Бацтрим Форте

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim Forte, 800 mg + 160 mg, tabletki :
1 tabletka zawiera: 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu
Skojarzenie sulfametoksazolu z trimetoprimem w stosunku masowym 5:1 znane jest jako ko-trimoksazol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o wymiarach około 19x9 mm z napisem
„BACTRIM 800+160” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bactrim Forte można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka,
sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
ko-trimoksazol (patrz punkt 5).
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Bactrim Forte należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące
właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Produkt Bactrim Forte należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w
przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez
bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w
procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania
epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.
Produkt Bactrim Forte jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazania do stosowania:

• zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenie ucha środkowego;
• zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych;
• leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystisjiroveciiu dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności;

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
1

• zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Jeśli w celu uzyskania zalecanej dawki konieczne jest jednorazowe podanie połowy tabletki
produktu Bactrim Forte lub jeszcze mniejszej dawki, zwłaszcza u dzieci, można zastosować produkt
Bactrim, 400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana co 12 godzin.
W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabletki produktu Bactrim Forte
podawane co 12 godzin.
Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to ½ tabletki Bactrim Forte
podawane co 12 godzin.
W przypadku ostrych zakażeń Bactrim Forte należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu,
gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po 7-dniowym
leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i
20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez
14 dni.
Tabela 1. Maksymalne dawki produktu Bactrim Forte w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem
płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii.
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki można zastosować produkt Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveciizalecana dawka u młodzieży i
dorosłych to 1 tabletka produktu Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u
pacjentów zakażonych HIV wskazują również na skuteczność zastosowania ½ tabletki produktu Bactrim
Forte raz na dobę.
Do stosowania u dzieci (do 12 roku życia) przeznaczony jest produkt Bactrim w postaci tabletek lub
syropu. Szczegółowe dawkowanie – patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Bactrim, 400 mg +
80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
2

2 do 3 tabletek produktu Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości
wieczorem po kolacji lub przed snem.
Leczenie wrzodu miękkiego
1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych
oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni. Jednak należy zdawać sobie
sprawę, iż brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne.
Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny <15 ml min: produkt bactrim forte jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Dawkowanie u osób poddawanych dializom
Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą TMP-
SMZ, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację TMP i SMZ. Nie zaleca się stosowania TMP-SMZ u
pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak
zalecane u dorosłych.
Sposób podawania
Podanie doustne. Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.

4.3 Przeciwwskazania

Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 ml min (patrz punkt 4.2);< li>
• w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5);
• u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów, z
ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu:

• u osób w podeszłym wieku,
• w przypadku występowania chorób współistniejących np.: zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
• w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu trwania leczenia).

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
3
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych,
takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe
adverse skin reactions, SCAR) - takie jak ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego (zespół
Stevensa–Johnsona, ang. SJS od Stevens–Johnson Syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (choroba Lyella, ang. TEN od Toxic Epidermal Necrolysis), wysypka polekowa, której
towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe
(ang. DRESS od Drug Rash with Eosinophilia and Sytemic Symptoms), ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)) i piorunująca martwica wątroby.

• Podczas stosowania produktu Bactrim Forte zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz być uważnie kontrolowani w kierunku reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
• Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych) należy przerwać leczenie produktem Bactrim Forte.
• Najlepsze rezultaty w przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka przynosi wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego produktu. Szybkie przerwanie stosowania produktu związane jest z lepszym rokowaniem.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, to Bactrim Forte nie może być ponownie zastosowany u tego pacjenta.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, leczenie produktem Bactrim Forte
powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu,
należy przeprowadzić ponowną ocenę pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim.
Działanie toksyczne na układ oddechowy
W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania
toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel,
gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz
osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i
zastosować odpowiednią terapię.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym produkt Bactrim Forte, mogą powodować zwiększoną diurezę, w szczególności u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów
przyjmujących duże dawki produktu Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii,lub u pacjentów przyjmujących standardową dawkę produktu
Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek lub którzy
otrzymują leki powodujące hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). Pacjenci z
ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny 15-30 mL/min) przyjmujący TMP-SMZ powinni
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
4
być dokładnie monitorowani z powodu możliwości wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych toksyczności, takich jak mdłości, wymioty i hiperkaliemia.
Leczenie długotrwałe
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu
produktem Bactrim Forte. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z
elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim Forte.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów z
poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali ko-trimoksazol (patrz punkt 4.3 i

• 4.5).

Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w
podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z
niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy
hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół
nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych
objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka,
hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy,
cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie
kotrimoksazolem.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim Forte (szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy
zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim Forte u
pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać
wyłącznie minimalne dawki leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas
leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej
odczynowości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji).

Bactrim Forte zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne

Leki transportowane przez OCT2
Trimetoprim jest inhibitorem organicznego transportera kationów 2 (ang. Organic Cation Transporter 2,
OCT2) i słabym inhibitorem CYP2C8. Sulfametoksazol jest słabym inhibitorem CYP2C9.
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
5
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki transportowane przez OCT2 może wzrastać, gdy są podawane
jednocześnie z TMP-SMZ (trimetoprim-sulfametoksazol). Przykłady obejmują dofetylid, amantadynę,
memantynę oraz lamiwudynę.
Dofetylid
TMP-SMZ nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.3).
Udowodniono, że trimetoprim, hamuje nerkowe wydzielanie dofetylidu. Skojarzenie trimetoprimu (160
mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 μg
podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia
od czasu (ang. AUC od Area Under the Curve) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości
maksymalnego stężenia (C ) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z
wydłużeniem odstępu QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem
dofetylidu w osoczu krwi.
Amantadyna i memantyna
Pacjenci przyjmujące amantadynę lub memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 może się zwiększać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują paklitaksel, amiodaron, dapson, repaglinid,
rozyglitazon oraz pioglitazon.
Paklitaksel i amiodaron mają wąski indeks terapeutyczny. W związku z tym nie zaleca się ich
jednoczesnego stosowania z TMP-SMZ.
Dapson
Zarówno dapson jak i TMP-SMZ mogą powodować methemoglobinemię, skąd wynika możliwość
interakcji zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych. Pacjentów otrzymujących dapson i
TMP-SMZ należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii. Jeśli możliwe, należy rozważyć
alternatywne terapie.
Repaglinid, rosiglitazon, pioglitazon
Pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C9
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 może wzrastać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują kumaryny (warfarynę, acenokumarol,
fenprokumon), fenytoinę oraz pochodne sulfonylomocznika (glibenlamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid oraz tolbutamid).
Kumaryny
U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie.
Fenytoina
Zaobserwowano 39% wydłużenie okresu półtrwania i 27% zmniejszenie klirensu fenytoiny po podaniu
TMP-SMZ w dawkach standardowych. Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w
kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
Pochodne sulfonylomocznika
Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid i tolbutamid) należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
6
Digoksyna
Zwiększenie stężenia digoksyny we krwi może pojawić się podczas równoczesnego stosowania TMP-
SMZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy
krwi.

Interakcje farmakodynamiczne oraz interakcje o niezdefiniowanym mechanizmie

Częstość występowania i nasilenie mielotoksycznych i nefrotoksycznych działań niepożądanych może
zwiększyć się, jeśli TMP-SMZ jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym działaniu
mielosupresyjnym lub nefrotoksycznym, takimi jak analogi nukleozydów, takrolimus, azatiopryna lub
merkaptopuryna. Pacjenci przyjmujący TMP-SMZ jednocześnie z tymi lekami powinni być monitorowani
z powodu możliwości wystąpienia mielo- i (lub) nefrotoksyczności.
Klozapina
Należy unikać jednoczesnego podawania z klozapiną lekiem mogącym powodować wystąpienie
agranulocytozy.
Diuretyki
Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków trombocytopenii u pacjentów w
podeszłym wieku, przyjmujących równocześnie niektóre diuretyki, szczególnie tiazydy. U pacjentów
przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek.
Metotreksat
Sulfonamidy, w tym sulfametoksazol, mogą współzawodniczyć z wiązaniem z białkami surowicy krwi
oraz z nerkowym transportem metotreksatu, zwiększając tym samym frakcję wolnego metotreksatu i
całkowity wpływ metotreksatu na organizm.
Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie trimetoprim i metotreksat
(patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje niskie powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej,
może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka, takie
jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku
kostnego oraz u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu. Pacjentów z grupy ryzyka należy
leczyć kwasem foliowym lub folinianem wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi
metotreksatu na hemopoezę.
Pirymetamina
Sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w
zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie
TMP-SMZ.
Leki oszczędzające potas (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego)
Wskutek działania oszczędzającego potas TMP-SMZ, należy zachować ostrożność, gdy TMP-SMZ jest
podawany jednocześnie z innymi lekami, które zwiększają poziom potasu w surowicy, np. inhibitorami
konwertazy angiotensyny oraz blokerami receptora angiotensyny, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas i prednizolonem.
Cyklosporyna
Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych TMP-SMZ i
cyklosporyną po przeszczepie nerek.
Leki hipoglikemizujące
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
7
Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrolowanie
stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków
przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
TMP- SMZ, a szczególnie trimetoprim, może powodować zafałszowanie wyników oznaczenia stężenia
metotreksatu w surowicy za pomocą techniki kompetycyjnego wiązania z białkami, z zastosowaniem
bakteryjnej reduktazy dihydrofolanu jako białka wiążącego. Nie występują jednak żadne interferencje,
gdy pomiary stężenia metotreksatu wykonuje się metodą radioimmunologiczną.
Obecność TMP i SMZ może powodować zmianę wyników oznaczenia stężenia kreatyniny w osoczu,
wykonywanych z zastosowaniem reakcji Jaffe’go z pikrynianem zasadowym. Może dochodzić do
zawyżenia wyniku pomiaru stężenia kreatyniny w osoczu o około 10%.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych
we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych wskazują
na zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia o 2 do 3,5 razy u kobiet, u których zastosowano
trimetoprim w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży w
porównaniu z kobietami, u których nie zastosowano antybiotyków lub zastosowano penicyliny. Badania
na zwierzętach wskazują, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują malformacje płodu typowe
dla antagonistów kwasu foliowego.
Ponieważ zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają barierę łożyska i mogą wpływać na
metabolizm kwasu foliowego, zastosowanie produktu Bactrim Forte w ciąży można rozważyć jedynie w
przypadkach, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia
produktem Bactrim Forte zaleca się podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę
możliwości należy unikać stosowania produktu Bactrim Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na
ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka (patrz punkt 5.2).
Karmienie piersią
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego.
Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem leczonej ko-trimoksazolem matki jest
niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość)
wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki (patrz punkt 5.2).
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi są wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania:
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
8
bardzo często  1/10, często  1/100 i <1>i <1>

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
9

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
10

Opis wybranych zdarzeń niepożądanych

Wstrząs krążeniowy
W związku ze stosowaniem sulfametoksazolu z trimetoprymem — zwłaszcza u pacjentów z osłabioną
odpornością — występowały przypadki wstrząsu krążeniowego, często z jednoczesną gorączką,
niereagującego na standardowe leczenie nadwrażliwości.
Większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po
odstawieniu leku.
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
11
Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania produktu Bactrim Forte
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością (patrz punkt 4.4).
Duże dawki TMP, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis
jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu
w surowicy. Nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, TMP może spowodować hiperkaliemię u
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty
lecznicze zwiększające stężenie potasu (patrz punkt 4.4).
Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych TMP-SMZ,
występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są
pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki
TMP-SMZ.
U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS.
U pacjentów leczonych kotrimoksazolem zgłaszano przypadki kamicy moczowej. Opisywano kamienie
nerkowe powstałe przez 100% lub częściową agregację kryształów N-acetylosulfametoksazolu. Określono
związek przyczynowy dla kamicy moczowej spowodowanej w 100% lub częściowo przez metabolity
produktu leczniczego Bactrim, gdy u pacjenta spełnione są określone czynniki ryzyka.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów leczonych produktem leczniczym Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą
występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny.
Różnice te dotyczą następujących układów i narządów:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
12
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Wśród objawów ostregoprzedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia umysłowe i wzrokowe; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić krystaluria,
krwiomocz i bezmocz.
W przypadku przewlekłegoprzedawkowania może dochodzić do zahamowania czynności szpiku,
objawiającego się trombocytopenią lub leukopenią, a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi
wynikającymi z niedoboru kwasu folinowego.
Leczenie
W zależności od objawów, należy wdrożyć postępowanie zapobiegające dalszemu wchłanianiu leku,
zwiększyć wydalanie nerkowe poprzez stosowanie diurezy wymuszonej (alkalizacja moczu zwiększa
wydalanie sulfametoksazolu), zastosować hemodializę (uwaga! dializa otrzewnowa nie jest skuteczna),
kontrolować obraz krwi i stężenie elektrolitów. W razie pojawienia się żółtaczki lub znacznych
nieprawidłowości w składzie krwi konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia. Może być
wskazane domięśniowe podawanie 3-6 mg folinianu wapnia przez 5-7 dni w celu przeciwdziałania
wpływowi trimetoprimu na hemopoezę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego o właściwościach
bakteriobójczych, sulfonamidy z trimetoprimem,
kod ATC: J 01 EE 01
Mechanizm działania
Bactrim Forte zawiera ko-trimoksazol: dwie substancje czynne - sulfametoksazol i trimetoprim -
działające synergicznie poprzez sekwencyjne blokowanie dwóch enzymów bakteryjnych, które katalizują
kolejne etapy biosyntezy kwasu folinowego drobnoustrojów.
Zwykle powoduje to działanie bakteriobójcze in vitrow stężeniach, w których pojedyncze substancje
działają jedynie bakteriostatycznie. Dodatkowo ko-trimoksazol działa często skutecznie na bakterie
oporne na jedną z dwóch składających się na niego substancji.
Ko-trimoksazol działał przeciwbakteryjnie w badaniach in vitrona szerokie spektrum Gram-dodatnich i
Gram-ujemnych szczepów chorobotwórczych, chociaż ich wrażliwość może zależeć od rejonu
geograficznego.
Drobnoustroje zwykle wrażliwe (MIC <80 mg l)*
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
13

• ziarniaki: Moraxella catarrhalis
• pałeczki Gram-ujemne: Haemophilus influenzae(β-laktamazo-dodatnie, β-laktamazo-ujemne), Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Citrobacter freundii, inne Citrobacterspp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, inne Klebsiellaspp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, inne Serratiaspp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigellaspp., Yersiniaenterocolitica,inne Yersiniaspp., Vibrio cholerae
• różne pałeczki Gram-ujemne: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia,Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei

W oparciu o kliniczne doświadczenie następujące drobnoustroje uznawane są za wrażliwe: Brucella,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jirovecii, Cyclospora cayetanensis.
Częściowo wrażliwe drobnoustroje (MIC = 80-160 mg/l)*

• ziarniaki: Staphylococcus aureus(metycylino-wrażliwy i metycylino-oporny), Staphylococcusspp .(koagulazo-ujemny), Streptococcus pneumoniae(penicylino-wrażliwy, penicylino-oporny)
• pałeczki Gram-ujemne: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri,inne Providenciaspp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia(dawniej Xanthomonasmaltophilia)
• różne pałeczki Gram-ujemne: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus(głównie A. baumannii), Aeromonas hydrophila

Drobnoustroje oporne (MIC >160 mg/l)*

• Mycoplasmaspp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallium

* równoważnik sulfametoksazolu
Jeśli podejmowane jest leczenie empiryczne ko-trimoksazolem, należy ustalić czy szczepy bakterii z
zasady na niego wrażliwe nie wykazują na danym obszarze oporności na lek.
W celu wykluczenia oporności, szczególnie w przypadku zakażeń, które mogą być wywołane przez
częściowo wrażliwe patogeny, należy zbadać pod względem wrażliwości wyizolowane drobnoustroje.
Wrażliwość na ko-trimoksazol można określić za pomocą wystandaryzowanych metod, takich jak metoda
dyfuzyjno-krążkowa i metoda rozcieńczeń, zalecanych przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (EUCAST). Kryteria wrażliwości zalecane przez EUCAST znajdują się w poniższej
tabeli.
Tabela 2.
Kryteria wrażliwości zalecane przez EUCAST (Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości)
Metoda dyfuzyjno-
krążkowa ,
Średnica strefy
zahamowania (mm)
Metoda rozcieńczeń ,
MIC (μg/mL)
TMP
Enterobacteriaceae
Wrażliwe
 16
 2
Oporne
<13
> 4
Acinetobacterspp.
Wrażliwe
 16
 2
Oporne
<13
> 4
Stenotrophomonas maltophilia
Wrażliwe
 16
 4
Oporne
<16
> 4
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
14
Metoda rozcieńczeń ,
MIC (μg/mL)
Metoda dyfuzyjno-
krążkowa ,
Średnica strefy
zahamowania (mm)
TMP
Staphylococcusspp.
Wrażliwe
 17
 2
Oporne
<14
> 4
Enterococcusspp.
Wrażliwe
 50
 0,03
Oporne
<21
> 1
Streptococcus pneumoniae
Wrażliwe
 18
 1
Oporne
<15
> 2
Streptococcusgrupa A, B, C i G
Wrażliwe
≥ 18
≤ 1
Oporne
<15
> 2
Wrażliwe
 23
 0,5
Oporne
<20
> 1
Listeria monocytogenes
Wrażliwe
≥ 29
≤ 0,06
Oporne
<29
> 0,06
Pasteurella multocida
Wrażliwe
≥ 23
≤ 0,25
Oporne
<23
> 0,25
Moraxella catarrhalis
Wrażliwe
≥ 18
≤ 0,5
Oporne
<15
> 1
Krążek: 1,25 μg trimetoprimu i 23,75 μg sulfametoksazolu
trimetoprim i sulfametoksazol w stosunku 1 do 19
Wartości graniczne są oparte na danych z terapii z użyciem dużych dawek, ≥ 240 mg trimetoprimu i 1,2g
sulfametoksazolu podawanych łącznie dwa razy na dobę
Skuteczność działania TMP i TMP-SMZ na enterokoki jest niepewna, dlatego szczep „dziki” (wild type)
sklasyfikowany jest jako średnio wrażliwy (ŚW).
Brak jest wartości granicznych EUCAST dla poniższych gatunków o zdefiniowanych wartościach wg
Instytutu ds. Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (ang. Clinical and Laboratory Standards Institute

• CLSI) (krążek [mm]; rozcieńczanie [µg / mL]) podane w nawiasach: Haemophilus influenzaei Haemophilus parainfluenzae
• Burkholderia cepacia(W, ≥16; ŚW, 11-15; O, ≤10; oraz W, ≤2/≤38; ŚW, niedostępne; O, ≥4/≥76)
• Inne gatunki nie należące do rodziny - Enterobacteriaceae, tj. Pseudomonasspp. i inne niewybredne, niefermentujące glukozy, pałeczki gram-ujemne, ale wyłączając Pseudomonasaeruginosa, Acinetobacterspp., Burkholderia cepaciai Stenotrophomonas maltophila(krążek, niedostępny; i W, ≤2/≤38; ŚW, niedostępne; O, ≥4/≥76)
• Neisseria meningitidis(W, ≥30; ŚW, 26-29; O, ≤25; i W, ≤0,12/≤2,4; ŚW, 0,25/4,75; O, ≥0,5/≥9,5)

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym sulfametoksazol i trimetoprim ulegają szybkiemu i całkowitemu (90%) wchłanianiu
w górnym odcinku przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie osiągane jest po 2-4 godzinach po
przyjęciu dawki.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu maksymalne
stężenie w osoczu osiąga wartość od 40 do 80 µg/mL w przypadku sulfametoksazolu i od 1,5 do 3 µg/mL
w przypadku trimetoprimu w ciągu 1-4 godzin. Po ponownym podaniu powyższych dawek w odstępach
12-godzinnych minimalne stężenie w osoczu na stałym poziomie, osiągane jest po 2-3 dniach i wynosi
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
15
odpowiednio od 1,3 do 2,8 µg/mL w przypadku trimetoprimu i od 32 do 63 µg/mL w przypadku
sulfametoksazolu.
Biodostępność
Wchłanianie TMP (trimetoprimu) i SMZ (sulfametoksazolu) jest całkowite, co odzwierciedla
bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym osiągająca 100% w przypadku obu leków.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 1,6 l/kg dla TMP i około 0,2 l/kg dla SMZ, podczas gdy wiązanie
przez białka osocza osiąga 37% dla TMP i 62% dla SMZ.
Wykazano łatwiejsze przenikanie trimetoprimu niż sulfametoksazolu do niezmienionej zapalnie tkanki
gruczołu krokowego, płynu nasiennego, wydzieliny pochwy, śliny, prawidłowej i zmienionej zapalnie
tkanki płuc, żółci. W przypadku płynu mózgowo-rdzeniowego i cieczy wodnistej przenikanie jest
podobne w przypadku obu substancji.
Znaczna ilość trimetoprimu i mniejsza sulfametoksazolu przenikają z krwiobiegu do płynu
śródmiąższowego i innych pozanaczyniowych płynów w organizmie. Stężenie sulfametoksazolu i
trimetoprimu jest większe niż minimalne stężenie hamujące w przypadku większości wrażliwych
drobnoustrojów.
U ludzi trimetoprim i sulfametoksazol wykrywa się w tkankach płodu (łożysko, wątroba, płuca), we krwi
pępowinowej i płynie owodniowym, co wskazuje na przenikanie obu leków przez łożysko. Ogólnie
stężenie trimetoprimu u płodu jest podobne, a sulfametoksazolu mniejsze niż u matki (patrz punkt 4.6).
Oba składniki ko-trimoksazolu są wydzielane do mleka matki. Stężenia w mleku matki są podobne w
przypadku trimetoprimu i mniejsze w przypadku sulfametoksazolu w porównaniu do stężenia w surowicy
krwi (patrz punkt 4.6).
Metabolizm
Około 30% dawki TMP jest metabolizowane. Na podstawie wyników badania in vitroz wykorzystaniem
ludzkich mikrosomów wątrobowych, nie można wykluczyć udziału CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9 w
metabolizmie tlenowym TMP. Głównymi metabolitami trimetoprimu są 1- i 3-tlenki oraz 3- i 4-
wodorotlenki. Niektóre z tych metabolitów są mikrobiologicznie czynne.
Około 80% dawki SMZ jest metabolizowane w wątrobie, głównie do N acetylopochodnej (  40% dawki)
i w mniejszym stopniu przez sprzęganie z glikozydem kwasu glukuronowego. SMZ podlega także
metabolizmowi oksydacyjnemu. Pierwszy etap szlaku oksydacyjnego, który prowadzi do tworzenia
pochodnej hydroksyloaminowej, jest katalizowany przez CYP2C9.
Eliminacja
Okresy półtrwania obu substancji są podobne (wynoszą średnio 10 godzin dla trimetoprimu i średnio
11 godzin dla sulfametoksazolu).
Okresy półtrwania nie ulegają znacznym zmianom u pacjentów w podeszłym wieku.
Obie substancje, jak również ich metabolity, są prawie całkowicie wydalane przez nerki w wyniku
przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego, powodując że stężenie w moczu obu substancji
czynnych jest znacznie wyższe niż we krwi. Około dwie trzecie dawki TMP i jedna piąta dawki SMZ są
wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Całkowity klirens TMP w osoczu wynosi 1,9 mL/min/kg.
Całkowity klirens SMZ w osoczu wynosi 0,32 mL/min/kg. Niewielka ilość każdej substancji jest wydalana
z kałem.
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
16
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny w przedziale od 15 do 30 mL/min)
okres półtrwania w fazie eliminacji trimetoprimu i sulfametoksazolu wydłuża się, dlatego konieczne jest
odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Farmakokinetyka w specjalnych populacjach
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na znaczenie klirensu nerkowego w procesie eliminacji TMP i biorąc pod uwagę, że klirens
kreatyniny zmniejsza się fizjologicznie wraz z wiekiem, należy spodziewać się obniżenia klirensu
nerkowego i klirensu całkowitego TMP wraz z wiekiem. Wiek w mniejszym stopniu wpływa na
farmakokinetykę SMZ, jako że klirens nerkowy SMZ stanowi zaledwie 20% klirensu całkowitego SMZ.
Dzieci
Wyniki różnych klinicznych badań farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej z prawidłową
czynnością nerek potwierdziły, że farmakokinetyka obydwu składników produktu Bactrim Forte, TMP i
SMZ w tej populacji jest zależna od wieku. Mimo że eliminacja TMP-SMZ jest ograniczona u
noworodków, w ciągu dwóch pierwszych miesięcy życia, następnie dochodzi do zwiększenia eliminacji
zarówno TMP jak i SMZ, zwiększenia klirensu całkowitego i skrócenia okresu półtrwania w fazie
eliminacji. Różnice są najbardziej istotne u niemowląt (w wieku >1,7 miesięcy do 24 miesięcy) i
zmniejszają się wraz z wiekiem, w porównaniu do małych dzieci (w wieku 1 roku do 3,6 lat), dzieci (w
wieku 7,5 lat i <10 lat) i dorosłych (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka obydwu składników produktu Bactrim Forte, TMP i SMZ, w populacji pediatrycznej z
prawidłową czynnością nerek jest zależna od wieku. Eliminacja TMP-SMZ jest zmniejszona u
noworodków w ciągu dwóch pierwszych miesięcy życia, a następnie wzrasta wraz ze wzrostem klirensu
całkowitego i skróceniu ulega okresu półtrwania w fazie eliminacji zarówno TMP jak i SMZ. Różnice są
największe wśród niemowląt (w wieku >1,7 miesięcy do 24 miesięcy) i zmniejszają się wraz z wiekiem,
w porównaniu do małych dzieci (w wieku 1 roku do 3,6 lat), dzieci (w wieku 7,5 lat i <10 lat) i dorosłych
(patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-30 mL/min) okres półtrwania w fazie
eliminacji obu składników są wydłużone, co wymaga dostosowania schematu dawkowania. Przerywana
lub ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa nie wpływa w istotny sposób na eliminację TMP-SMZ
(trimetoprim-sulfametoksazol). TMP i SMZ są usuwane w istotnym stopniu w czasie hemodializy i
hemofiltracji. Sugeruje się, aby zwiększyć o 50% dawkę TMP-SMZ po każdej sesji hemodializy. U dzieci
z niewydolnością nerek (CLcr <30 ml min) klirens tmp jest zmniejszony, a połowiczy czas eliminacji
wydłużony. Dawkowanie TMP-SMZ u pacjentów pediatrycznych z niewydolnością nerek powinno
zależeć od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Farmakokinetyka TMP i SMZ u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby nie różni
się w sposób znamienny od obserwowanej u zdrowych osób.
Pacjenci z mukowiscydozą
U pacjentów z mukowiscydozą klirens nerkowy TMP oraz metaboliczny klirens SMZ są zwiększone.
W konsekwencji w przypadku obu leków całkowity klirens w osoczu jest zwiększony, a okres półtrwania
w fazie eliminacji skrócony.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
17
Powidon K 30
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Sodu dokuzynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 sztuk – 1 blister po 10 tabletek.
Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Niemcy
e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/3127

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014
spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
18

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2025

spcpl-pl-bacforte-080-jul25-clean.docx
19