Баксирен

1. Что такое лекарство Баксирен и для чего оно используется

Лекарство Баксирен содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтных препаратов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свертывания крови.
Баксирен используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (глубокой венозной тромбозы) после операции по протезированию суставов бедра или колена. После операции на бедре или колене у пациента может увеличиться риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб оторвется от нижней конечности и переместится в легкие, он может блокировать кровоток через легкие, что может вызвать одышку с чувством боли в груди или без. Это состояние (пульмонная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, что может привести к инсульту, или в другие органы, затрудняя кровоток к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокой венозной тромбозы) и в кровеносных сосудах легких (пульмонной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Баксирен

Когда не использовать лекарство Баксирен

• Если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• -если у пациента есть чрезмерное кровотечение,
• если у пациента есть заболевание органа,которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такое как активная или недавно диагностированная язважелудка или кишечника, недавно диагностированное кровотечение в мозг),
• -если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда пациенту необходимо изменить антикоагулянтную терапию, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости или когда пациенту проводится катетерная аблация (в его вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Баксирен, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если у пациента есть один из следующих состояний:

• Увеличенный риск кровотечения, например:
• нарушения, сопровождающиеся кровотечением,включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
• если пациент старше 75 лет,
• если пациент весит 60 кг или меньше,
• тяжелое заболевание почек или если пациент проходит диализ,
• проблемы с печенью или случаи проблем с печенью в прошлом.
• Это лекарство должно использоваться с осторожностью у пациентов с признаками изменений функции печени.
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник(обезболивающая или анестезирующая), в этом случае врач порекомендует принимать это лекарство через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента есть протез сердечного клапана,
• если врач определяет, что кровяное давление пациента нестабильно или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Баксирен

• если у пациента есть нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, увеличивающее риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможном изменении лечения.

В случае необходимости операции или процедуры, которые могут быть связаны с
кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на
короткий период. В случае отсутствия уверенности в том, может ли процедура быть связана с кровотечением,
необходимо спросить об этом врача.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Баксирен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Баксирен, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент получать лекарство Баксирен во время приема других
лекарств и как тщательно он должен быть контролируем.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Баксирен и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир)
• другие лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови(например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительныеили обезболивающиелекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен),

особенно в случае, когда пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, может быть подвержен увеличению риска нежелательного кровотечения

• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем(например, дилтиазем)
• антидепрессивныелекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаили ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут уменьшать способность лекарства Баксирен предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или приступы(например, фенитоин и другие)
• травяной препарат(добавка, используемая при депрессии)
• лекарства, используемые для лечения туберкулезаили других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Баксирен на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство
во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Баксирен в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Баксирен не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать машины.

Лекарство Баксирен содержит лактозу (сахар) и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Баксирен

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Баксирен можно принимать независимо от приема пищи.
Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента есть проблемы с глотанием таблеток целиком, необходимо обсудить это с врачом о других
способах приема лекарства Баксирен. Таблетку можно непосредственно перед приемом раздробить и
перемешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить порошок в подходящую емкость, а затем перемешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкости для приготовления смеси.
• Проглотить смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблеток, небольшим количеством воды или другим жидкостью (например, 30 мл) и проглотить жидкость после промывания.

В случае необходимости врач может ввести пациенту раздробленную таблетку лекарства Баксирен, перемешанную с
60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральную трубку. Трубку необходимо
промыть 10 мл воды сразу после введения дозы лекарства Баксирен.

Лекарство Баксирен необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по протезированию суставов бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Баксирен 2,5 мг два раза в день. Например, одна
таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе бедра, обычно он будет принимать таблетки
в течение 32-38 дней.
Если пациент перенес серьезную операцию на суставе колена, обычно он будет принимать таблетки
в течение 10-14 дней.
Профилактика образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Баксирен 5 мгдва раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Баксирен 2,5 мгдва раза в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациент старше 80 лет,
• масса тела пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, одну таблетку утром и одну
вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких
Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Баксирен 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Баксирен 5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Баксирен 2,5 мгдва раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Изменение с лекарства Баксирен на антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Баксирен. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) необходимо начать в момент запланированного приема следующей таблетки.
• Изменение с антикоагулянтов на лекарство БаксиренНеобходимо прекратить прием антикоагулянтов. Лечение лекарством Баксирен необходимо начать в момент запланированного приема следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжить его обычный прием.
• Изменение с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамин К (например, варфарин)

на лекарство Баксирен
Необходимо отменить лекарство, содержащее антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и
сообщит пациенту, когда необходимо начать прием лекарства Баксирен.

• Изменение с лекарства Баксирен на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамин К (например, варфарин)Если врач сообщит пациенту, что он должен начать прием лекарства, содержащего антагонист витамин К, то необходимо продолжать принимать лекарство Баксирен в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамин К. Врач должен провести анализы крови и сообщит пациенту, когда необходимо прекратить прием лекарства Баксирен.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Пациенты, которым необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны
принимать это лекарство в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Баксирен

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Баксирен, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства Баксирен, может возникнуть увеличение риска
кровотечения. В случае кровотечения может быть необходимо хирургическое вмешательство, переливание крови
или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Баксирен

• Необходимо принять дозу сразу же, как только пациент вспомнит об этом, и: следующую дозу лекарства Баксирен необходимо принять в обычное время, затем продолжить прием лекарства как раньше.

В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Баксирен

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного
прекращения приема лекарства Баксирен риск возникновения тромба может быть выше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Лекарство Баксирен можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные реакции
и частота их возникновения в каждом из этих медицинских состояний могут быть разными и указаны отдельно ниже. В этих состояниях наиболее частой общей нежелательной реакцией этого
лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может требовать немедленной
медицинской помощи.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Баксирен для профилактики образования тромбов после операции на суставе бедра или колена.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание);
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
• в мышцах;
• в глазах;
• из десен и отхаркивание крови;
• из прямой кишки;
• Волосы выпадают.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких или в горле;
• в полости рта;
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• из геморроя;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• Сыпь на коже, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Баксирен для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• в глаз;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Тошнота (рвота);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полости рта или отхаркивание крови;
• в брюшной полости или из влагалища;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• кровотечение, возникшее после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроя;

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в легких или в горле;
• в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости;
• в мышцах.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• -Сыпь на коже, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме лекарства Баксирен для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния и отеки;
• в желудке, в кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может влиять на свертывание);
• Тошнота (рвота);
• Сыпь на коже;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аминотрансферазы аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• Кровотечения:
• в глаз;
• в полости рта или отхаркивание крови;
• красная кровь в стуле;
• результаты анализов, указывающие на наличие крови в стуле или в моче;
• кровотечение, возникшее после операции, включая синяки и отеки, кровотечение или выделение жидкости из раны/разреза (экссудат) или места инъекции
• из геморроя;
• в мышцах;
• Зуд;
• Волосы выпадают;
• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• увеличение активности некоторых печеночных ферментов;
• увеличение концентрации билирубина, продукта разрушения красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или в пространстве, расположенном в задней части брюшной полости.
• Сыпь на коже, сопровождающаяся образованием пузырей и напоминающая по виду небольшие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой окантовкой, с темным кольцом по краю) (полиморфная эритема);
• Васкулит (васкулит), который может вызывать сыпь на коже или приподнятые, плоские, красные, округлые пятна под кожей, или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
PL-02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Баксирен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Баксирен

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) (Е 460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния (Е 470b),
• Покрытие: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Баксирен содержит лактозу (сахар) и натрий».

Как выглядит лекарство Баксирен и что содержит упаковка

Баксирен, 2,5 мг, покрытые таблетки являются желтыми, круглыми таблетками с покрытием, диаметром около 6 мм.

• Упакованы в блистеры PCTFE/PVC//Алюминий, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Баксирен, вместе с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для
пациента или лечащий врач может дать пациенту подобную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждает других
врачей, что пациент принимает лекарство Баксирен. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ............. мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо положить карту и всегда иметь ее при себе.

Ответственное лицо

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. Александра Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14

Производитель

PharmaPath S.A.
28 октября, 1
Агия-Варвара, 123 51
Греция
телефон: +302105401500

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Баксирен
Польша
Баксирен
Венгрия
Баксирен 2,5 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: