Арцоксиа

2. Важные сведения перед приемом препарата Аркоксия

Когда не принимать препарат Аркоксия

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. Возможные нежелательные реакции, пункт 4);
• если у пациента есть активная язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление).
• если у пациента ранее был диагностирован сердечный приступ, проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический атака ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта и, поэтому, не должен быть использован у людей, у которых произошли сердечные нарушения или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед использованием таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аркоксия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее было кровотечение из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента ранее была нередко встречающаяся сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента ранее было повышенное кровяное давление. Аркоксия может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после приема высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Препарат Аркоксия может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или курящих. У этих людей существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какие-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимопроконсультироваться с врачом перед использованием препарата Аркоксия, чтобы уточнить, может ли быть использован препарат.
Препарат Аркоксия одинаково эффективен как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных посещениях. Не требуется корректировка дозировки у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Аркоксия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае использования одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости контроля пациента, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала приема препарата Аркоксия :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язв желудка выше, когда препарат Аркоксия принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта: препарат Аркоксия может быть принят одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозамиацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать прием ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует использовать большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приема препарата Аркоксия.

Использование препарата Аркоксия с пищей и напитками

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Аркоксия будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Аркоксия не должен быть использован у женщин в период беременности. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной, или планирующая беременность не должна использовать этот препарат. В случае беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Аркоксия с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Аркоксия. В случае приема препарата Аркоксия не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется использовать препарат Аркоксия у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих препарат Аркоксия, были отмечены головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если出现ают головокружения и сонливость.
Не следует использовать какие-либо механические устройства или инструменты, если появляются головокружения и сонливость.

Препарат Аркоксия содержит лактозу

Если ранее было установлено, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Аркоксия содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Аркоксия

Этот препарат всегда должен быть принят в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. Необходимо время от времени консультироваться с врачом для контроля лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует использовать препарат Аркоксия дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечных приступов и инсультов после длительного приема препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб должен быть использован только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует использовать только в период возникновения острого боли, максимум в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием этой дозы может длиться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с легкими нарушениями функции печени не следует использовать дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренными нарушениями функциипечени не следует использовать дозу более 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Препарат Аркоксия не должен быть использован у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и в случае других препаратов, у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность.
Способ введения
Препарат Аркоксия предназначен для перорального приема. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Аркоксия можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Прием более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аркоксия

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Аркоксия необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Аркоксия

Препарат Аркоксия следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

• Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Аркоксия и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важные сведения перед приемом препарата Аркоксия):
• затруднение дыхания, боль в груди или появление отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или появление черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы,

пузырьки или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.
Частота возникновения возможных нежелательных реакций классифицируется следующим образом:
Очень часто:
встречающиеся у более чем 1 из 10 пациентов
Часто:
встречающиеся у 1 из 100 до 1 из 10 пациентов
Не очень часто:
встречающиеся у 1 из 1000 до 1 из 100 пациентов
Редко:
встречающиеся у 1 из 10 000 до 1 из 1000 пациентов
Очень редко:
встречающиеся у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Следующие нежелательные реакции могут появляться во время лечения препаратом Аркоксия:
Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба);
• отеки конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружения, боль в голове;
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов);
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью;
• синяки;
• слабость и усталость, симптомы, похожие на грипп.

Не очень часто:

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышенный или пониженный аппетит, повышение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации);
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение;
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время отдыха);
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сдавления или тяжести в груди (стенокардия), сердечный приступ;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака ТИА), серьезное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов;
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенная болезнь желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть серьезным и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• спазмы мышц, боль или скованность мышц;
• высокое содержание калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• отек, вызванный аллергической реакцией (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, которая требует немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• проблемы с печенью (воспаление печени);
• низкое содержание натрия в крови;
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• серьезные кожные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АРКОКСИЯ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аркоксия

• Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты: ядро таблетки: безводный фосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза. Оболочка таблетки: воск карнаубы, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин. Таблетки дозировкой 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат желтый оксид железа (Е 172, краситель) и индигокармин, лак (Е 132, краситель).

Как выглядит препарат Аркоксия и что содержит упаковка

Препарат Аркоксия в форме таблеток доступен в четырех дозировках:
30 мг синезеленые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой стороне.
60 мг темнозеленые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «АРКОКСИЯ 60» на одной стороне и «200» на другой стороне.
90 мг белые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «АРКОКСИЯ 90» на одной стороне и «202» на другой стороне.
120 мг светлозеленые таблетки, покрытые оболочкой, имеющие форму, напоминающую поперечное сечение яблока, двояковыпуклые, маркированные «АРКОКСИЯ 120» на одной стороне и «204» на другой стороне.
30 мг:
Упаковки по 7, 14, 28, 49, 98 таблеток или упаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.
60 мг:
Упаковки по 5 (индивидуальная упаковка), 7, 14, 28 или 98 таблеток в блистерах.
90 мг и 120 мг:
Упаковки по 5 (индивидуальная упаковка), 7, 14 или 28 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

30 мг:
Органон Польша Сп. з о.о.

Производитель/Импортер

ул. Маршалковская, 126/134
Мерк Шарп и Доум Б.В.
00-008 Варшава
Ваардерверг, 39
Тел. + 48 22 105 50 01
2031 БН Харлем
[email protected]

Производитель

Органон Хейст б.в.
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Вианекс С.А. (только для Греции)
15-й км Маратонской трассы
15351 Паллини-Аттики
Афины
Греция
60 мг, 90 мг и 120 мг:

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В.
Ваардерверг, 39
2031 БН Харлем
Нидерланды
Органон Хейст б.в.
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Вианекс С.А. (только для Греции)
15-й км Маратонской трассы
15351 Паллини-Аттики
Афины
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия, Люксембург
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, покрытые таблетки
Дания, Эстония,
Аркоксия
Исландия, Норвегия
Ирландия,
АРКОКСИЯ 30, 60, 90 или 120 мг покрытые таблетки
Великобритания
Австрия
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Чехия
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг покрытые таблетки
Кипр, Мальта
АРКОКСИЯ 60, 90, 120 мг покрытые таблетки
Финляндия
Аркоксия 30, 60, 90 и 120 мг таблетки, покрытые оболочкой
Франция
АРКОКСИЯ 30, 60 мг покрытые таблетки
Германия
АРКОКСИЯ 30/60/90/120 мг покрытые таблетки
Греция
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Венгрия
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Италия
АРКОКСИЯ 30, 60, 90, 120 мг покрытые таблетки
Латвия
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг покрытые таблетки
Литва
Аркоксия 30, 60, 90, 120 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Польша
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Португалия
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг покрытые таблетки
Словакия
АРКОКСИЯ 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг
Словения
Аркоксия 30/60/90/120 мг покрытые таблетки
Испания
АРКОКСИЯ 30, 60, 90 и 120 мг покрытые таблетки
Швеция
Аркоксия 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022.