Биосотал 40

2. Важная информация перед применением препарата БИОСОТАЛ

Когда не применять препарат БИОСОТАЛ:

• если пациент имеет аллергию на сOTALол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет не леченный феохромоцитом надпочечников,
• если у пациента возникли нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт,
• если пациент имеет niedociśnienie, не вызванное аритмией,
• если пациент имеет бронхиальную астму или хроническое обструктивное заболевание легких,
• если пациент имеет синдром больного синусового узла (в том числе sinoatrialный блок), у пациентов без кардиостимулятора,
• если пациент имеет брадикардию (замедление сердечного ритма ниже 45-50 ударов/мин),
• если у пациента возник блок между предсердиями и желудочками II и III степени (у пациентов без кардиостимулятора),
• если пациент имеет врожденное или приобретенное удлинение интервала QT,
• если у пациента возник кардиогенный шок,
• если у пациента возник синдром Рейно или тяжелые нарушения периферического кровообращения,
• если у пациента возникла метаболическая ацидоз,
• если у пациента возникла тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл мин)< li>
• если у пациента возникла неравновесная сердечная недостаточность,
• если у пациента возникла принцметалова ангина,
• если пациенту было проведено обезболивание, вызывающее угнетение сердечной деятельности,
• если пациент принимает препараты, которые могут вызвать торсад де поинт:
• противоаритмические препараты Ia класса (гидрохинидин, хинидин, дизопирамид),
• противоаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон),
• препараты, используемые для лечения депрессии и тревожных расстройств, например, циталопрам, эсциталопрам,
• другие препараты, такие как: дифеманил, эритромицин, вводимый внутривенно, мизоластин, спира-мицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, доласетрон, вводимый внутривенно, домперидон, гидроксизин, мекитазин, арсен, моксифлоксацин, пиперакин, прукалоприд, торемифен, вандетаниб (см. пункт препарат БИОСОТАЛ и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата БИОСОТАЛ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует внезапно прекращать лечение препаратом БИОСОТАЛ, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Внезапное прекращение лечения может ухудшить течение ишемической болезни сердца, нарушить сердечный ритм или даже привести к инфаркту миокарда или смерти. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
В течение длительного применения, каждые 1-2 месяца необходимо проводить электрокардиограмму и определять концентрацию электролитов в сыворотке крови.
Наиболее опасным нежелательным действием противоаритмических препаратов является усиление ранее существовавших нарушений сердечного ритма или возникновение новых нарушений сердечного ритма.
Препараты, вызывающие удлинение интервала QT, включая препарат БИОСОТАЛ, могут вызывать нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт. Частота торсад де поинтзависит от дозы препарата.
Обычно возникает в начале лечения и при увеличении дозы препарата. Чаще всего возникает у женщин.
У пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией (пониженной концентрацией калия и магния) перед применением препарата БИОСОТАЛ необходимо нормализовать концентрацию соответствующих электролитов.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом БИОСОТАЛ у пациентов с сердечной недостаточностью. Лечение необходимо начинать с минимальной дозы и осторожно ее увеличивать.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом БИОСОТАЛ у пациентов после инфаркта миокарда и с нарушением функции левого желудочка.
В случае возникновения во время лечения брадикардии (замедления сердечного ритма) необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с блоком между предсердиями и желудочками I степени.
Бета-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. Пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, используемые для лечения аллергических реакций.
При нестабильном диабете препарат может маскировать первые симптомы гипогликемии, например, тахикардию (учащенное сердцебиение), сердцебиение и усиленное потоотделение. В начале лечения необходимо чаще контролировать гликемию.
Препарат БИОСОТАЛ может маскировать сердечно-сосудистые симптомы тиреотоксикоза.
Дозу препарата необходимо уменьшить у пациентов с нарушением функции почек.
Перед введением общих анестетиков необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата БИОСОТАЛ.
Бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы псориаза, поэтому перед применением препарата БИОСОТАЛ необходимо проконсультироваться с врачом.
У пожилых людей необходимо строго соблюдать противопоказания. Необходимо начинать лечение с минимальной дозы и обеспечивать очень тщательный контроль за состоянием пациента.
Препарат БИОСОТАЛ содержит активное вещество, которое может давать положительные результаты тестов, проводимых во время контроля за допингом у спортсменов.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей.

Препарат БИОСОТАЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение сOTALола с:

• препаратами, вызывающими торсад де поинт, такими как амиодарон, дизопирамид, хинидин, (за исключением препаратов против паразитов, нейролептиков, метадона, гидроксихлорохины)

Не рекомендуется одновременное применение с сOTALолом:

• финголимод (иммуномодулирующий препарат, используемый для лечения рассеянного склероза),
• нейролептики, которые могут вызвать торсад де поинт,такие как амисулприд, галоперидол,
• антагонисты кальция, например, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты против паразитов, которые могут вызвать торсад де поинт,такие как хлорохин, галофантрин (препараты, используемые для лечения малярии), пентамидин (препарат, используемый для лечения пневмонии), гидроксихлорохин (препарат, используемый для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата),
• метадон (препарат, используемый для лечения кашля, боли и зависимости от героина).

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении сOTALола с следующими препаратами:

• вдыхаемые анестетики галогеновые (средства, используемые для общей анестезии), необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата БИОСОТАЛ
• азитромицин (антибиотик),
• препараты, вызывающие брадикардию,
• пропафенон (противоаритмический препарат),
• препараты, снижающие артериальное давление, действующие на центральную нервную систему (клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): может возникнуть значительное увеличение артериального давления в случае внезапного прекращения лечения препаратом, снижающим артериальное давление, действующим на центральную нервную систему. Необходимо избегать внезапного прекращения лечения препаратом, снижающим артериальное давление, действующим на центральную нервную систему,
• препараты, вызывающие потерю калия, такие как диуретики, препараты, стимулирующие перистальтику, амфотерицин В, вводимый внутривенно (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), кортикостероиды, вводимые внутривенно (противовоспалительные препараты),
• инсулин и пероральные противодиабетические препараты,
• лидокаин, вводимый внутривенно,
• фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин),
• бета-адреноблокаторы, используемые для лечения сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол),
• ондансетрон (противорвотный препарат), анагрелид (препарат, используемый для лечения тромбоцитоза), кларитромицин, рокситромицин (антибиотики).

Необходимо рассмотреть одновременное применение сOTALола с:

• нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
• производными дигидропиридина, такими как амлодипин, фелодипин,
• дипиридамолом, вводимым внутривенно,
• препаратами альфа-адреноблокаторами, используемыми в урологии, такими как альфузозин, тамсулозин,
• препаратами, снижающими артериальное давление, блокирующими альфа-адренорецепторы (урапидил),
• препаратами, вызывающими ортостатическую гипотонию.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат можно применять только если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения сOTALола.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может вызывать головные боли и головокружение, особенно в начальный период применения. Это может временно ограничить способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат БИОСОТАЛ содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат БИОСОТАЛ

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетки необходимо проглатывать целиком.
Лечение начинается с 80 мг в день, увеличивая суточную дозу каждые 2-3 дня на 40 мг (концентрация препарата в сыворотке достигает стационарного состояния после 5-6 доз).
Суточная доза сOTALола при нарушениях сердечного ритма составляет от 120 мг до 480 мг.
Суточную дозу обычно делят на две равные части: препарат лучше принимать утром и вечером за 1 час до еды.
Дозирование при нарушении функции почек:
Рекомендуется уменьшить дозу путем увеличения интервала между дозами. При клиренсе креатинина 30-60 мл/мин необходимо отказаться от одной дозы в день. При клиренсе 10-30 мл/мин дозы вводятся каждые 36-48 часов.
При клиренсе ниже 10 мл/мин не следует применять препарат.
Заболевания печени не требуют изменения дозировки.
У пациентов пожилого возраста период полувыведения препарата может увеличиваться, что повышает концентрацию препарата в сыворотке крови.
Препарат необходимо отменять постепенно, снижая дозу (внезапное прекращение приема может быть опасным).
В случае если действие препарата БИОСОТАЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата БИОСОТАЛ

Наиболее часто встречаются: брадикардия (замедление сердечного ритма), сердечная недостаточность, артериальная гипотония, бронхоспазм, гипогликемия (понижение уровня глюкозы в крови) и судороги (в том числе судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови).
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке наблюдались: брадикардия (замедление сердечного ритма), удлинение интервала QT, торсад де поинт, желудочковая тахикардия, остановка сердца.
Лечение передозировки: необходимо немедленно прекратить применение сOTALола и находиться под тщательным наблюдением врача. СOTALол не связывается с белками сыворотки крови и может быть удален из кровотока с помощью гемодиализа.
Тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить до нормализации интервала QT и восстановления частоты сердечных сокращений до >50/мин.

Пропуск приема препарата БИОСОТАЛ

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления обычно являются временными и не требуют прекращения лечения, обычно проходят после снижения дозы препарата.
Наиболее серьезным нежелательным действием сOTALола является возникновение нарушений сердечного ритма, включая нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт.
Часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• отеки, усталость, астения (хроническая усталость)
• головокружение, головные боли, бессонница, парестезии (частичный паралич части тела или поверхности кожи), нарушения вкуса
• миоклонус
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, вздутие
• противоаритмическое действие, торсад де поинт, сердечная недостаточность, брадикардия (замедление сердечного ритма), боль в груди, сердцебиение, обморок, предобморочное состояние
• гипотония, синдром Рейно, ухудшение периферического сосудистого заболевания
• депрессия, тревожные расстройства
• изменения кожи, подобные псориазу или ухудшение уже существующих симптомов псориаза
• диспноэ
• изменения на электрокардиограмме.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных)

• необычно низкое количество тромбоцитов в крови, также называемое тромбоцитопенией,
• чрезмерная потеря волос,
• чрезмерное потоотделение
• лихорадка
• нарушения половой функции
• нарушения зрения.

В редких случаях сообщалось о возникновении антиядерных антител, которым в исключительных случаях сопутствовали клинические симптомы, подобные системному lupus эритематозу, проходящие после окончания лечения.
Лабораторные исследования
Наличие сOTALола в моче может повышать результаты определения уровня метанефрина в моче методом фотометрии. Пациентам, у которых подозревают феохромоцитом надпочечников и которые получают сOTALол, врач назначит определение метанефрина с помощью жидкостной хроматографии.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения.
Адрес: ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава, Телефон: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат БИОСОТАЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БИОСОТАЛ

• Активным веществом препарата является сOTALол. Каждая таблетка препарата БИОСОТАЛ 40 содержит 40 мг сOTALола (в виде хлоридной соли). Каждая таблетка препарата БИОСОТАЛ 80 содержит 80 мг сOTALола (в виде хлоридной соли).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-25), стеарат магния, тальк.

Как выглядит и что содержит упаковка

БИОСОТАЛ 40: таблетка, круглая, диаметром 6 мм, с двусторонней плоской поверхностью, белого или почти белого цвета
БИОСОТАЛ 80: таблетка, круглая, диаметром 8 мм, с двусторонней плоской поверхностью, белого или почти белого цвета
Упаковка содержит 60 таблеток препарата БИОСОТАЛ 40 или 30 таблеток препарата БИОСОТАЛ 80, упакованных в блистеры из ПВХ/Ал по 10 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грейфсвальд
Германия
Производитель:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Ржешуве
ул. Люблинская 52
35-233 Ржешув, Польша
Temmler Pharma GmbH
Теммлерштрассе 2
35039 Марбург, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Komtur Polska Sp. z o.o.
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: