Атомоксетина Медице

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atomoksetyna Medice

Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice :

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych. Stosowanie leku Atomoksetyna Medice jednocześnie z IMAO może powodować ciężkie działania niepożądane lub stanowić zagrożenie dla życia. Należy również poczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice z rozpoczęciem stosowania IMAO.
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oku).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razie przyspieszenia akcji serca i (lub) zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi (co może być spowodowane przyjmowaniem leku Atomoksetyna Medice).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby naczyń krwionośnych w mózgu - takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zatkanie naczynia krwionośnego.
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Nie wolno przyjmować leku Atomoksetyna Medice, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zarówno dorośli, jak i dzieci powinni być świadomi następujących ostrzeżeń i środków ostrożności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• myśli lub zachowania samobójcze;
• choroby serca (w tym o wady serca) lub przyspieszony rytm serca. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać tętno (puls). U pacjentów z wadami serca zgłaszano przypadki nagłej śmierci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Atomoksetyna Medice może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób, u których występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagłe zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca;
• choroby układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar;
• choroby wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
• reakcje psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość;
• stan pobudzenia maniakalnego (podniecenie lub nadmierne pobudzenie, które powoduje niecodzienne zachowanie) i pobudzenie;
• uczucie agresji;
• nieprzyjazne i złe (wrogie) nastawienie;
• w przeszłości wystąpiła padaczka lub napady drgawek z jakiejkolwiek przyczyny. Lek Atomoksetyna Medice może zwiększać częstość występowania drgawek,
• odmienny niż zwykle nastrój (wahania nastroju) lub uczucie wielkiego smutku;
• trudne do opanowania, powtarzające się drgania którejkolwiek części ciała lub powtarzanie dźwięków lub słów.

Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków należy porozmawiać o tym z
lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice. Lek
Atomoksetyna Medice może nasilać te dolegliwości. Lekarz będzie sprawdzał, jak lek wpływa na
pacjenta.

Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice przez pacjenta

Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest odpowiedni dla
pacjenta.
Lekarz prowadzący będzie mierzyć

• ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (tętno) pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Atomoksetyna Medice i podczas leczenia, wzrost i masę ciała pacjenta podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice, jeżeli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie:

• przyjmowania jakichkolwiek innych leków
• występowania w przeszłości w rodzinie przypadków nagłej śmierci z niewyjaśnionej przyczyny
• występowania jakichkolwiek innych chorób (takich jak choroby serca) u pacjenta lub członków jego rodziny. Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Atomoksetyna Medice jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Atomoksetyna Medice a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Atomoksetyna Medice
jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji
dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Atomoksetyna Medice z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy
(IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Atomoksetyna Medice”.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, Atomoksetyna Medice może wpływać na ich działanie lub może
powodować działania niepożądane. W razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna
Medice:

• leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi,
• leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna lub paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków;
• niektóre leki stosowne w leczeniu chorób psychicznych,
• leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek,
• niektóre leki, które mogą wydłużać okres pozostawania leku Atomoksetyna Medice w organizmie (takie jak chinidyna lub terbinafina);
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) przyjmowany drogą doustną lub we wstrzyknięciach, może wywołać uczucie przyspieszonego bicia serca, lecz nie spowoduje nasilenia objawów astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane
jednocześnie z lekiem Atomoksetyna Medice:

• leki stosowane w celu kontroli rytmu serca,
• leki, które zmieniają stężenie soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna i moksyfloksacyna). W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atomoksetyna Medice.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.

• Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
• Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią. Jeśli pacjentka:
• jest w ciąży lub karmi piersią,
• przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
• planuje rozpocząć karmienie piersią
• powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Atomoksetyna Medice może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty
głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania
maszyn, do czasu kiedy nie pozna swojej reakcji na lek Atomoksetyna Medice. Jeśli występuje
uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o składnikach tabletek

Nie dzielić tabletek ponieważ atomoksetyna może podrażnić oko. Jeśli dojdzie do kontaktu
atomoksetyny z okiem należy jest natychmiast spłukać wodą i udać się po pomoc medyczną. Ręce i
jakiekolwiek inne części ciała, które mogły mieć kontakt z atomoksetyną należy umyć tak szybko jak
to możliwe.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Atomoksetyna Medice

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lek przyjmuje się raz lub dwa
razy na dobę (rano i późnym popołudniem, bądź wczesnym wieczorem).

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru dorosłego.
• Jeżeli podczas stosowania leku Atomoksetyna Medice raz na dobę wystąpi senność lub złe samopoczucie, lekarz może zalecić przyjmowanie leku dwa razy na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, zgniatać lub żuć i należy je połykać w całości, w czasie posiłków lub między posiłkami.
• Przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i nastolatki (w wieku 6 lat lub starsze):

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atomoksetyna Medice, którą wyliczy odpowiednio do masy
ciała pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki, zanim zwiększy ją do wielkości
właściwej dla masy ciała pacjenta.

• Masa ciała do 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi około 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 1,2 mg na kg masy ciała na dobę.
• Masa ciała większa niż 70 kg: całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 80 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.

Dorośli:

• Stosowanie leku Atomoksetyna Medice należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej wynoszącej od 80 mg do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg. W razie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atomoksetyna Medice

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie
przyjętych tabletek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są objawy ze strony
układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Pominięcie zastosowania leku Atomoksetyna Medice

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować
w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atomoksetyna Medice

Po odstawieniu leku Atomoksetyna Medice zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale
mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

W czasie przyjmowania leku, lekarz będzie wykonywać następujące czynności:

Lekarz będzie przeprowadzać badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że stosowanie leku Atomoksetyna Medice będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta;
• w trakcie leczenia - badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej. Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:
• pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób
• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
• sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Atomoksetyna Medice.

Długotrwałe leczenie

Leku Atomoksetyna Medice nie trzeba stosować do końca życia. Po roku stosowania leku
Atomoksetyna Medice lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Atomoksetyna
Medice pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów )

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca,
• myśli lub skłonności samobójcze,
• uczucie agresji,
• wrogie nastawienie lub złość (wrogość),
• wahania nastroju lub zmiany nastroju,
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
• obrzęk twarzy lub gardła,
• trudności z oddychaniem,
• pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze),
• napady drgawek,
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość.

U dzieci i młodych dorosłych w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów).
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) takich jak:
• napady drgawek,
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość. Rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów) :
• uszkodzenie wątroby.

Należy przerwać stosowanie leku Atomoksetyna Medice i natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu,
• żółte zabarwienie skóry lub oczu,
• bolesności w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa),
• nieuzasadnione nudności,
• zmęczenie,
• świąd,
• objawy grypopodobne.

Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atomoksetyna Medice następuje
zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują
prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost.
Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało
na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym
przerwaniu stosowania leku Atomoksetyna Medice.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atomoksetyna Medice

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest atomoksetyna w postaci chlorowodorku.
Każda tabletka powlekana zawiera atomoksetyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 10 mg, 18
mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg lub 100 mg atomoksetyny.
Pozostałe składniki to:
Wapnia wodorofosforan,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Wapnia fosforan,
Kroskarmeloza sodowa,
Magnezu stearynian,
Alkohol poliwinylowy,
Makrogol 4000,
Talk,
Tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Atomoksetyna Medice i co zawiera opakowanie

Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg tabletki powlekane to
białe, owalne tabletki powlekane z napisem odpowiednio „10”, „18”, „25”, „40”, „60”, „80” „100” po
jednej stronie.
Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg tabletki powlekane są
pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Dostępne wielkości opakowań to 7, 14, 28, 35, 49, 56 lub 84 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Faks: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: [email protected]

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria
audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten
Holandia
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmomhulde tabletten
Dania
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmovertrukne tabletter
Niemcy
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Islandia
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmuhúðaðar töflur
Luksemburg
Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Norwegia
Audalis
Polska
Atomoksetyna Medice
Hiszpania
audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Szwecja
Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania
Atomoxetine 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg film-coated tablets
(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021