Антидол 15

2. Важная информация перед применением препарата Антидол 15

Когда не применять препарат Антидол 15

Препарат Антидол 15 не следует применять:
у лиц с гиперчувствительностью к парацетамолу, кодеину, опиоидам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью,
у лиц с алкогольной болезнью,
одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в том числе, для лечения депрессии) и в течение 2 недель после их отмены,
у пациентов с дыхательной недостаточностью,
у лиц с врожденным дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата и редуктазы метгемоглобина (ферментов, встречающихся у людей),
у детей в возрасте ниже 12 лет,
для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне,
если пациент знает, что очень быстро метаболизирует кодеин в морфин,
в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Во время применения таблеток Антидол 15 не следует принимать другие препараты, содержащие кодеин или парацетамол.
Прежде чем применять препарат Антидол 15, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• страдает бронхиальной астмой (необходимо избегать применения препарата во время острого приступа астмы),
• имеет тяжелые нарушения функции почек или печени,
• имеет алкогольную болезнь печени (без цирроза),
• имеет непроходимость кишечника или острую болезнь брюшной полости,
• перенес операцию по удалению желчного пузыря.

Особую осторожность при применении этого препарата должны соблюдать пациенты:

• с болезнью Аддисона,
• с гипертиреозом,
• с гипертрофией предстательной железы и нарушением мочеиспускания,
• с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ),
• в пожилом возрасте, особенно с нарушениями функции печени и (или) почек,
• с черепно-мозговыми травмами (возможность усиления угнетения дыхательной функции и повышения внутричерепного давления),
• зависимыми от алкоголя (особый риск повреждения печени),
• злоупотребляющими алкоголем и (или) препаратами в прошлом,
• перенесшими недавно операцию на желудочно-кишечном тракте.

Длительное применение препарата может привести к зависимости, проявляющейся беспокойством,
а в случае отмены препарата можно наблюдать повышенную раздражительность.
Длительное применение обезболивающих препаратов из-за головных болей может усугубить симптомы.
У пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо корректировать дозу из-за возможности снижения выведения метаболитов кодеина и парацетамола.
Кодеин может усилить внутричерепное давление.
Кодеин превращается в морфин ферментами печени. Морфин - это вещество, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному.
У некоторых людей морфин не вырабатывается или вырабатывается в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным выработкой очень большого количества морфина. Если у пациента出现ят какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков (малые зрачки), тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
Во время применения препарата Антидол 15 необходимо немедленно сообщить врачу:

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям в возрасте ниже 12 лет, (см. «Когда не применять препарат Антидол 15»).
Применение у детей и подростков после хирургической операции
Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне, из-за риска угрожающих жизни нежелательных реакций.
Применение у детей и подростков с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять кодеин у детей и подростков с нарушениями дыхания (включая неврологические и мышечные расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые или дыхательные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или после обширных хирургических операций), поскольку они могут быть более чувствительными к токсическим эффектам морфина.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Антидол 15 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Это особенно касается таких препаратов, как:

• снотворные, седативные, включая барбитураты. Одновременное применение препарата Антидол 15 и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, когда нет других методов лечения. Если же препарат Антидол 15 применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться информирование родственников или близких друзей пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если出现ят эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Антидол 15 с пищей, напитками и алкоголем

См. также пункт 3.
Во время применения препарата не следует потреблять алкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять препарат Антидол 15 во время беременности и родов, если врач не считает это абсолютно необходимым. Существуют данные, что применение кодеина во время беременности увеличивает частоту врожденных дефектов дыхательной системы.
Грудное вскармливание
Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Парацетамол, кодеин и его активный метаболит, морфин, проникают в грудное молоко (см. выше «Когда не применять препарат Антидол 15»).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. Препарат Антидол 15 не следует применять во время вождения транспортных средств или работы с механизмами.

3. Как применять препарат Антидол 15

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе в течение минимального времени. Не следует применять
дозы больше, чем рекомендовано.
Чтобы избежать риска передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты (включая рецептурные и безрецептурные) парацетамол или кодеин.
Для профилактики толерантности препарат следует применять только по мере необходимости.
Применение кодеина (активного вещества этого препарата) регулярно и в течение длительного времени может привести к зависимости и неправильному применению, что может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не следует передавать этот препарат другим лицам.

Не применять препарат дольше 3 дней.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
По мере необходимости 1-2 таблетки до 4 раз в день (максимум 6 таблеток в день, что соответствует 3 г парацетамола и 90 мг кодеинфосфата в день) с интервалом не менее 6 часов.
Подростки в возрасте от 12 до 15 лет
По мере необходимости 1 таблетка каждые 6 часов (максимум 4 таблетки в день, что соответствует 2 г парацетамола и 60 мг кодеинфосфата в день).
Примечание для подростков в возрасте от 12 до 18 лет (см. также «Дети и подростки» в пункте 2)
Доза кодеина для подростков в возрасте от 12 до 18 лет зависит от массы тела (0,5 до 1 мг/кг),
а максимальная суточная доза кодеина не должна превышать 240 мг.
Не рекомендуется применять кодеин у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением дыхания для симптоматического лечения простуды.
Способ применения
Перорально. Препарат следует принимать после еды, запивая большим количеством жидкости.
Препарат не следует применять дольше 3 дней. Если боль не проходит через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.
Дети в возрасте ниже 12 лет
Применение препарата Антидол 15 у детей в возрасте ниже 12 лет противопоказано из-за риска токсичности опиоидов и развития тяжелых нарушений дыхания.
Дозирование у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек интервал между дозами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени или с синдромом Жильбера должны применять препарат в меньшей дозе или продлить интервал между последующими дозами препарата.
Дозирование у пациентов в пожилом возрасте
Нет данных о действии препарата в рекомендуемой дозе на организм пациентов в пожилом возрасте.
Может быть необходимо снижение дозы препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Антидол 15

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Антидол 15 необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, даже если самочувствие хорошее, из-за риска тяжелого повреждения печени, которое может возникнуть с некоторой задержкой. Необходимо взять с собой упаковку принятого препарата.
Одновременное потребление алкоголя и применение психотропных препаратов может усилить симптомы передозировки.
Первым симптомом передозировки могут быть: тошнота, рвота, головокружение, сонливость, потеря аппетита, бледность, боли в животе, спазм бронхов, кожные реакции в виде сыпи, крапивница.
Можно наблюдать сужение зрачков. Гипотония и тахикардия возможны, но маловероятны. Повреждение печени может быть видимо через 12-48 часов после приема. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может привести к метаболическому ацидозу, кровотечениям, снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), отеку мозга и смерти. Даже в случае отсутствия тяжелого повреждения печени может развиться острая почечная недостаточность с острой канальцевой некрозом и болями в области поясницы, гематурией и протеинурией.
Также были зарегистрированы нарушения сердечного ритма и панкреатит.

Пропуск приема препарата Антидол 15

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Антидол 15

Регулярное применение кодеина в течение длительного времени может привести к зависимости, которая может вызвать чувство беспокойства и раздражительности после отмены лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

• симптомы аллергической реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица, губ, языка, горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием
• внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту - это симптомы очень тяжелого нарушения крови (низкое количество белых кровяных клеток)
• кровотечения, кровоизлияния, легко образующиеся синяки, гематомы (в результате снижения количества тромбоцитов)
• тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков кожи и лихорадка), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах); острый генерализированный пемфигус
• анафилактический шок (спровоцированный аллергической реакцией угрожающий жизни нарушение автономных механизмов организма, которые не могут обеспечить нормальный кровоток через жизненно важные органы и ткани; проявляется спутанностью, слабостью и обмороком).

Во время применения препарата возможно возникновение следующих нежелательных реакций:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
усталость, головокружение, головные боли, снижение артериального давления, обморок, тошнота, рвота (особенно в начале применения), запор.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
нарушения сна, кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
нарушения зрения или сужение зрачков, шум в ушах, одышка, сухость во рту, аллергический дерматит.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), значительный дефицит или отсутствие определенной группы белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), единичные случаи снижения количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), аллергические реакции, такие как ангioneurotic отек, одышка, потливость, плохое самочувствие, снижение артериального давления до шока, угнетение дыхательного центра, эйфория или дисфория (нарушения настроения с склонностью к раздражительности, агрессии и взрывному поведению, неадекватному ситуации), нарушения координации движений, спазм бронхов, отек легких (особенно у пациентов с нарушенной функцией легких), тяжелые кожные реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
очень тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), острый панкреатит (у пациентов после операции по удалению желчного пузыря), повышенная активность печеночных ферментов, чрезмерное потоотделение.
Тяжелое заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
*
после применения больших доз
** единичные случаи
***после применения больших доз или у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или после черепно-мозговой травмы
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Антидол 15

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Антидол 15

Одна таблетка содержит 15 мг кодеинфосфата и 500 мг парацетамола (в виде Compap L 90% с составом: парацетамол, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, повидон, кросповидон).
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарин магния.

Как выглядит Антидол 15 и что содержит упаковка

Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке содержат 10 таблеток.

Уполномоченная организация

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Лек С.А.
ул. Подлипье, 16
95-010 Стыркув
Лек С.А.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:

{Логотип уполномоченной организации}