Цефтриаксоне Тзф

1. Что такое лекарство Цефтриаксон ТЗФ и для чего оно используется

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ является антибиотиком, используемым у взрослых и детей (включая новорожденных). Его действие заключается в убийстве чувствительных бактерий, вызывающих инфекции. Принадлежит к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Лекарство Цефтриаксон ТЗФ используется для лечения инфекций:

• мозга (менингита),
• легких,
• среднего уха,
• живота и стенки брюшной полости (перитонита),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Лекарство можно использовать:

• для лечения определенных инфекций, передающихся половым путем (гонорея и сифилис),
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых есть лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций в области грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения боррелиоза (болезни, передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней,
• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефтриаксон ТЗФ

Когда не использовать лекарство Цефтриаксон ТЗФ:

• если пациент имеет аллергию на цефтриаксон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имел внезапную или тяжелую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомы такой реакции являются: внезапный отек горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек (суставов), боль в груди и быстро появляющаяся тяжелая сыпь;
• если пациент имеет аллергию на лидокаин и должен получить лекарство Цефтриаксон ТЗФ в виде внутримышечной инъекции.

Не следует использовать лекарство Цефтриаксон ТЗФ у маленьких детей, если:

• ребенок является преждевременно родившимся,
• ребенок является новорожденным (в возрасте до 28 дней) и имеет определенные нарушения, связанные с кровью или желтухой [желтуха кожи и (или) белков глаз] или должен получить внутривенно лекарство, содержащее кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефтриаксон ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций,
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиком. Пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, воспаление толстой кишки (колита).
• пациент имеет проблемы с печенью или почками,
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках,
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к бледности и слабости или одышке),
• пациент соблюдает диету с низким содержанием натрия,
• у пациента наблюдаются или в прошлом наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени, наблюдаемая в результатах анализа крови, и повышенное количество определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• у пациента наблюдаются нарушения, связанные с печенью или почками (см. пункт 4).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи

Если пациент получает лекарство Цефтриаксон ТЗФ в течение длительного периода, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Лекарство Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты определения содержания сахара в моче и анализа крови, называемого тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы, необходимо сообщить человеку, который берет пробу, что пациент получает лекарство Цефтриаксон ТЗФ.
Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать для этого цели тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови во время приема цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, необходимо проверить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Прежде чем давать лекарство Цефтриаксон ТЗФ ребенку, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если ребенок недавно получил или должен получить внутривенно продукт, содержащий кальций.

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик с названием хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Врач оценит пользу от лечения лекарством Цефтриаксон ТЗФ для матери и риски для ребенка.
Грудное вскармливание
Цефтриаксон выделяется в грудное молоко в небольших количествах, и при использовании терапевтических доз не ожидается никакого влияния цефтриаксона на грудного ребенка или младенца. Однако нельзя исключить риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Необходимо учитывать возможность аллергии.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема цефтриаксона, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ может вызывать головокружение. Если пациент чувствует головокружение, не должен водить транспортные средства или использовать какие-либо инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются такие симптомы.

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ содержит натрий

Каждый грамм лекарства содержит примерно 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Цефтриаксон ТЗФ

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ обычно вводится врачом или медсестрой. Может быть введено

• в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или
• в мышцу. Лекарство Цефтриаксон ТЗФ готовится врачом, фармацевтом или медсестрой, и не будет смешиваться или вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза лекарства Цефтриаксон ТЗФ подходит для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, использует ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать лекарство Цефтриаксон ТЗФ, зависит от типа инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и дети в возрасте 12 лет и старше с весом тела не менее 50 кг

• 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза больше 2 г, лекарство можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дня до 12 лет с весом тела менее 50 кг

• 50 до 80 мг лекарства Цефтриаксон ТЗФ на каждый килограмм веса ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребенка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза больше 2 г, лекарство можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.

Дети с весом тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

• Новорожденные в возрасте 0-14 дней

• 20 до 50 мг лекарства Цефтриаксон ТЗФ на каждый килограмм веса ребенка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребенка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно используемой. Врач определит, какая доза лекарства Цефтриаксон ТЗФ подходит для данного пациента, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Использование более высокой дозы лекарства Цефтриаксон ТЗФ, чем рекомендовано

В случае случайного приема дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск использования лекарства Цефтриаксон ТЗФ

Если пациент пропустил инъекцию, должен получить ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует использовать двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Цефтриаксон ТЗФ

Не следует прекращать использование лекарства Цефтриаксон ТЗФ, пока не рекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Во время использования этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, ног и лодыжек (суставов).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных)

В случае появления тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание:

• быстро развивающаяся тяжелая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта [синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)];
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь [например, острый генерализованный эксантематозный пустулез (AGEP)], высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в результатах анализа крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов [лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами, также известный как синдром DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)];
• реакция Яриша-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция появляется вскоре после начала лечения лекарством Цефтриаксон ТЗФ инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиоза;

боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергического инфаркта (синдром Куниса).

• Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.

  Другие возможные нежелательные реакции

  Часто встречающиеся (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

  • нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и повышение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
  • размягченный стул или диарея,
  • изменения в результатах анализа крови, оценивающих функцию печени,
  • сыпь.

  Не очень часто встречающиеся (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

  • грибковые инфекции (например, кандидоз),
  • снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
  • снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
  • нарушения свертываемости крови; симптомы такого действия могут включать легкое образование синяков и боль в суставах.
  • головная боль,
  • головокружение,
  • тошнота и (или) рвота,
  • зуд (покраснение),
  • боль или жжение вдоль вены, в которую введен Цефтриаксон ТЗФ; боль в месте инъекции лекарства,
  • высокая температура (лихорадка),
  • нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

  Редко встречающиеся (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

  • воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
  • затруднение дыхания (бронхоспазм),
  • вспученная сыпь (крапивница), которая может распространиться на большую часть тела, зуд и отек,
  • кровь или сахар в моче,
  • отек (задержка воды в организме),
  • озноб.

  С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • вторичная инфекция, которая не поддается лечению ранее назначенными антибиотиками,
  • определенный тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
  • значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
  • судороги,
  • сильное головокружение (чувство вращения),
  • воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину.
  • воспаление слизистой оболочки полости рта,
  • воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка.
  • нарушения, связанные с желчным пузырем и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, необычно темную окраску мочи и стул серого цвета,
  • нейрологическое состояние, которое может появиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха мозга),
  • нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона. Могут проявляться болью при мочеиспускании или образованием небольшого количества мочи.
  • ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определенные нарушения крови),
  • ложноположительный результат теста на галактоземию (неправильного накопления сахара глюкозы в организме),
  • Лекарство Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови
  • необходимо проверить это с лечащим врачом.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Цефтриаксон ТЗФ

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
  Хранить при температуре ниже 25°C. Ампулу хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Неиспользованный раствор для инъекций или инфузии необходимо утилизировать.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Цефтриаксон ТЗФ

  Активным веществом лекарства является цефтриаксон.
  Каждая ампула содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
  Лекарство не содержит других компонентов.

  Как выглядит лекарство Цефтриаксон ТЗФ и что содержит упаковка

  Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слабо гигроскопичный.
  Упаковка:одна ампула в картонной коробке.

  Ответственное лицо и импортер

  Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
  ул. А. Флеминга 2
  03-176 Варшава
  Номер телефона: 22-811-18-14
  Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственной организации.

  Дата последнего обновления инструкции:

  Информация, предназначенная только для медицинского персонала

  Необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата

  Цефтриаксон ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии

  • Срок годности приготовленных растворов

  Приготовленный раствор цефтриаксона для инъекций сохраняет стабильность в течение 24-30 часов при температуре 25°C и 72-240 часов при температуре 5°C, в зависимости от используемого растворителя и его количества (Таблица 1). Разбавленный раствор цефтриаксона сохраняет стабильность в течение 6-48 часов при температуре 25°C и 24-240 часов при температуре 5°C, в зависимости от используемого растворителя и его количества (Таблица 1).
  С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения, который не может превышать 24 часа при температуре от 2°C до 5°C (холодильник).
  Таблица 1. Стабильность растворов цефтриаксона в зависимости от используемого растворителя и его количества.

  Количество добавленного растворителя	Концентрация цефтриаксона mg/ml	Растворитель	Стабильность раствора часы
  Доза 1 г / 2 г			25°C	5°C
  3,5 мл / 7 мл	~286 мг/мл	Вода для инъекций 0,9% раствор хлорида натрия 5% раствор глюкозы 1% раствор лидокаина	24	72
  10 мл /20 мл	100 мг/мл	Вода для инъекций	30	240
  20 мл /40 мл	50 мг/мл	Вода для инъекций 0,9% раствор хлорида натрия 5% раствор глюкозы 2,5% раствор глюкозы + 0,45% раствор хлорида натрия	6	24
  25 мл /50 мл	40 мг/мл	Вода для инъекций	30	240
  		0,9% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	24	240
  		5% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	30	240
  		10% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% раствор глюкозы + 0,9% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48
  		5% раствор глюкозы + 0,45% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48
  100 мл /200 мл	10 мг/мл	Вода для инъекций	48	240
  		0,9% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	30	240
  		10% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% раствор глюкозы + 0,9% раствор хлорида натрия	48

  		(стекло) + (ПВХ контейнер)
  		5% раствор глюкозы + 0,45% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48

  Прежде чем ввести лекарство, необходимо проверить его внешний вид. Раствор должен иметь желтоватый или коричневато-желтый цвет. Раствор можно ввести только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит видимых частиц.
  Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
  Для приготовления раствора для введения необходимо использовать только растворители, указанные в таблице выше – см. Таблица 1.

  Способ введения

  Внутримышечная инъекция
  Раствор необходимо вводить глубоко в мышцу ягодицы.
  Прежде чем ввести лекарство в 1% растворе лидокаина, необходимо убедиться, что пациент не имеет аллергии на лидокаин.
  Раствора лекарства с лидокаином не следует вводить внутривенно.
  Не следует вводить более 1 г в одно место.
  Дозы более 2 г следует вводить внутривенно.
  Внутривенная инъекция
  Приготовленный раствор необходимо вводить медленно, внутривенно в течение примерно 5 минут.
  Внутривенная инфузия
  Инфузию необходимо вводить в течение не менее 30 минут.
  Для реconstitution продукта Цефтриаксон ТЗФ или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения не следует использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за риска осаждения осадка. Соль кальция цефтриаксона также может осаждаться при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в том же наборе для внутривенного введения. Не следует вводить цефтриаксон через тройник одновременно с растворами, содержащими кальций, для внутривенного введения, включая растворы для внутривенного питания. Однако у пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии инфузии тщательно промываются между инфузиями подходящим фармацевтическим раствором.

  • Фармацевтическая несовместимость

  Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амикацином, ванкомицином, флуконазолом и антибиотиками аминогликозидовыми.
  Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать с другими препаратами или добавлять к ним, кроме тех, которые указаны выше. В частности, из-за риска осаждения осадка не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для растворения цефтриаксона в ампуле или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая те, которые используются для полного парентерального питания.