Анесдерм

2. Важная информация перед применением препарата Анездерм

Когда не применять препарат Анездерм:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Анездерм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента есть проблема с концентрацией пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• если у пациента есть зуд кожи, называемый атопическим дерматитом, может быть достаточно использовать крем в течение более короткого времени. При применении крема в течение более 30 минут увеличивается вероятность местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
• если пациент принимает определенные продукты, используемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента,
• не следует применять препарат Анездерм на области кожи с сыпью, царапинами или открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. В случае наличия у пациента любых из этих изменений перед применением крема необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности кожи, недавно побритой, важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения препарата и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта препарата Анездерм с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания крема Анездерм в глаз необходимо немедленно промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует применять препарат Анездерм на измененную болезненно барабанной перепонке.
Когда препарат Анездерм применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо обратиться к врачу в назначенный срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев/новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после применения препарата Анездерм.
Эффективность препарата Анездерм при взятии крови из пяточки у новорожденных или для обеспечения достаточного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат Анездерм не должен применяться на кожу половых органов (например, пениса) и слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат Анездерм не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат Анездерм и другие препараты»).
Препарат Анездерм не должен применяться у недоношенных новорожденных.

Препарат Анездерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, или о возможности приема любых других препаратов. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата Анездерм могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Анездерм.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу, фармацевту или медсестре, если он применял или принимал недавно любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекции, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата Анездерм в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата Анездерм в период беременности не связано риском каких-либо нежелательных эффектов у плода.
Активные вещества препарата Анездерм (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности самцов или самок, у которых применялись активные компоненты препарата Анездерм.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Анездерм не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда он применяется в рекомендуемых дозах.
Препарат Анездерм содержит гидроксистеарин макроголглицерола 40, который может вызывать кожные реакции.

• 3.

Как применять препарат Анездерм

Препарат Анездерм всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата Анездерм

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от того, для чего он применяется.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесет крем на соответствующую область или покажет пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда препарат Анездерм применяется на половых органах, врач или медсестра должны наблюдать за его применением.

Не следует применять препарат Анездерм в следующих областях:

• Места царапин, порезов или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпи.
• В глаза или рядом с глазами.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывается с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажет пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет необходимо нанести крем не менее чем за 60 минут до планируемого времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако, не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей количество крема Анездерм и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо применить и когда его нанести.

При нанесении крема Анездерм очень важно тщательно соблюдать следующие инструкции:
Выдавить порцию крема из трубки так, чтобы образовать холмик
в месте, где он необходим на коже
(например, там, где будет выполнено введение иглы).
Линия крема длиной около 3,5 см из трубки
30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого
трубки 5 г соответствует примерно 2 г крема Анездерм.
Не втирать крем в кожу.
Отделить бумажный слой от повязки.
Удалить защитные покрытия повязки. Затем осторожно поместить
повязку над холмиком крема.
Не распределять крем под повязкой.
Удалить пластиковое укрепление.
Осторожно разгладить края повязки.
Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут.

Врач или медсестра удалят повязку и удалит крем перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение препарата Анездерм на более крупные области свежевыбритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно рекомендуемая доза препарата Анездерм составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, применяемого в течение 1 до 5 часов под повязкой. Препарат Анездерм не должен применяться на области свежевыбритой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Препарат Анездерм может быть применен таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок типа кондиломы

• Препарат Анездерм может быть применен у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым атопическим дерматитом.
• Обычно рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут в случае атопического дерматита). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат Анездерм может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи у женщин) на каждые 10 см

половых органов у мужчин, а на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Препарат Анездерм может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно рекомендуемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно рекомендуемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и немедленно приступить к очистке язвы.
• Препарат Анездерм может быть применен перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае применения крема на язвы нижних конечностей трубка препарата Анездерм должна быть использована как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшейся количеством крема необходимо выбросить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Анездерм

В случае применения большей количества препарата Анездерм, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких недомоганий.
Симптомы, которые могут появиться после применения слишком большой дозы препарата Анездерм, перечислены ниже. Эти недомогания не должны появиться после применения препарата Анездерм в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или отсутствие чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск острой метгемоглобинемии (нарушения, связанного с концентрацией пигмента, содержащегося в крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает другие препараты. В случае появления этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно появление таких недомоганий, как: судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечной деятельности. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных эффектов пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает недомогание пациента во время применения препарата Анездерм.
В месте применения препарата Анездерм может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае появления у пациента любых тревожных симптомов нежелательных эффектов во время применения препарата Анездерм необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут появиться у 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте, подвергаемом действию препарата, при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Начальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте, подвергаемом действию препарата, при применении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Не очень часто(могут появиться у 1 из 100 человек)

• Начальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте, подвергаемом действию препарата, при применении на кожу.
• Отсутствие чувствительности (онемение) в месте, подвергаемом действию препарата, при применении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи, подвергаемой действию препарата, при применении на язвы нижних конечностей.

Редко(могут появиться у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к появлению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, трудности с дыханием и обморок) при применении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью) при применении на кожу.
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте, подвергаемом действию препарата (особенно у детей с высыпанием после более длительного времени действия препарата) при применении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом Анездерм при его применении на коже.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое у детей чаще наблюдается, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые симптомы нежелательных эффектов, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Анездерм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Анездерм после истечения срока годности, указанного на трубке и картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия трубки составляет 1 месяц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Анездерм

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другими компонентами являются: карбомер 980, гидроксистеарин макроголглицерола 40, гидроксид натрия 10%, очищенная вода.

Как выглядит препарат Анездерм и что содержит упаковка

Это гладкий, белый крем.
Размер упаковки: 1 трубка по 5 г + 2 адгезивные повязки в картонной коробке
5 трубок по 5 г + 10 адгезивных повязок в картонной коробке
1 трубка по 30 г в картонной коробке
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production
Établissement Progipharm,
Rue de Lycée
F-45500 Gien,
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: ANESDERM 25 мг/г + 25 мг/г крем
Италия: ANESDERM 25 мг/г + 25 мг/г крема
Польша: ANESDERM
Дата последней актуализации инструкции:03/2023