Цаспофунгин Виатрис

Caspofungin Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Caspofunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan
• 3. Jak stosować lek Caspofungin Mylan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungin Mylan

Kaspofungina należy do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybicznymi.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Mylan

Kaspofungina stosowana jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną”). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną”), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.
• podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to
rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego
całkowite wyeliminowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Mylan

• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Mylan należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby - może być konieczne podanie innej dawki leku
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu hamowania działania układu odpornościowego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek Caspofungin Mylan może powodować ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN).

Caspofungin Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach
dostępnych bez recepty z lekami roślinnymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Mylan może
wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób
działania leku Caspofungin Mylan.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu hamowania działania układu odpornościowego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek)
• deksametazon (lek steroidowy)
• ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed
zastosowaniem leku Caspofungin Mylan należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Mylan u kobiet w okresie ciąży. W okresie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Mylan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Mylan może wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługę maszyn.

Caspofungin Mylan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan zawsze będzie przygotowany i podawany przez fachowy personel medyczny.
Caspofungin Mylan będzie podawany:

• codziennie raz na dobę
• w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna)
• w ciągu około 1 godziny

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Mylan określi lekarz prowadzący. Będzie
on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może
być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Mylan

Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Caspofungin Mylan wymaga pacjent
i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej
dawki leku Caspofungin Mylan, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub
pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

• wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu
• możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka - możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek
• kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą
być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
• Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi
• Bóle głowy
• Zapalenie żył
• Duszność
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
• Świąd, wysypka, rumień, nadmierne pocenie się
• Bóle stawów
• Dreszcze, gorączka
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)
• Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi
• Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu
• Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
• Niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie twardówek (białkówek oczu)
• Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca
• Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk
• Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
• Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
• Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
• Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
• Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp, obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często:mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10:

• Gorączka

Często:mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Ból głowy
• Szybkie bicie serca
• Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
• Świąd, wysypka
• Ból w miejscu założenia kaniuli
• Dreszcze
• Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce (pierwsze
dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Po przygotowaniu lek Caspofungin Mylan należy zużyć natychmiast, ponieważ nie zawiera on
żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez
przeszkolony fachowy personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz
poniżej
„Instrukcja dotycząca sposobu rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin
Mylan”).
Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast roztwór może być użyty w ciągu 24 godzin jeśli jest
przechowywany w temperaturze 25°C lub mniejszej lub w ciągu 48 godzin przy przechowywaniu
w worku infuzyjnym (butelce), w lodówce (od 2 do 8°C), po rozcieńczeniu roztworu sodu chlorkiem
do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), 4,5 mg/mL (0,45%) lub 2,25 mg/mL (0,225%) lub
roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas
i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać
24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w
kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować roztworu, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zabarwienia lub widoczne są cząstki
stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Mylan

• Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Mylan zawiera 50 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu
• Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Caspofungin Mylan i co zawiera opakowanie

Caspofungin Mylan jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem. Roztwór po
przygotowaniu jest klarowny.
Caspofungin Mylan dostępny jest w 10 mL fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętych
korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off z czerwoną, plastikową
nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Francja
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy
Hikma Italia S.p.A
Viale Certosa, 10
27100, Pavia (PV)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja przeznaczona wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego Caspofungin Mylan:

Rekonstytucja produktu leczniczego Caspofungin Mylan

NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt
leczniczy Caspofungin Mylan nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ
ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych
dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczy Caspofungin Mylan z innymi substancjami
czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
Przygotowany roztwór jest przejrzysty. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek
stałych oraz czy nie jest zabarwiony.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy zamkniętą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie
w sposób jałowy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie
wynosiło: 5,2 mg/mL.
Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania
klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz
czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny
w temperaturze do 25°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Mylan do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór
chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy
sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu
(tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 mL. Dawkę
dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do
100 mL. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 mL płynu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (ang.Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci
i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając
następującego wzoru (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/mpc. dla dzieci i młodzieży w wieku
>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m ) x 70 mg/m = dawka nasycająca Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu leczniczego Caspofungin Mylan i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
• 3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/mL.

• 4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki umieścić tę objętość (mL) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 50 mg w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (mL) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 50 mg można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/mL. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce, w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/mpc. dla dzieci i młodzieży w wieku
>3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego)

• 1. Określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m ) x 50 mg/m = dobowa dawka podtrzymująca Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
• 2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 50 mg i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
• 3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 mL wody do wstrzykiwań. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/mL.
• 4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, umieścić tę objętość (mL) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 50 mg w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 mL roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (mL) rozcieńczonego produktu leczniczego Caspofungin Mylan, 50 mg można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/mL. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce, w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku:
aZbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy
delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu.
bPrzygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć, czy
nie zawiera cząstek stałych lub czy nie jest zabarwiony. Jeśli roztwór jest mętny lub
zawiera osad, nie należy go podawać.
cProdukt leczniczy Caspofungin Mylan przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej
dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 mL roztworu.