Атомоксетина Медице

2. Важные сведения перед применением препарата Атомоксетин Медис

Когда не применять препарат Атомоксетин Медис:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент в течение последних двух недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО применяется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Применение препарата Атомоксетин Медис одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные явления или угрожать жизни. Кроме того, необходимо подождать не менее 14 дней после отмены препарата Атомоксетин Медис перед началом применения ИМАО.
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу).
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано применением препарата Атомоксетин Медис).
• если у пациента есть тяжелые заболевания血管 головного мозга - такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда.
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует применять препарат Атомоксетин Медис, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом применения препарата Атомоксетин Медис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может вызывать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• состояние маниакального возбуждения (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в прошлом имелась эпилепсия или судороги по любой причине. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту судорог,
• необычное настроение (колебания настроения) или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания любой части тела или повторение звуков или слов.

Синдром серотонина
Синдром серотонина - это состояние, угрожающее жизни, и может возникнуть при применении препарата Атомоксетин Медис вместе с некоторыми другими препаратами (см. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты»). Объективные и субъективные симптомы синдрома серотонина могут включать в себя комбинацию следующих: дезориентация, психомоторное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожание, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. В случае подозрения на синдром серотонина необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Лечение препаратом Атомоксетин Медис может вызвать чувство агрессии, враждебность или насильственное поведение, или ухудшать эти симптомы, если они были до лечения. Он также может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья заметят любую из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис. Препарат Атомоксетин Медис может ухудшать эти состояния. Врач будет следить за тем, как препарат влияет на пациента.

Исследования, которые врач выполнит перед началом применения препарата Атомоксетин Медис пациентом

Эти исследования необходимы для того, чтобы определить, является ли препарат Атомоксетин Медис подходящим для пациента.
Врач будет измерять

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Атомоксетин Медис и во время лечения, рост и вес пациента во время применения препарата Атомоксетин Медис, если пациент - ребенок или подросток.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• принятия любых других препаратов
• наличия в прошлом в семье случаев внезапной смерти без объяснимой причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, является ли препарат Атомоксетин Медис подходящим для пациента. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, которые пациент планирует применять. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, можно ли применять препарат Атомоксетин Медис одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует применять препарат Атомоксетин Медис с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Атомоксетин Медис».
Если пациент принимает другие препараты, Атомоксетин Медис может влиять на их действие или может вызывать нежелательные явления. В случае применения любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск возникновения судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Атомоксетин Медис в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый для лечения астмы) перорально или в виде инъекций, может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не будет ухудшать симптомы астмы.

Нижеуказанные препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Атомоксетин Медис:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медис может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Атомоксетин Медис, что может привести к возникновению синдрома серотонина, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Синдром серотонина»).

В случае сомнений, входят ли применяемые препараты в вышеуказанный список, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание,
• должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Атомоксетин Медис может возникнуть чувство усталости, сонливость или головокружение. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов, пока не узнает свою реакцию на препарат Атомоксетин Медис. Если возникает чувство усталости, сонливость или головокружение, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о компонентах таблеток

Не следует делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. Если атомоксетин контактирует с глазами, необходимо немедленно промыть их водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли контактировать с атомоксетином, необходимо вымыть как можно скорее.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Атомоксетин Медис

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Атомоксетин Медис один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Таблетки не следует делить, разжевывать или раздавливать и необходимо их проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Применение препарата ежедневно, в одно и то же время дня, поможет запомнить его применение.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше):

Врач назначит подходящую дозу препарата Атомоксетин Медис, рассчитанную на вес пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная дневная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная дневная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная дневная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение препарата Атомоксетин Медис следует начинать с общей дневной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная дневная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атомоксетин Медис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожание и необычное поведение. Очень редко также сообщалось о возникновении синдрома серотонина, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности, Синдром серотонина).

Пропуск применения препарата Атомоксетин Медис

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем общая рекомендованная дневная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атомоксетин Медис

После отмены препарата Атомоксетин Медис обычно не возникают какие-либо нежелательные явления, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.

Во время применения препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетин Медис будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или того, что нежелательные явления не ухудшились во время применения препарата Атомоксетин Медис.

Длительное лечение

Препарат Атомоксетин Медис не необходимо применять до конца жизни. После года применения препарата Атомоксетин Медис врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Хотя у некоторых людей возникают нежелательные явления, большинству людей препарат Атомоксетин Медис помогает. Врач информирует пациента о возможных нежелательных явлениях.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто (могут возникнуть у менее 1 из 100 леченных пациентов )

• ощущаемое или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма,
• мысли или склонности к самоубийству,
• чувство агрессии,
• враждебное или злое (враждебное) отношение,
• колебания настроения или изменения настроения,
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых являются:
• отек лица или горла,
• затруднение дыхания,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных явлений, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов).
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов)

У взрослых людей возникает пониженный риск нежелательных явлений (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) таких как:

• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) :

• повреждение печени.

Частота неизвестна:

• непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм).

Необходимо прекратить применение препарата Атомоксетин Медис и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета,
• желтый цвет кожи или глаз,
• болезненность в правой верхней части живота под ребрами, возникающая при давлении (болезненность при давлении),
• необоснованные тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, подобные гриппу.

Другие сообщаемые нежелательные явления приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Атомоксетин Медис возникает задержка роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес согласно ожиданиям, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Атомоксетин Медис.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки

Активным веществом препарата является атомоксетин в виде гидрохлорида.
Каждая покрытая таблетка содержит атомоксетин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 10 мг, 18 мг, 25 мг или 40 мг атомоксетина.
Другие компоненты являются:
фосфат кальция,
микрокристаллическая целлюлоза,
фосфат кальция,
сода кроскармеллоза,
стеарин магния,
поливиниловый спирт,
макрогол 4000,
тальк,
диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Атомоксетин Медис и что содержит упаковка

Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки - это белые, овальные таблетки с покрытием и надписью соответственно «10», «18», «25», «40» на одной стороне.
Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки упаковываются в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 или 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Изерлон
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Электронная почта: [email protected]
www.medice.de
Сообщение о нежелательных явлениях: +48 (22) 370 21 05

Препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия
Агакалин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Польша
Атомоксетин Медис

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025