Алтгиксин

2. Важная информация перед применением препарата Альтиксин

Когда не принимать препарат Альтиксин:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Альтиксин (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть не леченое расстройство функции гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (гипертиреоз),
• в случае недостаточности надпочечников (недостаточность коры надпочечников) и если у пациента нет

адекватного заместительного лечения,

• в случае острой сердечной болезни (инфаркт миокарда или миокардит).

Во время беременности не следует принимать препарат Альтиксин одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза
(препаратами для лечения гипертиреоза) (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Альтиксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть следующие сердечные заболевания:

• недостаточное кровоснабжение сердца (стенокардия),
• недостаточность сердца,
• быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• атеросклероз (закупорка сосудов).

Необходимо лечить эти расстройства перед началом приема препарата Альтиксин или проведением теста на функцию щитовидной железы. Во время приема препарата Альтиксин необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно того, есть ли у пациента какие-либо из вышеперечисленных заболеваний или если они не лечатся, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента есть недостаточность надпочечников (недостаточность коры надпочечников) перед приемом
препарата Альтиксин, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач проведет необходимые обследования, чтобы
выяснить, есть ли у пациента расстройства функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой, чрезмерной выработкой гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы),
поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Альтиксин необходимо провести соответствующее лечение или провести тест на функцию щитовидной железы.
Необходимо обсудить это с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может назначить регулярный контроль функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• если пациент меняет препарат, содержащий левотироксин, на другой препарат, содержащий левотироксин. Действие этих препаратов может немного различаться, поэтому может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы;
• перед началом применения орлистата (препарата для лечения ожирения) и в случае прекращения его применения или изменения лечения орлистатом, поскольку в этих случаях может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• в случае симптомов психотических расстройств, поскольку может потребоваться более частый контроль и соответствующая коррекция дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для контроля уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (включая витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
  Может потребоваться регулярный контроль уровня гормонов щитовидной железы и коррекция дозы препарата Альтиксин.
  Могут возникнуть расстройства баланса функции щитовидной железы, если необходимо изменить препарат, содержащий левотироксин. В случае любых вопросов, связанных с изменением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо тщательное наблюдение (клиническое и биологическое) в переходном периоде. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо нежелательные реакции, поскольку это может указывать на необходимость увеличения или уменьшения дозы.
  Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает амиодарон (препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма), поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
  Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Альтиксин, если необходимо провести рентгенологическое или другое диагностическое исследование с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением препарата, влияющего на функцию щитовидной железы.
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал другие препараты, включая препараты, выпускаемые без рецепта.
  Гормоны щитовидной железы не подходят для применения с целью снижения массы тела. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в норме. Увеличение дозы препарата без рекомендации врача может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если препарат принимается в сочетании с другими препаратами для снижения массы тела.
  При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение кровяного давления (так называемая коллапс).

  Применение препарата Альтиксин с пищей и напитками

  Необходимо сообщить врачу, если в рационе пациента есть продукты, содержащие сою, особенно если пациент меняет пропорции этих продуктов в рационе. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Альтиксин из кишечника, что может потребовать коррекции дозы препарата.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна, необходимо продолжать прием препарата Альтиксин, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.
  Если пациентка принимает препарат Альтиксин одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, применяемыми для лечения гипертиреоза, врач порекомендует прекратить прием препарата Альтиксин в начале беременности.
  Если пациентка кормит грудью, может продолжать прием препарата Альтиксин согласно рекомендациям врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, так мало, что не влияет на ребенка.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Не проводились исследования, оценивающие влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что препарат Альтиксин будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин, содержащийся в этом препарате, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом в организме.

  Препарат Альтиксин содержит лактозу

  Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обсудить это с врачом перед началом приема этого препарата.

  Препарат Альтиксин содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается «без натрия».

  3. Как применять препарат Альтиксин

  Этот препарат необходимо всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Врач определит индивидуально дозу для пациента на основе проведенных исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с малой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели пациенту будет назначено проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.
  Если ребенок родился с гипотиреозом, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важно быстро восполнить недостаток гормонов щитовидной железы. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 микрограмм до 15 микрограмм на килограмм массы тела в течение первых 3 месяцев.
  Затем врач индивидуально скорректирует дозу.
  Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для пациентов:

  • пожилого возраста,
  • с сердечными заболеваниями,
  • с тяжелой или длительной гипотиреозом,
  • с низкой массой тела или зобом.

  Применение препарата Альтиксин	Рекомендуемая суточная доза препарата Альтиксин
  для лечения зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы	75 - 200 микрограмм
  для предотвращения рецидивов зоба после операции	75 - 200 микрограмм
  для補ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда их выработка щитовидной железой недостаточна начальная доза поддерживающая доза	взрослые	дети
  	25 - 50 микрограмм* 100 - 200 микрограмм	12,5 - 50 микрограмм* 100 – 150 микрограмм на м2 площади тела
  для抑制 роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы	150 - 300 микрограмм
  для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда надprodukcия гормонов лечится препаратами для лечения гипертиреоза	50 -100 микрограмм

  для тестов, оценивающих функцию щитовидной железы

  100 микрограмм: 200 микрограмм (2 таблетки) за 2 недели до теста 150 микрограмм: 4 недели до теста 75 микрограмм (½ таблетки) в течение 2 недель, затем 150 микрограмм (1 таблетка) до проведения теста 200 микрограмм: 200 микрограмм (1 таблетка) за 2 недели до теста

  * Препарат Альтиксин таблетки 125 микрограмм, 150 микрограмм, 175 микрограмм или 200 микрограмм не подходит для указанного ниже диапазона доз, но врач может назначить меньшую дозу препарата Альтиксин в таблетках.
  Способ применения
  Препарат Альтиксин предназначен для перорального применения.
  Всю суточную дозу препарата необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака),
  лучше всего с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
  Детям необходимо давать всю суточную дозу препарата Альтиксин один раз, не менее 30 минут до первого приема пищи в день. Для этого непосредственно перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости. Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
  Продолжительность лечения
  Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине пациент принимает препарат Альтиксин. Врач обсудит индивидуально с пациентом, как долго необходимо принимать этот препарат. Большинство пациентов должны принимать препарат Альтиксин всю жизнь.

  Применение более высокой дозы препарата Альтиксин, чем рекомендовано

  В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими расстройствами, такими как эпилепсия, наблюдались единичные приступы судорог. Пациенты из группы риска психотических расстройств могут испытывать симптомы острой психозы. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

  Пропуск приема препарата Альтиксин

  Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
  В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Альтиксин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае приема более высокой дозы препарата Альтиксин, чем рекомендовано, или в случае плохой переносимости рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть следующие нежелательные реакции: быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличение давления в голове с отеком глаз), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может принять решение о暂 времени прекратить лечение или уменьшить дозу до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Возможны аллергические реакции на другие компоненты препарата Альтиксин (см. пункт 6. «Что содержит препарат Альтиксин»). Частота возникновения не известна. Симптомом аллергии может быть отек лица и горла (ангиоэдем), сыпь и крапивница. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Альтиксин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Альтиксин

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия.
• Каждая таблетка содержит 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатина, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Как выглядит препарат Альтиксин и что содержит упаковка

Альтиксин, 25 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «25» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 50 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «50» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 75 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «75» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 100 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «100» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 125 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «125» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 150 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «150» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 175 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «175» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Альтиксин, 200 микрограмм, - это круглые, белые таблетки с выдавленным номером «200» с одной стороны и делительной линией в виде «+» с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия по 30, 50, 84, 90 или 100 таблеток, в пачке из картона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Интерфарма Сервисес Лтд.
43А Черни Врах Бульвар 1407- София
Болгария

Этот препарат был допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, Польша: Альтиксин
Нидерланды:
Левотироксин Абди

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023