Апо-тамис

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Тамис

Когда не применять препарат Апо-Тамис

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к тамсулозину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Повышенная чувствительность может проявляться как внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд, а также сыпь (ангиоотек).
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
• если у пациента имеется низкое артериальное давление крови при изменении положения (сидении или вставании), которое может вызывать обмороки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Апо-Тамис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля за течением заболевания.
• Во время приема препарата Апо-Тамис, как и других препаратов этой группы, редко могут возникать обмороки. В случае появления головокружения или слабости пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
• Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент будет прооперирован по поводу катаракты глаза (помутнение хрусталика) или повышения давления в глазном яблоке (глаукома), он должен проинформировать врача, что принимал, принимает или

планирует принимать препарат Апо-Тамис. Врач может принять необходимые меры предосторожности, учитывая принимаемые препараты и операционные техники. В случае подготовки к операции по поводу катаракты глаза или хирургического лечения повышения давления в глазном яблоке (глаукома) пациент должен спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата.

• Не применять тамсулозин одновременно с препаратами, называемыми сильными ингибиторами CYP3A4, у пациентов с фенотипом плохого метаболизма CYP2D6. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением любых других препаратов.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не эффективен
в этой популяции.

Апо-Тамис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов

Применение тамсулозина вместе с другими препаратами из одной группы (антагонисты альфа-адренорецепторов, например, доксазозин, празозин или альфузозин) может привести к нежелательному снижению артериального давления крови.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых недавно препаратах, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Одновременное применение с диклофенаком или варфарином может увеличить выведение тамсулозина.

Апо-Тамис с пищей и напитками

Апо-Тамис следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Апо-Тамис не показан для применения у женщин.

Влияние на фертильность

Было отмечено нарушение эякуляции во время приема тамсулозина.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Апо-Тамис может вызывать головокружение. Не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или
эксплуатировать механизмы, пока пациент не убедится, как препарат Апо-Тамис влияет на него. В случае
любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если любое из вышеуказанных замечаний относится к пациенту (или в случае любых сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Апо-Тамис.
Апо-Тамис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Апо-Тамис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день.

Апо-Тамис следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды.
Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая, поскольку это нарушает способность к постепенному высвобождению активного вещества. Однако капсулу можно открыть и проглотить ее содержимое без жевания.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Апо-Тамис

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Апо-Тамис, может возникнуть нежелательное снижение артериального давления крови и учащение сердечного ритма, ощущение обморока. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Апо-Тамис

Если пациент забыл принять дозу препарата Апо-Тамис в соответствии с рекомендациями, он может сделать это позже
в тот же день. Если пациент не принял капсулу в день, необходимо продолжить лечение в соответствии с предыдущей схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы (капсулы).

Прекращение приема препарата Апо-Тамис

После слишком раннего прекращения лечения препаратом Апо-Тамис симптомы заболевания могут возобновиться. Поэтому
препарат Апо-Тамис должен применяться столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания прошли. Перед прекращением лечения всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Апо-Тамис может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Были зарегистрированы следующие нежелательные явления при применении этого препарата:
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):
Головокружение, нечеткое зрение, нарушения зрения, неправильный эякулят (ретроградная эякуляция) или нарушения эякуляции, небольшое количество или отсутствие семени во время эякуляции (неспособность к эякуляции).
Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):
Боль в голове, сердцебиение (чувство сердечного ритма и более быстрого, чем обычно), головокружение
особенно при сидении или вставании из положения лежа, воспаление слизистой оболочки носа, реакции
пищеварительного тракта (запор, диарея, тошнота, рвота), аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), слабость.
Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):
Обмороки и внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания,
и (или) зуд и сыпь, часто в результате аллергической реакции (ангиоотек).
Лечение должно быть немедленно прекращено. Терapia должна быть возобновлена после исчезновения кожных реакций и консультации с врачом.
Очень редко(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):
Приапизм (упорствующая и болезненная эрекция, требующая немедленного лечения). Сыпь, болезнь, характеризующаяся воспалением и образованием пузырей на коже и (или) слизистых оболочках в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Если пациент будет прооперирован по поводу катаракты глаза (помутнение хрусталика) и принимал или принимает препарат Апо-Тамис, во время операции может возникнуть слабое расширение зрачка и снижение тонуса радужной оболочки (зabarwiona окрągлая часть oка).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать подчиненному лицу или представителю подчиненного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Тамис

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять препарат Апо-Тамис после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан после аббревиатуры "Lot".
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апо-Тамис

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты: Содержимое капсулы:алюминиевый полимер, метакриловая кислота и этилакрилат сополимер (1:1), глицерил дибегенат, мальтодекстрин, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, полисорбат 80, гидроксид натрия, симетиконовая эмульсия (симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота), коллоидный диоксид кремния. Оболочка капсулы:Корпус: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), желатина. Крышка: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), желатина.

Как выглядит препарат Апо-Тамис и что содержит упаковка

Оранжевые желатиновые капсулы № 2, содержащие белые или желтоватые гранулы.
Апо-Тамис выпускается в упаковках по 30, 90 и 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал-Фар Индустриальный Эстейт
Хал-Фар, Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 02.2022