом применения лекарства Клопидогрел Ауровитас необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если есть риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое повышает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
• нарушение крови, которое повышает риск внутреннего кровотечения (кровотечение в тканях, органах или суставах).
• недавно перенесённая тяжёлая травма.
• недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• планируемая в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошёл в течение последних семи дней.
• если у пациента есть болезнь почек или печени.
• если пациент ранее имел аллергию или чувствительность к любому из лекарств, используемых для лечения этого состояния.
• если у пациента ранее был не травматический кровоизлияние в мозг.

Во время применения лекарства Клопидогрел Ауровитас:

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• Необходимо также немедленно сообщить врачу о появлении состояния (известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое проявляется лихорадкой и под кожными кровоизлияниями, имеющими вид красных точечных пятен, которые появляются с или без необъяснимого чувства сильной усталости, состояния дезориентации, желтухи кожи или глаз (жёлтой болезни) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей, поскольку оно не показало эффективности в этой группе пациентов.

Лекарство Клопидогрел Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Клопидогрел Ауровитас и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для предотвращения свёртывания крови,
• нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болевых состояний и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие лекарства, вводимые в виде инъекций, используемые для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин или другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе флуоксетин и флуvoxamine), лекарства, обычно используемые для лечения депрессии,
• рифампицин (используемый для лечения тяжёлых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противоретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, лекарство, используемое для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство, используемое для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (лекарства, используемого для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Пациенты, у которых были сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), могут иметь назначенное лекарство Клопидогрел Ауровитас в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Редкое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Лекарство Клопидогрел Ауровитас с пищей и напитками

Лекарство Клопидогрел Ауровитас можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять это лекарство во время беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что она может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Если пациентка становится беременной во время применения лекарства Клопидогрел Ауровитас, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять это лекарство во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Клопидогрел Ауровитас, вероятно, не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Клопидогрел Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

Лекарство Клопидогрел Ауровитас содержит гидрированный рициновый масло

Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать лекарство Клопидогрел Ауровитас

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Ауровитас составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Это дозирование также относится к пациентам с состоянием, известным как "фибрилляция предсердий" (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента были сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг или 600 мг лекарства Клопидогрел Ауровитас (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Ауровитас составляет одну таблетку 75 мг в день (как выше).
Если у пациента были симптомы инсульта, которые прошли в короткий период (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт лёгкой степени, врач может назначить однократную дозу 300 мг лекарства Клопидогрел Ауровитас (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения. Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Клопидогрел Ауровитас, 75 мг в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту.
Лекарство Клопидогрел Ауровитас должно применяться так долго, как рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Клопидогрел Ауровитас

Необходимо обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск применения лекарства Клопидогрел Ауровитас

Если пациент забыл принять дозу лекарства Клопидогрел Ауровитас, но вспомнил об этом в течение 12 часов от времени приёма лекарства, он должен немедленно принять таблетку, а затем принять следующую таблетку в установленное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен принять следующую одиночную дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения лекарства Клопидогрел Ауровитас

Не следует прекращать лечение, если только врач не рекомендует это.Прежде чем прекратить применение лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся снижением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушений функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (жёлтая болезнь), связанные или не связанные с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состояние дезориентации (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• отёк губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырчатая сыпь. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой во время применения клопидогрела, является

кровотечение. Кровотечение может появляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Были также сообщения о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутри головы, лёгких или суставах.

Если появляется длительное кровотечение во время применения лекарства Клопидогрел Ауровитас

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и травмах, например, при порезе во время бритья. Тем не менее, в случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции включают:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 10 человек):
Диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 100 человек):
Боль в голове, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 1 000 человек):
Головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (у не более 1 из 10 000 человек):
Жёлтая болезнь, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сочетающиеся с кашлем; общие аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным общим плохим самочувствием до обморока); отёк губ; пузырчатая сыпь; аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакции повышенной чувствительности с болью в грудной клетке или с болью в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах лабораторных анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клопидогрел Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Клопидогрел Ауровитас

• Активным веществом лекарства является клопидогрел. Каждая покрытая таблетка содержит 97,875 мг клопидогрела гидрохлорида (что соответствует 75 мг клопидогрела).
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (сорта 113), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставная (сорта 21 и 11), кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрированное рицинное масло. Покрытие таблетки:лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910/15 сп, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Клопидогрел Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Розовые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью "Е" на одной стороне и "34" на другой стороне.
Лекарство Клопидогрел Ауровитас, 75 мг, покрытые таблетки доступны в блистерах в картонной упаковке.
Размеры упаковки:
Блистеры: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 и 180 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасеутика, С.А.
Руа Жуан ди Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Клопидогрел АБ 75 мг, покрытые таблетки / комprimirе пелликюле / Фильмтаблеттен
Польша:
Клопидогрел Ауровитас
Португалия:
Клопидогрел Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 08/2023