Цефазолин Тзф

1. Что такое препарат Цефазолин ТЗФ и для чего он используется

Цефазолин ТЗФ содержит активное вещество цефазолин (в виде соли натрия). Цефазолин относится к группе
антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют бактерицидно на чувствительные к этим антибиотикам
бактерии.
Цефазолин используется при инфекциях, вызванных с уверенностью или вероятно бактериями, чувствительными к цефазолину. Он используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• инфекции почек, мочевыводящих путей и половых органов
• инфекции кожи и мягких тканей
• сепсис (специфическая реакция организма на инфекцию)
• инфекции желчных путей
• инфекции костей и суставов
• эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца или клапанов) Препарат Цефазолин ТЗФ также можно вводить перед операциями или после них для профилактики инфекций.

2. Важная информация перед использованием препарата Цефазолин ТЗФ

Когда не использовать препарат Цефазолин ТЗФ

• если пациент имеет аллергию на цефазолин или любой другой компонент этого препарата, указанный в пункте 6.
• если у пациента в прошлом была немедленная и (или) тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или другой антибиотик.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать препарат Цефазолин ТЗФ, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом была легкая аллергическая реакция на пенициллин или подобные антибиотики (такая, как кожная сыпь, с возможным зудом);
• если пациент имеет аллергию на любой другой препарат, не указанный в этой инструкции;
• если пациент имел в прошлом нарушения желудка и кишечника, в частности, псевдомембранозный колит (сильная диарея), вызванный приемом антибиотика;
• если пациент имеет проблемы с почками;
• если пациент имеет дефицит витамина К;
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.

Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К или другие нарушения механизмов свертывания крови.

В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникнуть нарушения свертывания крови. Более высокий риск
этих нарушений наблюдается у пациентов с дефицитом витамина К или другими факторами, приводящими к нарушениям в системе свертывания (парентеральное питание, дефицит питания, нарушение функции печени и почек, тромбоцитопения [снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечения или синяков]). Причиной нарушений свертывания крови также могут быть сопутствующие заболевания (например, гемофилия[нарушение свертывания крови] , язва желудка
или двенадцатиперстной кишки), вызывающие или усиливающие кровотечения. У пациентов с вышеуказанными заболеваниями система свертывания крови будет контролироваться врачом.
Не следует вводить этот препарат в инъекции в пространство, окружающее спинной мозг (эпидурально), поскольку были зарегистрированы тяжелые токсические реакции на центральную нервную систему (включая судороги).
Не следует использовать препарат Цефазолин ТЗФ у недоношенных детей или новорожденных в возрасте до 1 месяца.
Длительное использование цефазолина может быть причиной суперинфекции. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы не допустить суперинфекции, и, если необходимо, назначит соответствующее лечение.

Препарат Цефазолин ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта, и к растительным препаратам. Препарат Цефазолин ТЗФ может влиять на действие других препаратов. Некоторые препараты также могут влиять на действие препарата Цефазолин ТЗФ.
В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций).
• пробенецид (используемый для лечения подагры).
• витамин К.
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).
• фуросемид (мочегонный препарат).
• оральные контрацептивы.

Необходимо также сообщить врачу или медсестре, если у пациента проводятся анализы мочи на наличие глюкозы или анализы крови (включая новорожденных, матери которых получали цефалоспорины).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат можно использовать во время беременности только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска
Грудное вскармливание
Незначительное количество цефазолина проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудью, это может вызвать аллергические реакции, диарею или кандидоз. В таких случаях врач порекомендует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Цефазолин не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако могут возникать
нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин (см. пункт 4).

Препарат Цефазолин ТЗФ содержит натрий

Препарат содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 2,53%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Цефазолин ТЗФ

Препарат Цефазолин ТЗФ вводится врачом или медсестрой.
Препарат Цефазолин ТЗФ будет введен одним из следующих способов:

• внутримышечно (например, в мышцу руки);
• медленно в вену. Введение будет длиться от 3 до 5 минут;
• через небольшую трубку, введенную в вену. Это называется внутривенной инфузией.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Цефазолин ТЗФ определяется врачом в зависимости от возраста, веса и тяжести инфекции, а также от функции почек пациента. Врач предоставит необходимые разъяснения.

Подростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек

• При инфекциях дозирование может составлять от 1 г до 6 г или 12 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.
• При операциях пациент получает дозу 1 г за 30-60 минут до начала операции.
• При более длительных операциях пациент может получить дополнительные 0,5 г до 1 г препарата во время операции. Введение препарата Цефазолин ТЗФ может быть продолжено в течение 24 часов после операции или в случае операций, при которых инфекция представляет особый риск, в течение 3-5 дней для профилактики инфекции.

Использование у детей и младенцев (в возрасте 1 месяца и старше) с нормальной функцией почек

Врач определяет подходящую дозу на основе веса ребенка. У детей суточная доза может составлять от 25 мг до 50 мг на кг веса. Эта доза может быть увеличена до 100 мг на кг веса, в зависимости от тяжести инфекции.

Взрослые и дети с нарушениями функции почек

Если у пациента нарушение функции почек, доза препарата может быть снижена. Может быть необходимо проведение анализов крови для определения правильной дозы.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефазолин ТЗФ

Если пациент подозревает, что использовалась слишком высокая доза препарата Цефазолин ТЗФ, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск использования препарата Цефазолин ТЗФ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

• Тяжелые аллергические реакции. Встречаются очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 человек) Симптомы могут включать:
• внезапный отек лица, горла, губ или рта, вызывающий трудности с дыханием или глотанием,
• внезапный отек рук, ног и стоп,
• покраснение кожи, зуд кожи, боли в суставах, изменения кожи, обширная сыпь, крапивница, лихорадка, вызванная препаратом.
• Временное воспаление печени и желтуха (желтое окрашивание кожи или белка глаза). Встречается очень редко (может возникать у менее 1 из 10 000 человек)
• Воспаление толстой кишки (псевдомембранозное колит). Симптомы включают сильную или длительную диарею, с возможным присутствием крови или слизи в стуле, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку. Встречается с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

➢ Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить введение
препарата и обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие:

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 человек)

• Аллергические реакции, такие как покраснение, крапивница и зуд
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Потеря аппетита
• Вздутие
• Боли в животе
• Боли и уплотнения в месте введения препарата.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 человек)

• Увеличение количества определенных клеток крови
• Снижение количества белых клеток крови
• Нарушение разрушения красных клеток крови
• Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• Временное увеличение показателей, определяющих функцию печени
• Воспаление вен, тромбоз.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 человек)

• Нарушения свертывания крови. Кровотечения из носа или после травмы более длительные.
• Нарушения функции почек.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок), врач может назначить соответствующее лечение.
• Боли в голове
• Головокружение
• Неприятное, иногда болезненное ощущение онемения, покалывания, жжения, нарушения чувствительности к холоду и теплу, состояния нервного возбуждения
• Непроизвольные подергивания и судороги мышц
• Судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефазолин ТЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Инструкции по хранению и приготовлению раствора находятся в конце инструкции в подразделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала»:
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефазолин ТЗФ

Активным веществом является цефазолин (в виде соли натрия).
1 флакон содержит 1 г цефазолина (в виде соли натрия).
Этот препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Цефазолин ТЗФ и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок, очень гигроскопичный.

Упаковка

1 флакон в картонной коробке с инструкцией для пациента.

Ответственное лицо и импортёр

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. Александра Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
В случае необходимости более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Пожалуйста, ознакомьтесь с характеристикой препарата Цефазолин ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии, для получения полной информации.
Дозирование
Доза, способ введения и интервал дозы зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызывающего инфекцию, возраста, веса и состояния пациента (например, функции почек).

Взрослые и подростки старше 12 лет с нормальной функцией почек

Инфекции, вызванные очень чувствительными микроорганизмами:
Обычная доза для взрослых составляет 1 г до 2 г в сутки в 2-3 равных дозах (по 1 дозе каждые 8 или 12 часов).
Инфекции, вызванные менее чувствительными микроорганизмами:
Обычная доза для взрослых составляет 3 г до 4 г в сутки в 3-4 равных дозах (по 1 дозе каждые 6 или 8 часов).
В случае тяжелых и угрожающих жизни инфекций можно вводить дозы от 6 до 12 г в сутки в 3-4 равных дозах (по 1 дозе каждые 6-8 часов).
Профилактика околоперационная: для взрослых и подростков рекомендуется следующая доза:
а) 1 г внутривенно или внутримышечно за 30 минут до 1 часа до операции
б) при более длительных операциях (например, 2 часа или более) 0,5 г до 1 г внутривенно или внутримышечно во время операции (введение под контролем времени операции)
в) 0,5 г до 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 24 часов после операции или в случае операций, при которых инфекция представляет особый риск, в течение 3-5 дней.
Важно, чтобы дозу перед операцией ввели непосредственно перед началом хирургического вмешательства (за 30 минут до 1 часа), чтобы обеспечить необходимые концентрации антибиотика в сыворотке и тканях в момент начала операции, и вводили цефазолин, если это необходимо, в соответствующие интервалы во время операции, чтобы обеспечить необходимую концентрацию антибиотика в предполагаемые моменты наибольшего риска инфекции.

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек

Взрослые пациенты с нарушениями функции почек могут потребовать меньшей дозы, чтобы избежать накопления препарата. Дозу необходимо определить на основе результатов анализов концентрации цефазолина в крови. Если это невозможно, дозу можно определить на основе клиренса креатинина.
При нарушениях функции почек необходимо ввести соответствующую начальную дозу. Последующие дозы необходимо соответствующим образом скорректировать, учитывая степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и чувствительность патогена.

*Доза в сутки для взрослых пациентов с нормальной функцией почек

Младенцы (старше 1 месяца) и дети

Рекомендуемая общая доза в сутки при умеренно тяжелых инфекциях - 25–50 мг/кг веса, разделенная на 3-4 одиночные дозы.
При тяжелых инфекциях общую дозу в сутки можно увеличить до 100 мг/кг веса.

Дети с нарушениями функции почек

Дети с нарушениями функции почек могут (как и взрослые) потребовать меньшей дозы, чтобы избежать накопления препарата. Меньшую дозу необходимо определить на основе результатов анализов концентрации цефазолина в крови. Если это невозможно, дозу можно определить на основе клиренса креатинина.
При нарушениях функции почек необходимо ввести соответствующую начальную дозу. Последующие дозы необходимо соответствующим образом скорректировать, учитывая степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и чувствительность патогена.

Недоношенные дети и малые дети в возрасте до 1 месяца

Поскольку не подтверждена безопасность использования у недоношенных детей и детей в возрасте до 1 месяца, не рекомендуется использовать цефазолин у этих пациентов. См. также пункт 4.4.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы.

Приготовление растворов для инъекций и инфузий

Прежде чем ввести препарат, необходимо проверить вид раствора. Цвет раствора может быть светло-желтым до желтого.
Раствор можно ввести только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от видимых частиц.
Внутримышечное введение
В флакон необходимо добавить 4 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия, содержимое встряхивать до полного растворения.
Продукт необходимо вводить глубоко в мышцу с большой массой. Внутримышечное введение цефазолина редко вызывает боль.
Внутривенное введение
Содержимое флакона необходимо растворить в не менее 10 мл воды для инъекций.
Продукт необходимо вводить очень медленно, не менее чем в течение 3 минут.
Внутривенная инфузия
Цефазолин после первоначального растворения необходимо разбавить до 50 мл или 100 мл одного из указанных ниже растворов. Вводить в течение 20-30 минут.
Растворители, используемые для приготовления растворов:
вода для инъекций,
0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы,
10% раствор глюкозы,
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия,
5% раствор глюкозы с 0,2% раствором хлорида натрия,

раствор Рингера,
раствор Рингера с лактатом натрия.
Приготовленные растворы
Раствор цефазолина, приготовленный с использованием вышеуказанных растворителей, сохраняет физико-химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C и в холодильнике (2 ° - 8 ° C).
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения, который не может превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C (холодильник).

Несовместимости

Препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме указанных в пункте «Способ введения и приготовление растворов».