Артгрил

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АРТРИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Артрил применяется для лечения симптомов легкой или умеренной степени остеоартроза коленных суставов.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АРТРИЛ

Когда не применять препарат Артрил:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на глюкозамин сульфат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент аллергичен на ракообразных, поскольку глюкозамин получается из ракообразных,
• у пациентов с фенилкетонурией, поскольку препарат содержит аспартам.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо проявлять осторожность при применении препарата пациентами, страдающими астмой, поскольку может произойти ухудшение симптомов заболевания.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
• Рекомендуется осторожность у пациентов, страдающих диабетом; в начале лечения может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей.

Препарат Артрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В ходе клинических исследований не было обнаружено взаимодействия между глюкозамином сульфатом и другими препаратами.
Необходимо проявлять осторожность в случае необходимости применения препарата Артрил в сочетании с другими препаратами, в частности с некоторыми видами препаратов, применяемых для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуиндион). Действие этих препаратов может быть более сильным при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, леченные такими комбинациями препаратов, должны быть особенно тщательно контролируемы во время начала и окончания лечения глюкозамином.
Во время лечения глюкозамином сульфатом можно применять одновременно нестероидные противовоспалительные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Данные о влиянии глюкозамина сульфата на репродуктивность и течение лактации, полученные из исследований на животных, являются недостаточными. Нет достаточных данных о применении глюкозамина у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью.
Не следует применять препарат во время беременности.
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку нет данных о безопасности его применения у новорожденных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Артрил не влияет существенно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако рекомендуется осторожность в случае головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушения зрения.

Препарат Артрил содержит аспартам, сорбитол и натрий

Препарат Артрил содержит аспартам

Препарат содержит 2,5 мг аспартама (Е 951) в каждой саше. Аспартам является источником фенилаланина.
Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат содержит сорбитол

Препарат содержит 2028,5 мг сорбитола (Е 420) в каждой саше. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или у пациента была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит примерно 6,6 ммоль (151 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой саше.
Это соответствует примерно 7,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Пациенты, контролирующие содержание натрия в диете, должны учитывать это.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АРТРИЛ

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержание 1 саше, растворенное в стакане воды, следует применять один раз в день, желательно с пищей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Артрил

На данный момент не было зарегистрировано случаев передозировки препарата. Результаты исследований на животных указывают на то, что возникновение токсических реакций маловероятно даже при применении очень больших доз препарата.

Пропуск применения препарата

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Артрил

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Клинические исследования показали, что препарат хорошо переносится. Нежелательные реакции были обнаружены у небольшого числа пациентов. Они были в основном кратковременными и слабо выраженными.
Наблюдаемые нежелательные реакции разделены в соответствии с следующей частотой:

Частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 леченных пациентов)

Расстройства желудка и кишечника:боль в животе, тошнота, вздутие, запор, диарея или диспепсия.
Расстройства нервной системы:головная боль, сонливость.
Расстройства сосудов:внезапное покраснение, особенно лица.
Общие расстройства и состояния в месте введения: усталость.

Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 100, но чаще, чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

Расстройства кожи и подкожной ткани:покраснение, зуд, сыпь.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Расстройства иммунной системы:аллергические реакции (чувствительность).
Расстройства метаболизма и питания:недостаточная регуляция уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.
Психические расстройства:бессонница.
Расстройства нервной системы:головокружение.
Расстройства зрения:нарушения зрения.
Расстройства сердца:нарушения сердечного ритма, например, тахикардия (ускорение сердечных сокращений).
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:астма или ухудшение астмы.
Расстройства желудка и кишечника: рвота.
Расстройства печени и желчных путей:желтуха.
Расстройства кожи и подкожной ткани:ангиоэдема, крапивница.
Общие расстройства и состояния в месте введения:отек или периферический отек.
Диагностические исследования:повышение активности печеночных ферментов, увеличение уровня глюкозы в крови, колебания показателя МНО (международный нормализованный коэффициент для оценки системы свертывания крови).
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, однако их связь с применением препарата не была установлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АРТРИЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Артрил

Активным веществом препарата является глюкозамин сульфат.
Одна саше содержит 1500 мг глюкозамина сульфата ( Глюкозамина сульфат) в виде 1884 мг глюкозамина сульфата натрия хлорида (содержащего 384 мг натрия хлорида) - см. также подпункт «Препарат Артрил содержит натрий» в пункте 2.
Остальные компоненты препарата: аспартам (см. также подпункт «Препарат Артрил содержит аспартам» в пункте 2), сорбитол (см. также подпункт «Препарат Артрил содержит сорбитол» в пункте 2), макрогол 4000, лимонная кислота.

Как выглядит препарат Артрил и что содержит упаковка

Белый, кристаллический, без запаха порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше, содержащей одну дозу препарата.
Картонная коробка содержит 20 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Аvenida Д. Жуана II, Эдифисио Атлантида, н.º 44С – 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон
Португалия

Производитель:

Rottapharm Ltd.
Дамастаун, Индустриальный парк
Малхуддарт
Дублин 15
Ирландия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:2799286
5122684
5005277
Номер разрешения на параллельный импорт:363/17
Дата утверждения инструкции: 11.10.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]