Бисопролол Вп

2. Важные сведения перед применением препарата Бисопролол ВП

Когда не применять препарат Бисопролол ВП

Препарат не следует применять, если у пациента:

• аллергия на активное вещество препарата (бисопролол фумарат) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• острая и не леченная сердечная недостаточность или декомпенсация сердечной недостаточности, требующая внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений;
• кардиогенный шок;
• блокада предсердно-желудочкового узла второго или третьего степени (без кардиостимулятора);
• синдром слабого синусового узла;
• предсердно-желудочковый блок;
• брадикардия с частотой сердечных сокращений ниже 60 ударов/минуту до начала лечения;
• низкое кровяное давление;
• тяжелая бронхиальная астма или тяжелая обструктивная болезнь легких, проявляющаяся затруднением дыхания, свистом в легких;
• периферическая артериальная болезнь в стадии декомпенсации и синдром Рейно (связанный с нарушениями кровообращения);
• метаболический ацидоз;
• не леченный феохромоцитом надпочечников. Препарат Бисопролол ВП не следует применять у пациентов, одновременно принимающих флоктафенин или сультоприд.

Предостережения и меры предосторожности:

До начала применения препарата Бисопролол ВП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой и принять необходимые меры предосторожности:

• у пациентов с сердечной недостаточностью лечение бисопрололом должно проводиться с осторожностью, под строгим наблюдением врача. Лечение начинается с применения небольших доз, которые затем постепенно увеличиваются до оптимальной дозы для пациента;
• у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких. Врач может назначить регулярные посещения, проведение исследований дыхательной системы, увеличение дозы препаратов, стимулирующих бета-рецепторы, а также применение дополнительных препаратов. В некоторых случаях может быть принято решение о прекращении лечения;
• в случае планируемого применения ингаляционных анестетиков. Необходимо проинформировать врача-анестезиолога о применении препарата Бисопролол ВП;
• у пациентов с диабетом с значительными колебаниями уровня глюкозы в крови, поскольку могут быть замаскированы симптомы гипогликемии;
• у пациентов с тиреотоксикозом, поскольку могут быть замаскированы симптомы тиреотоксикоза;
• в случае голодания;
• во время десенсибилизации Бисопролол ВП, как и другие бета-адреноблокаторы, может увеличивать чувствительность к аллергенам и усиливать анафилактическую реакцию. Лечение адреналином не всегда дает ожидаемый эффект;
• у пациентов с блокадой предсердно-желудочкового узла первого степени;
• у пациентов с принцметаловской ангиной (вазоспастической ангиной), поскольку бисопролол может увеличивать частоту и продолжительность приступов этой ангии;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени. Врач может назначить применение меньших доз препарата;
• у пациентов с нарушениями периферического кровообращения, поскольку они могут ухудшаться, особенно при начале лечения;
• у пациентов с феохромоцитомом надпочечников. У этих пациентов врач может разрешить применение препарата Бисопролол ВП только после начала дополнительного лечения, направленного на блокаду альфа-рецепторов;
• у пациентов с прошедшей или существующей псориазом, поскольку возможно возникновение или усиление симптомов псориаза или псориазоподобных высыпаний. У этих пациентов врач будет учитывать пользу и риск, связанные с применением препарата Бисопролол ВП.

В случаях, не связанных с медицинскими показаниями, не следует внезапно прекращать применение препарата Бисопролол ВП, поскольку это может привести к тяжелым нежелательным реакциям, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, включая инфаркт миокарда и даже смерть. Решение о прекращении применения препарата принимает только

врач.

Препарат следует отменять постепенно, уменьшая его дозу вдвое каждую неделю.

Бисопролол ВП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Применение некоторых других препаратов одновременно с препаратом Бисопролол ВП может влиять на эффективность и безопасность применения этого препарата. Также препарат Бисопролол ВП может влиять на другие препараты, если они принимаются одновременно с препаратом Бисопролол ВП.

Противопоказано одновременное применение с бисопрололом:

• флоктафенина:бета-адреноблокаторы могут блокировать механизмы, связанные с артериальной гипотензией или шоком, вызванными применением флоктафенина;
• сультоприда:увеличение риска возникновения желудочковых нарушений сердечного ритма.

Не рекомендуется одновременное применение с бисопрололом:

• антагонистов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, бепридил): отрицательное влияние на сократимость, проводимость предсердно-желудочковую и артериальное давление;
• клонидина: увеличение риска возникновения значительного повышения артериального давления (так называемого "гипертонического криза") и чрезмерного замедления сердечной деятельности и уменьшения проводимости сердца;
• ингибиторов моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов моноаминоксидазы Б): возможность усиления гипотензивного (противогипертензивного) действия бисопролола, риск возникновения гипертонического криза.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с бисопрололом:

• противоаритмические препараты класса I (например, дизопирамид, хинидин): может удлиняться время предсердно-желудочковой проводимости и усиливаться отрицательное инотропное действие;
• противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон): может удлиняться время предсердно-желудочковой проводимости;
• антагонисты кальциевых каналов - ди гидропиридиновые производные (например, нифедипин): увеличивается риск возникновения артериальной гипотонии. У пациентов с латентной сердечной недостаточностью одновременное лечение антагонистом кальциевых каналов и препаратом Бисопролол ВП может привести к сердечной недостаточности;
• холиномиметические препараты, включая такрин: может удлиняться время предсердно-желудочковой проводимости;
• другие бета-адреноблокаторы, включая те, которые применяются в виде глазных капель: суммирование действия бисопролола и этих препаратов;
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты: усиление гипогликемического (противодиабетического) действия этих препаратов, а также возможность маскирования симптомов гипогликемии;
• препараты для общей анестезии, применяемые во время хирургической операции. Необходимо проинформировать врача-анестезиолога о применении препарата Бисопролол ВП;
• гликозиды напарстника: замедление сердечной деятельности и удлинение времени предсердно-желудочковой проводимости;
• препараты, блокирующие синтез простагландинов: уменьшение противогипертензивного действия препарата Бисопролол ВП;
• производные эрготамина: усиление нарушений периферического кровообращения;
• симпатомиметические препараты: взаимное ослабление действия каждого из этих препаратов;
• трехциклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина: усиление гипотензивного действия;
• рифампицин: возможное уменьшение продолжительности действия препарата Бисопролол ВП;
• баклофен: возможное усиление действия препарата Бисопролол ВП;
• йодсодержащие контрастные препараты: бета-адреноблокаторы могут блокировать механизмы, связанные с артериальной гипотензией или шоком, вызванными применением контрастных препаратов, содержащих йод.

Необходимо осторожно применять с бисопрололом:

• мефлохин: увеличение риска возникновения брадикардии;
• кортикостероиды: возможное ослабление противогипертензивного действия бисопролола.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач может разрешить применение препарата Бисопролол ВП беременным женщинам только в случае абсолютной необходимости.
Если пациентка забеременеет во время лечения бисопрололом, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время приема бисопролола.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Бисопролол ВП может вызывать у некоторых пациентов головокружение, чувство усталости, сонливость и тем самым ограничивать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эти симптомы возникают особенно в начале лечения, при увеличении дозы препарата и при одновременном приеме алкоголя.
В случае сомнений относительно возможности выполнения указанных действий во время применения препарата Бисопролол ВП необходимо проконсультироваться с врачом.

Бисопролол ВП содержит:

• активное вещество бисопролол, которое дает положительный результат допинг-теста;
• вспомогательное вещество лактоза моногидрат (Бисопролол ВП, 5 мг - 135 мг лактозы, Бисопролол ВП, 10 мг - 130 мг лактозы). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бисопролол ВП.

3. Как применять препарат Бисопролол ВП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая дозировка в обоих показаниях

Дозировка подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. Лечение начинается с применения небольшой дозы препарата, а затем, при необходимости, ее постепенно увеличивают до оптимальной поддерживающей дозы. Она обычно составляет 10 мг в сутки, хотя у некоторых пациентов достаточно применения дозы 5 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
Препарат следует принимать один раз в сутки, натощак или во время завтрака, без разжевывания, с небольшим количеством воды. Лечение длительное и требует периодического медицинского контроля.
У пациентов с диастолическим давлением до 105 мм рт. ст., лечение можно начать с дозы 2,5 мг в сутки.

Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек или печени обычно применяется рекомендуемая дозировка препарата.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или печени (например, гепатит или цирроз печени) рекомендуется применение дозы 2,5 мг в сутки в начале лечения и не более 10 мг в сутки в дальнейшей терапии, в одной или двух разделенных дозах.

Дозировка у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста обычно применяется рекомендуемая дозировка препарата, если у них нет тяжелых нарушений функции почек или печени.

Применение у детей

Не следует применять бисопролол у детей, поскольку нет данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Если пациент считает, что препарат Бисопролол ВП действует слишком сильно или слишком слабо, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если необходимо изменить применение препарата Бисопролол ВП, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисопролол ВП

Применение слишком большой дозы препарата Бисопролол ВП или дополнительной дозы может привести к брадикардии, артериальной гипотонии, бронхоспазму, острой сердечной недостаточности, уменьшению уровня глюкозы в крови. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. В случае значительного передозирования препарата необходимо немедленно начать лечение в больнице.

Пропуск приема препарата Бисопролол ВП

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема препарата в назначенное время не следует удваивать следующую дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует принять рекомендуемую дозу в обычное время приема препарата.

Прекращение применения препарата Бисопролол ВП

Не следует внезапно прекращать применение препарата Бисопролол ВП, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
В случае внезапного прекращения применения препарата пациент должен быть осведомлен о том, что могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции.
Препарат следует отменять постепенно, уменьшая его дозу вдвое каждую неделю.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Частота возникновения нежелательных реакций.
Часто(возникают у 1 до 10 пациентов на 100)
Расстройства сосудов:чувство холода или онемения конечностей.
Расстройства нервной системы:чувство усталости, утомления, головокружение, головные боли. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения, являются в основном легкими и проходят в течение 1-2 недель.
Расстройства желудка и кишечника:тошнота, рвота, диарея, запор.
Не очень часто(возникают у 1 до 10 пациентов на 1000)
Общие расстройства и состояния в месте введения:слабость и мышечные спазмы.
Расстройства сердца:брадикардия, нарушения предсердно-желудочковой проводимости, усиление сердечной недостаточности, ортостатическая гипотония.
Расстройства нервной системы:нарушения сна, депрессия.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивной болезнью легких в анамнезе.
Редко(возникают у 1 до 10 пациентов на 10 000)
Психические расстройства:кошмары, галлюцинации.
Расстройства кожи и подкожной ткани:реакции повышенной чувствительности (зуд, внезапное покраснение лица, сыпь).
Расстройства печени и желчных путей:увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), гепатит.
Расстройства метаболизма и питания:увеличение уровня триглицеридов.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:расстройства потенции.
Расстройства уха и вестибулярного аппарата:расстройства слуха.
Расстройства иммунной системы:аллергический ринит.
Расстройства глаза:уменьшение выделения слез (важно, если пациент использует контактные линзы).
Очень редко(возникают у менее 1 пациента на 10 000)
Расстройства глаза:конъюнктивит.
Расстройства кожи и подкожной ткани:проявление псориаза, усиление симптомов псориаза или возникновение псориазоподобной сыпи, алопеция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Ерохимская, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бисопролол ВП

Хранить при температуре ниже 25°C, хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бисопролол ВП

• Активным веществом препарата является бисопролол фумарат. Бисопролол ВП 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата. Бисопролол ВП 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния и краситель (в препарате Бисопролол ВП 5 мг: краситель желтый PB 22 812, состоящий из лактозы моногидрата и оксида железа желтого (E 172), а в препарате Бисопролол ВП 10 мг: краситель бежевый PB 27 215, состоящий из лактозы моногидрата, оксида железа желтого (E 172) и оксида железа красного (E 172)).

Как выглядит препарат Бисопролол ВП и что содержит упаковка

Бисопролол ВПтаблетка 5 мг: таблетка желтого цвета, с риской, круглая, двояковыпуклая с надписью "BI", канавкой и "5" на одной стороне. С другой стороны таблетка гладкая. Таблетку можно делить на равные дозы.
Бисопролол ВПтаблетка 10 мг: таблетка бежевого цвета, с риской, круглая, двояковыпуклая с надписью "BI", канавкой и "10" на одной стороне. С другой стороны таблетка гладкая. Таблетку можно делить на равные дозы.
Размер упаковки:
30 таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Ряшев
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная, 2, 35-959 Ряшев
тел. (+48) 17 865 51 00
факс: (+48) 17 862 46 18
Дата последней актуализации инструкции:август 2021