Цалсус

2. Важные сведения перед использованием препарата Кальсус

Когда не использовать препарат Кальсус:

• если у пациента есть аллергия на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента обнаружена почечная колика или склонность к образованию почечных камней;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента есть повышенная чувствительность к арахису или сое.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту перед использованием препарата Кальсус.
1/5

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Кальсус, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть саркоидоз (болезнь, которая влияет на соединительную ткань в легких, коже и суставах);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D;
• если у пациента есть болезнь почек;

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей младше 12 лет.

Препарат Кальсус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о
любом из препаратов, перечисленных ниже:

• тиазидные диуретики (препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии);
• фенитоин или барбитураты (препараты, используемые для лечения эпилепсии);
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения воспалительных состояний);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний);
• холестирамин (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина);
• слабительные средства, например, содержащие жидкий парафин;
• актиномицин (препарат, используемый в химиотерапии);
• имидазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• изониазид (антибиотик).

Препарат Кальсус с пищей и напитками

Капсулу препарата Кальсус необходимо проглотить целиком, запив водой, желательно во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не рекомендуется использовать препарат Кальсус во время беременности.
Препарат Кальсус может быть использован во время грудного вскармливания. Витамин D проникает в грудное молоко.
Необходимо учитывать это при назначении дополнительной дозы витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Нет данных о влиянии витамина D на фертильность. Однако не следует ожидать, что нормальные уровни витамина D будут иметь какое-либо нежелательное влияние на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не обнаружено, чтобы препарат Кальсус влиял на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины.

Препарат Кальсус содержит соевый лецитин

Препарат Кальсус содержит следовые количества соевого лецитина, который может содержать соевое масло.
Не следует использовать этот препарат в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
2/5

3. Как использовать препарат Кальсус

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат лучше всего принимать во время еды, чтобы облегчить организму всасывание витамина D.

Взрослые и подростки

Профилактика дефицита витамина D
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (25 000 МЕ) один раз в месяц.
Лечение дефицита витамина D
При лечении дефицита витамина D доза будет корректироваться в зависимости от уровня витамина D в крови
пациента (уровня 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D)).
Рекомендуемая доза составляет 100 000 МЕ (4 капсулы по 25 000 МЕ) однократно в первый
месяц.
Можно рассмотреть возможность использования поддерживающей дозы в виде одной капсулы 25 000 МЕ один раз в месяц
после приема начальной дозы 100 000 МЕ.
Препарат Кальсус, используемый в качестве дополнения к основному лечению остеопороза у взрослых пациентов
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (25 000 МЕ) один раз в месяц.

Использование у детей

Препарат Кальсус в форме капсул 25 000 МЕ не предназначен для использования у детей младше 12 лет.
Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для детей. Необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кальсус

В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, или если ребенок случайно принял этот препарат,
необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения консультации.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, чрезмерная жажда, увеличение диуреза в
течение 24 часов, запор и обезвоживание, а также высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия и
гиперкальциурия), подтвержденные лабораторными исследованиями.

Пропуск приема препарата Кальсус

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Кальсус

Если пациент хочет прекратить прием этого препарата, необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
3/5
Необходимо прекратить прием препарата Кальсус и немедленно обратиться к врачу, если возникнут
симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• затруднение дыхания.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• -гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в сыворотке) и
• -гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• -зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Кальсус

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальсус

Активным веществом является холекальциферол (витамин D). Каждая мягкая капсула содержит 0,625 мг
холекальциферола, что соответствует 25 000 МЕ витамина D.
Другими компонентами являются:
4/5
Наполнитель капсулы: триглицериды жирных кислот средней длины цепи, все-рак-α-
токоферол (Е 307).
Оболочка капсулы: желатина, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172). Также содержит следовые количества триглицеридов жирных кислот средней длины цепи, фосфатидилхолина (из лецитина соевых бобов - см. п. 2 «Препарат Кальсус содержит соевый лецитин»), триглицеридов каприновой и каприловой кислот, этанола, глицеридов (из масла семян подсолнечника), олеиновой кислоты, аскорбилпальмитата и все-рак-α-токоферола.

Как выглядит препарат Кальсус и что содержит упаковка

Препарат Кальсус, капсулы 25 000 МЕ, представляет собой желтые, непрозрачные, овальные мягкие желе-
капсулы размером примерно 9 мм x 6 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке. Упаковки по 1, 2, 3, 4, 6 и 12
мягких капсул, а также упаковки блистеров однодозовые по 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 мягкая капсула.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель/Импортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Дебрецен
Венгрия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.

5/5