Цефотаксиме Дали Пгарма

Цефотаксим Дали Фарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефотаксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефотаксим Дали Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Цефотаксим Дали Фарма
• 3. Как использовать Цефотаксим Дали Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефотаксим Дали Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефотаксим Дали Фарма и для чего он используется

Цефотаксим Дали Фарма (антибиотик группы так называемых цефалоспоринов) - это препарат, борющийся с бактериями.
Он используется в случае тяжёлых, острых и хронических бактериальных инфекций, если они вызваны патогенами, чувствительными к цефотаксиму:

• инфекция дыхательных путей,
• инфекция горла, носа и ушей,
• инфекция почек и мочевыводящих путей,
• инфекция кожи и мягких тканей,
• инфекция костей и суставов,
• инфекция половых органов, включая гонорею,
• инфекция живота (включая перитонит),
• менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга),
• сепсис (заражение крови),
• воспаление сердца (воспаление эндокарда),
• боррелиоз (особенно стадии II и III) (инфекция, вызванная в основном укусом клеща)

Цефотаксим Дали Фарма также может быть использован для профилактики послеоперационных инфекций, когда пациент подвергается повышенному риску инфекций.

2. Важная информация перед использованием Цефотаксим Дали Фарма

Когда не использовать Цефотаксим Дали Фарма

• если у пациента есть аллергия на цефотаксим натрия.
• если у пациента есть доказанная повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам.
• если у пациента есть острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые. Могут возникать перекрестные реакции между пенициллинами и цефалоспоринами.
• если после приема цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Препарат Цефотаксим Дали Фарма с добавлением лидокаина не должен использоваться:

• внутривенно
• у детей в возрасте до 30 месяцев
• у людей, у которых ранее возникала повышенная чувствительность к этому продукту
• у пациентов с нерегулируемой блокадой сердца (без кардиостимулятора)
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Необходимо учитывать техническую информацию о препарате, содержащем лидокаин

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при использовании Цефотаксим Дали Фарма

При использовании цефотаксима были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный эозинофилия и системные симптомы (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).
Необходимо прекратить использование цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
Перед началом использования препарата Цефотаксим Дали Фарма или во время лечения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть аллергия на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые (противопоказания, связанные с известными аллергическими реакциями - см. выше в пункте «Когда не использовать Цефотаксим Дали Фарма»).
• если у пациента есть аллергическая реакция (например, сенная лихорадка, бронхиальная астма, крапивница) или если у пациента она возникала в прошлом. У пациента есть повышенный риск серьезных (и в исключительных случаях смертельных) аллергических реакций. После приема цефотаксима могут возникать тяжелые острые (включая смертельные) аллергические реакции (например, ангиоэдема, бронхоспазм, анафилаксия до шока). Если пациент чувствует давление в груди, головокружение, дискомфорт или слабость, это может быть признаком такой аллергической реакции (см. пункт 2 «Когда не использовать Цефотаксим Дали Фарма» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть прекращено.
• если во время лечения у пациента возникают какие-либо изменения на коже или слизистой оболочке (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»). Цефотаксим Дали Фарма может вызывать серьезные кожные реакции, требующие лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении таких симптомов.
• если развивается тяжелая, упорная диарея во время или до нескольких недель после лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку диарея в самой тяжелой форме (так называемый псевдомембранозный колит) может быть смертельной и требует лечения. Не следует принимать лекарства, угнетающие кишечную моторику.
• если пациент знает, что его почечная функция нарушена. Необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог принять это во внимание при назначении дозировки. Необходимо также контролировать почечную функцию.
• если пациент одновременно принимает аминогликозиды (группа антибиотиков), пробенецид (лекарство от подагры) или другие лекарства, которые могут быть вредными для почек в это же время или после окончания приема цефотаксима. Врач должен контролировать почечную функцию, поскольку вредное воздействие этих веществ на почки может быть усилено и требуется соответствующая осторожность.
• если возникают двигательные нарушения, судороги, спутанность или нарушения сознания. Это могут быть симптомы состояния, называемого энцефалопатией. Риск возникновения этого нежелательного действия повышается при приеме высоких доз цефотаксима, передозировке или нарушении почечной функции. Если возникают такие реакции, необходимо немедленно сообщить врачу.
• если лечение длится более 7-10 дней. В этом случае необходимо провести анализ крови, поскольку могут возникать изменения в крови (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента возникают признаки нового инфекционного заболевания (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белыми налетами). Любое применение антибиотиков может привести к размножению патогенов, которые не чувствительны к применяемому препарату. Необходимо искать признаки нового инфекционного заболевания и при необходимости сообщить врачу.
• Если пациент собирается провести лабораторные диагностические тесты: тест Кумбса или тест на наличие сахара в моче. Цефотаксим может вызывать положительный результат теста Кумбса и также может влиять на контроль перекрестной реакции. Цефотаксим может вызывать ложноположительные результаты в тестах на наличие сахара в моче с использованием неспецифических восстановительных реагентов, но не в случае тестов, основанных на глюкозооксидазе.

Если Цефотаксим Дали Фарма вводится слишком быстро (в течение времени меньше 1 минуты) через центральный венозный катетер (ЦВК), могут возникать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. также пункт 3).

Цефотаксим Дали Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Другие антибиотики
Одновременное применение некоторых других антибиотиков может ослабить действие препарата Цефотаксим Дали Фарма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал другой антибиотик.
Мочегонные средства и другие лекарства, потенциально вредные для почек
При одновременном применении с другими лекарствами, которые могут иметь вредное воздействие на почки, такими как антибиотики (например, аминогликозиды, полимиксин Б и колистин) или высокоэффективные диуретики (мочегонные средства, такие как фуросемид), цефотаксим может усиливать вредное воздействие на почки этих лекарств.
При одновременном применении этих лекарств с цефотаксимом необходимо контролировать почечную функцию (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида приводит к увеличению концентрации цефотаксима в сыворотке, а тем самым к увеличению активности Цефотаксим Дали Фарма, поскольку пробенецид вызывает угнетение его выведения почками. Необходимо сообщить врачу о применении пробенецида, особенно в случае пациентов с нарушенной почечной функцией, чтобы он мог принять это во внимание при назначении дозировки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Недостаточно данных о применении препарата Цефотаксим Дали Фарма у беременных женщин.
Исследования на животных не показали вредного воздействия цефотаксима.
Однако во время беременности, особенно в первых трех месяцах, препарат Цефотаксим Дали Фарма должен использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Если во время грудного вскармливания используется Цефотаксим Дали Фарма, это может влиять на физиологическую флору кишечника, у ребенка может возникать диарея и колонизация дрожжеподобными грибами, а также может возникать аллергия. Учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для матери, врач решает, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом Цефотаксим Дали Фарма.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Согласно предыдущему опыту, Цефотаксим Дали Фарма в небольших и средних дозах не влияет на способность концентрироваться и время реакции.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, такие как головокружение, судороги, спутанность, нарушения сознания и движения, которые могут быть связаны с энцефалопатией, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Цефотаксим Дали Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит примерно 2,1 ммоль (48 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой флаконе.
Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у людей с контролируемым содержанием натрия (низкий уровень натрия / низкий уровень соли) в диете.

3. Как использовать препарат Цефотаксим Дали Фарма

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
Доза, способ введения, интервалы между инъекциями и продолжительность лечения зависят от чувствительности патогена, тяжести инфекции и состояния пациента. Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 летобычно получают от 1 до 2 г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г цефотаксима. Суточные дозы до 6 г цефотаксима можно разделить на не менее двух отдельных доз каждые 12 часов.
Более высокие суточные дозы должны быть разделены на не менее 3-4 отдельных доз с интервалом 8 или 6 часов.
Ниже приведена таблица, которая может служить руководством для дозировки:

При лечении гонореиу взрослых 0,5 г цефотаксима вводится внутримышечно в одной дозе.
Увеличение дозы может быть необходимо в случае менее чувствительных микроорганизмов. Перед началом лечения необходимо исключить сифилис.
При профилактике послеоперационных инфекцийрекомендуется введение 1-2 г цефотаксима за 30-60 минут до начала операции. В зависимости от риска инфекции эту же дозу можно вводить несколько раз.
При боррелиозеиспользуется суточная доза 6 г цефотаксима (в течение 14-21 дней). Суточная доза обычно делится на 3 отдельные дозы (2 г цефотаксима 3 раза в день), но в отдельных случаях также вводилась в 2 отдельные дозы (3 г цефотаксима 2 раза в день). Эти рекомендации по дозировке не основаны на контролируемых клинических испытаниях, а на наблюдениях отдельных случаев.

Комбинированное лечение

Комбинированное лечение препаратом Цефотаксим Дали Фарма с аминогликозидами показано при отсутствии результатов антибиограммы в случае тяжелых, угрожающих жизни инфекций. При использовании цефотаксима в комбинации с аминогликозидами необходимо обратить внимание на почечную функцию.
При инфекциях Pseudomonas aeruginosaможет быть показано комбинирование также с другими антибиотиками, эффективными против Pseudomonas.
Одновременное применение цефотаксима с другими подходящими антибиотиками также может быть показано для профилактики инфекций у пациентов с ослабленной иммунной системой.
Новорожденные и дети в возрасте до 12 летполучают от 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксима на килограмм массы тела в день, в зависимости от тяжести инфекции. Суточная доза делится на 2 или более равные дозы, которые вводятся с интервалом 12 (до 6) часов.
В отдельных случаях - особенно в ситуациях, угрожающих жизни - может быть необходимо увеличение суточной дозы до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
У недоношенных детей, учитывая не полностью развитую почечную функцию, не следует превышать дозы 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в день.
У пациентов с тяжелыми нарушениями почечной функции(клиренс креатинина меньше 10 мл/минуту) после нормальной начальной дозы (первой дозы в начале лечения), поддерживающую дозу необходимо уменьшить до половины нормальной дозы, сохраняя интервал между дозами.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, получают от 1 до 2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа цефотаксим следует вводить после окончания диализа.
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, получают 1-2 г цефотаксима в день, в зависимости от тяжести инфекции. Цефотаксим не удаляется при перитонеальном диализе.
Цефотаксим Дали Фарма 1 г вводится внутривенно (в вену), но также может быть введен внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо тщательно контролировать почечную функцию и соответствующим образом корректировать дозу.
Способ введения

Внутривенное введение

При внутривенном введении 1 г цефотаксима растворяется в не менее 4 мл воды для инъекций, а затем вводится непосредственно в вену в течение 3-5 минут.

Инфузия

Для приготовления раствора для инфузии сухой порошок цефотаксима сначала растворяется в 5 мл воды для инъекций или одном из совместимых растворов, а затем добавляется вода для инъекций или совместимый раствор для инфузии до объема 40-50 мл и перемешивается.
При кратковременной инфузии 1 г цефотаксима растворяется в 40-50 мл воды для инъекций или другого совместимого раствора для инфузии, а затем вводится внутривенно в течение примерно 20 минут.

Внутримышечное введение

При внутримышечном введении 1 г цефотаксима растворяется в 4 мл воды для инъекций. Флакон необходимо встряхнуть, пока содержимое полностью не растворится. Инъекцию необходимо выполнить глубоко в мышцу бедра.

Совместимость

Если не доказана химическая и физическая совместимость с другими растворами для инфузии, раствор цефотаксима всегда должен вводиться отдельно от них.

Основные несовместимости

Следующие вещества/растворы несовместимы с Цефотаксим Дали Фарма:

• раствор бикарбоната натрия,
• растворы для инфузии с pH выше 7,
• аминогликозиды. Препарат Цефотаксим Дали Фарма не должен смешиваться с другими антибиотиками или лекарствами в шприце. Цефотаксим Дали Фарма не может быть смешан с аминогликозидными антибиотиками в наборе для инфузии или в шприце.

Совместимость с растворами для инфузии

Цефотаксим Дали Фарма также может быть растворен в лидокаине, лактате натрия, глюкозе или растворе Рингера.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Цефотаксим Дали Фарма

Антибиотики бета-лактамовые, включая цефотаксим, могут привести к так называемым энцефалопатиям, которым может сопутствовать возбуждение центральной нервной системы, миоклонии, судороги, спутанность, нарушения сознания и движения. Риск повышается при использовании высоких доз, передозировке, нарушении почечной функции, эпилепсии или менингите. Если Цефотаксим Дали Фарма вводится слишком быстро (в течение времени меньше 1 минуты) через центральный венозный катетер (ЦВК), могут возникать тяжелые нарушения сердечного ритма (см. также пункт 2).
Если пациент считает, что получил слишком много препарата Цефотаксим Дали Фарма, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования препарата Цефотаксим Дали Фарма

Если пациент считает, что пропустил введение дозы препарата Цефотаксим Дали Фарма, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно прекратить использование цефотаксима и сообщить врачу, если пациент заметит возникновение любого из следующих симптомов:

Не часто(может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• судороги.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелые острые аллергические реакции до угрожающего жизни шока, а также ангиедема и бронхоспазм. Если вы чувствуете давление в груди, головокружение, дискомфорт или слабость, это может быть признаком такой аллергической реакции.
• красные, не возвышенные, в форме мишени или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• красная чешуйчатая распространенная сыпь с утолщением под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).
• тяжелая, упорная диарея или кровь в кале из-за потенциально угрожающего жизни колита.
• красные кровяные клетки распадаются (гемолитическая анемия), моча становится коричнево-красной.
• острая почечная недостаточность.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникают следующие серьезные нежелательные реакции - вероятно, потребуется медицинская помощь:

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• желтуха как признак возможного воспаления печени.
• тяжелое снижение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может проявляться возникновением острых симптомов инфекции и воспаления во рту, носе, горле, половых органах и прямой кишке.
• внезапное снижение количества всех кровяных клеток и недостаточность костного мозга. В этой ситуации могут возникать, например, острые симптомы инфекции и воспаления (см. выше), кровотечение, синяк (снижение количества тромбоцитов), усталость, бледность или одышка (снижение количества красных кровяных клеток).

Необходимо сообщить врачу, особенно если одно из указанных нежелательных реакций проявляется в значительной степени или длится более нескольких дней:

Очень часто(может возникать более чем у 1 из 10 человек)

• боль в месте инъекции, уплотнение после внутримышечного введения.

Часто(может возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• проблемы с суставами (например, отек).

Не часто(может возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение количества тромбоцитов и некоторых белых кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения);
• реакция Яриша-Герксхаймера (объяснение ниже);
• диарея;
• потеря аппетита;
• увеличение концентрации билирубина (пигмента желчи в крови) и (или) ферментов печени в сыворотке (АлАТ, АспАТ, Гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, ЛДГ);
• аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы;
• нарушения почечной функции, например, увеличение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке;
• лихорадка;
• воспалительные реакции в месте инъекции до флебита (воспаление вены и (или) тромбофлебит).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• рецидивирующие инфекции, вызванные бактериями или грибами (например, во рту или влагалище);
• снижение количества некоторых белых кровяных клеток (нейтропения);
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (после быстрого введения через центральный венозный доступ);
• возбуждение центральной нервной системы, нарушения сознания, спутанность, нарушения движений, дрожание мышц (симптомы энцефалопатии; особенно при высоких дозах, передозировке и нарушении почечной функции);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота, рвота, боль в животе;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• реакции непереносимости в виде возникновения чувства жара или тошноты после быстрого внутривенного введения.

Реакция Яриша-Герксхаймера: может развиваться в начале лечения спирохетозных инфекций (например, боррелиоза) и может сопровождаться лихорадкой, ознобом, головной болью и проблемами с суставами. Через несколько недель после начала лечения боррелиоза были зарегистрированы один или несколько из следующих симптомов: сыпь, зуд, лихорадка, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение активности ферментов печени, затруднение дыхания, проблемы с суставами. Эти симптомы частично соответствуют симптомам основного заболевания у леченных пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефотаксим Дали Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
До открытия: нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution: доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 4 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием зависят от пользователя и обычно не превышают указанные выше сроки химической и физической стабильности при использовании.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефотаксим Дали Фарма

• Активным веществом препарата является цефотаксим натрия 1 флакон Цефотаксим Дали Фарма 1 г содержит 1,048 г цефотаксима натрия (что соответствует 1 г цефотаксима).
• Другие компоненты: нет.

Как выглядит Цефотаксим Дали Фарма и что содержит упаковка

Белый или слегка желтый порошок.
Цефотаксим Дали Фарма 1 г порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии упакован в прозрачную и бесцветную флакон из стекла типа III объемом 15 мл, закрытую пробкой из хлорбутиловой резины типа I (местно покрытой ФЭП) и защищенной синей алюминиевой крышкой типа флип-офф.
Упаковочные размеры: 10 герметично закрытых флаконов.

Ответственное лицо

Дали Фарма ГмбХ
Бремштрассе, 56
40239 Дюссельдорф
Германия
электронная почта: [email protected]

Импортер

Хелс-Мед Сп. з о.о. Сп. ж.
Челмская, 30/34
00-725 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Цефотаксим Дали Фарма 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Польша
Цефотаксим Дали Фарма
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и свободен от частиц.

Внутривенное введение:

Цефотаксим Дали Фарма 1 г растворить в 4 мл воды для инъекций. Флакон необходимо встряхнуть, пока содержимое полностью не растворится. Раствор вводить непосредственно в вену в течение 3-5 минут.

При быстром введении через центральный венозный катетер были зарегистрированы потенциально угрожающие жизни нарушения сердечного ритма.

Инфузия

При кратковременной инфузии Цефотаксим Дали Фарма 1 г растворить в 40-50 мл воды для инъекций или другого совместимого раствора для инфузии (указано ниже), а затем вводить внутривенно в течение примерно 20 минут.

Для приготовления раствора для инфузии сухой порошок цефотаксима сначала растворяют в 5 мл воды для инъекций или одном из совместимых растворов, а затем добавляют воду для инъекций или совместимый раствор для инфузии до объема 40-50 мл и перемешивают.
После введения рекомендуется промыть внутривенную линию 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инъекций, чтобы обеспечить введение полной дозы.
Цефотаксим совместим с несколькими широко используемыми растворами для внутривенной инфузии, например, лидокаином, раствором хлорида натрия, глюкозой, раствором Рингера.
Фармацевтическая несовместимость
Цефотаксим Дали Фарма не должен смешиваться с: растворами бикарбоната натрия, растворами для инфузии с pH выше 7, аминогликозидами.
Цефотаксим и аминогликозиды не должны смешиваться в одном шприце или растворе для инфузии.
При необходимости одновременного введения эти препараты должны вводиться в разные места.

Внутримышечное введение

Цефотаксим Дали Фарма 1 г растворить в 4 мл воды для инъекций. Флакон необходимо встряхнуть, пока содержимое полностью не растворится. Инъекцию необходимо выполнить глубоко в мышцу бедра.

Боль при внутримышечном введении можно избежать, растворив 1 г цефотаксима в 4 мл 1% раствора лидокаина. Необходимо избегать внутривенного введения, поскольку лидокаин может привести к беспокойству, тахикардии, нарушениям проводимости в сердце, а также рвоте и судорогам после внутривенного введения. Цефотаксим Дали Фарма с добавлением лидокаина не должен использоваться у детей в возрасте до 30 месяцев. Необходимо учитывать инструкцию по использованию препарата, содержащего лидокаин.
Не следует вводить более 4 мл раствора цефотаксима в мышцу с одной стороны. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или если Цефотаксим Дали Фарма вводится более двух раз в день, рекомендуется внутривенное введение.

СРОК ГОДНОСТИ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

До открытия: 2 года. Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре. Флаконы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution: доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 4 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если способ открытия/реconstitution/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием зависят от пользователя и обычно не превышают указанные выше сроки химической и физической стабильности при использовании.