Цларитгромицин Геноптим

1. Co to jest lek Clarithromycin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Clarithromycin Genoptim zawiera substancję czynną - klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem
makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.
Clarithromycin Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w
leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych
zaliczamy:

• -zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok)
• -zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)
• -ostre zapalenie ucha środkowego
• -zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie)
• -rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 <100>wskazany do zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez prątki z gatunku należącego do
kompleksu Mycobacterium avium(MAC).
U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter
pylorizaleca się stosowanie leku Clarithromycin Genoptim jednocześnie z preparatami hamującymi
wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarithromycin Genoptim

Kiedy nie stosować leku Clarithromycin Genoptim

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie) lub midazolam doustny (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności).
• Jeśli pacjent stosuje leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent stosuje astemizol lub terfenadynę (leki stosowane w alergii), cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ jednoczesne stosowanie ich z lekiem Clarithromycin Genoptim może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli pacjent stosuje tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi) lub ranolazynę (lek nasercowy)
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli pacjent stosuje lowastatynę, symwastatynę (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością nerek.
• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”.
• Jeśli pacjent stosuje kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Clarithromycin Genoptim.

• Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca.
• -Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim wystąpią niżej opisane sytuacje, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

• -Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy natychmiastzgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
• Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych.
• Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
• Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Clarithromycin Genoptim może wystąpić:

• oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę);
• lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylorimoże doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Jeśli wystąpią objawy świadczące o uszkodzeniu narządu słuchu lub błędnika (patrz punkt 4), zaleca się
wykonanie odpowiednich badań kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Lek Clarithromycin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należykoniecznie poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków,
ponieważ ich stosowanie z lekiem Clarithromycin Genoptim jest przeciwwskazane:

• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w migrenie)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii)
• cyzapryd lub domperydon (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• -tikagrelor, ranalazyna (leki stosowany w chorobach serca i krążenia)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Clarithromycin Genoptim:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)
• alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)
• warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)
• metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)
• cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)
• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)
• tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)
• leki ototoksyczne (uszkadzające słuch), szczególnie antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w zakażeniach bakteryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Clarithromycin Genoptim może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Clarithromycin Genoptim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clarithromycin Genoptim zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clarithromycin Genoptim zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Clarithromycin Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego
Dorośli
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa
zwykle 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku 12 lat i młodsze
Zaleca się stosowanie leku w postaci zawiesiny doustnej.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki 250 mg raz
na dobę.
W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce 250 mg dwa razy na dobę.
Zaleca się wówczas stosowanie leku Clarithromycin Genoptim zawierającego 250 mg klarytromycyny w
tabletce. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.
Zakażenia wywołane przez mykobakterie
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.
Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez prątki z gatunku należącego do kompleksu
Mycobacterium avium(MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Clarithromycin Genoptim należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na
Mycobacterium.
Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacteriumnależy kontynuować
według zaleceń lekarza.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.
Zakażenia Helicobacter pylori
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy wywołaną zakażeniem Helicobacter pylori
klarytromycynę można podawać przez 7 do 14 dni w dawce 500 mg 2 razy na dobę, w skojarzeniu
z innym, odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym i inhibitorami pompy protonowej, zgodnie
z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi eradykacji Helicobacter pylori.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clarithromycin Genoptim

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zażycie większej dawki leku Clarithromycin Genoptim niż zalecana przez lekarza może spowodować
objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Clarithromycin Genoptim

W razie pominięcia dawki leku Clarithromycin Genoptim należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie
przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Clarithromycin Genoptim

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po
kilku dniach stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane, należy przestać przyjmować lek Clarithromycin Genoptim i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• wstrząs - ostra zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa, objawiająca się m.in. splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
• reakcje uczuleniowe: wysypka (występująca często), świąd, pokrzywka (występujące niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, ust, oczu i gardła, trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne:
• ostra uogólniona osutka - czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami krostkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy,
• zespół Stevensa-Johnsona objawiające się nagle pojawiającą się gorączką i krostami, szybko i samoistnie ustępującą po odstawieniu leku; ciężka choroba objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi;
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - ciężka gwałtownie przebiegająca choroba objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączką;
• zespół DRESS - ciężka (zagrażająca życiu) wysypka polekowa przebiegająca ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem
• zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub niewydolności wątroby Działania te występują z nieznaną częstością, o ile nie podano inaczej.

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny częstozgłaszano następujące
działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność
• zaburzenia smaku, ból głowy
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• niepokój
• zawroty głowy, senność, drżenia
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
• kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
• cholestaza (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstościwystępowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku
zawierającego klarytromycynę (tabletki, zawiesiny doustnej, proszek do wstrzykiwań dożylnych):

• róża
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• trądzik
• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
• głuchota
• zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)
• ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów
• choroby mięśni (miopatie) objawiające się osłabieniem mięśni, w niektórych przypadkach - trudnościami z rozkurczem mięśni, zanikiem mięśni
• niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
• zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością
Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
• ból głowy, zaburzenia słuchu
• wysypka
• duszność, bezsenność
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clarithromycin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarithromycin Genoptim

• -Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza, proszek, magnezu stearynian, otoczka Opadry White OY-L-28900 o składzie: hypromeloza 15 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Clarithromycin Genoptim i co zawiera opakowanie

Clarithromycin Genoptim dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.
Tabletka biała, podłużna, obustronnie wypukła (o wymiarach około 18,5 mm x 8,1 mm) z kreską dzielącą
po obu stronach i oznaczeniem K 500 na jednej stronie.
Opakowanie zawiera 10, 14 lub 28 tabletek.
Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:03.2021