Бинатта

BINATTA, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

BINATTA, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тапентадол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат BINATTA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата BINATTA
• 3. Как применять препарат BINATTA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат BINATTA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат BINATTA и для чего он используется

Тапентадол – активное вещество препарата BINATTA – является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат BINATTA показан для лечения хронического сильного боли у взрослых пациентов, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата BINATTA

Когда не применять препарат BINATTA:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого алкогольного опьянения, применения снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Препарат BINATTA и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата BINATTA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат BINATTA»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин),
• у пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или в случае применения других препаратов, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• в случае наличия в семье пациента истории злоупотребления или зависимости от алкоголя, препаратов или наркотиков («зависимость»),
• у пациентов, курящих табак,
• у пациентов, которые когда-либо имели проблемы с настроением (депрессию, тревожные расстройства или расстройства личности) или были лечены психиатром по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (призывание к препарату). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к опасной для жизни передозировке. В случае опасения по поводу зависимости от препарата BINATTA необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, что может привести к появлению симптомов отмены и рецидива проблем при внезапном прекращении лечения.
Препарат BINATTA может вызывать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и проводиться под строгим контролем врача.
Расстройства дыхания во сне
Препарат BINATTA может вызывать расстройства дыхания во сне, например, апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (понижение уровня кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, пробуждение ночью из-за одышки, трудности с поддержанием непрерывности сна или чрезмерную сонливость днем. В случае наблюдения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Препарат BINATTA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Риск нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат BINATTA. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата BINATTA для него подходящим.
• Одновременное применение препарата BINATTA и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты (некоторые снотворные или седативные препараты, например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как кашлевой препарат), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. Поэтому одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Если же врач назначил применение препарата BINATTA в сочетании с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения такими препаратами. Одновременное применение опиоидов и препаратов, используемых в лечении эпилепсии,

невралгии или тревожных расстройств (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и может быть опасным для жизни. Необходимо сообщить врачу о приеме габапентина, прегабалина или седативных препаратов и строго следовать его рекомендациям. Ценно сообщить знакомым или родственникам о возможности появления вышеуказанных симптомов перед началом лечения и обратиться к врачу в случае их появления.

• Если пациент принимает препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые препараты, используемые в лечении депрессии), он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата BINATTA, поскольку существует возможность появления «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может быть опасным для жизни. Его симптомы включают: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Врач может предоставить соответствующую информацию на эту тему.
• Не изучалось одновременное применение препарата BINATTA с опиоидными препаратами из группы смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат BINATTA не будет действовать правильно, если будет применен одновременно с препаратами из вышеуказанных групп. Необходимо немедленно сообщить врачу о текущем приеме любого из вышеуказанных препаратов.
• Одновременное применение препарата BINATTA с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, диуравец) некоторых ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении их применения. Необходимо сообщить врачу о всех текущих препаратах.
• Препарат BINATTA не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, используемыми в лечении депрессии). Необходимо сообщить врачу, если эти препараты были или являются применяемыми в течение последних 14 дней.

Препарат BINATTA с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата BINATTA, поскольку некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат BINATTA:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Продолжительное применение тапентадола во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденных, которые могут быть опасными для жизни, если не будут распознаны и лечены врачом;
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может быть выделяем с молоком.

Не рекомендуется применять препарат BINATTA:

• во время родов, поскольку он может привести к опасному для жизни замедлению или ослаблению дыхания новорожденного (депрессии дыхания).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат BINATTA может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на способность реагировать. Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата BINATTA, после рекомендованной врачом изменения дозировки или в случае одновременного применения алкоголя или седативных препаратов. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и управление механизмами после применения препарата.

3. Как применять препарат BINATTA

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли.
В принципе следует применять самую маленькую эффективную дозу.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 50 мг и принимается дважды в день, примерно через 12 часов.
Общая суточная доза препарата BINATTA не должна превышать 500 мг тапентадола. Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Выделение тапентадола может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может назначить другой режим дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат. В случае умеренных нарушений функции печени врач назначит другой режим дозирования. Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат. В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат BINATTA у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения препарата BINATTA

Препарат BINATTA следует принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки не можно жевать или раздавливать

• это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме. Препарат можно принимать натощак или во время приема пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может присутствовать в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку препарат (активное вещество) уже был абсорбирован организмом, а в кале присутствует только оболочка таблетки.

Инструкция по открытию блистера

Этот препарат упакован в защищенные от детей блистеры, разделенные на однодозовые порции. Не можно выдавливать таблетки через блистер. Блистер необходимо открывать в соответствии с инструкцией:

• 1. Отделить однодозовую порцию вдоль перфорированной линии блистера.

• 2. В месте пересечения линий находится незащищенная область.

• 3. Потянуть за незащищенную часть, чтобы отделить верхнее защитное покрытие.

Срок применения препарата BINATTA

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата BINATTA

После применения очень больших доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы,
• рвота,
• понижение артериального давления,
• учащенное сердцебиение,
• коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий уровень потери сознания),
• приступы,
• опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата BINATTA

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся болевые симптомы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата BINATTA

В случае прекращения или отмены применения препарата до окончания лечения, вероятно, вернутся болевые симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.
В принципе, не наблюдаются какие-либо нежелательные реакции после отмены препарата, хотя в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени, и после его внезапной отмены может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма. В случае возникновения вышеуказанных симптомов после прекращения лечения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендовал это. Врач проинформирует пациента о том, как отменить препарат. Отмена препарата может включать постепенное снижение дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что необходимо сделать в случае их возникновения:

• Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно охватывающие все тело.
• Другое серьезное нежелательное действие представляет собой чрезмерное замедление и ослабление дыхания. Оно возникает чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных.

Если какие-либо из этих важных нежелательных реакций касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головные боли.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• понижение аппетита, тревога, депрессивное настроение, нарушения сна, раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь,
• участие в различных видах деятельности.

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, понижение артериального давления, коллапс или шок),
• понижение массы тела,
• дезориентация, спутанность, возбуждение (взбудораженность), нарушения восприятия, необычные сны, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, нарушения памяти, психические расстройства,
• обморок, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание),
• нарушения зрения,
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в области живота,
• крапивница,
• трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание,
• сексуальная дисфункция,
• синдром отмены (см. «Прекращение применения препарата BINATTA»), чувство необычности, раздражительность.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зависимость от препарата, нарушения мышления, приступы, чувство приближающегося обморока, нарушения координации,
• опасно медленное или поверхностное дыхание (задержка дыхания),
• нарушения опорожнения желудка,
• чувство опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• галлюцинации.

В целом вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хроническими болями. Кроме того, препараты, используемые в лечении депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Однако, хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат BINATTA

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат BINATTA

• Активным веществом препарата является тапентадол.

BINATTA, 25 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 25 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 50 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 150 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг тапентадола (в форме фосфата).
BINATTA, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 250 мг тапентадола (в форме фосфата).

• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460); гипромеллоза (Е 464); коллоидный диоксид кремния (Е 551); стеарат магния. Оболочка таблетки:гипромеллоза (Е 464); глицерол (Е 422); тальк (Е 553b); микрокристаллическая целлюлоза (Е 460); диоксид титана (Е 171); оксид железа красный (Е 172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг); оксид железа желтый (Е 172) (только для доз 25, 100 и 200 мг); оксид железа черный (Е 172) (только для доз 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Как выглядит препарат BINATTA и что содержит упаковка

BINATTA, 25 мг: коричнево-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (6 мм x 12 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 50 мг: белые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (6 мм x 13 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 100 мг: желтовато-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (7 мм x 14 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 150 мг: светло-красные двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (7 мм x 15 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 200 мг: желтые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (8 мм x 16 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
BINATTA, 250 мг: красновато-коричневые двувыпуклые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (9 мм x 18 мм) с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат BINATTA выпускается в упаковках по:
BINATTA, 25 мг
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблеток с продленным высвобождением в однодозовых блистерах, перфорированных, защищенных от детей..
BINATTA, 50–250 мг
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблеток с продленным высвобождением в однодозовых блистерах, перфорированных, защищенных от детей
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/импортер:
Develco Pharma GmbH
Гринматт 27
Фарнау
79650 Шопфхайм
Германия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад Вильбель
Германия
Centrafarm Services B.V.
Ван де Рейтстраат 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm сп. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Тапентадол AL 25 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 50 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 100 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 150 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 200 мг пролонгированные таблетки
Тапентадол AL 250 мг пролонгированные таблетки
Хорватия
ТАПИСТА
Чехия
ТАКСЕМБА
Дания
Тапентадол STADA
Исландия
Тапентадол STADA 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг; пролонгированные таблетки
Италия
МУДОЛ
Нидерланды
Тапентадол ретард CF 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Тапентадол ретард CF 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Норвегия
Тапентадол STADA
Польша
БИНАТТА
Словакия
ТАПЕСТАД ретард 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг
Испания
Тапентадол ретард STADA 25 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 50 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 100 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 150 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 200 мг пролонгированные таблетки EFG
Тапентадол ретард STADA 250 мг пролонгированные таблетки EFG
Швеция
Тапентадол Депот STADA 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг; пролонгированные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: